脑外伤患者运动认知训练计划的可行性
急性住院期间脑外伤患者运动认知训练计划的可行性
这项临床研究的目的是测试在急性住院环境中轻度至重度脑外伤后患者运动认知训练计划的可行性。
干预是一种基于步骤的双任务训练,即向患者呈现步骤模式,他们必须记住这些步骤模式,然后按照节拍器给出的节奏执行。
研究人员将评估运动认知训练在接受度和安全性、用户对训练的评价和训练表现方面的可行性。
研究概览
详细说明
创伤性脑损伤(TBI)是指由于颅骨和/或大脑受到外力而导致的大脑功能障碍,无论是否有明显的大脑损伤。 最常见的原因是交通事故和跌倒。 TBI 后,运动技能(如步态稳定性、静态和动态平衡和运动协调性)以及认知技能(如记忆、双任务和多任务处理 (DT/MT) 和精神运动速度)可能会出现障碍。 因此,快速改善运动和认知功能以及预防跌倒至关重要。
双任务训练已被证明可以改善步态表现并降低某些神经系统疾病(例如帕金森病和中风)跌倒的风险。 尽管这些神经系统疾病和 TBI 之间的潜在病理生理学存在差异,但研究已经确定了许多常见的跌倒风险因素,因此可以预期 TBI 患者也将从认知运动双任务训练中受益。 然而,关于此类训练对 TBI 患者效果的研究很少。 据我们所知,只有一项研究调查了双任务运动认知训练对神经系统疾病患者(包括(但不是专门针对)TBI 患者)的影响。 因此,本研究旨在评估步进训练 (StepIt) 概念的可行性,该训练可解决 TBI 患者的运动和认知跌倒相关问题。
这项研究将作为单臂、单中心干预试验进行。 进入普通病房后,可能符合资格标准的患者将被口头和书面告知有关研究的信息,并询问他们是否愿意参加。 然后将筛选所有感兴趣的参与者以最终纳入。 基线数据收集将在第一次训练之前进行,训练评估将在 3 至最多 3 次训练后进行。 10 次培训(取决于住院时间长短)。 在每次训练期间,个人训练参数都会被记录下来。 除了常规护理外,研究参与者还接受运动认知训练“StepIt”。 “StepIt”将进行大约 15 分钟的一对一培训,至少 3 人到最多 3 人。住院期间进行了 10 次治疗。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
-
-
-
Saint Gallen、瑞士、9000
- Cantonal Hospital of St. Gallen
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
描述
纳入标准:
- 被诊断患有轻度(格拉斯哥昏迷量表 14-15)、中度(格拉斯哥昏迷量表 9-13)或重度(格拉斯哥昏迷量表 3-8)TBI 的人
- 年龄≥18岁
- 计划在普通病房(非 ICU)住院治疗 >24 小时
- 身体能够站立(如果需要可以使用拐杖)
- 能够给予知情同意
排除标准:
- 视力和听力有限(单眼肿胀的面部损伤除外)
- 无法或有禁忌症接受所调查的干预措施。
- 只住ICU
- 蒙特利尔认知评估 (MoCa) 分数 < 16
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:其他
- 分配:不适用
- 介入模型:单组作业
- 屏蔽:无(打开标签)
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的:干涉
除了常规护理外,研究参与者还接受运动认知训练“StepIt”。
“StepIt”将进行大约 15 分钟的一对一培训,至少 3 人到最多 3 人。住院期间进行了 10 次治疗。
|
本研究中的运动认知训练将以基于步骤的双任务训练的形式进行。
需要一张由额外的防滑瑜伽垫制成的垫子(约 90 x 90 厘米)。
垫子分为 9 个相等的正方形,图案为 3 x 3。
参与者将看到步法,他们必须记住这些步法,然后按照节拍器给出的步调在垫子上执行。
所有参与者将从同一级别开始。
进展将根据课程中“StepIt”概念的固定标准进行单独调整。
所有课程将由至少一名物理治疗师监督。
|
研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
录用率
大体时间:完成学习,平均需要 9 个月
|
符合纳入排除的患者数量(分别为)
排除)标准为研究期间入院的 TBI 患者的百分比
|
完成学习,平均需要 9 个月
|
|
夹杂率
大体时间:完成学习,平均需要 9 个月
|
研究中纳入的患者数量,以符合纳入范围的患者的百分比表示(分别为:
排除标准
|
完成学习,平均需要 9 个月
|
|
损失率
大体时间:完成学习,平均需要 9 个月
|
退出人数占研究中患者的百分比
|
完成学习,平均需要 9 个月
|
|
依从率
大体时间:完成学习平均需要 9 个月(所有培训课程)
|
参加的培训课程数量占可能培训课程总数的百分比
|
完成学习平均需要 9 个月(所有培训课程)
|
|
达标率
大体时间:完成学习平均需要 9 个月(所有培训课程)
|
参加培训的分钟数占可能培训总分钟数的百分比
|
完成学习平均需要 9 个月(所有培训课程)
|
|
安全事件
大体时间:完成学习平均需要 9 个月(所有培训课程)
|
(严重)不良事件总数(SAE/AE)
|
完成学习平均需要 9 个月(所有培训课程)
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
身体和认知负荷
大体时间:到学习完成为止,平均 9 个月(每次培训课程后(最少 3 次最多 10 次))
|
使用美国国家航空航天局任务负荷指数 (NASA-TLX) 评估身体和认知负荷。
NASA-TLX 是一种自我报告的多维评估工具,可对感知的工作量进行评级,以评估任务、系统或其他方面的绩效(在本例中为“StepIi”培训)。
它包含五个子量表:精神需求、物质需求、时间需求、绩效、努力和挫折。
每个子量表的分数可以在 0 到 20 之间。
分数越高反映工作量越大。
|
到学习完成为止,平均 9 个月(每次培训课程后(最少 3 次最多 10 次))
|
|
患者满意度
大体时间:到学习完成为止,平均 9 个月(每次培训课程后(最少 3 次最多 10 次))
|
通过定制(自制)可用性调查问卷,将评估患者满意度。
问卷记录了参与者对培训的感受、对培训的满意度以及是否会向其他人推荐培训。
该调查问卷包含 13 个问题(是-否问题、李克特量表和开放式问题)。
每个项目将单独评估。
|
到学习完成为止,平均 9 个月(每次培训课程后(最少 3 次最多 10 次))
|
|
改进
大体时间:到学习完成为止,平均 9 个月(每次培训课程后(最少 3 次最多 10 次))
|
入门水平与最高达到水平的百分比比较(对于以下训练参数:i. 步进序列的长度,ii. 节拍/分钟,iii.
步进序列复杂度)
|
到学习完成为止,平均 9 个月(每次培训课程后(最少 3 次最多 10 次))
|
|
培训能力
大体时间:到学习完成为止,平均 9 个月(每次培训课程后(最少 3 次最多 10 次))
|
每次培训课程教授的模式数量
|
到学习完成为止,平均 9 个月(每次培训课程后(最少 3 次最多 10 次))
|
合作者和调查者
调查人员
- 研究主任:Anne-Katrin Hickmann, PD Dr.、Cantonal Hospital St. Gallen
出版物和有用的链接
一般刊物
- Menon DK, Schwab K, Wright DW, Maas AI; Demographics and Clinical Assessment Working Group of the International and Interagency Initiative toward Common Data Elements for Research on Traumatic Brain Injury and Psychological Health. Position statement: definition of traumatic brain injury. Arch Phys Med Rehabil. 2010 Nov;91(11):1637-40. doi: 10.1016/j.apmr.2010.05.017.
- Eldridge SM, Chan CL, Campbell MJ, Bond CM, Hopewell S, Thabane L, Lancaster GA; PAFS consensus group. CONSORT 2010 statement: extension to randomised pilot and feasibility trials. BMJ. 2016 Oct 24;355:i5239. doi: 10.1136/bmj.i5239.
- Rabinowitz AR, Levin HS. Cognitive sequelae of traumatic brain injury. Psychiatr Clin North Am. 2014 Mar;37(1):1-11. doi: 10.1016/j.psc.2013.11.004. Epub 2014 Jan 14.
- Berkner J, Meehan WP 3rd, Master CL, Howell DR. Gait and Quiet-Stance Performance Among Adolescents After Concussion-Symptom Resolution. J Athl Train. 2017 Dec;52(12):1089-1095. doi: 10.4085/1062-6050-52.11.23. Epub 2017 Nov 20.
- Brazinova A, Rehorcikova V, Taylor MS, Buckova V, Majdan M, Psota M, Peeters W, Feigin V, Theadom A, Holkovic L, Synnot A. Epidemiology of Traumatic Brain Injury in Europe: A Living Systematic Review. J Neurotrauma. 2021 May 15;38(10):1411-1440. doi: 10.1089/neu.2015.4126. Epub 2018 Dec 19.
- Galea OA, Cottrell MA, Treleaven JM, O'Leary SP. Sensorimotor and Physiological Indicators of Impairment in Mild Traumatic Brain Injury: A Meta-Analysis. Neurorehabil Neural Repair. 2018 Feb;32(2):115-128. doi: 10.1177/1545968318760728.
- Spano B, De Tollis M, Taglieri S, Manzo A, Ricci C, Lombardi MG, Polidori L, Griffini IA, Aloisi M, Vinicola V, Formisano R, Caltagirone C, Annicchiarico R. The Effect of Dual-Task Motor-Cognitive Training in Adults with Neurological Diseases Who Are at Risk of Falling. Brain Sci. 2022 Sep 7;12(9):1207. doi: 10.3390/brainsci12091207.
- Giannouli E, Morat T, Zijlstra W. A Novel Square-Stepping Exercise Program for Older Adults (StepIt): Rationale and Implications for Falls Prevention. Front Med (Lausanne). 2020 Jan 14;6:318. doi: 10.3389/fmed.2019.00318. eCollection 2019.
- Fritz NE, Basso DM. Dual-task training for balance and mobility in a person with severe traumatic brain injury: a case study. J Neurol Phys Ther. 2013 Mar;37(1):37-43. doi: 10.1097/NPT.0b013e318282a20d.
- Zhou Q, Yang H, Zhou Q, Pan H. Effects of cognitive motor dual-task training on stroke patients: A RCT-based meta-analysis. J Clin Neurosci. 2021 Oct;92:175-182. doi: 10.1016/j.jocn.2021.08.009. Epub 2021 Aug 25.
- Silva RDN, Afonso SV, Felipe LR, Oliveira RA, Patrizzi Martins LJ, Pascucci Sande de Souza LA. Dual-task intervention based on trail making test: Effects on Parkinson's disease. J Bodyw Mov Ther. 2021 Jul;27:628-633. doi: 10.1016/j.jbmt.2021.04.013. Epub 2021 May 4.
- Yang YR, Chen YC, Lee CS, Cheng SJ, Wang RY. Dual-task-related gait changes in individuals with stroke. Gait Posture. 2007 Feb;25(2):185-90. doi: 10.1016/j.gaitpost.2006.03.007. Epub 2006 May 2.
- Liu YC, Yang YR, Tsai YA, Wang RY. Cognitive and motor dual task gait training improve dual task gait performance after stroke - A randomized controlled pilot trial. Sci Rep. 2017 Jun 22;7(1):4070. doi: 10.1038/s41598-017-04165-y.
- Spano B, Lombardi MG, De Tollis M, Szczepanska MA, Ricci C, Manzo A, Giuli S, Polidori L, Griffini IA, Adriano F, Caltagirone C, Annicchiarico R. Effect of Dual-Task Motor-Cognitive Training in Preventing Falls in Vulnerable Elderly Cerebrovascular Patients: A Pilot Study. Brain Sci. 2022 Jan 27;12(2):168. doi: 10.3390/brainsci12020168. Erratum In: Brain Sci. 2024 Apr 11;14(4):370. doi: 10.3390/brainsci14040370.
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.