- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06149975
Machbarkeit eines motorisch-kognitiven Trainingsprogramms bei Patienten mit traumatischer Hirnverletzung
Machbarkeit eines motorisch-kognitiven Trainingsprogramms bei Patienten mit traumatischer Hirnverletzung während eines akuten Krankenhausaufenthalts
Ziel dieser klinischen Studie ist es, die Machbarkeit eines motorisch-kognitiven Trainingsprogramms bei Patienten nach leichtem bis schwerem Schädel-Hirn-Trauma in einem akuten Krankenhausaufenthalt zu testen.
Bei der Intervention handelt es sich um ein schrittbasiertes Dual-Task-Training, d. h. den Patienten werden Schrittmuster präsentiert, die sie sich merken und dann im durch ein Metronom vorgegebenen Tempo ausführen müssen.
Die Forscher werden die Machbarkeit des motorisch-kognitiven Trainings hinsichtlich Akzeptanz und Sicherheit, Benutzerbewertung des Trainings und Trainingsleistung bewerten.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Unter einem Schädel-Hirn-Trauma (TBI) versteht man eine Funktionsstörung des Gehirns mit oder ohne nachweisbare Schädigung des Gehirns infolge äußerer Krafteinwirkung auf den Schädel und/oder das Gehirn. Die häufigsten Ursachen sind Verkehrsunfälle und Stürze. Nach TBI können Beeinträchtigungen motorischer Fähigkeiten wie Gangstabilität, statisches und dynamisches Gleichgewicht und motorische Koordination sowie kognitiver Fähigkeiten wie Gedächtnis, Dual- und Multitasking (DT/MT) und psychomotorische Geschwindigkeit auftreten. Daher sind eine schnelle Verbesserung der motorischen und kognitiven Funktionen sowie die Sturzprävention unerlässlich.
Es hat sich gezeigt, dass Dual-Task-Training die Gangleistung verbessert und das Sturzrisiko bei einigen neurologischen Erkrankungen wie Parkinson und Schlaganfall verringert. Obwohl es Unterschiede in der zugrunde liegenden Pathophysiologie zwischen diesen neurologischen Erkrankungen und TBI gibt, hat die Forschung viele häufige Sturzrisikofaktoren identifiziert und daher kann davon ausgegangen werden, dass TBI-Patienten auch von einem kognitiv-motorischen Dual-Task-Training profitieren würden. Es gibt jedoch kaum Forschungsergebnisse zu den Auswirkungen eines solchen Trainings bei SHT-Patienten. Unseres Wissens gibt es nur eine Studie, die die Auswirkungen von motorischem und kognitivem Dual-Task-Training bei Menschen mit neurologischen Erkrankungen untersucht hat, einschließlich (aber nicht speziell für) Personen mit Schädel-Hirn-Trauma. Aus diesem Grund zielt diese Studie darauf ab, die Machbarkeit eines Konzepts für ein Schritttraining (StepIt) zu bewerten, das sowohl motorische als auch kognitive sturzbezogene Aspekte bei Patienten mit TBI berücksichtigt.
Diese Studie wird als einarmige, monozentrische Interventionsstudie durchgeführt. Nach der Aufnahme auf die Normalstation werden Patienten, die möglicherweise die Zulassungskriterien erfüllen, mündlich und schriftlich über die Studie informiert und gefragt, ob sie teilnehmen möchten. Alle interessierten Teilnehmer werden dann auf ihre endgültige Aufnahme überprüft. Die Erfassung der Basisdaten erfolgt vor der ersten Trainingseinheit und die Trainingsauswertung erfolgt nach 3 bis max. 10 Schulungen (abhängig von der Dauer ihres Krankenhausaufenthalts). Während jeder Trainingseinheit werden individuelle Trainingsparameter dokumentiert. Zusätzlich zur üblichen Betreuung erhalten die Studienteilnehmer das motorisch-kognitive Training „StepIt“. Das „StepIt“ wird als ca. 15-minütiges Einzeltraining für mindestens 3 bis max. 10 Sitzungen während des Krankenhausaufenthaltes.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Saint Gallen, Schweiz, 9000
- Cantonal Hospital of St. Gallen
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Personen, bei denen ein leichtes (Glasgow-Koma-Skala 14–15), mittelschweres (Glasgow-Koma-Skala 9–13) oder schweres (Glasgow-Koma-Skala 3–8) TBI diagnostiziert wurde
- Alter ≥ 18 Jahre
- Geplante Krankenhausbehandlung >24 Stunden auf der regulären Station (nicht auf der Intensivstation)
- Körperlich in der Lage zu stehen (ggf. mit Gehstock)
- Kann eine Einverständniserklärung abgeben
Ausschlusskriterien:
- Eingeschränktes Seh- und Hörvermögen (außer Gesichtsverletzungen mit monokularer Schwellung)
- Unfähigkeit oder Kontraindikationen, sich dem untersuchten Eingriff zu unterziehen.
- Nur Aufenthalt auf der Intensivstation
- Montreal Cognitive Assessment (MoCa)-Score < 16
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Intervention
Zusätzlich zur üblichen Betreuung erhalten die Studienteilnehmer das motorisch-kognitive Training „StepIt“.
Das „StepIt“ wird als ca. 15-minütiges Einzeltraining für mindestens 3 bis max. 10 Sitzungen während des Krankenhausaufenthaltes.
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Das motorisch-kognitive Training wird in dieser Studie in Form eines stufenbasierten Dual-Task-Trainings durchgeführt.
Benötigt wird eine Matte (ca. 90 x 90 cm) aus extra rutschfesten Yogamatten.
Die Matte ist in 9 gleiche Quadrate mit einem 3 x 3-Muster unterteilt.
Den Teilnehmern werden Schrittmuster präsentiert, die sie sich merken und dann im Tempo, das ein Metronom vorgibt, auf der Matte ausführen müssen.
Alle Teilnehmer starten auf dem gleichen Niveau.
Der Ablauf wird individuell nach den festgelegten Kriterien des „StepIt“-Konzepts innerhalb der Sitzungen angepasst.
Alle Sitzungen werden von mindestens einem Physiotherapeuten betreut.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Rekrutierungsquote
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss durchschnittlich 9 Monate
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Anzahl der Patienten, die dem Einschlussausschluss entsprechen (bzw.
Ausschlusskriterien als Prozentsatz der Personen mit Schädel-Hirn-Trauma, die während des Studienzeitraums ins Krankenhaus eingeliefert wurden
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bis zum Studienabschluss durchschnittlich 9 Monate
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Inklusionsrate
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss durchschnittlich 9 Monate
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Anzahl der in die Studie einbezogenen Patienten als Prozentsatz der Patienten, die für den Einschluss geeignet sind (bzw.
Ausschlusskriterien
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bis zum Studienabschluss durchschnittlich 9 Monate
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Ausfallrate
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss durchschnittlich 9 Monate
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Anzahl der Studienabbrecher als Prozentsatz der in die Studie einbezogenen Patienten
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bis zum Studienabschluss durchschnittlich 9 Monate
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Adhärenzrate
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss durchschnittlich 9 Monate (über alle Ausbildungseinheiten)
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Anzahl der besuchten Schulungen in Prozent der insgesamt möglichen Schulungen
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bis zum Studienabschluss durchschnittlich 9 Monate (über alle Ausbildungseinheiten)
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Compliance-Rate
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss durchschnittlich 9 Monate (über alle Ausbildungseinheiten)
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Anzahl der besuchten Schulungsminuten in Prozent der insgesamt möglichen Schulungsminuten
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bis zum Studienabschluss durchschnittlich 9 Monate (über alle Ausbildungseinheiten)
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Sicherheitsvorfälle
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss durchschnittlich 9 Monate (über alle Ausbildungseinheiten)
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Gesamtzahl der (schwerwiegenden) unerwünschten Ereignisse (SAE/AE)
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bis zum Studienabschluss durchschnittlich 9 Monate (über alle Ausbildungseinheiten)
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Körperliche und kognitive Belastung
Zeitfenster: bis Studienabschluss durchschnittlich 9 Monate (nach jeder Trainingseinheit (min. 3-mal, max. 10-mal))
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Körperliche und kognitive Belastung, bewertet mit dem National Aeronautics and Space Administration-Task Load Index (NASA-TLX).
Das NASA-TLX ist ein mehrdimensionales Selbstberichtsbewertungstool, das die wahrgenommene Arbeitsbelastung bewertet, um eine Aufgabe, ein System oder andere Leistungsaspekte (in diesem Fall die „StepIi“-Schulungen) zu bewerten.
Es enthält fünf Unterskalen: Geistige Anforderung, körperliche Anforderung, zeitliche Anforderung, Leistung, Anstrengung und Frustration.
Jede Subskala kann mit einem Wert zwischen 0 und 20 bewertet werden.
Eine höhere Punktzahl spiegelt eine höhere Arbeitsbelastung wider.
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bis Studienabschluss durchschnittlich 9 Monate (nach jeder Trainingseinheit (min. 3-mal, max. 10-mal))
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Patientenzufriedenheit
Zeitfenster: bis Studienabschluss durchschnittlich 9 Monate (nach jeder Trainingseinheit (min. 3-mal, max. 10-mal))
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Mit einem maßgeschneiderten (selbst erstellten) Usability-Fragebogen wird die Patientenzufriedenheit erhoben.
Im Fragebogen wird erfasst, wie die Teilnehmer das Training empfunden haben, wie zufrieden sie mit dem Training waren und ob sie das Training weiterempfehlen würden.
Der Fragebogen enthält 13 Fragen (Ja-Nein-Fragen, Likert-Skala und offene Fragen).
Jeder Punkt wird separat bewertet.
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bis Studienabschluss durchschnittlich 9 Monate (nach jeder Trainingseinheit (min. 3-mal, max. 10-mal))
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Verbesserung
Zeitfenster: bis Studienabschluss durchschnittlich 9 Monate (nach jeder Trainingseinheit (min. 3-mal, max. 10-mal))
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Vergleich des Einstiegsniveaus mit dem höchsten erreichten Niveau in Prozent (für folgende Trainingsparameter: i. Länge der Schrittsequenz, ii. Schläge/Minute, iii.
Komplexität der Schrittfolge)
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bis Studienabschluss durchschnittlich 9 Monate (nach jeder Trainingseinheit (min. 3-mal, max. 10-mal))
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Trainingskapazität
Zeitfenster: bis Studienabschluss durchschnittlich 9 Monate (nach jeder Trainingseinheit (min. 3-mal, max. 10-mal))
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Anzahl der gelernten Muster pro Trainingseinheit
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bis Studienabschluss durchschnittlich 9 Monate (nach jeder Trainingseinheit (min. 3-mal, max. 10-mal))
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Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Ermittler
- Studienleiter: Anne-Katrin Hickmann, PD Dr., Cantonal Hospital St. Gallen
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Menon DK, Schwab K, Wright DW, Maas AI; Demographics and Clinical Assessment Working Group of the International and Interagency Initiative toward Common Data Elements for Research on Traumatic Brain Injury and Psychological Health. Position statement: definition of traumatic brain injury. Arch Phys Med Rehabil. 2010 Nov;91(11):1637-40. doi: 10.1016/j.apmr.2010.05.017.
- Eldridge SM, Chan CL, Campbell MJ, Bond CM, Hopewell S, Thabane L, Lancaster GA; PAFS consensus group. CONSORT 2010 statement: extension to randomised pilot and feasibility trials. BMJ. 2016 Oct 24;355:i5239. doi: 10.1136/bmj.i5239.
- Rabinowitz AR, Levin HS. Cognitive sequelae of traumatic brain injury. Psychiatr Clin North Am. 2014 Mar;37(1):1-11. doi: 10.1016/j.psc.2013.11.004. Epub 2014 Jan 14.
- Berkner J, Meehan WP 3rd, Master CL, Howell DR. Gait and Quiet-Stance Performance Among Adolescents After Concussion-Symptom Resolution. J Athl Train. 2017 Dec;52(12):1089-1095. doi: 10.4085/1062-6050-52.11.23. Epub 2017 Nov 20.
- Brazinova A, Rehorcikova V, Taylor MS, Buckova V, Majdan M, Psota M, Peeters W, Feigin V, Theadom A, Holkovic L, Synnot A. Epidemiology of Traumatic Brain Injury in Europe: A Living Systematic Review. J Neurotrauma. 2021 May 15;38(10):1411-1440. doi: 10.1089/neu.2015.4126. Epub 2018 Dec 19.
- Galea OA, Cottrell MA, Treleaven JM, O'Leary SP. Sensorimotor and Physiological Indicators of Impairment in Mild Traumatic Brain Injury: A Meta-Analysis. Neurorehabil Neural Repair. 2018 Feb;32(2):115-128. doi: 10.1177/1545968318760728.
- Spano B, De Tollis M, Taglieri S, Manzo A, Ricci C, Lombardi MG, Polidori L, Griffini IA, Aloisi M, Vinicola V, Formisano R, Caltagirone C, Annicchiarico R. The Effect of Dual-Task Motor-Cognitive Training in Adults with Neurological Diseases Who Are at Risk of Falling. Brain Sci. 2022 Sep 7;12(9):1207. doi: 10.3390/brainsci12091207.
- Giannouli E, Morat T, Zijlstra W. A Novel Square-Stepping Exercise Program for Older Adults (StepIt): Rationale and Implications for Falls Prevention. Front Med (Lausanne). 2020 Jan 14;6:318. doi: 10.3389/fmed.2019.00318. eCollection 2019.
- Fritz NE, Basso DM. Dual-task training for balance and mobility in a person with severe traumatic brain injury: a case study. J Neurol Phys Ther. 2013 Mar;37(1):37-43. doi: 10.1097/NPT.0b013e318282a20d.
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- Liu YC, Yang YR, Tsai YA, Wang RY. Cognitive and motor dual task gait training improve dual task gait performance after stroke - A randomized controlled pilot trial. Sci Rep. 2017 Jun 22;7(1):4070. doi: 10.1038/s41598-017-04165-y.
- Spano B, Lombardi MG, De Tollis M, Szczepanska MA, Ricci C, Manzo A, Giuli S, Polidori L, Griffini IA, Adriano F, Caltagirone C, Annicchiarico R. Effect of Dual-Task Motor-Cognitive Training in Preventing Falls in Vulnerable Elderly Cerebrovascular Patients: A Pilot Study. Brain Sci. 2022 Jan 27;12(2):168. doi: 10.3390/brainsci12020168. Erratum In: Brain Sci. 2024 Apr 11;14(4):370. doi: 10.3390/brainsci14040370.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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- StepIt TBI
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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