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Évaluation de l'adoption et de l'utilité des parcours cliniques pour les patients nouvellement diagnostiqués atteints de myélome multiple

2 mai 2024 mis à jour par: All4Cure

Évaluation de l'adoption et de l'utilité des parcours cliniques pour les patients nouvellement diagnostiqués atteints de myélome multiple qui visent à atteindre et à maintenir une maladie résiduelle mesurable (MRD) - négativité dans les milieux d'oncologie communautaire

All4Cure s'associe à des cabinets communautaires d'oncologie participant à la Quality Cancer Care Alliance (QCCA) et à Exigent Research pour développer un parcours clinique qui standardise l'évaluation, le traitement et la gestion continue des patients atteints d'un myélome multiple nouvellement diagnostiqué et qui souhaitent atteindre et maintenir la négativité du MRD.

Il s'agit d'une étude rétrospective longitudinale qui collectera des données auprès de trois cohortes distinctes de patients atteints de myélome multiple (NDMM) nouvellement diagnostiqué. Les cohortes classent les patients selon que les soins sont dispensés dans le cadre d'une intention d'adhérer à un parcours clinique ciblé sur le MRD et, le cas échéant, si la mise en œuvre de ce parcours clinique se fait via la participation à la plateforme All4Cure ou via une documentation écrite. Les trois cohortes sont étiquetées : Plateforme, Documentation et Off-Pathway.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'étude utilisera deux mises en œuvre d'un parcours ciblé sur le MRD, l'une qui diffuse des conseils sur le parcours via une documentation écrite, et une autre qui exploite la plateforme All4Cure pour soutenir l'adhésion au parcours grâce à l'engagement direct d'autres experts et à l'intégration d'éléments du parcours ciblé sur le MRD. dans les composants structurés de la plateforme. L'étude comprend également une cohorte comparative de patients non traités selon le parcours clinique. L'analyse dans le cadre de l'objectif principal évaluera les résultats entre les patients traités suite à une documentation écrite du parcours et les patients traités hors parcours. Les critères d'évaluation principaux sont la proportion de patients ayant atteint un VGPR ou mieux (≥VGPR) et la proportion de patients ayant une RC ou mieux (≥CR), dans les 12 mois. Les critères d'évaluation secondaires incluent la négativité du MRD, l'observance du parcours, le délai jusqu'au prochain traitement (TTNT), la survie sans progression (SSP), la survie globale (OS) et les obstacles à l'obtention d'un traitement par daratumumab. La négativité soutenue du MRD est un critère d’évaluation exploratoire.

Les données seront collectées rétrospectivement, par échantillonnage aléatoire stratifié par race au sein de la cohorte, avec des patients accumulés sur une période de 12 mois. Tous les patients seront suivis au fil du temps après l'accumulation, avec un suivi minimum disponible de 12 mois. En conséquence, la période estimée entre la première accumulation et le dernier suivi sera d'environ 24 mois.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

450

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Washington
      • Seattle, Washington, États-Unis, 98126

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

N/A

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

Patients vus dans un milieu d’oncologie communautaire.

La description

Critère d'intégration:

  • Diagnostic du myélome multiple

    • Le diagnostic doit intervenir dès le lancement formel du parcours clinique ciblé MRD dans le réseau Exigent ou après.
    • Le diagnostic doit être indiqué par la présence de l'un des codes de diagnostic suivants pour le myélome multiple : [C90.00]
    • Le diagnostic doit être confirmé par l'examen humain du dossier médical
  • Âge ≥ 18 ans au moment du diagnostic admissible.
  • Le patient a continué à recevoir des soins dans un cabinet QCCA/Exigent Research pendant au moins 90 jours après la date d'indexation.

Les patients de la cohorte de documentation doivent répondre aux critères d'inclusion supplémentaires suivants.

• Preuve dans le dossier d'un niveau seuil d'adhésion au cheminement clinique, ou d'une intention implicite d'adhérer au cheminement clinique.

En plus des critères d'inclusion pour la cohorte de documentation, les patients de la cohorte plateforme doivent répondre aux critères d'inclusion supplémentaires suivants.

  • Un dossier d'inscription du patient pour sa participation à la plateforme All4Cure, y compris les formulaires de décharge HIPAA signés qui permettent à All4Cure d'accéder à son dossier médical.
  • Un dossier d'inscription par le médecin traitant principal du patient pour la participation à la plateforme All4Cure.

Critère d'exclusion:

  • Patients présentant une autre tumeur maligne concomitante (à l'exception du carcinome basocellulaire, du carcinome épidermoïde de la peau ou des tumeurs malignes in situ du sein ou du col de l'utérus), ou ceux qui ont reçu un traitement pour une autre tumeur maligne dans les trois ans précédant le diagnostic de myélome multiple (sauf pour traitement du carcinome basocellulaire, du carcinome épidermoïde de la peau ou des tumeurs malignes in situ du sein ou du col de l'utérus), sont exclus de l'éligibilité.
  • Patients atteints de sous-types multiples de myélome : immunoglobuline D (IgD) ou immunoglobuline E (IgE) sont exclus en raison du taux très faible de ces sous-types.
  • Les patients qui transfèrent leurs soins vers un autre établissement en dehors du réseau QCCA/Exigent Research dans les 90 premiers jours suivant le diagnostic NDMM sont exclus.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Plate-forme
Les patients de cette cohorte participent à la plateforme All4Cure et il existe une intention établie de traiter selon le parcours clinique. De plus, le médecin traitant du patient participera également à la plateforme All4Cure.
Autre: Voie du myélome multiple
Utilisation et adhésion à un parcours myélome multiple.
Autre: Plateforme All4Cure
Participant à la plateforme All4Cure.
Documentation
Les patients de cette cohorte ne participent pas à la plateforme All4Cure mais il existe une intention établie de traiter selon le parcours clinique.
Autre: Voie du myélome multiple
Utilisation et adhésion à un parcours myélome multiple.
Autre: Parcours de documentation
Utilisation du parcours du myélome multiple à travers une documentation écrite.
Hors sentier
Les patients de cette cohorte ne participent pas à la plateforme All4Cure et il n’y a pas eu d’intention de traitement selon le parcours clinique établi au cours d’une période historique.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Comparer le taux de réponse tumorale et la réponse tumorale complète (≥VGPR et ≥CR) dans les 12 mois suivant le début du traitement de première ligne entre les groupes de documentation et de COHORT hors voie.
Délai: 24mois
La réponse tumorale sera une classification binaire indiquant la meilleure réponse tumorale documentée dans les 12 mois suivant le début du traitement de première ligne, basée sur l'évaluation de la réponse de réponse complète stricte (sCR), réponse complète (CR), très bonne réponse partielle (VGPR), réponse partielle (PR), maladie stable (SD), maladie évolutive (PD) et non évaluable/non évalué (NE). Étant donné que la norme de soins consiste à atteindre au moins un VGPR en première ligne, VGPR + sCR + CR sera défini comme une réponse tumorale, et d'autres valeurs seront interprétées comme une non-réponse aux fins de cet objectif. Séparément, sCR + CR sera interprété comme une réponse tumorale complète, et d'autres valeurs seront interprétées comme incomplètes (VGPR) ou non-réponse (PR, SD ou PD). La proportion de patients qui atteignent un VGPR ou mieux à tout moment dans les 12 mois, et séparément la proportion de patients qui obtiennent un CR ou mieux, seront comparés entre les groupes de documentation et de COHORT hors voie.
24mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Comparer l'adhésion au parcours entre les implémentations du groupe Plateforme et COHORT de documentation du parcours clinique ciblé par MRD.
Délai: 24mois
L'observance du parcours sera quantifiée sur la base du score d'observance, qui reflète une somme de points crédités pour les activités spécifiées par le parcours qui sont réalisées au cours de la période de 12 mois commençant à compter du début du traitement. Le score d'adhésion sera calculé sur des périodes de 3, 6 et 12 mois avec un score minimum possible de 0 point pendant toutes les périodes. Le score maximum possible sera de 30 points pendant les périodes de 3 et 6 mois et d'un score maximum possible de 40 points pendant la période de 12 mois. Les scores les plus élevés indiquent une plus grande adhésion au parcours.
24mois
Comparer le taux de réponse tumorale et la réponse tumorale complète (≥VGPR et ≥CR) dans les 12 mois suivant le début du traitement de première ligne entre les groupes PATHWAY (On-Pathway vs Off-Pathway).
Délai: 12 mois
12 mois
Comparer le taux de réponse tumorale et la réponse tumorale complète (≥VGPR et ≥CR) dans les 12 mois suivant le début du traitement de première ligne entre les groupes Plateforme et Hors voie COHORT.
Délai: 12 mois
12 mois
: Pour comparer le taux de réponse tumorale et la réponse tumorale complète (≥VGPR et ≥CR) dans les 12 mois suivant le début du traitement de première ligne entre les groupes de documentation et de COHORT hors voie.
Délai: 12 mois
Cela exclura les patients hors voie qui ont reçu du daratumumab dans le cadre de leur régime de première ligne.
12 mois
Évaluer les taux de négativité du MRD (aux seuils 10-5 et 10-6) à tout moment pendant 12 mois après le début du traitement de première ligne entre les mises en œuvre du groupe Plateforme et COHORTE de documentation du parcours clinique ciblé sur le MRD.
Délai: 12 mois

La négativité du MRD sera évaluée séparément sur la base de seuils 10-5 (1/100 000) et 10-6 (1/1 000 000), avec des taux de négativité du MRD comparés dans les groupes de COHORTE de plateforme et de documentation pour chaque point final de négativité du MRD.

L'indication d'une négativité du MRD à tout moment dans les 12 mois suivant le début du traitement de première ligne sous chacun des seuils sera considérée comme constituant un statut MRD négatif pour ce critère d'évaluation seuil, indépendamment des preuves d'un statut MRD positif lors d'autres évaluations.
12 mois
Comparer la survie sans progression (SSP), le délai jusqu'au prochain traitement (TTNT) et la survie globale (OS) entre les groupes de documentation et de COHORTE hors voie.
Délai: 12 mois

Cela sera fait à partir d'un point de repère 6 mois après le début du traitement de première ligne, et pour comparer la SSP, le TTNT et la SG entre les groupes de plateforme et de COHORT de documentation à partir de ce même point temporel.

Pour évaluer la sensibilité des résultats à la sélection d'un point de repère dans le temps, l'analyse évaluera également les résultats mesurés à partir de repères de 3 et 12 mois.
12 mois
Décrire la fréquence des patients qui ont rencontré des obstacles signalés dans le dossier pour accéder au D-RVd pour le traitement d'induction ou pour accéder au Dara-R pour le traitement d'entretien auprès de tiers payants.
Délai: 24mois

Si plus d’un type d’obstacle est signalé par patient, chacun des types d’obstacles documentés dans le dossier sera approuvé.

La fréquence des patients ayant rencontré chaque type d'obstacle et la fréquence des patients ayant rencontré un obstacle (c'est-à-dire au moins un obstacle) seront signalées parmi les patients dont le dossier indique qu'ils ont tenté de suivre un traitement par Daratumumab, Revlimid, Velcade, Dexaméthasone. (D-RVd) ou Daratumumab, Revlimid (Dara-R), par groupe COHORT.
24mois
Décrire le pourcentage de patients ayant rencontré des obstacles signalés dans le dossier pour accéder au D-RVd pour le traitement d'induction ou pour accéder au Daratumumab, Revlimid (Dara-R) pour le traitement d'entretien auprès de tiers payants.
Délai: 24mois

Si plus d’un type d’obstacle est signalé par patient, chacun des types d’obstacles documentés dans le dossier sera approuvé.

Le pourcentage de patients ayant rencontré chaque type d'obstacle et le pourcentage de patients ayant rencontré un obstacle (c'est-à-dire au moins un obstacle) seront indiqués parmi les patients dont le dossier indique qu'ils ont tenté de suivre un traitement par Daratumumab, Revlimid, Velcade, Dexaméthasone. (D-RVd) ou Daratumumab, Revlimid (Dara-R), par groupe COHORT.
24mois
Estimer le pourcentage de tous les patients atteints de NDMM à qui des soins ont été prodigués au sein du réseau QCCA/Exigent depuis la date du premier patient inscrit jusqu'à la date du dernier patient inscrit.
Délai: 24mois
Cet objectif nécessite l'analyse de l'échantillon de patients inscrits en tant que sous-ensemble de la population éligible sous-jacente au sein du réseau QCCA/Exigent, et sera menée par analyse des données de dépistage des cas, sans collecte formelle de données auprès de la population sous-jacente de patients éligibles non accumulés.
24mois

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Examiner le taux de réponse tumorale et la réponse tumorale complète (≥VGPR et ≥CR) dans les 12 mois suivant le début du traitement de première ligne en fonction de l'observance du parcours, en contrôlant les caractéristiques démographiques et cliniques.
Délai: 24mois
  • Cet objectif exploratoire considère la possibilité que certains patients et prestataires pour lesquels il existe une intention documentée d'adhérer au parcours clinique pourraient ne pas très bien adhérer, ce qui pourrait atténuer la différence observée entre les cohortes de documentation et hors parcours. Si cela se produit, l’analyse sous cet objectif devrait isoler plus directement l’effet de l’adhésion.
  • Notez que l'analyse dans le cadre de cet objectif n'est pas considérée comme un substitut aux comparaisons de cohortes, car la mesure de l'observance dans cette étude sera limitée à un ensemble d'indicateurs susceptibles d'être documentés dans le dossier médical électronique (DME).
24mois
Décrire les taux de négativité soutenue du MRD (aux seuils 10-5 et 10-6) observés au cours de la période d'étude dans les mises en œuvre du groupe Plateforme et COHORTE de documentation du parcours clinique ciblé sur le MRD.
Délai: 24mois
  • La négativité soutenue du MRD sera définie comme une preuve de négativité du MRD (aux seuils 10-5 et 10-6) au moins 6 mois après une découverte précédente de négativité du MRD, sans découverte intermédiaire de positivité du MRD.
  • Notez que les patients auront des durées de suivi variables et des possibilités variables d'observation d'une négativité soutenue du MRD. Par conséquent, cette analyse sous cet objectif sera uniquement descriptive.
24mois
Cet objectif exploratoire examinera s'il est intéressant d'explorer une analyse plus approfondie dans le cadre de ces objectifs avec le sous-ensemble de patients éligibles à la transplantation.
Délai: 24mois
Les spécifications des questions de recherche pour ce sous-ensemble seraient celles indiquées sous chacun des objectifs 1 à 7 ci-dessus.
24mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

All4Cure

Collaborateurs

Janssen Scientific Affairs, LLC

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

18 avril 2024

Achèvement primaire (Estimé)

31 mai 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 décembre 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

17 novembre 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

27 novembre 2023

Première publication (Réel)

29 novembre 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

3 mai 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

2 mai 2024

Dernière vérification

1 mai 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • All4Cure03

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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