Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Gennemførligheden af ​​et motorkognitivt træningsprogram til patienter med traumatisk hjerneskade

1. juli 2024 opdateret af: Eleftheria Giannouli, Swiss Federal Institute of Technology

Gennemførlighed af et motorkognitivt træningsprogram til patienter med traumatisk hjerneskade under akut indlæggelse

Målet med denne kliniske undersøgelse er at teste gennemførligheden af ​​et motorisk-kognitivt træningsprogram hos patienter efter mild til svær traumatisk hjerneskade i en akut hospitalsindlæggelse.

Interventionen er en trinbaseret dual-task træning, det vil sige, at patienter præsenteres for trinmønstre, som de skal huske og derefter udføre i det tempo, en metronom giver.

Forskere vil vurdere gennemførligheden af ​​den motorisk-kognitive træning med hensyn til accept og sikkerhed, brugerevaluering af træningen og træningspræstation.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

En traumatisk hjerneskade (TBI) refererer til en funktionel lidelse i hjernen med eller uden påviselige skader på hjernen som følge af ydre kraft på kraniet og/eller hjernen. De mest almindelige årsager er trafikulykker og fald. Efter TBI kan der opstå svækkelser i motoriske færdigheder såsom gangstabilitet, statisk og dynamisk balance og motorisk koordination samt kognitive færdigheder såsom hukommelse, dual- og multi-tasking (DT/MT) og psykomotorisk hastighed. Derfor er hurtig forbedring af motorisk og kognitiv funktion og faldforebyggelse afgørende.

Dual-task træning har vist sig at forbedre gangpræstationen og reducere risikoen for at falde i nogle neurologiske lidelser, såsom Parkinsons sygdom og slagtilfælde. Selvom der er forskelle i den underliggende patofysiologi mellem disse neurologiske tilstande og TBI, har forskning identificeret mange almindelige faldrisikofaktorer, og det kan derfor forventes, at TBI-patienter også vil drage fordel af kognitiv-motorisk dual-task træning. Der er dog knap forskning i effekterne af sådan træning hos TBI-patienter. Så vidt vi ved, er der kun én undersøgelse, der har undersøgt virkningerne af motorisk-kognitiv træning med to opgaver hos mennesker med neurologiske lidelser, herunder (men ikke specifikt for) personer med TBI. Af denne grund har denne undersøgelse til formål at vurdere gennemførligheden af ​​et koncept for stepping-træning (StepIt), der adresserer motoriske såvel som kognitive fald-relaterede aspekter hos patienter med TBI.

Denne undersøgelse vil blive udført som en-arms, monocentrisk interventionsforsøg. Efter indlæggelse på normalafdelingen vil patienter, der potentielt opfylder berettigelseskriterierne, blive informeret mundtligt og skriftligt om undersøgelsen og spurgt, om de ønsker at deltage. Alle interesserede deltagere vil derefter blive screenet for endelig inklusion. Baseline dataindsamling vil finde sted før den første træningssession, og træningsevaluering vil blive udført efter 3 til max. 10 træninger (afhængig af længden af ​​deres hospitalsophold). Under hver træningssession vil individuelle træningsparametre blive dokumenteret. Udover den sædvanlige pleje får studiedeltagerne den motorisk-kognitive træning "StepIt". "StepIt" vil blive gennemført som en cirka 15-minutters en-til-en træning i mindst 3 til max. 10 sessioner under opholdet på hospitalet.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

7

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Saint Gallen, Schweiz, 9000
        • Cantonal Hospital of St. Gallen

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Personer diagnosticeret med mild (Glasgow Coma Scale 14-15), moderat (Glasgow Coma Scale 9-13) eller svær (Glasgow Coma Scale 3-8) TBI
  • Alder ≥ 18 år
  • Planlagt hospitalsbehandling >24 timer på almindelig afdeling (ikke-ICU)
  • Fysisk stand til at stå (brug stok om nødvendigt)
  • Kan give informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Begrænset syn og høreevne (undtagen ansigtsskader med monokulær hævelse)
  • Manglende evne eller kontraindikationer til at gennemgå den undersøgte intervention.
  • Kun intensivophold
  • Montreal Cognitive Assessment (MoCa) score < 16

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Intervention
Udover den sædvanlige pleje får studiedeltagerne den motorisk-kognitive træning "StepIt". "StepIt" vil blive gennemført som en cirka 15-minutters en-til-en træning i mindst 3 til max. 10 sessioner under opholdet på hospitalet.
Den motorisk-kognitive træning i denne undersøgelse vil blive gennemført i form af en trinbaseret dual-task træning. En måtte (ca. 90 x 90 cm) lavet af ekstra skridsikre yogamåtter er påkrævet. Måtten er opdelt i 9 lige store firkanter med et 3 x 3 mønster. Deltagerne vil blive præsenteret for skridtmønstre, som de skal huske og derefter udføre på måtten i det tempo, som en metronom giver. Alle deltagere starter på samme niveau. Progressionen vil blive tilpasset individuelt i henhold til de faste kriterier for "StepIt"-konceptet inden for sessionerne. Alle sessioner vil blive overvåget af mindst én fysioterapeut.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Rekrutteringsgrad
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 9 måneder
Antal patienter, der passer til inklusionseksklusionen (hhv. eksklusionskriterier som procentdel af personer med TBI indlagt på hospitalet i løbet af undersøgelsesperioden
gennem studieafslutning, i gennemsnit 9 måneder
Inklusionsrate
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 9 måneder
Antal patienter inkluderet i undersøgelsen i procent af patienter, der passer til inklusionen (hhv. udelukkelse) kriterier
gennem studieafslutning, i gennemsnit 9 måneder
Nedslidningsrate
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 9 måneder
Antal frafald i procent af patienter inkluderet i undersøgelsen
gennem studieafslutning, i gennemsnit 9 måneder
Overholdelsesgrad
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 9 måneder (over alle træningssessioner)
Antal deltagere i træningssessioner i procent af samlede mulige træningssessioner
gennem studieafslutning, i gennemsnit 9 måneder (over alle træningssessioner)
Overholdelsesgrad
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 9 måneder (over alle træningssessioner)
Antal tilstedeværende træningsminutter i procent af de samlede mulige træningsminutter
gennem studieafslutning, i gennemsnit 9 måneder (over alle træningssessioner)
Sikkerhedshændelser
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 9 måneder (over alle træningssessioner)
Samlet antal (alvorlige) bivirkninger (SAE/AE)
gennem studieafslutning, i gennemsnit 9 måneder (over alle træningssessioner)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fysisk og kognitiv belastning
Tidsramme: gennem studieafslutning i gennemsnit 9 måneder (efter hver træningssession (min. 3 gange max. 10 gange))
Fysisk og kognitiv belastning vurderet med National Aeronautics and Space Administration-Task Load Index (NASA-TLX). NASA-TLX er et selvrapporterende, multidimensionelt vurderingsværktøj, der vurderer opfattet arbejdsbyrde for at vurdere en opgave, et system eller andre aspekter af ydeevne (i dette tilfælde "StepIi"-træningerne). Den indeholder fem underskalaer: Mental Demand, Physical Demand, Temporal Demand, Performance, Effort og Frustration. Hver underskala kan gives en score mellem 0 og 20. En højere score afspejler en højere arbejdsbyrde.
gennem studieafslutning i gennemsnit 9 måneder (efter hver træningssession (min. 3 gange max. 10 gange))
Patienttilfredshed
Tidsramme: gennem studieafslutning i gennemsnit 9 måneder (efter hver træningssession (min. 3 gange max. 10 gange))
Med et skræddersyet (selvlavet) brugervenlighedsspørgeskema vil patienttilfredsheden blive vurderet. Spørgeskemaet registrerer, hvordan deltagerne havde det med træningen, hvor tilfredse de var med træningen, og om de ville anbefale træningen til andre. Spørgeskemaet indeholder 13 spørgsmål (Ja-Nej spørgsmål, Likert-Skala og åbne spørgsmål). Hver vare vil blive vurderet separat.
gennem studieafslutning i gennemsnit 9 måneder (efter hver træningssession (min. 3 gange max. 10 gange))
Forbedring
Tidsramme: gennem studieafslutning i gennemsnit 9 måneder (efter hver træningssession (min. 3 gange max. 10 gange))
Sammenligning af indgangsniveauet i forhold til det højest opnåede niveau i procent (for følgende træningsparametre: i. længden af ​​skridtsekvens, ii.slag/minut, iii. Kompleksitet af trinsekvens)
gennem studieafslutning i gennemsnit 9 måneder (efter hver træningssession (min. 3 gange max. 10 gange))
Træningskapacitet
Tidsramme: gennem studieafslutning i gennemsnit 9 måneder (efter hver træningssession (min. 3 gange max. 10 gange))
Antal underviste mønstre pr. træningssession
gennem studieafslutning i gennemsnit 9 måneder (efter hver træningssession (min. 3 gange max. 10 gange))

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Samarbejdspartnere

Efterforskere

  • Studieleder: Anne-Katrin Hickmann, PD Dr., Cantonal Hospital St. Gallen

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

20. november 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

13. juni 2024

Studieafslutning (Faktiske)

13. juni 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. oktober 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. november 2023

Først opslået (Faktiske)

29. november 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

3. juli 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. juli 2024

Sidst verificeret

1. juli 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Traumatisk hjerneskade

Kliniske forsøg med motorisk-kognitiv træning

Abonner