새로 진단된 다발성 골수종 환자에 대한 임상 경로의 활용 및 유용성 평가
지역사회 종양학 환경에서 측정 가능한 잔류 질환(MRD) 음성을 달성하고 유지하는 것을 목표로 하는 새로 진단된 다발성 골수종 환자에 대한 임상 경로의 활용 및 유용성 평가
All4Cure는 MRD 음성을 달성하고 유지하고자 하는 새로 진단된 다발성 골수종 환자의 평가, 치료 및 지속적인 관리를 표준화하는 임상 경로를 개발하기 위해 QCCA(Quality Cancer Care Alliance) 및 Exigent Research에 참여하는 지역사회 종양학 관행과 협력하고 있습니다.
이는 새로 진단된 다발성 골수종(NDMM) 환자로 구성된 3개의 별도 코호트로부터 데이터를 수집하는 종단적 후향적 연구입니다. 코호트는 MRD 표적 임상 경로를 준수하려는 의도에 따라 치료가 제공되는지 여부와 그렇다면 해당 임상 경로의 구현이 All4Cure 플랫폼 참여와 서면 문서를 통해 발생하는지 여부에 따라 환자를 분류합니다. 플랫폼, 문서화, 오프패스웨이(Off-Pathway)라는 세 가지 집단이 표시됩니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구에서는 서면 문서를 통해 경로 지침을 전파하는 MRD 표적 경로의 두 가지 구현과 All4Cure 플랫폼을 활용하여 다른 전문가의 직접적인 참여를 통해 경로 준수를 지원하고 MRD 표적 경로의 요소 통합을 통해 다른 구현을 사용할 것입니다. 플랫폼의 구조화된 구성 요소에 포함됩니다. 이 연구에는 임상 경로에 따라 치료를 받지 않는 환자의 비교 코호트도 포함됩니다. 일차 목표에 따른 분석은 서면 경로 문서에 따라 치료받는 환자와 경로 밖에서 치료받는 환자 간의 결과를 평가합니다. 1차 평가변수는 12개월 이내에 VGPR 이상(≥VGPR)을 달성한 환자의 비율과 CR 이상(≥CR)을 달성한 환자의 비율입니다. 2차 평가변수에는 MRD 음성, 경로 준수, 다음 치료까지의 시간(TTNT), 무진행 생존(PFS), 전체 생존(OS) 및 다라투무맙 치료를 받는 데 장애가 되는 요소가 포함됩니다. 지속적인 MRD 부정성은 탐색적 종점입니다.
데이터는 코호트 내 인종별 계층화 무작위 샘플링을 통해 12개월 동안 누적된 환자를 대상으로 후향적으로 수집됩니다. 모든 환자는 발생 후 시간이 지남에 따라 추적 관찰되며 최소 12개월의 추적 관찰이 가능합니다. 따라서 첫 번째 발생부터 최종 추적까지 예상 기간은 약 24개월이 됩니다.
연구 유형
등록 (추정된)
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Jennifer Wren, BS
- 전화번호: (425) 477-9021
- 이메일: jenniferw@all4cure.com
연구 장소
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Washington
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Seattle, Washington, 미국, 98126
- 모병
- All4Cure
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연락하다:
- Cheng Zheng
- 전화번호: 619-436-7716
- 이메일: chengz@all4cure.com
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연락하다:
- Jennifer Wren
- 전화번호: 206-501-8354
- 이메일: jenniferw@all4cure.com
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
다발성 골수종 진단
- 진단은 엑시전트 네트워크에서 MRD 표적 임상 경로의 공식 출시 이후에 이루어져야 합니다.
- 진단은 다발성 골수종에 대한 다음 진단 코드 중 하나의 존재로 표시되어야 합니다: [C90.00]
- 진단은 의료 기록을 사람이 검토하여 확정해야 합니다.
- 적격 진단 시 연령 ≥ 18세.
- 환자는 색인 날짜 이후 최소 90일 동안 QCCA/Exigent Research 진료소에서 계속 치료를 받았습니다.
문서화 코호트의 환자는 다음 추가 포함 기준을 충족해야 합니다.
• 임상 경로 준수의 임계 수준에 대한 기록의 증거 또는 임상 경로를 준수하려는 암시된 의도.
문서화 코호트에 대한 포함 기준 외에도 플랫폼 코호트의 환자는 다음 추가 포함 기준을 충족해야 합니다.
- All4Cure가 자신의 의료 기록에 액세스할 수 있도록 허용하는 서명된 HIPAA 공개 양식을 포함하여 All4Cure 플랫폼에 참여하기 위해 환자가 등록한 기록입니다.
- All4Cure 플랫폼 참여를 위해 환자의 주치의가 등록한 기록입니다.
제외 기준:
- 다른 악성종양(기저세포암종, 피부의 편평세포암종, 유방이나 자궁경부 상피내 악성종양 제외)을 동시에 앓고 있거나 다발성 골수종 진단 전 3년 이내에 다른 악성종양으로 치료를 받은 환자(단, 제외) 기저세포암종, 피부의 편평세포암종, 유방이나 자궁경부의 상피내 악성종양 등의 치료는 자격에서 제외됩니다.
- 다발성 골수종 아형인 면역글로불린 D(IgD) 또는 면역글로불린 E(IgE)가 있는 환자는 이러한 아형의 비율이 매우 낮기 때문에 제외됩니다.
- NDMM 진단 후 처음 90일 이내에 QCCA/Exigent Research 네트워크 외부의 다른 시설로 진료를 이전한 환자는 제외됩니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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플랫폼
이 코호트의 환자들은 All4Cure 플랫폼에 참여하고 있으며 임상 경로에 따라 치료하려는 의도가 확립되어 있습니다.
또한 환자의 주치의도 All4Cure 플랫폼에 참여하게 됩니다.
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다발성 골수종 경로의 사용 및 준수.
All4Cure 플랫폼 참여자입니다.
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선적 서류 비치
이 코호트의 환자들은 All4Cure 플랫폼에 참여하고 있지 않지만 임상 경로에 따라 치료하려는 의도가 확립되어 있습니다.
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다발성 골수종 경로의 사용 및 준수.
서면 문서를 통한 다발성 골수종 경로의 사용.
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오프패스웨이
이 코호트의 환자들은 All4Cure 플랫폼에 참여하고 있지 않으며 랜드마크 기간까지 확립된 임상 경로에 따라 치료할 의도가 없었습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Documentation 그룹과 Off-Pathway COHORT 그룹 간 1차 치료 시작 후 12개월 이내에 종양 반응률과 완전 종양 반응(≥VGPR 및 ≥CR)을 비교합니다.
기간: 24개월
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종양 반응은 엄격한 완전 반응(sCR), 완전 반응(CR), 매우 우수한 부분 반응(VGPR), 부분 반응(PR), 안정 질환(SD), 진행성 질환(PD) 및 평가 불가능/평가 불가(NE).
표준 치료가 일선 환경에서 최소한 VGPR을 달성하는 것임을 감안할 때 VGPR + sCR + CR은 종양 반응으로 정의되고, 다른 값은 이 목적의 목적에 따라 무반응으로 해석됩니다.
별도로, sCR + CR은 완전한 종양 반응으로 해석되며, 다른 값은 불완전(VGPR) 또는 무반응(PR, SD 또는 PD)으로 해석됩니다.
12개월 이내에 VGPR 이상을 달성한 환자의 비율과 별도로 CR 이상을 달성한 환자의 비율을 Documentation 그룹과 Off-Pathway COHORT 그룹 간에 비교할 것입니다.
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24개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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MRD 표적 임상 경로의 플랫폼 및 문서화 COHORT 그룹 구현 간의 경로 준수를 비교합니다.
기간: 24개월
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경로 준수는 치료 시작부터 12개월 동안 수행한 경로 특정 활동에 대해 부여된 점수의 합을 반영하는 준수 점수를 기준으로 정량화됩니다.
준수 점수는 3개월, 6개월, 12개월 기간으로 계산되며 모든 기간 동안 최소 가능 점수는 0점입니다.
최대 가능 점수는 3개월 및 6개월 기간 동안 30점이며, 12개월 기간 동안 최대 가능 점수는 40점입니다.
점수가 높을수록 해당 경로를 더 잘 준수한다는 의미입니다.
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24개월
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PATHWAY 그룹(On-Pathway 대 Off-Pathway) 간 1차 치료 시작 후 12개월 이내에 종양 반응 및 완전 종양 반응(≥VGPR 및 ≥CR) 비율을 비교합니다.
기간: 12 개월
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12 개월
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플랫폼 및 비경로 COHORT 그룹 간의 1차 치료 시작 후 12개월 이내에 종양 반응률과 완전 종양 반응(≥VGPR 및 ≥CR)을 비교합니다.
기간: 12 개월
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12 개월
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: Documentation 그룹과 Off-Pathway COHORT 그룹 간 1차 치료 시작 후 12개월 이내에 종양 반응률과 완전 종양 반응(≥VGPR 및 ≥CR)을 비교합니다.
기간: 12 개월
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이는 일선 요법의 일부로 다라투무맙을 투여받은 경로외 환자를 제외합니다.
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12 개월
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MRD 표적 임상 경로의 플랫폼 및 문서화 COHORT 그룹 구현 사이의 일선 치료 시작 후 12개월까지 어느 시점에서든 MRD 음성 비율(10-5 및 10-6 임계값)을 평가합니다.
기간: 12 개월
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MRD 부정성은 10-5(1/100,000) 및 10-6(1/1,000,000) 임계값을 기준으로 별도로 평가되며, 각 MRD 부정성 끝점에 대한 플랫폼 및 문서 COHORT 그룹 전체에서 MRD 부정성 비율을 비교합니다. 각 역치 하에서 1차 치료 시작 후 12개월 이내에 MRD 음성 표시는 다른 평가에서 MRD 양성 상태의 증거와 관계없이 해당 역치 종점에 대한 MRD 음성 상태로 간주됩니다. |
12 개월
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Documentation 그룹과 Off-Pathway COHORT 그룹 간의 무진행 생존 기간(PFS), 다음 치료까지의 시간(TTNT), 전체 생존 기간(OS)을 비교합니다.
기간: 12 개월
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이는 일선 치료 시작 후 6개월의 랜드마크부터 수행되며 동일한 랜드마크 시점의 플랫폼 및 문서화 COHORT 그룹 간의 PFS, TTNT 및 OS를 비교합니다. 랜드마크 시점 선택에 대한 결과의 민감도를 평가하기 위해 분석에서는 3개월 및 12개월 랜드마크에서 측정된 결과도 평가합니다. |
12 개월
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유도 요법을 위해 D-RVd에 접근하거나 제3자 지불인이 유지 요법을 위해 Dara-R에 접근하는 데 있어 기록에 보고된 장애에 직면한 환자의 빈도를 설명합니다.
기간: 24개월
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환자당 하나 이상의 장애물 유형이 보고된 경우 기록에 기록된 각 유형이 승인됩니다. 각 장애 유형에 직면한 환자의 빈도와 장애(즉, 적어도 하나의 장애)에 직면한 환자의 빈도는 기록에 Daratumumab, Revlimid, Velcade, Dexamethasone으로 치료를 시도한 것으로 표시된 환자 중에서 보고됩니다. (D-RVd) 또는 Daratumumab, Revlimid (Dara-R), COHORT 그룹. |
24개월
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유도 요법을 위해 D-RVd에 접근하거나 제3자 지불인으로부터 유지 요법을 위해 Daratumumab, Revlimid(Dara-R)에 접근하는 데 있어 기록에 보고된 장애에 직면한 환자의 비율을 설명합니다.
기간: 24개월
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환자당 하나 이상의 장애물 유형이 보고된 경우 기록에 기록된 각 유형이 승인됩니다. 각 장애 유형에 직면한 환자의 백분율 및 임의의 장애(즉, 적어도 하나의 장애)에 직면한 환자의 백분율은 기록에 Daratumumab, Revlimid, Velcade, Dexamethasone으로 치료를 시도한 것으로 표시된 환자 중에서 보고됩니다. (D-RVd) 또는 Daratumumab, Revlimid (Dara-R), COHORT 그룹. |
24개월
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첫 번째 환자 등록 날짜부터 마지막 환자 등록 날짜까지 QCCA/Exigent 네트워크 내에서 치료가 제공된 모든 NDMM 환자의 비율을 추정합니다.
기간: 24개월
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이 목표는 QCCA/Exigent 네트워크 내 기본 적격 모집단의 하위 집합으로 등록된 환자 샘플에 대한 분석을 필요로 하며, 누적되지 않은 적격 환자의 기본 모집단에서 공식적인 데이터 수집 없이 사례 선별 데이터 분석을 통해 수행됩니다.
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24개월
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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경로 준수의 함수로서 일선 치료 시작 후 12개월 이내에 종양 반응 및 완전 종양 반응(≥VGPR 및 ≥CR) 비율을 조사하고 인구통계학적 및 임상적 특성을 제어합니다.
기간: 24개월
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24개월
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MRD 표적 임상 경로의 플랫폼 및 문서화 COHORT 그룹 구현 전반에 걸쳐 연구 기간 동안 관찰된 지속적인 MRD 부정률(10-5 및 10-6 임계값)을 설명합니다.
기간: 24개월
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24개월
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이 탐색 목표는 이식 적격 환자의 하위 집합을 사용하여 해당 목표에 따라 추가 분석을 탐색하는 것이 흥미로운지 여부를 고려할 것입니다.
기간: 24개월
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이 하위 집합에 대한 연구 질문의 사양은 위의 각 목표 1~7에 명시된 바와 같습니다.
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24개월
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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