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Faisabilité d'un programme d'entraînement moteur-cognitif chez les patients atteints d'un traumatisme crânien

1 juillet 2024 mis à jour par: Eleftheria Giannouli, Swiss Federal Institute of Technology

Faisabilité d'un programme d'entraînement moteur-cognitif chez les patients présentant un traumatisme crânien pendant une hospitalisation aiguë

Le but de cette étude clinique est de tester la faisabilité d'un programme d'entraînement moteur-cognitif chez les patients après un traumatisme crânien léger à sévère en milieu d'hospitalisation aiguë.

L'intervention est une formation à double tâche basée sur des étapes, c'est-à-dire que les patients se voient présenter des modèles de pas qu'ils doivent mémoriser puis exécuter au tempo donné par un métronome.

Les chercheurs évalueront la faisabilité de l'entraînement moteur-cognitif en ce qui concerne l'acceptation et la sécurité, l'évaluation par l'utilisateur de l'entraînement et les performances de l'entraînement.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Un traumatisme crânien (TCC) fait référence à un trouble fonctionnel du cerveau avec ou sans lésions cérébrales démontrables résultant d'une force externe exercée sur le crâne et/ou le cerveau. Les causes les plus courantes sont les accidents de la route et les chutes. Après un traumatisme crânien, des déficiences peuvent survenir au niveau des capacités motrices telles que la stabilité de la démarche, l'équilibre statique et dynamique et la coordination motrice, ainsi que des capacités cognitives telles que la mémoire, les tâches doubles et multitâches (DT/MT) et la vitesse psychomotrice. L’amélioration rapide du fonctionnement moteur et cognitif ainsi que la prévention des chutes sont donc essentielles.

Il a été démontré que l'entraînement à deux tâches améliore les performances de marche et réduit le risque de chute dans certains troubles neurologiques, tels que la maladie de Parkinson et les accidents vasculaires cérébraux. Bien qu'il existe des différences dans la physiopathologie sous-jacente entre ces affections neurologiques et le traumatisme crânien, la recherche a identifié de nombreux facteurs de risque de chute communs et on peut donc s'attendre à ce que les patients atteints de traumatisme crânien bénéficient également d'un entraînement cognitif-moteur à double tâche. Cependant, les recherches sur les effets d'une telle formation chez les patients TBI sont rares. À notre connaissance, il n’existe qu’une seule étude qui a examiné les effets de l’entraînement moteur-cognitif à double tâche chez les personnes atteintes de troubles neurologiques, y compris (mais pas spécifiquement) les personnes atteintes de traumatisme crânien. Pour cette raison, cette étude vise à évaluer la faisabilité d'un concept d'entraînement au step (StepIt) qui aborde les aspects moteurs et cognitifs liés aux chutes chez les patients atteints de TBI.

Cette étude sera menée sous la forme d'un essai d'intervention monocentrique à un seul bras. Après leur admission en service normal, les patients remplissant potentiellement les critères d'éligibilité seront informés oralement et par écrit de l'étude et on leur demandera s'ils souhaitent participer. Tous les participants intéressés seront ensuite sélectionnés pour leur inclusion finale. La collecte des données de base aura lieu avant la première séance de formation et l'évaluation de la formation sera effectuée après 3 à max. 10 formations (en fonction de la durée de leur séjour hospitalier). Au cours de chaque séance de formation, les paramètres de formation individuels seront documentés. En plus des soins habituels, les participants à l'étude reçoivent l'entraînement moteur-cognitif « StepIt ». Le "StepIt" se déroulera sous la forme d'une formation individuelle d'environ 15 minutes pendant au moins 3 à max. 10 séances pendant le séjour à l'hôpital.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

7

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Suisse
      • Saint Gallen, Suisse, 9000
        • Cantonal Hospital of St. Gallen

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Personnes diagnostiquées avec un traumatisme crânien léger (échelle de Glasgow de 14 à 15), modéré (échelle de Glasgow de 9 à 13) ou grave (échelle de Glasgow de 3 à 8)
  • Âge ≥ 18 ans
  • Traitement hospitalier prévu >24h en service régulier (hors USI)
  • Physiquement capable de se tenir debout (en utilisant une canne si nécessaire)
  • Capable de donner son consentement éclairé

Critère d'exclusion:

  • Vision et capacité auditive limitées (sauf blessures au visage avec gonflement monoculaire)
  • Incapacité ou contre-indications de subir l'intervention étudiée.
  • Séjour en soins intensifs uniquement
  • Score de l’Évaluation cognitive de Montréal (MoCa) < 16

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Autre
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Intervention
En plus des soins habituels, les participants à l'étude reçoivent l'entraînement moteur-cognitif « StepIt ». Le "StepIt" se déroulera sous la forme d'une formation individuelle d'environ 15 minutes pendant au moins 3 à max. 10 séances pendant le séjour à l'hôpital.
Autre: entraînement moteur-cognitif
L'entraînement moteur-cognitif de cette étude sera mené sous la forme d'une formation à double tâche par étapes. Un tapis (environ 90 x 90 cm) fabriqué à partir de tapis de yoga extra antidérapants est nécessaire. Le tapis est divisé en 9 carrés égaux avec un motif 3 x 3. Les participants se verront présenter des schémas de pas qu'ils devront mémoriser puis exécuter sur le tapis au rythme donné par un métronome. Tous les participants débuteront au même niveau. La progression sera modulée individuellement selon les critères fixés du concept "StepIt" au sein des séances. Toutes les séances seront supervisées par au moins un physiothérapeute.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de recrutement
Délai: jusqu'à la fin des études, une moyenne de 9 mois
Nombre de patients correspondant à l'exclusion d'inclusion (resp. exclusion) critères en pourcentage de personnes atteintes d'un traumatisme crânien admis à l'hôpital pendant la période d'étude
jusqu'à la fin des études, une moyenne de 9 mois
Taux d'inclusion
Délai: jusqu'à la fin des études, une moyenne de 9 mois
Nombre de patients inclus dans l'étude en pourcentage de patients correspondant à l'inclusion (resp. critère d'exclusion
jusqu'à la fin des études, une moyenne de 9 mois
Taux d'attrition
Délai: jusqu'à la fin des études, une moyenne de 9 mois
Nombre d'abandons en pourcentage de patients inclus dans l'étude
jusqu'à la fin des études, une moyenne de 9 mois
Taux d'adhésion
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 9 mois (sur toutes les sessions de formation)
Nombre de sessions de formation suivies en pourcentage du total des sessions de formation possibles
jusqu'à la fin des études, en moyenne 9 mois (sur toutes les sessions de formation)
Taux de conformité
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 9 mois (sur toutes les sessions de formation)
Nombre de minutes de formation suivies en pourcentage du total de minutes de formation possibles
jusqu'à la fin des études, en moyenne 9 mois (sur toutes les sessions de formation)
Incidents de sécurité
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 9 mois (sur toutes les sessions de formation)
Nombre total d'événements indésirables (graves) (EIG/EI)
jusqu'à la fin des études, en moyenne 9 mois (sur toutes les sessions de formation)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Charge physique et cognitive
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 9 mois (après chaque séance de formation (min. 3 fois max. 10 fois))
Charge physique et cognitive évaluée avec le National Aeronautics and Space Administration-Task Load Index (NASA-TLX). Le NASA-TLX est un outil d'évaluation multidimensionnelle d'auto-évaluation qui évalue la charge de travail perçue afin d'évaluer une tâche, un système ou d'autres aspects de la performance (dans ce cas, les formations « StepIi »). Il contient cinq sous-échelles : demande mentale, demande physique, demande temporelle, performance, effort et frustration. Chaque sous-échelle peut recevoir une note comprise entre 0 et 20. Un score plus élevé reflète une charge de travail plus élevée.
jusqu'à la fin des études, en moyenne 9 mois (après chaque séance de formation (min. 3 fois max. 10 fois))
Satisfaction des patients
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 9 mois (après chaque séance de formation (min. 3 fois max. 10 fois))
Avec un questionnaire d'utilisabilité sur mesure (fait maison), la satisfaction du patient sera évaluée. Le questionnaire enregistre ce que les participants ont ressenti à propos de la formation, leur degré de satisfaction à l'égard de la formation et s'ils recommanderaient la formation à d'autres. Le questionnaire contient 13 questions (questions oui-non, échelle de Likert et questions ouvertes). Chaque élément sera évalué séparément.
jusqu'à la fin des études, en moyenne 9 mois (après chaque séance de formation (min. 3 fois max. 10 fois))
Amélioration
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 9 mois (après chaque séance de formation (min. 3 fois max. 10 fois))
Comparaison du niveau d'entrée par rapport au niveau le plus élevé atteint en pourcentage (pour les paramètres d'entraînement suivants : i. durée de la séquence de pas, ii. battements/minute, iii. Complexité de la séquence pas à pas)
jusqu'à la fin des études, en moyenne 9 mois (après chaque séance de formation (min. 3 fois max. 10 fois))
Capacité de formation
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 9 mois (après chaque séance de formation (min. 3 fois max. 10 fois))
Nombre de modèles enseignés par session de formation
jusqu'à la fin des études, en moyenne 9 mois (après chaque séance de formation (min. 3 fois max. 10 fois))

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Swiss Federal Institute of Technology

Collaborateurs

Cantonal Hospital St. Gallen

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Anne-Katrin Hickmann, PD Dr., Cantonal Hospital St. Gallen

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

20 novembre 2023

Achèvement primaire (Réel)

13 juin 2024

Achèvement de l'étude (Réel)

13 juin 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

22 octobre 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

26 novembre 2023

Première publication (Réel)

29 novembre 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

3 juillet 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

1 juillet 2024

Dernière vérification

1 juillet 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • StepIt TBI

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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