Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Целесообразность программы двигательно-когнитивной тренировки у пациентов с черепно-мозговой травмой

1 июля 2024 г. обновлено: Eleftheria Giannouli, Swiss Federal Institute of Technology

Целесообразность программы двигательно-когнитивной тренировки у больных с черепно-мозговой травмой в период неотложной госпитализации

Цель этого клинического исследования — проверить осуществимость программы двигательно-когнитивной тренировки у пациентов после легкой и тяжелой черепно-мозговой травмы в условиях неотложной госпитализации.

Вмешательство представляет собой пошаговое обучение с двумя задачами, то есть пациентам предлагаются схемы шагов, которые они должны запомнить, а затем выполнять в темпе, заданном метрономом.

Исследователи оценят осуществимость двигательно-когнитивной тренировки с точки зрения приемлемости и безопасности, оценку пользователем тренировки и эффективность тренировки.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Черепно-мозговая травма (ЧМТ) относится к функциональному расстройству головного мозга с очевидным повреждением головного мозга или без него в результате воздействия внешней силы на череп и/или головной мозг. Наиболее частыми причинами являются дорожно-транспортные происшествия и падения. После ЧМТ могут возникнуть нарушения двигательных навыков, таких как устойчивость походки, статическое и динамическое равновесие и координация движений, а также когнитивных навыков, таких как память, выполнение двух и многозадачных задач (DT/MT) и психомоторная скорость. Поэтому крайне важно быстрое улучшение двигательных и когнитивных функций и предотвращение падений.

Было доказано, что тренировка с двумя задачами улучшает походку и снижает риск возникновения некоторых неврологических расстройств, таких как болезнь Паркинсона и инсульт. Хотя существуют различия в основной патофизиологии между этими неврологическими состояниями и ЧМТ, исследования выявили множество общих факторов риска падений, и, таким образом, можно ожидать, что пациенты с ЧМТ также получат пользу от когнитивно-моторной тренировки с двумя задачами. Однако исследования влияния такой тренировки на пациентов с ЧМТ малочисленны. Насколько нам известно, существует только одно исследование, в котором изучались эффекты двухзадачной двигательно-когнитивной тренировки у людей с неврологическими заболеваниями, включая (но не специально) людей с ЧМТ. По этой причине данное исследование направлено на оценку осуществимости концепции пошаговой тренировки (StepIt), которая затрагивает двигательные, а также когнитивные аспекты, связанные с падениями, у пациентов с ЧМТ.

Это исследование будет проводиться как моноцентрическое интервенционное исследование с одной группой. После поступления в обычное отделение пациенты, потенциально соответствующие критериям отбора, будут проинформированы об исследовании устно и письменно и им будет задан вопрос, желают ли они принять в нем участие. Затем все заинтересованные участники будут проверены для окончательного включения. Сбор исходных данных будет происходить перед первой тренировкой, а оценка тренировки будет проводиться через 3–макс. 10 тренингов (в зависимости от продолжительности пребывания в больнице). Во время каждой тренировки будут документироваться индивидуальные параметры тренировки. Помимо обычного ухода, участники исследования получают двигательно-когнитивный тренинг «StepIt». «StepIt» будет проводиться как 15-минутная тренировка один на один для минимум 3-х человек. 10 сеансов за время пребывания в стационаре.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

7

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Швейцария
      • Saint Gallen, Швейцария, 9000
        • Cantonal Hospital of St. Gallen

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Люди с диагнозом легкой (14–15 баллов по шкале комы Глазго), средней (9–13 баллов по шкале комы Глазго) или тяжелой (3–8 баллов по шкале комы Глазго) ЧМТ.
  • Возраст ≥ 18 лет
  • Плановое стационарное лечение >24 часов в обычной палате (не в отделении интенсивной терапии)
  • Физически способен стоять (при необходимости используя трость)
  • Способен дать информированное согласие

Критерий исключения:

  • Ограниченное зрение и слух (кроме травм лица с монокулярным отеком)
  • Невозможность или противопоказания к проведению исследуемого вмешательства.
  • только пребывание в отделении интенсивной терапии
  • Оценка по Монреальскому когнитивному тесту (MoCa) < 16

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Другой
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Вмешательство
Помимо обычного ухода, участники исследования получают двигательно-когнитивный тренинг «StepIt». «StepIt» будет проводиться как 15-минутная тренировка один на один для минимум 3-х человек. 10 сеансов за время пребывания в стационаре.
Другой: двигательно-когнитивная тренировка
Двигательно-когнитивная тренировка в этом исследовании будет проводиться в форме пошагового тренинга с двумя задачами. Требуется коврик (приблизительно 90 х 90 см), сделанный из дополнительных нескользящих ковриков для йоги. Коврик разделен на 9 равных квадратов с рисунком 3х3. Участникам будут представлены схемы шагов, которые они должны запомнить, а затем выполнять на коврике в темпе, заданном метрономом. Все участники стартуют на одном уровне. Прогресс будет корректироваться индивидуально в соответствии с фиксированными критериями концепции «StepIt» в рамках сессий. Все занятия будут проходить под наблюдением как минимум одного физиотерапевта.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Коэффициент набора
Временное ограничение: после завершения обучения, в среднем 9 месяцев
Число пациентов, подпадающих под исключение включения (соответственно критерии исключения) в виде процентной доли лиц с ЧМТ, поступивших в больницу в течение периода исследования.
после завершения обучения, в среднем 9 месяцев
Уровень включения
Временное ограничение: после завершения обучения, в среднем 9 месяцев
Количество пациентов, включенных в исследование, как процент пациентов, подходящих для включения (соответственно. критерий исключения
после завершения обучения, в среднем 9 месяцев
Скорость истощения
Временное ограничение: после завершения обучения, в среднем 9 месяцев
Число выбывших из исследования в процентах от пациентов, включенных в исследование
после завершения обучения, в среднем 9 месяцев
Уровень приверженности
Временное ограничение: после завершения обучения в среднем 9 месяцев (за все учебные курсы)
Количество посещенных учебных занятий в процентах от общего числа возможных учебных занятий.
после завершения обучения в среднем 9 месяцев (за все учебные курсы)
Уровень соответствия
Временное ограничение: после завершения обучения в среднем 9 месяцев (за все учебные курсы)
Количество посещенных минут обучения в процентах от общего количества возможных минут обучения.
после завершения обучения в среднем 9 месяцев (за все учебные курсы)
Инциденты безопасности
Временное ограничение: после завершения обучения в среднем 9 месяцев (за все учебные курсы)
Общее количество (серьезных) нежелательных явлений (SAE/AE)
после завершения обучения в среднем 9 месяцев (за все учебные курсы)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Физическая и когнитивная нагрузка
Временное ограничение: по окончании обучения в среднем 9 месяцев (после каждой тренировки (мин. 3 раза, макс. 10 раз))
Физическая и когнитивная нагрузка оценивается с помощью Индекса целевой нагрузки Национального управления по аэронавтике и исследованию космического пространства (NASA-TLX). NASA-TLX — это инструмент многомерной оценки с самоотчетом, который оценивает воспринимаемую рабочую нагрузку для оценки задачи, системы или других аспектов производительности (в данном случае тренировок «StepIi»). Он содержит пять подшкал: умственные требования, физические требования, временные требования, производительность, усилия и разочарование. Каждой подшкале можно дать оценку от 0 до 20. Более высокий балл отражает более высокую рабочую нагрузку.
по окончании обучения в среднем 9 месяцев (после каждой тренировки (мин. 3 раза, макс. 10 раз))
Удовлетворенность пациентов
Временное ограничение: по окончании обучения в среднем 9 месяцев (после каждой тренировки (мин. 3 раза, макс. 10 раз))
Удовлетворенность пациента будет оцениваться с помощью индивидуального (самостоятельного) опросника по удобству использования. В анкете фиксируется мнение участников о тренинге, насколько они удовлетворены тренингом и будут ли они рекомендовать его другим. Анкета содержит 13 вопросов (вопросы «да-нет», шкала Лайкерта и открытые вопросы). Каждый предмет будет оцениваться отдельно.
по окончании обучения в среднем 9 месяцев (после каждой тренировки (мин. 3 раза, макс. 10 раз))
Улучшение
Временное ограничение: по окончании обучения в среднем 9 месяцев (после каждой тренировки (мин. 3 раза, макс. 10 раз))
Сравнение начального уровня с наивысшим достигнутым уровнем в процентах (для следующих параметров тренировки: i. длина шаговой последовательности, ii. ударов в минуту, iii. Сложность шаговой последовательности)
по окончании обучения в среднем 9 месяцев (после каждой тренировки (мин. 3 раза, макс. 10 раз))
Возможности обучения
Временное ограничение: по окончании обучения в среднем 9 месяцев (после каждой тренировки (мин. 3 раза, макс. 10 раз))
Количество изучаемых паттернов за тренировку
по окончании обучения в среднем 9 месяцев (после каждой тренировки (мин. 3 раза, макс. 10 раз))

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Swiss Federal Institute of Technology

Соавторы

Cantonal Hospital St. Gallen

Следователи

  • Директор по исследованиям: Anne-Katrin Hickmann, PD Dr., Cantonal Hospital St. Gallen

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

20 ноября 2023 г.

Первичное завершение (Действительный)

13 июня 2024 г.

Завершение исследования (Действительный)

13 июня 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

22 октября 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

26 ноября 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

29 ноября 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

3 июля 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

1 июля 2024 г.

Последняя проверка

1 июля 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • StepIt TBI

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться