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Valutazione dell'adozione e dell'utilità dei percorsi clinici per i pazienti con mieloma multiplo di nuova diagnosi

2 maggio 2024 aggiornato da: All4Cure

Valutazione della diffusione e dell’utilità di percorsi clinici per pazienti con mieloma multiplo di nuova diagnosi che mirano a raggiungere e mantenere la negatività alla malattia residua misurabile (MRD) in contesti oncologici di comunità

All4Cure sta collaborando con studi oncologici comunitari che partecipano alla Quality Cancer Care Alliance (QCCA) e a Exigent Research per sviluppare un percorso clinico che standardizzi la valutazione, il trattamento e la gestione continua dei pazienti con mieloma multiplo di nuova diagnosi che desiderano raggiungere e mantenere la negatività della MRD.

Questo è uno studio retrospettivo longitudinale che raccoglierà dati da tre coorti separate di pazienti con mieloma multiplo di nuova diagnosi (NDMM). Le coorti classificano i pazienti in base a se l’assistenza viene fornita con l’intenzione di aderire a un percorso clinico mirato alla MRD e, in caso affermativo, se l’implementazione di tale percorso clinico avviene attraverso la partecipazione alla piattaforma All4Cure o tramite documentazione scritta. I tre gruppi sono etichettati: Piattaforma, Documentazione e Off-Pathway.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo studio impiegherà due implementazioni di un percorso mirato alla MRD, una che diffonde la guida del percorso attraverso documentazione scritta e un'altra che sfrutta la piattaforma All4Cure per supportare l'adesione al percorso attraverso il coinvolgimento diretto di altri esperti e attraverso l'integrazione di elementi del percorso mirato alla MRD nei componenti strutturati della piattaforma. Lo studio comprende anche una coorte di confronto di pazienti non trattati secondo il percorso clinico. L'analisi nell'ambito dell'obiettivo primario valuterà i risultati tra i pazienti trattati seguendo la documentazione scritta del percorso e i pazienti trattati fuori percorso. Gli endpoint primari sono la percentuale di pazienti che hanno raggiunto una VGPR o migliore (≥VGPR) e la percentuale di pazienti con una CR o migliore (≥CR), entro 12 mesi. Gli endpoint secondari comprendono la negatività della MRD, l'aderenza al percorso terapeutico, il tempo al trattamento successivo (TTNT), la sopravvivenza libera da progressione (PFS), la sopravvivenza globale (OS) e gli ostacoli al trattamento con daratumumab. La negatività prolungata della MRD è un endpoint esplorativo.

I dati verranno raccolti retrospettivamente, attraverso un campionamento casuale stratificato per razza all'interno della coorte, con pazienti accumulati in un periodo di 12 mesi. Tutti i pazienti saranno seguiti nel tempo dopo l'arruolamento, con un follow-up minimo disponibile di 12 mesi. Di conseguenza, il periodo stimato dal primo accantonamento all'ultimo follow-up sarà di circa 24 mesi.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

450

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

N/A

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Pazienti visitati in un contesto oncologico di comunità.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi di mieloma multiplo

    • La diagnosi deve avvenire durante o dopo il lancio formale del percorso clinico mirato alla MRD nella rete Exigent
    • La diagnosi deve essere indicata dalla presenza di uno qualsiasi dei seguenti codici diagnostici per il mieloma multiplo: [C90.00]
    • La diagnosi deve essere confermata dalla revisione umana della cartella clinica
  • Età ≥ 18 anni alla diagnosi qualificante.
  • Il paziente ha continuato a ricevere cure presso uno studio QCCA/Exigent Research per almeno 90 giorni dopo la data indice.

I pazienti nella coorte di documentazione devono soddisfare i seguenti criteri di inclusione aggiuntivi.

• Evidenza nella documentazione di un livello soglia di adesione al percorso clinico, o intenzione implicita di aderire al percorso clinico.

Oltre ai criteri di inclusione per la coorte di documentazione, i pazienti nella coorte della piattaforma devono soddisfare i seguenti criteri di inclusione aggiuntivi.

  • Una registrazione della registrazione da parte del paziente per la partecipazione alla piattaforma All4Cure, compresi i moduli di rilascio HIPAA firmati che consentono ad All4Cure di accedere alle proprie cartelle cliniche.
  • Un record di registrazione da parte del medico curante di base del paziente per la partecipazione alla piattaforma All4Cure.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con un altro tumore maligno concomitante (ad eccezione del carcinoma basocellulare, del carcinoma a cellule squamose della pelle o di tumori maligni in situ della mammella o della cervice) o quelli che hanno ricevuto un trattamento per un altro tumore maligno nei tre anni precedenti la diagnosi di mieloma multiplo (ad eccezione di trattamento del carcinoma basocellulare, del carcinoma a cellule squamose della pelle o di tumori maligni in situ della mammella o della cervice), sono esclusi dall'ammissibilità.
  • I pazienti con sottotipi di mieloma multiplo immunoglobulina D (IgD) o immunoglobulina E (IgE) sono esclusi a causa del tasso molto basso di questi sottotipi.
  • Sono esclusi i pazienti che trasferiscono le proprie cure ad un'altra struttura esterna alla rete QCCA/Exigent Research entro i primi 90 giorni dalla diagnosi di NDMM.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Piattaforma
I pazienti di questa coorte partecipano alla piattaforma All4Cure ed è stata stabilita l'intenzione di trattare secondo il percorso clinico. Inoltre, anche il medico curante del paziente parteciperà alla piattaforma All4Cure.
Altro: Via del mieloma multiplo
Uso e aderenza a una via di mieloma multiplo.
Altro: Piattaforma All4Cure
Partecipante alla piattaforma All4Cure.
Documentazione
I pazienti di questa coorte non partecipano alla piattaforma All4Cure ma è stata stabilita l'intenzione di trattarli secondo il percorso clinico.
Altro: Via del mieloma multiplo
Uso e aderenza a una via di mieloma multiplo.
Altro: Percorso di documentazione
Utilizzo della via del mieloma multiplo attraverso la documentazione scritta.
Fuori percorso
I pazienti di questa coorte non partecipano alla piattaforma All4Cure e non vi è stata l'intenzione di trattarli secondo il percorso clinico stabilito in un periodo di tempo fondamentale.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Confrontare il tasso di risposta tumorale e la risposta tumorale completa (≥VGPR e ≥CR) entro 12 mesi dall'inizio della terapia di prima linea tra i gruppi Documentation e Off-Pathway COHORT.
Lasso di tempo: 24 mesi
La risposta tumorale sarà una classificazione binaria che indica la migliore risposta tumorale documentata nei 12 mesi successivi all'inizio della terapia di prima linea, sulla base della valutazione della risposta di risposta completa rigorosa (sCR), risposta completa (CR), risposta parziale molto buona (VGPR), risposta parziale (PR), malattia stabile (SD), malattia progressiva (PD) e non valutabile/non valutata (NE). Dato che lo standard di cura è raggiungere almeno un VGPR nel contesto di prima linea, VGPR + sCR + CR saranno definiti come una risposta tumorale e altri valori saranno interpretati come non risposta ai fini di questo obiettivo. Separatamente, sCR + CR verranno interpretati come una risposta tumorale completa e gli altri valori verranno interpretati come incompleti (VGPR) o non risposta (PR, SD o PD). La percentuale di pazienti che raggiungono un VGPR o un miglioramento in qualsiasi punto entro 12 mesi, e separatamente la percentuale di pazienti che raggiungono una CR o un miglioramento, verranno confrontati tra i gruppi Documentation e Off-Pathway COHORT.
24 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Confrontare l'aderenza al percorso tra la Piattaforma e le implementazioni del gruppo Documentation COHORT del percorso clinico mirato alla MRD.
Lasso di tempo: 24 mesi
L'aderenza al percorso sarà quantificata in base al punteggio di aderenza, che riflette la somma dei punti accreditati per le attività specificate del percorso svolte durante il periodo di 12 mesi a partire dall'inizio del trattamento. Il punteggio di aderenza sarà calcolato su periodi di 3, 6 e 12 mesi con un punteggio minimo possibile di 0 punti durante tutti i periodi di tempo. Il punteggio massimo possibile sarà di 30 punti durante i periodi di 3 e 6 mesi e un punteggio massimo possibile di 40 punti durante il periodo di 12 mesi. I punteggi più alti indicano una maggiore aderenza al percorso.
24 mesi
Confrontare il tasso di risposta tumorale e la risposta tumorale completa (≥VGPR e ≥CR) entro 12 mesi dall'inizio della terapia di prima linea tra i gruppi PATHWAY (On-Pathway vs. Off-Pathway).
Lasso di tempo: 12 mesi
12 mesi
Confrontare il tasso di risposta tumorale e la risposta tumorale completa (≥VGPR e ≥CR) entro 12 mesi dall'inizio della terapia di prima linea tra i gruppi Platform e Off-Pathway COHORT.
Lasso di tempo: 12 mesi
12 mesi
: confrontare il tasso di risposta tumorale e la risposta tumorale completa (≥VGPR e ≥CR) entro 12 mesi dall'inizio della terapia di prima linea tra i gruppi Documentation e Off-Pathway COHORT.
Lasso di tempo: 12 mesi
Ciò escluderà i pazienti Off-Pathway che hanno ricevuto daratumumab come parte del loro regime di prima linea.
12 mesi
Valutare i tassi di negatività della MRD (alle soglie 10-5 e 10-6) in qualsiasi momento fino a 12 mesi dopo l'inizio della terapia di prima linea tra le implementazioni del gruppo Piattaforma e Documentazione COHORT del percorso clinico mirato alla MRD.
Lasso di tempo: 12 mesi

La negatività della MRD sarà valutata separatamente sulla base di soglie di 10-5 (1/100.000) e 10-6 (1/1.000.000), con tassi di negatività della MRD confrontati tra i gruppi della piattaforma e della COHORT della documentazione per ciascun endpoint di negatività della MRD.

L’indicazione di negatività alla MRD in qualsiasi momento entro 12 mesi dall’inizio della terapia di prima linea al di sotto di ciascuna delle soglie sarà considerata costituire uno stato MRD negativo per quell’endpoint soglia, indipendentemente dall’evidenza di uno stato MRD positivo in altre valutazioni.
12 mesi
Confrontare la sopravvivenza libera da progressione (PFS), il tempo al trattamento successivo (TTNT) e la sopravvivenza globale (OS) tra i gruppi Documentation e Off-Pathway COHORT.
Lasso di tempo: 12 mesi

Ciò verrà effettuato a partire da un punto di riferimento a 6 mesi dall'inizio della terapia di prima linea e per confrontare PFS, TTNT e OS tra i gruppi Piattaforma e Documentazione COHORT da quello stesso punto temporale di riferimento.

Per valutare la sensibilità dei risultati alla selezione del punto temporale di riferimento, l'analisi valuterà anche i risultati misurati da punti di riferimento a 3 e 12 mesi.
12 mesi
Descrivere la frequenza dei pazienti che hanno riscontrato ostacoli riportati in cartella all’accesso a D-RVd per la terapia di induzione o per l’accesso a Dara-R per la terapia di mantenimento da parte di soggetti terzi paganti.
Lasso di tempo: 24 mesi

Se viene segnalato più di un tipo di ostacolo per paziente, verranno approvati tutti quelli documentati nella cartella clinica.

Verranno riportate la frequenza dei pazienti che hanno incontrato ciascun tipo di ostacolo e la frequenza dei pazienti che hanno incontrato qualsiasi ostacolo (vale a dire, almeno un ostacolo) tra i pazienti per i quali il record indica che hanno tentato di ricevere un trattamento con Daratumumab, Revlimid, Velcade, Desametasone (D-RVd) o Daratumumab, Revlimid (Dara-R), per gruppo COHORT.
24 mesi
Descrivere la percentuale di pazienti che hanno riscontrato ostacoli riportati nel record all’accesso a D-RVd per la terapia di induzione o all’accesso a Daratumumab, Revlimid (Dara-R) per la terapia di mantenimento da parte di soggetti terzi pagatori.
Lasso di tempo: 24 mesi

Se viene segnalato più di un tipo di ostacolo per paziente, verranno approvati tutti quelli documentati nella cartella clinica.

Verranno riportate la percentuale di pazienti che hanno incontrato ciascun tipo di ostacolo e la percentuale di pazienti che hanno incontrato qualsiasi ostacolo (ovvero almeno un ostacolo) tra i pazienti per i quali il record indica che hanno tentato di sottoporsi a un trattamento con Daratumumab, Revlimid, Velcade, Desametasone (D-RVd) o Daratumumab, Revlimid (Dara-R), per gruppo COHORT.
24 mesi
Stimare la percentuale di tutti i pazienti con NDMM a cui è stata fornita assistenza all'interno della rete QCCA/Exigent dalla data del primo paziente arruolato alla data dell'ultimo paziente arruolato.
Lasso di tempo: 24 mesi
Questo obiettivo richiede l'analisi del campione di pazienti arruolati come sottoinsieme della popolazione idonea sottostante all'interno della rete QCCA/Exigent e sarà condotto attraverso l'analisi dei dati di screening dei casi, senza raccolta formale di dati dalla popolazione sottostante di pazienti idonei non maturati.
24 mesi

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Esaminare il tasso di risposta tumorale e la risposta tumorale completa (≥VGPR e ≥CR) entro 12 mesi dall'inizio della terapia di prima linea in funzione dell'aderenza al percorso, controllando le caratteristiche demografiche e cliniche.
Lasso di tempo: 24 mesi
  • Questo obiettivo esplorativo considera la possibilità che alcuni pazienti e operatori per i quali esiste un intento documentato di aderire al percorso clinico potrebbero non aderire molto bene, e questo potrebbe attenuare la differenza osservata tra le coorti Documentation e Off-Pathway. Se ciò si verifica, l’analisi con questo obiettivo dovrebbe isolare l’effetto dell’adesione in modo più diretto.
  • Si noti che l'analisi nell'ambito di questo obiettivo non è considerata un sostituto dei confronti di coorte, poiché la misurazione dell'aderenza in questo studio sarà limitata a una serie di indicatori che probabilmente saranno documentati nella cartella clinica elettronica (EMR).
24 mesi
Descrivere i tassi di negatività prolungata della MRD (alle soglie 10-5 e 10-6) osservati durante il periodo di studio attraverso le implementazioni del gruppo Platform and Documentation COHORT del percorso clinico mirato alla MRD.
Lasso di tempo: 24 mesi
  • La negatività prolungata della MRD sarà definita come evidenza di negatività della MRD (alle soglie 10-5 e 10-6) almeno 6 mesi dopo un precedente riscontro di negatività della MRD, senza un riscontro intermedio di positività alla MRD.
  • Si noti che i pazienti avranno durate di follow-up variabili e opportunità variabili di osservazione di una negatività prolungata della MRD. Di conseguenza, l'analisi nell'ambito di questo obiettivo sarà solo descrittiva.
24 mesi
Questo obiettivo esplorativo valuterà se sia interessante esplorare ulteriori analisi nell’ambito di tali obiettivi con il sottogruppo di pazienti idonei al trapianto.
Lasso di tempo: 24 mesi
Le specifiche delle domande di ricerca per questo sottoinsieme sarebbero quelle indicate in ciascuno degli Obiettivi da 1 a 7, sopra.
24 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

All4Cure

Collaboratori

Janssen Scientific Affairs, LLC

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

18 aprile 2024

Completamento primario (Stimato)

31 maggio 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 novembre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 novembre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

29 novembre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

3 maggio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 maggio 2024

Ultimo verificato

1 maggio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • All4Cure03

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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