Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Genomförbarhet av ett motorkognitivt träningsprogram för patienter med traumatisk hjärnskada

1 juli 2024 uppdaterad av: Eleftheria Giannouli, Swiss Federal Institute of Technology

Genomförbarhet av ett motorkognitivt träningsprogram för patienter med traumatisk hjärnskada under akut sjukhusvistelse

Målet med denna kliniska studie är att testa genomförbarheten av ett motorkognitivt träningsprogram hos patienter efter mild till svår traumatisk hjärnskada i en akut sjukhusvistelse.

Interventionen är en stegbaserad dual-task träning, det vill säga att patienterna presenteras för stegmönster som de måste memorera och sedan utföra i det tempo som en metronom ger.

Forskare kommer att bedöma genomförbarheten av den motorisk-kognitiva träningen avseende acceptans och säkerhet, användarutvärdering av träningen och träningsprestanda.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

En traumatisk hjärnskada (TBI) avser en funktionell störning i hjärnan med eller utan påvisbara skador på hjärnan till följd av yttre kraft på skallen och/eller hjärnan. De vanligaste orsakerna är trafikolyckor och fall. Efter TBI kan försämringar uppstå i motoriska färdigheter som gångstabilitet, statisk och dynamisk balans och motorisk koordination samt kognitiva färdigheter som minne, dubbel- och multi-tasking (DT/MT) och psykomotorisk hastighet. Därför är snabb förbättring av motorisk och kognitiv funktion och fallförebyggande viktiga.

Träning med dubbla uppgifter har visat sig förbättra gångprestanda och minska risken för att falla i vissa neurologiska störningar, såsom Parkinsons sjukdom och stroke. Även om det finns skillnader i den underliggande patofysiologin mellan dessa neurologiska tillstånd och TBI, har forskning identifierat många vanliga fallriskfaktorer och därför kan det förväntas att TBI-patienter också skulle tjäna på kognitiv-motorisk träning med två uppgifter. Forskning om effekterna av sådan träning hos TBI-patienter är dock knapphändig. Såvitt vi vet finns det bara en studie som har undersökt effekterna av motorisk-kognitiv träning med dubbla uppgifter hos personer med neurologiska tillstånd, inklusive (men inte specifikt för) personer med TBI. Av denna anledning syftar denna studie till att utvärdera genomförbarheten av ett koncept för stegträning (StepIt) som tar upp motoriska såväl som kognitiva fallrelaterade aspekter hos patienter med TBI.

Denna studie kommer att genomföras som enarmad, monocentrisk interventionsförsök. Efter inläggning på den vanliga avdelningen kommer patienter som potentiellt uppfyller behörighetskriterierna att informeras muntligt och skriftligt om studien och tillfrågas om de vill delta. Alla intresserade deltagare kommer sedan att screenas för slutlig inkludering. Baslinjedatainsamling kommer att ske före det första träningspasset och träningsutvärdering kommer att genomföras efter 3 till max. 10 utbildningar (beroende på längden på sjukhusvistelsen). Under varje träningspass kommer individuella träningsparametrar att dokumenteras. Utöver den vanliga vården får studiedeltagarna den motorisk-kognitiva träningen "StepIt". "StepIt" kommer att genomföras som en cirka 15-minuters en-på-en-träning under minst 3 till max. 10 pass under vistelsen på sjukhuset.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

7

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Schweiz
      • Saint Gallen, Schweiz, 9000
        • Cantonal Hospital of St. Gallen

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Personer med diagnosen mild (Glasgow Coma Scale 14-15), måttlig (Glasgow Coma Scale 9-13) eller svår (Glasgow Coma Scale 3-8) TBI
  • Ålder ≥ 18 år
  • Planerad sjukhusvård >24h på vanlig avdelning (icke-ICU)
  • Fysiskt kunna stå (använd käpp om det behövs)
  • Kan ge informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  • Begränsad syn och hörselförmåga (förutom ansiktsskador med monokulär svullnad)
  • Oförmåga eller kontraindikationer att genomgå den undersökta interventionen.
  • Endast intensivvårdsavdelning
  • Montreal Cognitive Assessment (MoCa) poäng < 16

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Övrig
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Intervention
Utöver den vanliga vården får studiedeltagarna den motorisk-kognitiva träningen "StepIt". "StepIt" kommer att genomföras som en cirka 15-minuters en-på-en-träning under minst 3 till max. 10 pass under vistelsen på sjukhuset.
Övrig: motorisk-kognitiv träning
Den motorisk-kognitiva träningen i denna studie kommer att genomföras i form av en stegbaserad dual-task träning. En matta (ca 90 x 90 cm) gjord av extra halkfria yogamattor krävs. Mattan är uppdelad i 9 lika stora rutor med 3 x 3 mönster. Deltagarna kommer att presenteras med stegmönster som de måste memorera och sedan utföra på mattan i den takt som ges av en metronom. Alla deltagare kommer att starta på samma nivå. Progressionen kommer att anpassas individuellt enligt de fasta kriterierna för "StepIt"-konceptet under sessionerna. Alla sessioner kommer att övervakas av minst en fysioterapeut.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Rekryteringsgrad
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 9 månader
Antal patienter som passar inkluderingsexklusionen (resp. uteslutningskriterier som procentandel av personer med TBI som lades in på sjukhuset under studieperioden
genom avslutad studie, i genomsnitt 9 månader
Inklusionsgrad
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 9 månader
Antal patienter som inkluderades i studien i procent av patienter som passar inkluderingen (resp. exklusions kriterier
genom avslutad studie, i genomsnitt 9 månader
Avgångshastighet
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 9 månader
Antal avhopp i procent av patienter som ingår i studien
genom avslutad studie, i genomsnitt 9 månader
Anslutningsgrad
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 9 månader (över alla träningspass)
Antal deltagande träningspass i procent av totala möjliga träningspass
genom avslutad studie, i genomsnitt 9 månader (över alla träningspass)
Överensstämmelsegrad
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 9 månader (över alla träningspass)
Antal besökta träningsminuter i procent av det totala antalet träningsminuter
genom avslutad studie, i genomsnitt 9 månader (över alla träningspass)
Säkerhetsincidenter
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 9 månader (över alla träningspass)
Totalt antal (allvarliga) biverkningar (SAE/AE)
genom avslutad studie, i genomsnitt 9 månader (över alla träningspass)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Fysisk och kognitiv belastning
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 9 månader (efter varje träningspass (min. 3 gånger max. 10 gånger))
Fysisk och kognitiv belastning bedömd med National Aeronautics and Space Administration-Task Load Index (NASA-TLX). NASA-TLX är ett självrapporterande, flerdimensionellt bedömningsverktyg som värderar upplevd arbetsbelastning för att bedöma en uppgift, ett system eller andra aspekter av prestanda (i det här fallet "StepIi"-träningarna). Den innehåller fem underskalor: Mental Demand, Physical Demand, Temporal Demand, Prestation, Ansträngning och Frustration. Varje delskala kan ges ett betyg mellan 0 och 20. Ett högre betyg återspeglar en högre arbetsbelastning.
genom avslutad studie, i genomsnitt 9 månader (efter varje träningspass (min. 3 gånger max. 10 gånger))
Patientnöjdhet
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 9 månader (efter varje träningspass (min. 3 gånger max. 10 gånger))
Med ett skräddarsytt (egentillverkat) användbarhetsformulär kommer patientnöjdheten att bedömas. Enkäten registrerar hur deltagarna tyckte om utbildningen, hur nöjda de var med utbildningen och om de skulle rekommendera utbildningen till andra. Frågeformuläret innehåller 13 frågor (Ja-Nej-frågor, Likert-Skala och öppna frågor). Varje artikel kommer att utvärderas separat.
genom avslutad studie, i genomsnitt 9 månader (efter varje träningspass (min. 3 gånger max. 10 gånger))
Förbättring
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 9 månader (efter varje träningspass (min. 3 gånger max. 10 gånger))
Jämförelse av ingångsnivån mot den högsta uppnådda nivån i procent (för följande träningsparametrar: i. stegsekvensens längd, ii.slag/minut, iii. Stegsekvens komplexitet)
genom avslutad studie, i genomsnitt 9 månader (efter varje träningspass (min. 3 gånger max. 10 gånger))
Träningskapacitet
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 9 månader (efter varje träningspass (min. 3 gånger max. 10 gånger))
Antal inlärda mönster per träningspass
genom avslutad studie, i genomsnitt 9 månader (efter varje träningspass (min. 3 gånger max. 10 gånger))

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Swiss Federal Institute of Technology

Samarbetspartners

Cantonal Hospital St. Gallen

Utredare

  • Studierektor: Anne-Katrin Hickmann, PD Dr., Cantonal Hospital St. Gallen

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

20 november 2023

Primärt slutförande (Faktisk)

13 juni 2024

Avslutad studie (Faktisk)

13 juni 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

22 oktober 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

26 november 2023

Första postat (Faktisk)

29 november 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

3 juli 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

1 juli 2024

Senast verifierad

1 juli 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • StepIt TBI

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera