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Machbarkeit eines motorisch-kognitiven Trainingsprogramms bei Patienten mit traumatischer Hirnverletzung

1. Juli 2024 aktualisiert von: Eleftheria Giannouli, Swiss Federal Institute of Technology

Machbarkeit eines motorisch-kognitiven Trainingsprogramms bei Patienten mit traumatischer Hirnverletzung während eines akuten Krankenhausaufenthalts

Ziel dieser klinischen Studie ist es, die Machbarkeit eines motorisch-kognitiven Trainingsprogramms bei Patienten nach leichtem bis schwerem Schädel-Hirn-Trauma in einem akuten Krankenhausaufenthalt zu testen.

Bei der Intervention handelt es sich um ein schrittbasiertes Dual-Task-Training, d. h. den Patienten werden Schrittmuster präsentiert, die sie sich merken und dann im durch ein Metronom vorgegebenen Tempo ausführen müssen.

Die Forscher werden die Machbarkeit des motorisch-kognitiven Trainings hinsichtlich Akzeptanz und Sicherheit, Benutzerbewertung des Trainings und Trainingsleistung bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Unter einem Schädel-Hirn-Trauma (TBI) versteht man eine Funktionsstörung des Gehirns mit oder ohne nachweisbare Schädigung des Gehirns infolge äußerer Krafteinwirkung auf den Schädel und/oder das Gehirn. Die häufigsten Ursachen sind Verkehrsunfälle und Stürze. Nach TBI können Beeinträchtigungen motorischer Fähigkeiten wie Gangstabilität, statisches und dynamisches Gleichgewicht und motorische Koordination sowie kognitiver Fähigkeiten wie Gedächtnis, Dual- und Multitasking (DT/MT) und psychomotorische Geschwindigkeit auftreten. Daher sind eine schnelle Verbesserung der motorischen und kognitiven Funktionen sowie die Sturzprävention unerlässlich.

Es hat sich gezeigt, dass Dual-Task-Training die Gangleistung verbessert und das Sturzrisiko bei einigen neurologischen Erkrankungen wie Parkinson und Schlaganfall verringert. Obwohl es Unterschiede in der zugrunde liegenden Pathophysiologie zwischen diesen neurologischen Erkrankungen und TBI gibt, hat die Forschung viele häufige Sturzrisikofaktoren identifiziert und daher kann davon ausgegangen werden, dass TBI-Patienten auch von einem kognitiv-motorischen Dual-Task-Training profitieren würden. Es gibt jedoch kaum Forschungsergebnisse zu den Auswirkungen eines solchen Trainings bei SHT-Patienten. Unseres Wissens gibt es nur eine Studie, die die Auswirkungen von motorischem und kognitivem Dual-Task-Training bei Menschen mit neurologischen Erkrankungen untersucht hat, einschließlich (aber nicht speziell für) Personen mit Schädel-Hirn-Trauma. Aus diesem Grund zielt diese Studie darauf ab, die Machbarkeit eines Konzepts für ein Schritttraining (StepIt) zu bewerten, das sowohl motorische als auch kognitive sturzbezogene Aspekte bei Patienten mit TBI berücksichtigt.

Diese Studie wird als einarmige, monozentrische Interventionsstudie durchgeführt. Nach der Aufnahme auf die Normalstation werden Patienten, die möglicherweise die Zulassungskriterien erfüllen, mündlich und schriftlich über die Studie informiert und gefragt, ob sie teilnehmen möchten. Alle interessierten Teilnehmer werden dann auf ihre endgültige Aufnahme überprüft. Die Erfassung der Basisdaten erfolgt vor der ersten Trainingseinheit und die Trainingsauswertung erfolgt nach 3 bis max. 10 Schulungen (abhängig von der Dauer ihres Krankenhausaufenthalts). Während jeder Trainingseinheit werden individuelle Trainingsparameter dokumentiert. Zusätzlich zur üblichen Betreuung erhalten die Studienteilnehmer das motorisch-kognitive Training „StepIt“. Das „StepIt“ wird als ca. 15-minütiges Einzeltraining für mindestens 3 bis max. 10 Sitzungen während des Krankenhausaufenthaltes.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

7

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Saint Gallen, Schweiz, 9000
        • Cantonal Hospital of St. Gallen

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Personen, bei denen ein leichtes (Glasgow-Koma-Skala 14–15), mittelschweres (Glasgow-Koma-Skala 9–13) oder schweres (Glasgow-Koma-Skala 3–8) TBI diagnostiziert wurde
  • Alter ≥ 18 Jahre
  • Geplante Krankenhausbehandlung >24 Stunden auf der regulären Station (nicht auf der Intensivstation)
  • Körperlich in der Lage zu stehen (ggf. mit Gehstock)
  • Kann eine Einverständniserklärung abgeben

Ausschlusskriterien:

  • Eingeschränktes Seh- und Hörvermögen (außer Gesichtsverletzungen mit monokularer Schwellung)
  • Unfähigkeit oder Kontraindikationen, sich dem untersuchten Eingriff zu unterziehen.
  • Nur Aufenthalt auf der Intensivstation
  • Montreal Cognitive Assessment (MoCa)-Score < 16

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Intervention
Zusätzlich zur üblichen Betreuung erhalten die Studienteilnehmer das motorisch-kognitive Training „StepIt“. Das „StepIt“ wird als ca. 15-minütiges Einzeltraining für mindestens 3 bis max. 10 Sitzungen während des Krankenhausaufenthaltes.
Das motorisch-kognitive Training wird in dieser Studie in Form eines stufenbasierten Dual-Task-Trainings durchgeführt. Benötigt wird eine Matte (ca. 90 x 90 cm) aus extra rutschfesten Yogamatten. Die Matte ist in 9 gleiche Quadrate mit einem 3 x 3-Muster unterteilt. Den Teilnehmern werden Schrittmuster präsentiert, die sie sich merken und dann im Tempo, das ein Metronom vorgibt, auf der Matte ausführen müssen. Alle Teilnehmer starten auf dem gleichen Niveau. Der Ablauf wird individuell nach den festgelegten Kriterien des „StepIt“-Konzepts innerhalb der Sitzungen angepasst. Alle Sitzungen werden von mindestens einem Physiotherapeuten betreut.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rekrutierungsquote
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss durchschnittlich 9 Monate
Anzahl der Patienten, die dem Einschlussausschluss entsprechen (bzw. Ausschlusskriterien als Prozentsatz der Personen mit Schädel-Hirn-Trauma, die während des Studienzeitraums ins Krankenhaus eingeliefert wurden
bis zum Studienabschluss durchschnittlich 9 Monate
Inklusionsrate
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss durchschnittlich 9 Monate
Anzahl der in die Studie einbezogenen Patienten als Prozentsatz der Patienten, die für den Einschluss geeignet sind (bzw. Ausschlusskriterien
bis zum Studienabschluss durchschnittlich 9 Monate
Ausfallrate
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss durchschnittlich 9 Monate
Anzahl der Studienabbrecher als Prozentsatz der in die Studie einbezogenen Patienten
bis zum Studienabschluss durchschnittlich 9 Monate
Adhärenzrate
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss durchschnittlich 9 Monate (über alle Ausbildungseinheiten)
Anzahl der besuchten Schulungen in Prozent der insgesamt möglichen Schulungen
bis zum Studienabschluss durchschnittlich 9 Monate (über alle Ausbildungseinheiten)
Compliance-Rate
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss durchschnittlich 9 Monate (über alle Ausbildungseinheiten)
Anzahl der besuchten Schulungsminuten in Prozent der insgesamt möglichen Schulungsminuten
bis zum Studienabschluss durchschnittlich 9 Monate (über alle Ausbildungseinheiten)
Sicherheitsvorfälle
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss durchschnittlich 9 Monate (über alle Ausbildungseinheiten)
Gesamtzahl der (schwerwiegenden) unerwünschten Ereignisse (SAE/AE)
bis zum Studienabschluss durchschnittlich 9 Monate (über alle Ausbildungseinheiten)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Körperliche und kognitive Belastung
Zeitfenster: bis Studienabschluss durchschnittlich 9 Monate (nach jeder Trainingseinheit (min. 3-mal, max. 10-mal))
Körperliche und kognitive Belastung, bewertet mit dem National Aeronautics and Space Administration-Task Load Index (NASA-TLX). Das NASA-TLX ist ein mehrdimensionales Selbstberichtsbewertungstool, das die wahrgenommene Arbeitsbelastung bewertet, um eine Aufgabe, ein System oder andere Leistungsaspekte (in diesem Fall die „StepIi“-Schulungen) zu bewerten. Es enthält fünf Unterskalen: Geistige Anforderung, körperliche Anforderung, zeitliche Anforderung, Leistung, Anstrengung und Frustration. Jede Subskala kann mit einem Wert zwischen 0 und 20 bewertet werden. Eine höhere Punktzahl spiegelt eine höhere Arbeitsbelastung wider.
bis Studienabschluss durchschnittlich 9 Monate (nach jeder Trainingseinheit (min. 3-mal, max. 10-mal))
Patientenzufriedenheit
Zeitfenster: bis Studienabschluss durchschnittlich 9 Monate (nach jeder Trainingseinheit (min. 3-mal, max. 10-mal))
Mit einem maßgeschneiderten (selbst erstellten) Usability-Fragebogen wird die Patientenzufriedenheit erhoben. Im Fragebogen wird erfasst, wie die Teilnehmer das Training empfunden haben, wie zufrieden sie mit dem Training waren und ob sie das Training weiterempfehlen würden. Der Fragebogen enthält 13 Fragen (Ja-Nein-Fragen, Likert-Skala und offene Fragen). Jeder Punkt wird separat bewertet.
bis Studienabschluss durchschnittlich 9 Monate (nach jeder Trainingseinheit (min. 3-mal, max. 10-mal))
Verbesserung
Zeitfenster: bis Studienabschluss durchschnittlich 9 Monate (nach jeder Trainingseinheit (min. 3-mal, max. 10-mal))
Vergleich des Einstiegsniveaus mit dem höchsten erreichten Niveau in Prozent (für folgende Trainingsparameter: i. Länge der Schrittsequenz, ii. Schläge/Minute, iii. Komplexität der Schrittfolge)
bis Studienabschluss durchschnittlich 9 Monate (nach jeder Trainingseinheit (min. 3-mal, max. 10-mal))
Trainingskapazität
Zeitfenster: bis Studienabschluss durchschnittlich 9 Monate (nach jeder Trainingseinheit (min. 3-mal, max. 10-mal))
Anzahl der gelernten Muster pro Trainingseinheit
bis Studienabschluss durchschnittlich 9 Monate (nach jeder Trainingseinheit (min. 3-mal, max. 10-mal))

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Studienleiter: Anne-Katrin Hickmann, PD Dr., Cantonal Hospital St. Gallen

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

20. November 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

13. Juni 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

13. Juni 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. Oktober 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. November 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

29. November 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

3. Juli 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. Juli 2024

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Schädel-Hirn-Trauma

Klinische Studien zur motorisch-kognitives Training

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