Evaluering af optagelsen og nytten af ​​kliniske veje for nydiagnosticerede patienter med myelomatose

Platform

Patienter i denne kohorte deltager i All4Cure-platformen, og der har været en etableret intention om at behandle i henhold til den kliniske vej. Derudover vil patientens primære læge også være deltager i All4Cure platformen.

Andet: Myelom-vejen

Brug og overholdelse af en myelomatosevej.

Andet: All4Cure platform

Deltager i All4Cure platformen.

Dokumentation

Patienter i denne kohorte deltager ikke i All4Cure-platformen, men der har været en etableret intention om at behandle i henhold til den kliniske vej.

Andet: Myelom-vejen

Brug og overholdelse af en myelomatosevej.

Andet: Dokumentationsvej

Brug af myelomatose via skriftlig dokumentation.

Off-pathway

Patienter i denne kohorte deltager ikke i All4Cure-platformen, og der har ikke været intentioner om at behandle i henhold til den kliniske vej, der er etableret i en skelsættende tidsperiode.

At sammenligne frekvensen af ​​tumorrespons og fuldstændig tumorrespons (≥VGPR og ≥CR) inden for 12 måneder efter start af frontlinjebehandling mellem dokumentations- og Off-Pathway COHORT-gruppen.

Tumorrespons vil være en binær klassifikation, der angiver det bedste tumorrespons dokumenteret gennem 12 måneder efter start af frontlinjebehandling, baseret på responsvurdering af stringent komplet respons (sCR), komplet respons (CR), meget god partiel respons (VGPR), partiel respons (PR), stabil sygdom (SD), progressiv sygdom (PD) og ikke evaluerbar/ikke evalueret (NE). I betragtning af, at standarden for pleje er at opnå mindst en VGPR i frontlinjeindstillingen, vil VGPR + sCR + CR blive defineret som en tumorrespons, og andre værdier vil blive fortolket som non-respons med henblik på dette formål. Separat vil sCR + CR blive fortolket som et komplet tumorrespons, og andre værdier vil blive fortolket som ufuldstændigt (VGPR) eller ikke-respons (PR, SD eller PD). Andelen af ​​patienter, der opnår VGPR eller bedre et hvilket som helst punkt inden for 12 måneder, og separat andelen af ​​patienter, der opnår en CR eller bedre, vil blive sammenlignet mellem dokumentations- og Off-Pathway COHORT-grupperne.

At sammenligne pathway adherence mellem platforms- og dokumentations-COHORT-gruppens implementeringer af den MRD-målrettede kliniske pathway.

Pathway adherence vil blive kvantificeret baseret på overholdelsesscore, som afspejler en sum af point krediteret for pathway-specificerede aktiviteter, der udføres i løbet af den 12-måneders periode, der begynder fra starten af ​​behandlingen. Overholdelsesscoren vil blive beregnet ved 3, 6 og 12 måneders perioder med en minimumsscore på 0 point i alle tidsperioder. Den maksimalt mulige score vil være 30 point i løbet af 3- og 6-måneders-tidspunkterne og en maksimal mulig score på 40 point i løbet af 12-måneders-tidspunktet. De højere pointscore indikerer mere overholdelse af stien.

At sammenligne hastigheden af ​​tumorrespons og fuldstændig tumorrespons (≥VGPR og ≥CR) inden for 12 måneder efter start af frontlinjebehandling mellem PATHWAY-grupper (On-Pathway vs. Off-Pathway).

At sammenligne hastigheden af ​​tumorrespons og fuldstændig tumorrespons (≥VGPR og ≥CR) inden for 12 måneder efter start af frontlinjebehandling mellem Platform- og Off-Pathway COHORT-grupperne.

: At sammenligne frekvensen af ​​tumorrespons og fuldstændig tumorrespons (≥VGPR og ≥CR) inden for 12 måneder efter start af frontlinjebehandling mellem dokumentations- og Off-Pathway COHORT-grupperne.

Dette vil udelukke Off-Pathway-patienter, der fik daratumumab som en del af deres frontlinjebehandling.

At vurdere frekvensen af ​​MRD-negativitet (ved 10-5 og 10-6 tærskler) på et hvilket som helst tidspunkt gennem 12 måneder efter start af frontlinjebehandling mellem Platform- og Dokumentations-COHORT-gruppens implementeringer af den MRD-målrettede kliniske vej.

MRD-negativitet vil blive vurderet separat baseret på 10-5 (1/100.000) og 10-6 (1/1.000.000) tærskler, med rater af MRD-negativitet sammenlignet på tværs af Platform- og Dokumentations-COHORT-grupperne for hvert MRD-negativitetsendepunkt.

Indikation af MRD-negativitet på et hvilket som helst tidspunkt inden for 12 måneder efter start af frontlinjebehandling under hver af tærsklerne vil blive anset for at udgøre MRD-negativ status for det tærskelendepunkt, uanset tegn på MRD-positiv status ved andre vurderinger.

For at sammenligne progressionsfri overlevelse (PFS), tid til næste behandling (TTNT) og samlet overlevelse (OS) mellem dokumentations- og Off-Pathway COHORT-grupperne.

Dette vil blive gjort fra et skelsættende 6 måneder efter start af frontlinjeterapi og for at sammenligne PFS, TTNT og OS mellem Platform- og Dokumentations-KOHORT-grupperne fra det samme skelsættende tidspunkt.

For at vurdere resultaternes følsomhed over for valget af vartegnstidspunkt, vil analysen også evaluere resultater målt fra 3-måneders og 12-måneders vartegn.

At beskrive hyppigheden af ​​patienter, der stødte på hindringer rapporteret i journalen for at få adgang til D-RVd til induktionsterapi eller for at få adgang til Dara-R til vedligeholdelsesbehandling fra tredjepartsbetalere.

Hvis der rapporteres mere end én forhindringstype pr. patient, vil hver, der er dokumenteret i journalen, blive påtegnet.

Hyppigheden af ​​patienter, der stødte på hver forhindringstype, og hyppigheden af ​​patienter, der stødte på enhver forhindring (dvs. mindst én forhindring), vil blive rapporteret blandt patienter, som journalen viser forsøgte at få behandling med Daratumumab, Revlimid, Velcade, Dexamethason (D-RVd) eller Daratumumab, Revlimid (Dara-R), af COHORT-gruppen.

For at beskrive procentdelen af ​​patienter, der stødte på hindringer rapporteret i journalen for at få adgang til D-RVd til induktionsterapi eller for at få adgang til Daratumumab, Revlimid (Dara-R) til vedligeholdelsesbehandling fra tredjepartsbetalere.

Hvis der rapporteres mere end én forhindringstype pr. patient, vil hver, der er dokumenteret i journalen, blive påtegnet.

Procentdelen af ​​patienter, der stødte på hver forhindringstype, og procentdelen af ​​patienter, der stødte på en forhindring (dvs. mindst én forhindring), vil blive rapporteret blandt patienter, som journalen viser forsøgte at få behandling med Daratumumab, Revlimid, Velcade, Dexamethason (D-RVd) eller Daratumumab, Revlimid (Dara-R), af COHORT-gruppen.

At estimere procentdelen af ​​alle patienter med NDMM, som der blev ydet pleje til inden for QCCA/Exigent-netværket fra datoen for den første patient, der blev indskrevet til datoen for den sidste patient, der blev indskrevet.

Dette mål kræver analyse af den indskrevne patientprøve som en delmængde af den underliggende kvalificerede population inden for QCCA/Exigent-netværket og vil blive udført gennem analyse af casescreeningsdata uden formel dataindsamling fra den underliggende population af ikke-akkumulerede kvalificerede patienter.

At undersøge hastigheden af ​​tumorrespons og fuldstændig tumorrespons (≥VGPR og ≥CR) inden for 12 måneder efter starten af ​​frontlinjebehandlingen som en funktion af pathway adherence, kontrollerende demografiske og kliniske karakteristika.

• Dette eksplorative mål overvejer muligheden for, at nogle patienter og udbydere, for hvem der er en dokumenteret hensigt om at følge den kliniske vej, muligvis ikke overholder særlig godt, og dette kan formindske den observerede forskel mellem dokumentations- og off-pathway-kohorterne. Hvis dette sker, bør analyse under dette mål isolere effekten af ​​overholdelse mere direkte.
• Bemærk, at analyse under dette mål ikke betragtes som en erstatning for kohortesammenligninger, fordi måling af overholdelse i denne undersøgelse vil være begrænset til et sæt indikatorer, der sandsynligvis vil blive dokumenteret i den elektroniske journal (EMR).

For at beskrive frekvensen af ​​vedvarende MRD-negativitet (ved 10-5 og 10-6 tærskler) observeret i løbet af undersøgelsesperioden på tværs af platforms- og dokumentations-COHORT-gruppens implementeringer af den MRD-målrettede kliniske vej.

• Vedvarende MRD-negativitet vil blive defineret som tegn på MRD-negativitet (ved 10-5 og 10-6 tærskler) mindst 6 måneder efter et tidligere fund af MRD-negativitet, uden et mellemliggende fund af MRD-positivitet.
• Bemærk, at patienter vil have varierende varigheder af opfølgning og variabel mulighed for observation af vedvarende MRD-negativitet. Denne analyse under dette mål vil derfor kun være beskrivende.

Dette sonderende mål vil overveje, om det er af interesse at udforske yderligere analyse under disse mål med den undergruppe af patienter, der er transplantationsberettigede.

Specifikationerne for forskningsspørgsmålene for denne undergruppe vil være som angivet under hvert af mål 1 til 7 ovenfor.