Оценка освоения и полезности клинических подходов для пациентов с впервые диагностированной множественной миеломой

Платформа

Пациенты из этой группы участвуют в платформе All4Cure, и существует установленное намерение проводить лечение в соответствии с клиническим методом. Кроме того, лечащий врач пациента также будет участником платформы All4Cure.

Другой: Путь множественной миеломы

Использование и соблюдение пути лечения множественной миеломы.

Другой: Платформа All4Cure

Участник платформы All4Cure.

Документация

Пациенты из этой группы не участвуют в платформе All4Cure, но существует установленное намерение проводить лечение в соответствии с клиническим методом.

Другой: Путь множественной миеломы

Использование и соблюдение пути лечения множественной миеломы.

Другой: Путь к документации

Использование путей распространения множественной миеломы посредством письменной документации.

Вне пути

Пациенты в этой когорте не участвуют в платформе All4Cure, и у них не было намерения проводить лечение в соответствии с клиническим путем, установленным к эпохальному периоду времени.

Сравнить скорость ответа опухоли и полный ответ опухоли (≥VGPR и ≥CR) в течение 12 месяцев после начала терапии первой линии между группами документации и группой Off-Pathway COHORT.

Реакция опухоли будет представлять собой бинарную классификацию, показывающую лучший ответ опухоли, зарегистрированный через 12 месяцев после начала терапии первой линии, на основе оценки ответа: строгий полный ответ (sCR), полный ответ (CR), очень хороший частичный ответ (VGPR), частичный ответ (PR), стабильное заболевание (SD), прогрессирующее заболевание (PD) и не поддающееся оценке/не оцениваемое (NE). Учитывая, что стандартом лечения является достижение как минимум VGPR в условиях первой линии, VGPR + sCR + CR будет определяться как ответ опухоли, а другие значения будут интерпретироваться как отсутствие ответа для целей этой цели. Отдельно sCR+CR будет интерпретироваться как полный ответ опухоли, а другие значения будут интерпретироваться как неполный (VGPR) или отсутствие ответа (PR, SD или PD). Доля пациентов, достигших VGPR или выше в любой момент в течение 12 месяцев, и отдельно доля пациентов, достигших CR или выше, будут сравниваться между группами документации и когорты вне пути.

Сравнить приверженность пути реализации клинического пути, ориентированного на MRD, в группах «Платформа» и «КОГОРТА документации».

Приверженность пути будет оцениваться количественно на основе показателя приверженности, который отражает сумму баллов, начисляемых за действия, определенные в рамках пути, которые выполняются в течение 12-месячного периода, начиная с начала лечения. Оценка приверженности будет рассчитываться через 3, 6 и 12 месяцев с минимально возможной оценкой 0 баллов в течение всех периодов времени. Максимально возможный балл составит 30 баллов в течение 3 и 6 месяцев и максимально возможный балл в 40 баллов в течение 12 месяцев. Более высокие баллы указывают на большую приверженность данному пути.

Сравнить скорость ответа опухоли и полный ответ опухоли (≥VGPR и ≥CR) в течение 12 месяцев после начала терапии первой линии между группами PATHWAY (On-Pathway и Off-Pathway).

Сравнить скорость ответа опухоли и полный ответ опухоли (≥VGPR и ≥CR) в течение 12 месяцев после начала терапии первой линии между группами «Платформа» и «КОГОРТА вне пути».

: Сравнить скорость реакции опухоли и полную реакцию опухоли (≥VGPR и ≥CR) в течение 12 месяцев после начала терапии первой линии между группами документации и когорты вне пути.

Это исключит пациентов с отклонением от терапии, которые получали даратумумаб в рамках схемы первой линии.

Оценить уровень отрицательного результата MRD (при порогах 10-5 и 10-6) в любой момент в течение 12 месяцев после начала терапии первой линии между внедрением групповой группы «Платформа» и «КОГОРТА документации» клинического пути, ориентированного на MRD.

Отрицательность MRD будет оцениваться отдельно на основе пороговых значений 10-5 (1/100 000) и 10-6 (1/1 000 000), при этом показатели отрицательности MRD будут сравниваться в когортных группах платформы и документации для каждой конечной точки отрицательности MRD.

Индикация MRD-негативности в любой момент в течение 12 месяцев после начала терапии первой линии при каждом из пороговых значений будет считаться MRD-отрицательным статусом для этой пороговой конечной точки, независимо от доказательств MRD-положительного статуса при других оценках.

Сравнить выживаемость без прогрессирования (PFS), время до следующего лечения (TTNT) и общую выживаемость (ОВ) между группами документации и когорты вне пути.

Это будет сделано с контрольной точки через 6 месяцев после начала терапии первой линии и для сравнения PFS, TTNT и ОВ между группами «Платформа» и «КОГОРТА документации» с той же контрольной точки времени.

Чтобы оценить чувствительность результатов к выбору ориентировочного момента времени, анализ также будет оценивать результаты, измеренные по 3-месячным и 12-месячным ориентирам.

Описать частоту пациентов, сталкивавшихся с зарегистрированными в записях препятствиями при доступе к D-RVd для индукционной терапии или к доступу к Dara-R для поддерживающей терапии от сторонних плательщиков.

Если на одного пациента сообщается более одного типа препятствий, каждый из них будет подтвержден в записи.

Частота пациентов, которые столкнулись с каждым типом препятствий, а также частота пациентов, которые столкнулись с каким-либо препятствием (т. е. хотя бы с одним препятствием), будут сообщаться среди пациентов, которые, как указано в записи, пытались получить лечение даратумумабом, ревлимидом, велкейдом, дексаметазоном. (D-RVd) или даратумумаб, ревлимид (Dara-R) от группы COHORT.

Описать процент пациентов, столкнувшихся с зарегистрированными препятствиями при доступе к D-RVd для индукционной терапии или к доступу к Даратумумабу, Ревлимиду (Дара-Р) для поддерживающей терапии от сторонних плательщиков.

Если на одного пациента сообщается более одного типа препятствий, каждый из них будет подтвержден в записи.

Процент пациентов, которые столкнулись с каждым типом препятствий, а также процент пациентов, которые столкнулись с каким-либо препятствием (т. е. хотя бы с одним препятствием), будут указаны среди пациентов, которые, как указано в записи, пытались получить лечение даратумумабом, ревлимидом, велкейдом, дексаметазоном. (D-RVd) или даратумумаб, ревлимид (Dara-R) от группы COHORT.

Оценить процент всех пациентов с NDMM, которым была оказана помощь в сети QCCA/Exigent с даты регистрации первого пациента до даты регистрации последнего пациента.

Эта цель требует анализа выборки зарегистрированных пациентов как подмножества соответствующей группы пациентов в сети QCCA/Exigent и будет проводиться посредством анализа данных скрининга случаев без формального сбора данных из основной группы пациентов, не начисленных на участие в программе.

Изучить скорость ответа опухоли и полный ответ опухоли (≥VGPR и ≥CR) в течение 12 месяцев после начала терапии первой линии в зависимости от приверженности пути лечения, контролируя демографические и клинические характеристики.

• Эта исследовательская цель учитывает возможность того, что некоторые пациенты и поставщики медицинских услуг, для которых имеется документально подтвержденное намерение придерживаться клинического пути, могут не очень хорошо соблюдать его, и это может смягчить наблюдаемую разницу между когортами документирования и когортами вне пути. Если это произойдет, анализ в рамках этой цели должен более непосредственно выявить эффект приверженности.
• Обратите внимание, что анализ в рамках этой цели не считается заменой когортных сравнений, поскольку измерение приверженности лечению в этом исследовании будет ограничено набором показателей, которые, вероятно, будут задокументированы в электронной медицинской карте (ЭМК).

Описать уровень устойчивой отрицательной реакции на MRD (при порогах 10-5 и 10-6), наблюдавшийся в течение периода исследования в группах платформы и документации COHORT, реализующих клинический путь, ориентированный на MRD.

• Устойчивый отрицательный результат MRD будет определяться как свидетельство отрицательного результата MRD (при порогах 10-5 и 10-6) по крайней мере через 6 месяцев после предыдущего отрицательного результата MRD, без промежуточного обнаружения положительного результата MRD.
• Обратите внимание, что у пациентов будет различная продолжительность наблюдения и различная возможность наблюдения за устойчивым отрицательным результатом MRD. Следовательно, данный анализ в рамках этой цели будет носить только описательный характер.

В рамках этой исследовательской цели будет рассмотрено, представляет ли интерес дальнейший анализ в рамках этих целей с подгруппой пациентов, которым подходит трансплантация.

Спецификации вопросов исследования для этой подгруппы будут такими же, как указано в каждой из целей с 1 по 7 выше.