Evaluación de la aceptación y utilidad de las vías clínicas para pacientes recién diagnosticados con mieloma múltiple

Plataforma

Los pacientes de esta cohorte participan en la plataforma All4Cure y se ha establecido la intención de tratar de acuerdo con la vía clínica. Además, el médico de cabecera del paciente también participará en la plataforma All4Cure.

Otro: Vía del mieloma múltiple

Uso y adherencia a una vía de mieloma múltiple.

Otro: Plataforma All4Cure

Participante de la plataforma All4Cure.

Documentación

Los pacientes de esta cohorte no participan en la plataforma All4Cure, pero se ha establecido la intención de tratar de acuerdo con la vía clínica.

Otro: Vía del mieloma múltiple

Uso y adherencia a una vía de mieloma múltiple.

Otro: Ruta de documentación

Uso de la vía del mieloma múltiple mediante documentación escrita.

Fuera del camino

Los pacientes de esta cohorte no participan en la plataforma All4Cure y no ha habido intención de tratar de acuerdo con la vía clínica establecida durante un período de tiempo histórico.

Comparar la tasa de respuesta tumoral y la respuesta tumoral completa (≥VGPR y ≥CR) dentro de los 12 meses posteriores al inicio de la terapia de primera línea entre los grupos de Documentación y COHORT fuera de vía.

La respuesta tumoral será una clasificación binaria que indica la mejor respuesta tumoral documentada durante los 12 meses posteriores al inicio de la terapia de primera línea, basada en la evaluación de la respuesta completa estricta (sCR), respuesta completa (CR), muy buena respuesta parcial (VGPR), respuesta parcial (PR), enfermedad estable (SD), enfermedad progresiva (PD) y no evaluable/no evaluado (NE). Dado que el estándar de atención es lograr al menos un VGPR en el entorno de primera línea, VGPR + sCR + CR se definirá como una respuesta tumoral, y otros valores se interpretarán como falta de respuesta para los fines de este objetivo. Por separado, sCR + CR se interpretará como una respuesta tumoral completa y otros valores se interpretarán como incompletos (VGPR) o falta de respuesta (PR, SD o PD). La proporción de pacientes que logran VGPR o mejor en cualquier punto dentro de los 12 meses, y por separado la proporción de pacientes que logran una CR o mejor, se compararán entre los grupos de Documentación y COHORT fuera de la vía.

Comparar la adherencia a la vía entre las implementaciones del grupo COHORT de Plataforma y Documentación de la vía clínica dirigida a MRD.

La adherencia al camino se cuantificará en función de la puntuación de cumplimiento, que refleja una suma de puntos acreditados por las actividades específicas del camino que se llevan a cabo durante el período de 12 meses que comienza desde el inicio del tratamiento. La puntuación de adherencia se calculará en períodos de 3, 6 y 12 meses con una puntuación mínima posible de 0 puntos durante todos los períodos de tiempo. La puntuación máxima posible será de 30 puntos durante los períodos de 3 y 6 meses y una puntuación máxima posible de 40 puntos durante el período de 12 meses. Las puntuaciones más altas indican una mayor adherencia al camino.

Comparar la tasa de respuesta tumoral y la respuesta tumoral completa (≥VGPR y ≥CR) dentro de los 12 meses posteriores al inicio de la terapia de primera línea entre los grupos PATHWAY (On-Pathway versus Off-Pathway).

Comparar la tasa de respuesta tumoral y la respuesta tumoral completa (≥VGPR y ≥CR) dentro de los 12 meses posteriores al inicio de la terapia de primera línea entre los grupos COHORT de plataforma y fuera de vía.

: Comparar la tasa de respuesta tumoral y la respuesta tumoral completa (≥VGPR y ≥CR) dentro de los 12 meses posteriores al inicio de la terapia de primera línea entre los grupos de Documentación y COHORT fuera de vía.

Esto excluirá a los pacientes fuera del tratamiento que recibieron daratumumab como parte de su régimen de primera línea.

Evaluar las tasas de negatividad de ERM (en los umbrales 10-5 y 10-6) en cualquier momento durante los 12 meses posteriores al inicio de la terapia de primera línea entre las implementaciones del grupo COHORT de Plataforma y Documentación de la vía clínica dirigida a ERM.

La negatividad de MRD se evaluará por separado en función de los umbrales de 10-5 (1/100 000) y 10-6 (1/1 000 000), con tasas de negatividad de MRD comparadas en los grupos COHORTE de plataforma y documentación para cada criterio de valoración de negatividad de MRD.

La indicación de negatividad de ERM en cualquier momento dentro de los 12 meses posteriores al inicio de la terapia de primera línea bajo cada uno de los umbrales se considerará que constituye un estado negativo de ERM para ese criterio de valoración umbral, independientemente de la evidencia de un estado positivo de ERM en otras evaluaciones.

Comparar la supervivencia libre de progresión (SSP), el tiempo hasta el siguiente tratamiento (TTNT) y la supervivencia general (SG) entre los grupos de Documentación y COHORT fuera de la vía.

Esto se hará a partir de un punto de referencia 6 meses después del inicio de la terapia de primera línea y para comparar PFS, TTNT y OS entre los grupos COHORT de Plataforma y Documentación desde ese mismo punto de tiempo.

Para evaluar la sensibilidad de los resultados a la selección de un punto de tiempo histórico, el análisis también evaluará los resultados medidos a partir de puntos de referencia de 3 y 12 meses.

Describir la frecuencia de pacientes que encontraron obstáculos informados en el registro para acceder a D-RVd para terapia de inducción o para acceder a Dara-R para terapia de mantenimiento por parte de terceros pagadores.

Si se reporta más de un tipo de obstáculo por paciente, se avalará cada uno de los que estén documentados en el expediente.

La frecuencia de los pacientes que encontraron cada tipo de obstáculo y la frecuencia de los pacientes que encontraron cualquier obstáculo (es decir, al menos un obstáculo) se informarán entre los pacientes que, según el registro, intentaron recibir tratamiento con Daratumumab, Revlimid, Velcade, Dexametasona. (D-RVd) o Daratumumab, Revlimid (Dara-R), por grupo COHORTE.

Describir el porcentaje de pacientes que encontraron obstáculos informados en el registro para acceder a D-RVd para terapia de inducción o para acceder a Daratumumab, Revlimid (Dara-R) para terapia de mantenimiento por parte de terceros pagadores.

Si se reporta más de un tipo de obstáculo por paciente, se avalará cada uno de los que estén documentados en el expediente.

El porcentaje de pacientes que encontraron cada tipo de obstáculo y el porcentaje de pacientes que encontraron algún obstáculo (es decir, al menos un obstáculo) se informarán entre los pacientes que, según el registro, intentaron recibir tratamiento con Daratumumab, Revlimid, Velcade, Dexametasona. (D-RVd) o Daratumumab, Revlimid (Dara-R), por grupo COHORTE.

Estimar el porcentaje de todos los pacientes con NDMM a quienes se les brindó atención dentro de la red QCCA/Exigent desde la fecha del primer paciente inscrito hasta la fecha del último paciente inscrito.

Este objetivo requiere el análisis de la muestra de pacientes inscritos como un subconjunto de la población elegible subyacente dentro de la red QCCA/Exigent, y se llevará a cabo mediante el análisis de datos de detección de casos, sin recopilación formal de datos de la población subyacente de pacientes elegibles no acumulados.

Examinar la tasa de respuesta tumoral y la respuesta tumoral completa (≥VGPR y ≥CR) dentro de los 12 meses posteriores al inicio de la terapia de primera línea en función de la adherencia a la vía, controlando las características demográficas y clínicas.

• Este objetivo exploratorio considera la posibilidad de que algunos pacientes y proveedores para quienes existe una intención documentada de adherirse a la vía clínica no se adhieran muy bien, y esto puede atenuar la diferencia observada entre las cohortes con documentación y fuera de la vía. Si esto ocurre, el análisis bajo este objetivo debería aislar el efecto de la adherencia de manera más directa.
• Tenga en cuenta que el análisis bajo este objetivo no se considera un sustituto de las comparaciones de cohortes, porque la medición de la adherencia en este estudio se limitará a un conjunto de indicadores que probablemente estarán documentados en el registro médico electrónico (EMR).

Describir las tasas de negatividad sostenida de ERM (en los umbrales 10-5 y 10-6) observadas durante el período de estudio en las implementaciones del grupo COHORT de Plataforma y Documentación de la vía clínica dirigida a ERM.

• La negatividad sostenida de ERM se definirá como evidencia de negatividad de ERM (en los umbrales 10-5 y 10-6) al menos 6 meses después de un hallazgo previo de negatividad de ERM, sin un hallazgo intermedio de positividad de ERM.
• Tenga en cuenta que los pacientes tendrán duraciones variables de seguimiento y oportunidades variables para observar la negatividad sostenida de la ERM. En consecuencia, este análisis bajo este objetivo será únicamente descriptivo.

Este objetivo exploratorio considerará si es interesante explorar análisis adicionales bajo esos objetivos con el subconjunto de pacientes elegibles para trasplante.

Las especificaciones de las preguntas de investigación para este subconjunto serían las establecidas en cada uno de los Objetivos 1 a 7 anteriores.