- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06149975
Gennemførligheden af et motorkognitivt træningsprogram til patienter med traumatisk hjerneskade
Gennemførlighed af et motorkognitivt træningsprogram til patienter med traumatisk hjerneskade under akut indlæggelse
Målet med denne kliniske undersøgelse er at teste gennemførligheden af et motorisk-kognitivt træningsprogram hos patienter efter mild til svær traumatisk hjerneskade i en akut hospitalsindlæggelse.
Interventionen er en trinbaseret dual-task træning, det vil sige, at patienter præsenteres for trinmønstre, som de skal huske og derefter udføre i det tempo, en metronom giver.
Forskere vil vurdere gennemførligheden af den motorisk-kognitive træning med hensyn til accept og sikkerhed, brugerevaluering af træningen og træningspræstation.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
En traumatisk hjerneskade (TBI) refererer til en funktionel lidelse i hjernen med eller uden påviselige skader på hjernen som følge af ydre kraft på kraniet og/eller hjernen. De mest almindelige årsager er trafikulykker og fald. Efter TBI kan der opstå svækkelser i motoriske færdigheder såsom gangstabilitet, statisk og dynamisk balance og motorisk koordination samt kognitive færdigheder såsom hukommelse, dual- og multi-tasking (DT/MT) og psykomotorisk hastighed. Derfor er hurtig forbedring af motorisk og kognitiv funktion og faldforebyggelse afgørende.
Dual-task træning har vist sig at forbedre gangpræstationen og reducere risikoen for at falde i nogle neurologiske lidelser, såsom Parkinsons sygdom og slagtilfælde. Selvom der er forskelle i den underliggende patofysiologi mellem disse neurologiske tilstande og TBI, har forskning identificeret mange almindelige faldrisikofaktorer, og det kan derfor forventes, at TBI-patienter også vil drage fordel af kognitiv-motorisk dual-task træning. Der er dog knap forskning i effekterne af sådan træning hos TBI-patienter. Så vidt vi ved, er der kun én undersøgelse, der har undersøgt virkningerne af motorisk-kognitiv træning med to opgaver hos mennesker med neurologiske lidelser, herunder (men ikke specifikt for) personer med TBI. Af denne grund har denne undersøgelse til formål at vurdere gennemførligheden af et koncept for stepping-træning (StepIt), der adresserer motoriske såvel som kognitive fald-relaterede aspekter hos patienter med TBI.
Denne undersøgelse vil blive udført som en-arms, monocentrisk interventionsforsøg. Efter indlæggelse på normalafdelingen vil patienter, der potentielt opfylder berettigelseskriterierne, blive informeret mundtligt og skriftligt om undersøgelsen og spurgt, om de ønsker at deltage. Alle interesserede deltagere vil derefter blive screenet for endelig inklusion. Baseline dataindsamling vil finde sted før den første træningssession, og træningsevaluering vil blive udført efter 3 til max. 10 træninger (afhængig af længden af deres hospitalsophold). Under hver træningssession vil individuelle træningsparametre blive dokumenteret. Udover den sædvanlige pleje får studiedeltagerne den motorisk-kognitive træning "StepIt". "StepIt" vil blive gennemført som en cirka 15-minutters en-til-en træning i mindst 3 til max. 10 sessioner under opholdet på hospitalet.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Saint Gallen, Schweiz, 9000
- Cantonal Hospital of St. Gallen
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Personer diagnosticeret med mild (Glasgow Coma Scale 14-15), moderat (Glasgow Coma Scale 9-13) eller svær (Glasgow Coma Scale 3-8) TBI
- Alder ≥ 18 år
- Planlagt hospitalsbehandling >24 timer på almindelig afdeling (ikke-ICU)
- Fysisk stand til at stå (brug stok om nødvendigt)
- Kan give informeret samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Begrænset syn og høreevne (undtagen ansigtsskader med monokulær hævelse)
- Manglende evne eller kontraindikationer til at gennemgå den undersøgte intervention.
- Kun intensivophold
- Montreal Cognitive Assessment (MoCa) score < 16
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Intervention
Udover den sædvanlige pleje får studiedeltagerne den motorisk-kognitive træning "StepIt".
"StepIt" vil blive gennemført som en cirka 15-minutters en-til-en træning i mindst 3 til max. 10 sessioner under opholdet på hospitalet.
|
Den motorisk-kognitive træning i denne undersøgelse vil blive gennemført i form af en trinbaseret dual-task træning.
En måtte (ca. 90 x 90 cm) lavet af ekstra skridsikre yogamåtter er påkrævet.
Måtten er opdelt i 9 lige store firkanter med et 3 x 3 mønster.
Deltagerne vil blive præsenteret for skridtmønstre, som de skal huske og derefter udføre på måtten i det tempo, som en metronom giver.
Alle deltagere starter på samme niveau.
Progressionen vil blive tilpasset individuelt i henhold til de faste kriterier for "StepIt"-konceptet inden for sessionerne.
Alle sessioner vil blive overvåget af mindst én fysioterapeut.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Rekrutteringsgrad
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 9 måneder
|
Antal patienter, der passer til inklusionseksklusionen (hhv.
eksklusionskriterier som procentdel af personer med TBI indlagt på hospitalet i løbet af undersøgelsesperioden
|
gennem studieafslutning, i gennemsnit 9 måneder
|
|
Inklusionsrate
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 9 måneder
|
Antal patienter inkluderet i undersøgelsen i procent af patienter, der passer til inklusionen (hhv.
udelukkelse) kriterier
|
gennem studieafslutning, i gennemsnit 9 måneder
|
|
Nedslidningsrate
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 9 måneder
|
Antal frafald i procent af patienter inkluderet i undersøgelsen
|
gennem studieafslutning, i gennemsnit 9 måneder
|
|
Overholdelsesgrad
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 9 måneder (over alle træningssessioner)
|
Antal deltagere i træningssessioner i procent af samlede mulige træningssessioner
|
gennem studieafslutning, i gennemsnit 9 måneder (over alle træningssessioner)
|
|
Overholdelsesgrad
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 9 måneder (over alle træningssessioner)
|
Antal tilstedeværende træningsminutter i procent af de samlede mulige træningsminutter
|
gennem studieafslutning, i gennemsnit 9 måneder (over alle træningssessioner)
|
|
Sikkerhedshændelser
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 9 måneder (over alle træningssessioner)
|
Samlet antal (alvorlige) bivirkninger (SAE/AE)
|
gennem studieafslutning, i gennemsnit 9 måneder (over alle træningssessioner)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fysisk og kognitiv belastning
Tidsramme: gennem studieafslutning i gennemsnit 9 måneder (efter hver træningssession (min. 3 gange max. 10 gange))
|
Fysisk og kognitiv belastning vurderet med National Aeronautics and Space Administration-Task Load Index (NASA-TLX).
NASA-TLX er et selvrapporterende, multidimensionelt vurderingsværktøj, der vurderer opfattet arbejdsbyrde for at vurdere en opgave, et system eller andre aspekter af ydeevne (i dette tilfælde "StepIi"-træningerne).
Den indeholder fem underskalaer: Mental Demand, Physical Demand, Temporal Demand, Performance, Effort og Frustration.
Hver underskala kan gives en score mellem 0 og 20.
En højere score afspejler en højere arbejdsbyrde.
|
gennem studieafslutning i gennemsnit 9 måneder (efter hver træningssession (min. 3 gange max. 10 gange))
|
|
Patienttilfredshed
Tidsramme: gennem studieafslutning i gennemsnit 9 måneder (efter hver træningssession (min. 3 gange max. 10 gange))
|
Med et skræddersyet (selvlavet) brugervenlighedsspørgeskema vil patienttilfredsheden blive vurderet.
Spørgeskemaet registrerer, hvordan deltagerne havde det med træningen, hvor tilfredse de var med træningen, og om de ville anbefale træningen til andre.
Spørgeskemaet indeholder 13 spørgsmål (Ja-Nej spørgsmål, Likert-Skala og åbne spørgsmål).
Hver vare vil blive vurderet separat.
|
gennem studieafslutning i gennemsnit 9 måneder (efter hver træningssession (min. 3 gange max. 10 gange))
|
|
Forbedring
Tidsramme: gennem studieafslutning i gennemsnit 9 måneder (efter hver træningssession (min. 3 gange max. 10 gange))
|
Sammenligning af indgangsniveauet i forhold til det højest opnåede niveau i procent (for følgende træningsparametre: i. længden af skridtsekvens, ii.slag/minut, iii.
Kompleksitet af trinsekvens)
|
gennem studieafslutning i gennemsnit 9 måneder (efter hver træningssession (min. 3 gange max. 10 gange))
|
|
Træningskapacitet
Tidsramme: gennem studieafslutning i gennemsnit 9 måneder (efter hver træningssession (min. 3 gange max. 10 gange))
|
Antal underviste mønstre pr. træningssession
|
gennem studieafslutning i gennemsnit 9 måneder (efter hver træningssession (min. 3 gange max. 10 gange))
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Studieleder: Anne-Katrin Hickmann, PD Dr., Cantonal Hospital St. Gallen
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Menon DK, Schwab K, Wright DW, Maas AI; Demographics and Clinical Assessment Working Group of the International and Interagency Initiative toward Common Data Elements for Research on Traumatic Brain Injury and Psychological Health. Position statement: definition of traumatic brain injury. Arch Phys Med Rehabil. 2010 Nov;91(11):1637-40. doi: 10.1016/j.apmr.2010.05.017.
- Eldridge SM, Chan CL, Campbell MJ, Bond CM, Hopewell S, Thabane L, Lancaster GA; PAFS consensus group. CONSORT 2010 statement: extension to randomised pilot and feasibility trials. BMJ. 2016 Oct 24;355:i5239. doi: 10.1136/bmj.i5239.
- Rabinowitz AR, Levin HS. Cognitive sequelae of traumatic brain injury. Psychiatr Clin North Am. 2014 Mar;37(1):1-11. doi: 10.1016/j.psc.2013.11.004. Epub 2014 Jan 14.
- Berkner J, Meehan WP 3rd, Master CL, Howell DR. Gait and Quiet-Stance Performance Among Adolescents After Concussion-Symptom Resolution. J Athl Train. 2017 Dec;52(12):1089-1095. doi: 10.4085/1062-6050-52.11.23. Epub 2017 Nov 20.
- Brazinova A, Rehorcikova V, Taylor MS, Buckova V, Majdan M, Psota M, Peeters W, Feigin V, Theadom A, Holkovic L, Synnot A. Epidemiology of Traumatic Brain Injury in Europe: A Living Systematic Review. J Neurotrauma. 2021 May 15;38(10):1411-1440. doi: 10.1089/neu.2015.4126. Epub 2018 Dec 19.
- Galea OA, Cottrell MA, Treleaven JM, O'Leary SP. Sensorimotor and Physiological Indicators of Impairment in Mild Traumatic Brain Injury: A Meta-Analysis. Neurorehabil Neural Repair. 2018 Feb;32(2):115-128. doi: 10.1177/1545968318760728.
- Spano B, De Tollis M, Taglieri S, Manzo A, Ricci C, Lombardi MG, Polidori L, Griffini IA, Aloisi M, Vinicola V, Formisano R, Caltagirone C, Annicchiarico R. The Effect of Dual-Task Motor-Cognitive Training in Adults with Neurological Diseases Who Are at Risk of Falling. Brain Sci. 2022 Sep 7;12(9):1207. doi: 10.3390/brainsci12091207.
- Giannouli E, Morat T, Zijlstra W. A Novel Square-Stepping Exercise Program for Older Adults (StepIt): Rationale and Implications for Falls Prevention. Front Med (Lausanne). 2020 Jan 14;6:318. doi: 10.3389/fmed.2019.00318. eCollection 2019.
- Fritz NE, Basso DM. Dual-task training for balance and mobility in a person with severe traumatic brain injury: a case study. J Neurol Phys Ther. 2013 Mar;37(1):37-43. doi: 10.1097/NPT.0b013e318282a20d.
- Zhou Q, Yang H, Zhou Q, Pan H. Effects of cognitive motor dual-task training on stroke patients: A RCT-based meta-analysis. J Clin Neurosci. 2021 Oct;92:175-182. doi: 10.1016/j.jocn.2021.08.009. Epub 2021 Aug 25.
- Silva RDN, Afonso SV, Felipe LR, Oliveira RA, Patrizzi Martins LJ, Pascucci Sande de Souza LA. Dual-task intervention based on trail making test: Effects on Parkinson's disease. J Bodyw Mov Ther. 2021 Jul;27:628-633. doi: 10.1016/j.jbmt.2021.04.013. Epub 2021 May 4.
- Yang YR, Chen YC, Lee CS, Cheng SJ, Wang RY. Dual-task-related gait changes in individuals with stroke. Gait Posture. 2007 Feb;25(2):185-90. doi: 10.1016/j.gaitpost.2006.03.007. Epub 2006 May 2.
- Liu YC, Yang YR, Tsai YA, Wang RY. Cognitive and motor dual task gait training improve dual task gait performance after stroke - A randomized controlled pilot trial. Sci Rep. 2017 Jun 22;7(1):4070. doi: 10.1038/s41598-017-04165-y.
- Spano B, Lombardi MG, De Tollis M, Szczepanska MA, Ricci C, Manzo A, Giuli S, Polidori L, Griffini IA, Adriano F, Caltagirone C, Annicchiarico R. Effect of Dual-Task Motor-Cognitive Training in Preventing Falls in Vulnerable Elderly Cerebrovascular Patients: A Pilot Study. Brain Sci. 2022 Jan 27;12(2):168. doi: 10.3390/brainsci12020168. Erratum In: Brain Sci. 2024 Apr 11;14(4):370. doi: 10.3390/brainsci14040370.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- StepIt TBI
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Traumatisk hjerneskade
-
University of MinnesotaRekruttering
-
Virginia Polytechnic Institute and State UniversityTrukket tilbage
-
BraindexClinique de la SauvegardeAfsluttetAnæstesi | Brain MonitorFrankrig
-
Assistance Publique Hopitaux De MarseilleUkendt
-
National Institute of Mental Health (NIMH)AfsluttetKÆLEDYR | Brain Imaging | Cannabinoid | CB1Forenede Stater
-
GE HealthcareAfsluttetBrain Imaging | Billedbehandling af hele kroppenForenede Stater
-
Truway Health, Inc.Tilmelding efter invitationEvaluering af In-Vitro Cryo Terapeutiske Protokoller på Humane Celleprøver (TWH-CRYO-001) (CRYO-IVT)Cellular Injury and Post-Cryogenic Recovery | Kryogenisk cellulær stress | Kuldeinduceret cellulær skade | Termisk Skade Reaktion | Post-thaw levedygtighedsforringelse | Osmotisk Stressskade | Biomekanisk Skadesmodellering (In-Vitro) | Blunt Force Injuries to the Extremities (Cellular Injury Model) | Vævsskade... og andre forholdForenede Stater
-
Mayo ClinicAfsluttetBrain Imaging | Billedbehandling af hele kroppenForenede Stater
-
Hospital Universitari Son DuretaEspen; This research prize was funded by Nestle Nutrition Institute and...AfsluttetModerat til alvorligt traume, som defineret af en | Injury Severity Score (ISS) > 12 point var inkluderet i undersøgelsen.Spanien
-
Tang-Du HospitalIkke rekrutterer endnuPsykisk lidelse | Sociale medier | Brain Imaging
Kliniske forsøg med motorisk-kognitiv træning
-
University of NottinghamRekrutteringKognitiv svækkelseDet Forenede Kongerige
-
Cairo UniversityIkke rekrutterer endnuKronisk ankelinstabilitet, CAIEgypten
-
University of LahoreAfsluttetSlag | Hemiplegi | Hemiplegi efter iskæmisk slagtilfældePakistan
-
Queens College, The City University of New YorkAfsluttetAttention Deficit Hyperactivity DisorderForenede Stater
-
Clare MaguireRehab Basel; Bildungszetrum Gesundheit Basel-StadtAfsluttet
-
Hacettepe UniversityTilmelding efter invitationMotorisk aktivitet | Executive dysfunktion | Kognitiv orienteringKalkun
-
Istanbul Bilgi UniversityAfsluttet
-
Yu XiaoAfsluttetGang | Ældre voksne, balance | Balance | Dobbelt-opgave | Ældre voksne (65 år og ældre) | Livskvalitet (QOL)Kina
-
Gazi UniversityAfsluttetMotionstræningTyrkiet (Türkiye)