Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Utvärdera upptaget och användbarheten av kliniska vägar för nydiagnostiserade patienter med multipelt myelom

2 maj 2024 uppdaterad av: All4Cure

Utvärdera upptaget och användbarheten av kliniska vägar för nyligen diagnostiserade patienter med multipelt myelom som syftar till att uppnå och bibehålla mätbar restsjukdom (MRD) - negativitet i onkologiska miljöer

All4Cure samarbetar med lokal onkologipraktik som deltar i Quality Cancer Care Alliance (QCCA) och Exigent Research för att utveckla en klinisk väg som standardiserar utvärdering, behandling och pågående hantering av patienter med nyligen diagnostiserat multipelt myelom som vill uppnå och bibehålla MRD-negativitet.

Detta är en longitudinell retrospektiv studie som kommer att samla in data från tre separata kohorter av patienter med nyligen diagnostiserat multipelt myelom (NDMM). Kohorterna klassificerar patienter baserat på om vården levereras under en avsikt att följa en MRD-riktad klinisk väg, och om så är fallet, om implementeringen av den kliniska vägen sker genom deltagande i All4Cure-plattformen kontra genom skriftlig dokumentation. De tre kohorterna är märkta: Plattform, Dokumentation och Off-Pathway.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Studien kommer att använda två implementeringar av en MRD-riktad väg, en som sprider vägledning genom skriftlig dokumentation och en annan som utnyttjar All4Cure-plattformen för att stödja efterlevnad av vägen genom direkt engagemang av andra experter och genom integration av delar av den MRD-riktade vägen in i plattformens strukturerade komponenter. Studien inkluderar också en jämförande kohort av patienter som inte behandlas enligt den kliniska vägen. Analys under det primära målet kommer att utvärdera utfall mellan patienter som behandlas efter skriftlig vägdokumentation och patienter som behandlas utanför vägen. De primära effektmåtten är andelen patienter som uppnår VGPR eller bättre (≥VGPR), och andelen patienter med CR eller bättre (≥CR), inom 12 månader. Sekundära effektmått inkluderar MRD-negativitet, adherensväg, tid till nästa behandling (TTNT), progressionsfri överlevnad (PFS), total överlevnad (OS) och hinder för att få behandling med daratumumab. Ihållande MRD-negativitet är en utforskande slutpunkt.

Data kommer att samlas in retrospektivt, genom stratifierad slumpmässig provtagning efter ras inom kohort, med patienter som samlas in under en 12-månadersperiod. Alla patienter kommer att följas över tid efter ackumulering, med minsta tillgängliga uppföljning på 12 månader. Följaktligen kommer den beräknade perioden från första intjänande till sista uppföljning att vara cirka 24 månader.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Beräknad)

450

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

N/A

Testmetod

Sannolikhetsprov

Studera befolkning

Patienter som ses i en onkologisk miljö.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Diagnos av multipelt myelom

    • Diagnos måste ske vid eller efter den formella lanseringen av den MRD-riktade kliniska vägen i det Exigent-nätverket
    • Diagnosen måste indikeras genom närvaron av någon av följande diagnostiska koder för multipelt myelom: [C90.00]
    • Diagnosen måste bekräftas vid mänsklig granskning av journalen
  • Ålder ≥ 18 år vid kvalificerande diagnos.
  • Patienten har fortsatt att få vård vid en QCCA/Exigent Research-mottagning i minst 90 dagar efter indexdatumet.

Patienter i dokumentationskohorten måste uppfylla följande ytterligare inklusionskriterier.

• Bevis i journalen på en tröskelnivå för överensstämmelse med den kliniska vägen, eller underförstådd avsikt att följa den kliniska vägen.

Utöver inklusionskriterierna för dokumentationskohorten måste patienter i Plattformskohorten uppfylla följande ytterligare inklusionskriterier.

  • Ett register över registrering av patienten för deltagande i All4Cure-plattformen, inklusive undertecknade HIPAA-releaseformulär som tillåter All4Cure att få tillgång till sina journaler.
  • Ett register över registrering av patientens primära behandlande läkare för deltagande i All4Cure-plattformen.

Exklusions kriterier:

  • Patienter med en samtidig annan malignitet (förutom basalcellscancer, skivepitelcancer i huden eller in situ maligniteter i bröst eller livmoderhals), eller de som har fått behandling för en annan malignitet inom tre år före diagnosen multipelt myelom (förutom behandling av basalcellscancer, skivepitelcancer i huden eller in situ maligniteter i bröst eller livmoderhals) är uteslutna från behörighet.
  • Patienter med multipelt myelom subtyper Immunoglobulin D (IgD) eller Immunoglobulin E (IgE) exkluderas på grund av den mycket låga frekvensen av dessa subtyper.
  • Patienter som överför sin vård till en annan anläggning utanför QCCA/Exigent Research-nätverket inom de första 90 dagarna efter NDMM-diagnos exkluderas.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Plattform
Patienter i denna kohort deltar i All4Cure-plattformen och det har funnits en etablerad avsikt att behandla enligt den kliniska vägen. Dessutom kommer patientens primärläkare också att delta i All4Cure-plattformen.
Övrig: Pathway för multipelt myelom
Användning och vidhäftning till en multipelt myelomväg.
Övrig: All4Cure-plattformen
Deltagare i All4Cure-plattformen.
Dokumentation
Patienter i denna kohort deltar inte i All4Cure-plattformen men det har funnits en etablerad avsikt att behandla enligt den kliniska vägen.
Övrig: Pathway för multipelt myelom
Användning och vidhäftning till en multipelt myelomväg.
Övrig: Dokumentationsväg
Användning av multipelt myelomväg genom skriftlig dokumentation.
Off-pathway
Patienter i denna kohort deltar inte i All4Cure-plattformen och det har inte funnits någon avsikt att behandla enligt den kliniska vägen som har fastställts under en tidsperiod.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Att jämföra frekvensen av tumörsvar och fullständigt tumörsvar (≥VGPR och ≥CR) inom 12 månader efter start av frontlinjebehandling mellan Documentation- och Off-Pathway COHORT-grupperna.
Tidsram: 24 månader
Tumörsvar kommer att vara en binär klassificering som indikerar det bästa tumörsvaret dokumenterat under 12 månader efter start av frontlinjebehandling, baserat på svarsbedömning av stringent fullständigt svar (sCR), fullständigt svar (CR), mycket bra partiellt svar (VGPR), partiell respons (PR), stabil sjukdom (SD), progressiv sjukdom (PD) och ej utvärderbar/ej utvärderad (NE). Med tanke på att standarden på vården är att uppnå åtminstone en VGPR i frontlinjen, kommer VGPR + sCR + CR att definieras som ett tumörsvar, och andra värden kommer att tolkas som bortfall för detta mål. Separat kommer sCR + CR att tolkas som ett komplett tumörsvar, och andra värden kommer att tolkas som ofullständigt (VGPR) eller icke-svar (PR, SD eller PD). Andelen patienter som uppnår VGPR eller bättre någon punkt inom 12 månader, och separat andelen patienter som uppnår en CR eller bättre, kommer att jämföras mellan Documentation- och Off-Pathway COHORT-grupperna.
24 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Att jämföra överensstämmelse mellan plattforms- och dokumentations-COHORT-gruppens implementeringar av den MRD-riktade kliniska vägen.
Tidsram: 24 månader
Vägföljd kommer att kvantifieras baserat på följsamhetspoäng, som återspeglar summan av poäng som krediteras för vägspecifika aktiviteter som utförs under den 12-månadersperiod som börjar från behandlingens början. Följsamhetspoängen kommer att beräknas vid 3, 6 och 12-månadersperioder med en minsta möjliga poäng på 0 poäng under alla tidsperioder. Högsta möjliga poäng kommer att vara 30 poäng under 3- och 6-månaderstiden och en maximal poäng på 40 poäng under 12-månaderstiden. De högre poängen indikerar mer följsamhet till vägen.
24 månader
Att jämföra graden av tumörsvar och fullständigt tumörsvar (≥VGPR och ≥CR) inom 12 månader efter start av frontlinjebehandling mellan PATHWAY-grupper (On-Pathway vs. Off-Pathway).
Tidsram: 12 månader
12 månader
Att jämföra frekvensen av tumörsvar och fullständigt tumörsvar (≥VGPR och ≥CR) inom 12 månader efter start av frontlinjebehandling mellan Platform- och Off-Pathway COHORT-grupperna.
Tidsram: 12 månader
12 månader
: För att jämföra frekvensen av tumörsvar och fullständigt tumörsvar (≥VGPR och ≥CR) inom 12 månader efter start av frontlinjebehandling mellan Documentation- och Off-Pathway COHORT-grupperna.
Tidsram: 12 månader
Detta kommer att utesluta off-Pathway-patienter som fått daratumumab som en del av sin frontlinjebehandling.
12 månader
Att bedöma frekvensen av MRD-negativitet (vid 10-5 och 10-6 trösklar) när som helst till och med 12 månader efter start av frontlinjebehandling mellan plattforms- och dokumentationsCOHORT-gruppens implementeringar av den MRD-riktade kliniska vägen.
Tidsram: 12 månader

MRD-negativitet kommer att bedömas separat baserat på 10-5 (1/100 000) och 10-6 (1/1 000 000) tröskelvärden, med frekvenser av MRD-negativitet jämfört med plattforms- och dokumentationsKOHORT-grupperna för varje MRD-negativitetsändpunkt.

Indikation på MRD-negativitet när som helst inom 12 månader efter start av frontlinjebehandling under vart och ett av tröskelvärdena kommer att anses utgöra MRD-negativ status för det tröskelvärdet, oberoende av bevis på MRD-positiv status vid andra bedömningar.
12 månader
För att jämföra progressionsfri överlevnad (PFS), tid till nästa behandling (TTNT) och total överlevnad (OS) mellan grupperna Documentation och Off-Pathway COHORT.
Tidsram: 12 månader

Detta kommer att göras från ett landmärke 6 månader efter start av frontlinjeterapi, och för att jämföra PFS, TTNT och OS mellan Platform- och Documentation COHORT-grupperna från samma landmärkestidpunkt.

För att bedöma resultatens känslighet för valet av landmärkestidpunkt kommer analysen också att utvärdera utfall mätt från 3-månaders och 12-månaders landmärken.
12 månader
För att beskriva frekvensen av patienter som stötte på hinder som rapporterats i journalen för att komma åt D-RVd för induktionsterapi eller för åtkomst till Dara-R för underhållsbehandling från tredjepartsbetalare.
Tidsram: 24 månader

Om mer än en typ av hinder rapporteras per patient, kommer varje som finns dokumenterat i journalen att godkännas.

Frekvensen av patienter som stött på varje typ av hinder, och frekvensen av patienter som stött på något hinder (dvs. minst ett hinder), kommer att rapporteras bland patienter som journalen visar försökte få behandling med Daratumumab, Revlimid, Velcade, Dexametason (D-RVd) eller Daratumumab, Revlimid (Dara-R), av COHORT-gruppen.
24 månader
För att beskriva andelen patienter som stötte på hinder som rapporterats i journalen för att få tillgång till D-RVd för induktionsterapi eller för åtkomst till Daratumumab, Revlimid (Dara-R) för underhållsbehandling från tredjepartsbetalare.
Tidsram: 24 månader

Om mer än en typ av hinder rapporteras per patient, kommer varje som finns dokumenterat i journalen att godkännas.

Procentandelen patienter som stött på varje typ av hinder, och procentandelen patienter som stött på något hinder (dvs. minst ett hinder), kommer att rapporteras bland patienter som journalen visar försökte få behandling med Daratumumab, Revlimid, Velcade, Dexamethason (D-RVd) eller Daratumumab, Revlimid (Dara-R), av COHORT-gruppen.
24 månader
Att uppskatta procentandelen av alla patienter med NDMM som vård gavs inom QCCA/Exigent-nätverket från datumet för den första patienten som registrerades till datumet för den sista patienten som registrerades.
Tidsram: 24 månader
Detta mål kräver analys av det inskrivna patientprovet som en delmängd av den underliggande berättigade populationen inom QCCA/Exigent-nätverket, och kommer att genomföras genom analys av fallscreeningsdata, utan formell datainsamling från den underliggande populationen av ej insamlade berättigade patienter.
24 månader

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Att undersöka frekvensen av tumörsvar och fullständigt tumörsvar (≥VGPR och ≥CR) inom 12 månader efter starten av frontlinjebehandlingen som en funktion av biverkningsväg, kontrollerande demografiska och kliniska egenskaper.
Tidsram: 24 månader
  • Detta utforskande mål överväger möjligheten att vissa patienter och vårdgivare för vilka det finns en dokumenterad avsikt att följa den kliniska vägen kanske inte följer den kliniska vägen så bra, och detta kan försvaga den observerade skillnaden mellan dokumentations- och off-Pathway-kohorten. Om detta inträffar bör analys under detta mål isolera effekten av efterlevnad mer direkt.
  • Observera att analys enligt detta mål inte anses ersätta kohortjämförelser, eftersom mätning av efterlevnad i denna studie kommer att begränsas till en uppsättning indikatorer som sannolikt kommer att dokumenteras i den elektroniska journalen (EMR).
24 månader
För att beskriva frekvensen av ihållande MRD-negativitet (vid 10-5 och 10-6 trösklar) som observerats under studieperioden över plattformen och dokumentationen COHORT-gruppens implementeringar av den MRD-riktade kliniska vägen.
Tidsram: 24 månader
  • Ihållande MRD-negativitet kommer att definieras som bevis på MRD-negativitet (vid 10-5 och 10-6 trösklar) minst 6 månader efter ett tidigare fynd av MRD-negativitet, utan ett mellanliggande fynd av MRD-positivitet.
  • Observera att patienterna kommer att ha varierande uppföljningslängder och varierande möjlighet för observation av ihållande MRD-negativitet. Följaktligen kommer denna analys under detta mål endast att vara beskrivande.
24 månader
Detta undersökande mål kommer att överväga om det är av intresse att utforska ytterligare analys under dessa mål med den delmängd av patienter som är transplantationsberättigade.
Tidsram: 24 månader
Specifikationerna för forskningsfrågorna för denna delmängd skulle vara de som anges under vart och ett av målen 1 till 7 ovan.
24 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

All4Cure

Samarbetspartners

Janssen Scientific Affairs, LLC

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

18 april 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

31 maj 2026

Avslutad studie (Beräknad)

1 december 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

17 november 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

27 november 2023

Första postat (Faktisk)

29 november 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

3 maj 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

2 maj 2024

Senast verifierad

1 maj 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • All4Cure03

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera