- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT06149975
외상성 뇌손상 환자의 운동인지 훈련 프로그램의 타당성
급성 입원 중 외상성 뇌 손상 환자의 운동인지 훈련 프로그램의 타당성
이 임상 연구의 목표는 급성 입원 환경에서 경증부터 중증 외상성 뇌 손상을 입은 환자를 대상으로 운동 인지 훈련 프로그램의 타당성을 테스트하는 것입니다.
개입은 단계 기반 이중 작업 훈련입니다. 즉, 환자에게 암기해야 하는 단계 패턴이 제시되고 메트로놈에 의해 지정된 템포에 따라 실행됩니다.
연구원들은 수용성과 안전성, 훈련에 대한 사용자 평가, 훈련 성과에 관한 운동 인지 훈련의 타당성을 평가할 것입니다.
연구 개요
상세 설명
외상성 뇌손상(TBI)은 두개골 및/또는 뇌에 대한 외부 힘의 결과로 인해 뇌에 명백한 손상이 있거나 없는 뇌의 기능적 장애를 의미합니다. 가장 흔한 원인은 교통사고와 낙상이다. TBI 후에는 보행 안정성, 정적 및 동적 균형, 운동 조정과 같은 운동 능력뿐만 아니라 기억력, 이중 및 다중 작업(DT/MT), 정신운동 속도와 같은 인지 능력에도 장애가 발생할 수 있습니다. 따라서 운동 및 인지 기능의 빠른 개선과 낙상 예방이 필수적입니다.
이중 작업 훈련은 보행 성능을 향상시키고 파킨슨병 및 뇌졸중과 같은 일부 신경 질환에 걸릴 위험을 줄이는 것으로 나타났습니다. 이러한 신경학적 상태와 TBI 사이의 기본 병리생리학에는 차이가 있지만 연구에서는 많은 일반적인 낙상 위험 요인이 확인되었으므로 TBI 환자도 인지-운동 이중 작업 훈련을 통해 이익을 얻을 것으로 예상할 수 있습니다. 그러나 TBI 환자에 대한 이러한 훈련의 효과에 대한 연구는 거의 없습니다. 우리가 아는 한, TBI 환자를 포함하여(특별히 대상은 아니지만) 신경 질환이 있는 사람들을 대상으로 이중 작업 운동 인지 훈련의 효과를 조사한 연구는 단 하나뿐입니다. 이러한 이유로 이 연구는 TBI 환자의 운동 및 인지 낙상 관련 측면을 다루는 스테핑 훈련(StepIt) 개념의 타당성을 평가하는 것을 목표로 합니다.
본 연구는 한쪽 팔, 단일 중심 중재 시험으로 수행됩니다. 일반 병동에 입원한 후, 잠재적으로 자격 기준을 충족하는 환자에게 연구에 대해 구두 및 서면으로 알리고 참여 여부를 묻습니다. 관심 있는 모든 참가자는 최종 포함 여부를 심사받게 됩니다. 기본 데이터 수집은 첫 번째 교육 세션 이전에 이루어지며 교육 평가는 3~최대 교육 세션 이후에 수행됩니다. 10회 교육(입원 기간에 따라 다름) 각 훈련 세션 동안 개별 훈련 매개변수가 문서화됩니다. 일반적인 치료 외에도 연구 참가자들은 운동 인지 훈련 "StepIt"을 받습니다. "StepIt"은 최소 3명에서 최대 1명까지 약 15분 동안 1대1 교육으로 진행됩니다. 병원에 머무는 동안 10회 세션.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Saint Gallen, 스위스, 9000
- Cantonal Hospital of St. Gallen
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 경증(글래스고 혼수 상태 14-15), 중등도(글래스고 혼수 상태 9-13) 또는 중증(글래스고 혼수 상태 3-8) TBI 진단을 받은 사람
- 연령 ≥ 18세
- 일반 병동(ICU가 아닌)에서 24시간 이상 병원 치료 계획
- 신체적으로 설 수 있음(필요한 경우 지팡이 사용)
- 사전 동의를 제공할 수 있음
제외 기준:
- 제한된 시력 및 청력 능력(단안 부종을 동반한 안면 부상 제외)
- 조사된 개입을 받을 수 없거나 금기 사항.
- ICU 입원만 가능
- 몬트리올 인지 평가(MoCa) 점수 < 16
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 간섭
일반적인 치료 외에도 연구 참가자들은 운동 인지 훈련 "StepIt"을 받습니다.
"StepIt"은 최소 3명에서 최대 1명까지 약 15분 동안 1대1 교육으로 진행됩니다. 병원에 머무는 동안 10회 세션.
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본 연구의 운동인지 훈련은 단계별 이중과제 훈련 형태로 진행된다.
여분의 미끄럼 방지 요가 매트로 만든 매트(약 90 x 90 cm)가 필요합니다.
매트는 3 x 3 패턴으로 9개의 동일한 정사각형으로 나뉩니다.
참가자들은 메트로놈의 속도에 맞춰 매트 위에서 암기한 후 실행해야 하는 스테핑 패턴을 제시받게 됩니다.
모든 참가자는 동일한 레벨에서 시작됩니다.
진행 상황은 세션 내 "StepIt" 개념의 고정된 기준에 따라 개별적으로 조정됩니다.
모든 세션은 최소 한 명의 물리 치료사가 감독합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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채용률
기간: 연구 완료까지 평균 9개월 소요
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포함 제외에 적합한 환자 수(resp.
제외) 연구 기간 동안 병원에 입원한 TBI 환자의 비율 기준
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연구 완료까지 평균 9개월 소요
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포함률
기간: 연구 완료까지 평균 9개월 소요
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포함에 적합한 환자의 백분율로 연구에 포함된 환자 수(resp.
제외 기준
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연구 완료까지 평균 9개월 소요
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감소율
기간: 연구 완료까지 평균 9개월 소요
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연구에 포함된 환자의 백분율로 나타낸 중퇴자 수
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연구 완료까지 평균 9개월 소요
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준수율
기간: 연구 완료까지 평균 9개월(모든 교육 세션 전체)
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가능한 총 교육 세션 중 참석한 교육 세션 수의 백분율
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연구 완료까지 평균 9개월(모든 교육 세션 전체)
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준수율
기간: 연구 완료까지 평균 9개월(모든 교육 세션 전체)
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가능한 총 교육 시간(분)에 대한 참석 교육 시간(분)의 비율
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연구 완료까지 평균 9개월(모든 교육 세션 전체)
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보안 사고
기간: 연구 완료까지 평균 9개월(모든 교육 세션 전체)
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(심각한) 유해 사례(SAE/AE)의 총 수
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연구 완료까지 평균 9개월(모든 교육 세션 전체)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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신체적, 인지적 부하
기간: 연구 완료까지 평균 9개월(각 교육 세션 후(최소 3회 최대 10회))
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NASA-TLX(National Aeronautics and Space Administration-Task Load Index)를 사용하여 신체 및 인지 부하를 평가했습니다.
NASA-TLX는 작업, 시스템 또는 기타 성과 측면(이 경우 "StepIi" 교육)을 평가하기 위해 인지된 작업량을 평가하는 자체 보고식 다차원 평가 도구입니다.
여기에는 정신적 요구, 육체적 요구, 시간적 요구, 성과, 노력 및 좌절의 5가지 하위 척도가 포함됩니다.
각 하위 척도에는 0에서 20 사이의 점수가 부여될 수 있습니다.
점수가 높을수록 작업량이 더 많다는 것을 의미합니다.
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연구 완료까지 평균 9개월(각 교육 세션 후(최소 3회 최대 10회))
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환자 만족도
기간: 연구 완료까지 평균 9개월(각 교육 세션 후(최소 3회 최대 10회))
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맞춤형(자체 제작) 유용성 설문지를 통해 환자 만족도를 평가합니다.
설문지는 참가자들이 훈련에 대해 어떻게 느꼈는지, 훈련에 얼마나 만족했는지, 그리고 다른 사람들에게 훈련을 추천할 것인지 여부를 기록합니다.
설문지는 13개의 질문(예-아니요 질문, Likert-Scale 질문, 개방형 질문)으로 구성되어 있습니다.
각 항목은 별도로 평가됩니다.
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연구 완료까지 평균 9개월(각 교육 세션 후(최소 3회 최대 10회))
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개선
기간: 연구 완료까지 평균 9개월(각 교육 세션 후(최소 3회 최대 10회))
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초급 레벨과 최고 달성 레벨의 백분율 비교(다음 트레이닝 매개변수의 경우: i. 스테핑 시퀀스 길이, ii.비트/분, iii.
스테핑 시퀀스 복잡성)
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연구 완료까지 평균 9개월(각 교육 세션 후(최소 3회 최대 10회))
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훈련능력
기간: 연구 완료까지 평균 9개월(각 교육 세션 후(최소 3회 최대 10회))
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교육 세션당 학습된 패턴 수
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연구 완료까지 평균 9개월(각 교육 세션 후(최소 3회 최대 10회))
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 책임자: Anne-Katrin Hickmann, PD Dr., Cantonal Hospital St. Gallen
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
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