Avaliando a aceitação e a utilidade das vias clínicas para pacientes recém-diagnosticados com mieloma múltiplo
Avaliando a aceitação e a utilidade de vias clínicas para pacientes recém-diagnosticados com mieloma múltiplo que visam alcançar e manter negatividade mensurável de doença residual (MRD) em ambientes oncológicos comunitários
All4Cure está fazendo parceria com práticas oncológicas comunitárias participantes da Quality Cancer Care Alliance (QCCA) e da Exigent Research para desenvolver um caminho clínico que padronize a avaliação, o tratamento e o manejo contínuo de pacientes com mieloma múltiplo recém-diagnosticado que desejam alcançar e manter a negatividade do MRD.
Este é um estudo retrospectivo longitudinal que coletará dados de três coortes separadas de pacientes com mieloma múltiplo recém-diagnosticado (NDMM). As coortes classificam os pacientes com base no fato de os cuidados serem prestados com a intenção de aderir a uma via clínica direcionada ao MRD e, em caso afirmativo, se a implementação dessa via clínica ocorre por meio da participação na plataforma All4Cure ou por meio de documentação escrita. As três coortes são rotuladas: Plataforma, Documentação e Fora do Caminho.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O estudo empregará duas implementações de um caminho direcionado ao MRD, uma que divulga a orientação do caminho por meio de documentação escrita e outra que aproveita a plataforma All4Cure para apoiar a adesão ao caminho através do envolvimento direto de outros especialistas e através da integração de elementos do caminho direcionado ao MRD nos componentes estruturados da plataforma. O estudo também inclui uma coorte comparadora de pacientes que não estão sendo tratados de acordo com a via clínica. A análise sob o objetivo principal avaliará os resultados entre os pacientes sendo tratados seguindo a documentação escrita do caminho e os pacientes sendo tratados fora do caminho. Os desfechos primários são a proporção de pacientes com obtenção de VGPR ou melhor (≥VGPR) e a proporção de pacientes com RC ou melhor (≥CR), dentro de 12 meses. Os desfechos secundários incluem negatividade do MRD, adesão à via, tempo até o próximo tratamento (TTNT), sobrevida livre de progressão (PFS), sobrevida global (OS) e obstáculos para obter tratamento com daratumumabe. A negatividade sustentada do MRD é um desfecho exploratório.
Os dados serão coletados retrospectivamente, por meio de amostragem aleatória estratificada por raça dentro da coorte, com pacientes acumulados ao longo de um período de 12 meses. Todos os pacientes serão acompanhados ao longo do tempo após o acúmulo, com acompanhamento mínimo disponível de 12 meses. Assim, o período estimado desde o primeiro acúmulo até o último acompanhamento será de aproximadamente 24 meses.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Jennifer Wren, BS
- Número de telefone: (425) 477-9021
- E-mail: jenniferw@all4cure.com
Locais de estudo
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Washington
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Seattle, Washington, Estados Unidos, 98126
- Recrutamento
- All4Cure
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Contato:
- Cheng Zheng
- Número de telefone: 619-436-7716
- E-mail: chengz@all4cure.com
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Contato:
- Jennifer Wren
- Número de telefone: 206-501-8354
- E-mail: jenniferw@all4cure.com
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
Diagnóstico de mieloma múltiplo
- O diagnóstico deve ocorrer durante ou após o lançamento formal da via clínica direcionada ao MRD na rede Exigent
- O diagnóstico deve ser indicado pela presença de qualquer um dos seguintes códigos diagnósticos para mieloma múltiplo: [C90.00]
- O diagnóstico deve ser confirmado na revisão humana do prontuário médico
- Idade ≥ 18 anos no momento do diagnóstico qualificado.
- O paciente continuou a receber cuidados em um consultório QCCA/Exigent Research por pelo menos 90 dias após a data do índice.
Os pacientes da Coorte de Documentação devem atender aos seguintes critérios de inclusão adicionais.
• Evidência no registo de um nível limite de adesão ao percurso clínico, ou intenção implícita de aderir ao percurso clínico.
Além dos critérios de inclusão para a coorte de documentação, os pacientes da Coorte da Plataforma devem atender aos seguintes critérios de inclusão adicionais.
- Um registro de registro do paciente para participação na plataforma All4Cure, incluindo formulários de liberação HIPAA assinados que permitem que All4Cure acesse seus registros médicos.
- Um registro de registro do médico assistente principal do paciente para participação na plataforma All4Cure.
Critério de exclusão:
- Pacientes com outra doença maligna concomitante (exceto carcinoma basocelular, carcinoma espinocelular da pele ou malignidades in situ da mama ou do colo do útero), ou aqueles que receberam tratamento de outra doença maligna nos três anos anteriores ao diagnóstico de mieloma múltiplo (exceto tratamento de carcinoma basocelular, carcinoma espinocelular da pele ou malignidades in situ da mama ou do colo do útero), estão excluídos da elegibilidade.
- Pacientes com subtipos de mieloma múltiplo Imunoglobulina D (IgD) ou Imunoglobulina E (IgE) são excluídos devido à taxa muito baixa desses subtipos.
- São excluídos os pacientes que transferem seus cuidados para outra instalação fora da rede QCCA/Exigent Research nos primeiros 90 dias após o diagnóstico de NDMM.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Plataforma
Os pacientes desta coorte estão participando da plataforma All4Cure e houve uma intenção estabelecida de tratar de acordo com a via clínica.
Além disso, o médico principal do paciente também participará da plataforma All4Cure.
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Uso e adesão a uma via do mieloma múltiplo.
Participante da plataforma All4Cure.
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Documentação
Os pacientes desta coorte não participam da plataforma All4Cure, mas existe uma intenção estabelecida de tratar de acordo com a via clínica.
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Uso e adesão a uma via do mieloma múltiplo.
Uso da via do mieloma múltiplo por meio de documentação escrita.
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Fora do caminho
Os pacientes desta coorte não participam da plataforma All4Cure e não houve intenção de tratar de acordo com a via clínica estabelecida por um período de tempo histórico.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Para comparar a taxa de resposta do tumor e a resposta completa do tumor (≥VGPR e ≥CR) dentro de 12 meses após o início da terapia de linha de frente entre os grupos Documentação e Off-Pathway COHORT.
Prazo: 24 meses
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A resposta tumoral será uma classificação binária que indica a melhor resposta tumoral documentada durante 12 meses após o início da terapia de primeira linha, com base na avaliação da resposta completa rigorosa (sCR), resposta completa (CR), resposta parcial muito boa (VGPR), resposta parcial (RP), doença estável (SD), doença progressiva (DP) e não avaliável/não avaliada (NE).
Dado que o padrão de atendimento é atingir pelo menos um VGPR no cenário da linha de frente, VGPR + sCR + CR será definido como uma resposta tumoral, e outros valores serão interpretados como não resposta para efeitos deste objetivo.
Separadamente, sCR + CR serão interpretados como uma resposta completa do tumor, e outros valores serão interpretados como incompletos (VGPR) ou sem resposta (PR, SD ou PD).
A proporção de pacientes que alcançam VGPR ou melhor em qualquer ponto dentro de 12 meses, e separadamente a proporção de pacientes que alcançam CR ou melhor, serão comparados entre os grupos Documentação e Off-Pathway COHORT.
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24 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Comparar a adesão à via entre as implementações do grupo COHORT de Plataforma e Documentação da via clínica direcionada ao MRD.
Prazo: 24 meses
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A adesão ao caminho será quantificada com base na pontuação de adesão, que reflete uma soma de pontos creditados para atividades específicas do caminho que são realizadas durante o período de 12 meses a partir do início do tratamento.
A pontuação de adesão será calculada nos períodos de 3, 6 e 12 meses com pontuação mínima possível de 0 pontos em todos os períodos.
A pontuação máxima possível será de 30 pontos durante os períodos de 3 e 6 meses e uma pontuação máxima possível de 40 pontos durante os períodos de 12 meses.
As pontuações mais altas indicam maior adesão ao caminho.
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24 meses
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Para comparar a taxa de resposta do tumor e a resposta completa do tumor (≥VGPR e ≥CR) dentro de 12 meses após o início da terapia de linha de frente entre os grupos PATHWAY (On-Pathway vs. Off-Pathway).
Prazo: 12 meses
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12 meses
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Para comparar a taxa de resposta do tumor e a resposta completa do tumor (≥VGPR e ≥CR) dentro de 12 meses após o início da terapia de linha de frente entre os grupos Platform e Off-Pathway COHORT.
Prazo: 12 meses
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12 meses
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: Para comparar a taxa de resposta do tumor e a resposta completa do tumor (≥VGPR e ≥CR) dentro de 12 meses após o início da terapia de linha de frente entre os grupos Documentação e Off-Pathway COHORT.
Prazo: 12 meses
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Isto excluirá os pacientes Off-Pathway que receberam daratumumabe como parte de seu regime de linha de frente.
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12 meses
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Para avaliar as taxas de negatividade de MRD (nos limites de 10-5 e 10-6) em qualquer ponto durante 12 meses após o início da terapia de linha de frente entre as implementações do grupo COHORT de Plataforma e Documentação da via clínica direcionada a MRD.
Prazo: 12 meses
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A negatividade do MRD será avaliada separadamente com base nos limites de 10-5 (1/100.000) e 10-6 (1/1.000.000), com taxas de negatividade do MRD comparadas entre os grupos COHORT da Plataforma e Documentação para cada endpoint de negatividade do MRD. A indicação de negatividade de MRD em qualquer ponto dentro de 12 meses após o início da terapia de primeira linha sob cada um dos limites será considerada como constituindo status negativo de MRD para esse endpoint limite, independentemente da evidência de status positivo de MRD em outras avaliações. |
12 meses
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Para comparar a sobrevida livre de progressão (PFS), o tempo até o próximo tratamento (TTNT) e a sobrevida global (OS) entre os grupos Documentação e Off-Pathway COHORT.
Prazo: 12 meses
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Isso será feito a partir de um ponto de referência 6 meses após o início da terapia de linha de frente, e para comparar PFS, TTNT e OS entre os grupos COHORT de plataforma e documentação a partir desse mesmo ponto de referência. Para avaliar a sensibilidade dos resultados à seleção do ponto de referência, a análise também avaliará os resultados medidos a partir dos marcos de 3 e 12 meses. |
12 meses
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Descrever a frequência de pacientes que encontraram obstáculos relatados no prontuário para acesso ao D-RVd para terapia de indução ou para acesso ao Dara-R para terapia de manutenção de terceiros pagadores.
Prazo: 24 meses
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Caso seja relatado mais de um tipo de obstáculo por paciente, cada um que estiver documentado no prontuário será endossado. A frequência de pacientes que encontraram cada tipo de obstáculo e a frequência de pacientes que encontraram qualquer obstáculo (ou seja, pelo menos um obstáculo) serão relatadas entre os pacientes cujo registro indica tentativa de tratamento com Daratumumabe, Revlimid, Velcade, Dexametasona (D-RVd) ou Daratumumab, Revlimid (Dara-R), pelo grupo COHORT. |
24 meses
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Descrever a porcentagem de pacientes que encontraram obstáculos relatados no prontuário para acessar D-RVd para terapia de indução ou para acessar Daratumumab, Revlimid (Dara-R) para terapia de manutenção de terceiros pagadores.
Prazo: 24 meses
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Caso seja relatado mais de um tipo de obstáculo por paciente, cada um que estiver documentado no prontuário será endossado. A porcentagem de pacientes que encontraram cada tipo de obstáculo e a porcentagem de pacientes que encontraram qualquer obstáculo (ou seja, pelo menos um obstáculo) serão relatadas entre os pacientes cujo registro indica tentativa de tratamento com Daratumumabe, Revlimid, Velcade, Dexametasona (D-RVd) ou Daratumumab, Revlimid (Dara-R), pelo grupo COHORT. |
24 meses
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Estimar a porcentagem de todos os pacientes com NDMM aos quais foi prestado atendimento na rede QCCA/Exigent desde a data do primeiro paciente inscrito até a data do último paciente inscrito.
Prazo: 24 meses
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Este objetivo requer a análise da amostra de pacientes inscritos como um subconjunto da população elegível subjacente dentro da rede QCCA/Exigent, e será conduzida através da análise de dados de triagem de casos, sem coleta formal de dados da população subjacente de pacientes elegíveis não acumulados.
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24 meses
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Examinar a taxa de resposta do tumor e a resposta completa do tumor (≥VGPR e ≥CR) dentro de 12 meses após o início da terapia de linha de frente em função da adesão à via, controlando as características demográficas e clínicas.
Prazo: 24 meses
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24 meses
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Descrever as taxas de negatividade sustentada de MRD (nos limiares 10-5 e 10-6) observadas durante o período de estudo nas implementações do grupo COHORT de Plataforma e Documentação da via clínica direcionada a MRD.
Prazo: 24 meses
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24 meses
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Este objetivo exploratório considerará se é de interesse explorar análises adicionais sob esses objetivos com o subconjunto de pacientes elegíveis para transplante.
Prazo: 24 meses
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As especificações das questões de investigação para este subconjunto seriam as indicadas em cada um dos Objectivos 1 a 7, acima.
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24 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças cardiovasculares
- Doenças Vasculares
- Doenças do sistema imunológico
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Neoplasias
- Distúrbios Linfoproliferativos
- Distúrbios imunoproliferativos
- Doenças Hematológicas
- Distúrbios hemorrágicos
- Distúrbios hemostáticos
- Paraproteinemias
- Distúrbios das Proteínas Sanguíneas
- Mieloma múltiplo
- Neoplasias de Células Plasmáticas
Outros números de identificação do estudo
- All4Cure03
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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