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外傷性脳損傷患者における運動認知トレーニングプログラムの実現可能性

2024年7月1日 更新者:Eleftheria Giannouli、Swiss Federal Institute of Technology

急性入院中の外傷性脳損傷患者における運動認知訓練プログラムの実現可能性

この臨床研究の目的は、急性入院環境における軽度から重度の外傷性脳損傷後の患者における運動認知訓練プログラムの実現可能性をテストすることです。

この介入はステップベースのデュアルタスクトレーニングです。つまり、患者はステップパターンを提示され、それを記憶し、メトロノームによって与えられるテンポで実行する必要があります。

研究者は、受容性と安全性、トレーニングに対するユーザーの評価、およびトレーニングのパフォーマンスに関して、運動認知トレーニングの実現可能性を評価します。

調査の概要

詳細な説明

外傷性脳損傷(TBI)とは、頭蓋骨および/または脳への外力の結果として生じる、脳への明白な損傷の有無にかかわらず、脳の機能障害を指します。 最も一般的な原因は交通事故と転倒です。 外傷性脳損傷後は、歩行の安定性、静的および動的バランス、運動調整などの運動スキル、ならびに記憶力、デュアルタスクおよびマルチタスク(DT/MT)、精神運動速度などの認知スキルに障害が発生する可能性があります。 したがって、運動機能と認知機能を迅速に改善し、転倒を予防することが不可欠です。

デュアルタスクトレーニングは、歩行パフォーマンスを改善し、パーキンソン病や脳卒中などの一部の神経疾患で転倒するリスクを軽減することが示されています。 これらの神経学的症状と外傷性脳損傷の間には、根底にある病態生理学に違いがありますが、研究により多くの共通する転倒リスク要因が特定されており、したがって外傷性脳損傷患者も認知運動の二重課題トレーニングから恩恵を受けることが期待できます。 しかし、外傷性脳損傷患者に対するそのようなトレーニングの効果に関する研究はほとんどありません。 私たちの知る限り、外傷性脳損傷者(特に外傷性脳損傷者を含む)を含む、神経学的疾患のある人々における二重課題の運動認知トレーニングの効果を調査した研究は 1 つだけです。 このため、この研究は、外傷性脳損傷患者における運動面および認知転倒関連の側面に対処するステッピングトレーニング(StepIt)のコンセプトの実現可能性を評価することを目的としています。

この研究は、ワンアーム、単中心介入試験として実施されます。 通常病棟への入院後、資格基準を満たす可能性のある患者には口頭および書面で研究について説明され、参加を希望するかどうか尋ねられます。 関心のあるすべての参加者は、最終的な参加者としてスクリーニングされます。 ベースライン データの収集は最初のトレーニング セッションの前に行われ、トレーニングの評価は 3 回目から最大 3 回目のトレーニング後に行われます。 10回のトレーニング(入院期間に応じて)。 各トレーニング セッション中に、個々のトレーニング パラメーターが文書化されます。 通常のケアに加えて、研究参加者は運動認知トレーニング「StepIt」を受けます。 「StepIt」は、最低3名から最大1名まで、約15分間のマンツーマントレーニングとして実施されます。入院中に10回のセッション。

研究の種類

介入

入学 (実際)

7

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Saint Gallen、スイス、9000
        • Cantonal Hospital of St. Gallen

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 軽度(グラスゴー昏睡スケール 14~15)、中等度(グラスゴー昏睡スケール 9~13)、または重度(グラスゴー昏睡スケール 3~8)の外傷性脳損傷と診断された人
  • 年齢 18 歳以上
  • 通常病棟(ICU以外)で24時間以上の計画的な入院治療
  • 身体的に立つことができる(必要に応じて杖を使用する)
  • インフォームドコンセントができる

除外基準:

  • 視力と聴力の制限(単眼の腫れを伴う顔面損傷を除く)
  • 調査された介入を受けることができない、または禁忌がある。
  • ICU滞在のみ
  • モントリオール認知評価 (MoCa) スコア < 16

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:他の
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:介入
通常のケアに加えて、研究参加者は運動認知トレーニング「StepIt」を受けます。 「StepIt」は、最低3名から最大1名まで、約15分間のマンツーマントレーニングとして実施されます。入院中に10回のセッション。
この研究における運動認知トレーニングは、ステップベースのデュアルタスクトレーニングの形式で実施されます。 追加の滑り止めヨガマットで作られたマット(約90×90cm)が必要です。 マットは3×3のパターンで9つの等しい正方形に分割されています。 参加者にはステップパターンが提示され、それを記憶し、メトロノームのペースでマット上で実行する必要があります。 すべての参加者は同じレベルからスタートします。 進行状況は、セッション内の「StepIt」コンセプトの固定基準に従って個別に調整されます。 すべてのセッションは少なくとも 1 人の理学療法士によって監督されます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
採用率
時間枠:学習完了まで、平均9か月
包含除外に適合する患者の数(それぞれ) 除外)研究期間中に入院した外傷性脳損傷者の割合としての基準
学習完了まで、平均9か月
封入率
時間枠:学習完了まで、平均9か月
研究に含まれた患者の数を、対象に適合する患者のパーセンテージとして表します(それぞれ 除外)基準
学習完了まで、平均9か月
離職率
時間枠:学習完了まで、平均9か月
研究に含まれた患者の割合としての脱落者数
学習完了まで、平均9か月
遵守率
時間枠:学習完了まで、平均 9 か月 (すべてのトレーニング セッション全体)
参加可能なトレーニング セッションの総数に占める割合としてのトレーニング セッションの参加数
学習完了まで、平均 9 か月 (すべてのトレーニング セッション全体)
遵守率
時間枠:学習完了まで、平均 9 か月 (すべてのトレーニング セッション全体)
可能な合計トレーニング時間に対する参加したトレーニング時間の割合 (パーセンテージ)
学習完了まで、平均 9 か月 (すべてのトレーニング セッション全体)
セキュリティインシデント
時間枠:学習完了まで、平均 9 か月 (すべてのトレーニング セッション全体)
(重篤な)有害事象(SAE/AE)の総数
学習完了まで、平均 9 か月 (すべてのトレーニング セッション全体)

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
身体的および認知的負荷
時間枠:研究完了まで平均9ヶ月(各トレーニングセッション後(最小3回、最大10回))
米国航空宇宙局 - タスク負荷指数 (NASA-TLX) を使用して評価された身体的および認知的負荷。 NASA-TLX は、タスク、システム、またはパフォーマンスのその他の側面 (この場合は「StepIi」トレーニング) を評価するために、知覚された作業負荷を評価する自己報告型の多次元評価ツールです。 これには、精神的需要、肉体的需要、時間的需要、パフォーマンス、努力、欲求不満の 5 つの下位尺度が含まれています。 各サブスケールには 0 ~ 20 のスコアを与えることができます。 スコアが高いほど、ワークロードが高いことを示します。
研究完了まで平均9ヶ月(各トレーニングセッション後(最小3回、最大10回))
患者の満足度
時間枠:研究完了まで平均9ヶ月(各トレーニングセッション後(最小3回、最大10回))
カスタマイズされた (独自に作成された) ユーザビリティアンケートにより、患者の満足度が評価されます。 アンケートには、参加者がトレーニングについてどう感じたか、トレーニングにどの程度満足したか、他の人にトレーニングを勧めるかどうかが記録されます。 アンケートには 13 の質問 (Yes-No 質問、リッカート スケール、および自由質問) が含まれています。 各項目は個別に評価されます。
研究完了まで平均9ヶ月(各トレーニングセッション後(最小3回、最大10回))
改善
時間枠:研究完了まで平均9ヶ月(各トレーニングセッション後(最小3回、最大10回))
エントリーレベルと最高達成レベルのパーセンテージでの比較 (次のトレーニングパラメータについて: i. ステップシーケンスの長さ、ii. ビート/分、iii. 心拍数/分)。 ステッピングシーケンスの複雑さ)
研究完了まで平均9ヶ月(各トレーニングセッション後(最小3回、最大10回))
トレーニング能力
時間枠:研究完了まで平均9ヶ月(各トレーニングセッション後(最小3回、最大10回))
トレーニング セッションごとに教えられるパターンの数
研究完了まで平均9ヶ月(各トレーニングセッション後(最小3回、最大10回))

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • スタディディレクター:Anne-Katrin Hickmann, PD Dr.、Cantonal Hospital St. Gallen

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年11月20日

一次修了 (実際)

2024年6月13日

研究の完了 (実際)

2024年6月13日

試験登録日

最初に提出

2023年10月22日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年11月26日

最初の投稿 (実際)

2023年11月29日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年7月3日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年7月1日

最終確認日

2024年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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