- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06149975
Viabilidade de um programa de treinamento motor-cognitivo em pacientes com lesão cerebral traumática
Viabilidade de um programa de treinamento motor-cognitivo em pacientes com traumatismo cranioencefálico durante internação aguda
O objetivo deste estudo clínico é testar a viabilidade de um programa de treinamento motor-cognitivo em pacientes após lesão cerebral traumática leve a grave em ambiente de hospitalização aguda.
A intervenção é um treinamento de dupla tarefa baseado em passos, ou seja, os pacientes são apresentados a padrões de passos que devem memorizar e depois executar no ritmo dado por um metrônomo.
Os pesquisadores avaliarão a viabilidade do treinamento motor-cognitivo em relação à aceitação e segurança, avaliação do usuário do treinamento e desempenho do treinamento.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Uma lesão cerebral traumática (TCE) refere-se a um distúrbio funcional do cérebro com ou sem lesões demonstráveis no cérebro como resultado de força externa ao crânio e/ou cérebro. As causas mais comuns são acidentes de trânsito e quedas. Após o TCE, podem ocorrer prejuízos nas habilidades motoras, como estabilidade da marcha, equilíbrio estático e dinâmico e coordenação motora, bem como em habilidades cognitivas, como memória, dupla e multitarefa (DT/MT) e velocidade psicomotora. Portanto, a rápida melhora do funcionamento motor e cognitivo e a prevenção de quedas são essenciais.
Foi demonstrado que o treinamento de dupla tarefa melhora o desempenho da marcha e reduz o risco de queda em alguns distúrbios neurológicos, como doença de Parkinson e acidente vascular cerebral. Embora existam diferenças na fisiopatologia subjacente entre essas condições neurológicas e o TCE, a pesquisa identificou muitos fatores comuns de risco de queda e, portanto, pode-se esperar que os pacientes com TCE também se beneficiariam do treinamento cognitivo-motor de dupla tarefa. No entanto, pesquisas sobre os efeitos desse treinamento em pacientes com TCE são escassas. Até onde sabemos, existe apenas um estudo que analisou os efeitos do treinamento cognitivo-motor de dupla tarefa em pessoas com condições neurológicas, incluindo (mas não especificamente para) pessoas com TCE. Por esse motivo, este estudo tem como objetivo avaliar a viabilidade de um conceito de treinamento de step (StepIt) que aborde aspectos motores e cognitivos relacionados a quedas em pacientes com TCE.
Este estudo será conduzido como um ensaio de intervenção monocêntrico de um braço. Após a admissão na enfermaria normal, os pacientes que potencialmente atendam aos critérios de elegibilidade serão informados oralmente e por escrito sobre o estudo e questionados se desejam participar. Todos os participantes interessados serão então selecionados para inclusão final. A coleta de dados de linha de base ocorrerá antes da primeira sessão de treinamento e a avaliação do treinamento será realizada após 3 no máximo. 10 treinamentos (dependendo do tempo de internação). Durante cada sessão de treinamento, parâmetros individuais de treinamento serão documentados. Além dos cuidados habituais, os participantes do estudo recebem o treinamento motor-cognitivo “StepIt”. O "StepIt" será conduzido como um treinamento individual de aproximadamente 15 minutos por pelo menos 3 no máximo. 10 sessões durante a permanência no hospital.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Saint Gallen, Suíça, 9000
- Cantonal Hospital of St. Gallen
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Pessoas diagnosticadas com TCE leve (Escala de Coma de Glasgow 14-15), moderada (Escala de Coma de Glasgow 9-13) ou grave (Escala de Coma de Glasgow 3-8)
- Idade ≥ 18 anos
- Tratamento hospitalar planejado >24h em enfermaria regular (não UTI)
- Fisicamente capaz de ficar em pé (usando bengala, se necessário)
- Capaz de dar consentimento informado
Critério de exclusão:
- Visão e capacidade auditiva limitadas (exceto lesões faciais com inchaço monocular)
- Incapacidade ou contra-indicações para se submeter à intervenção investigada.
- Somente internação na UTI
- Pontuação da Avaliação Cognitiva de Montreal (MoCa) <16
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Intervenção
Além dos cuidados habituais, os participantes do estudo recebem o treinamento motor-cognitivo “StepIt”.
O "StepIt" será conduzido como um treinamento individual de aproximadamente 15 minutos por pelo menos 3 no máximo. 10 sessões durante a permanência no hospital.
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O treinamento motor-cognitivo neste estudo será conduzido na forma de um treinamento de dupla tarefa baseado em etapas.
É necessário um tapete (aproximadamente 90 x 90 cm) feito de tapetes de ioga extra antiderrapantes.
O tapete é dividido em 9 quadrados iguais com um padrão 3 x 3.
Serão apresentados aos participantes padrões de passos que deverão memorizar e depois executar no tatame no ritmo dado por um metrônomo.
Todos os participantes começarão no mesmo nível.
A progressão será ajustada individualmente de acordo com os critérios fixos do conceito “StepIt” dentro das sessões.
Todas as sessões serão supervisionadas por pelo menos um fisioterapeuta.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Taxa de recrutamento
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 9 meses
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Número de pacientes que se enquadram na exclusão de inclusão (resp.
critérios de exclusão) como porcentagens de pessoas com TCE internadas no hospital durante o período do estudo
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até a conclusão do estudo, uma média de 9 meses
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Taxa de inclusão
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 9 meses
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Número de pacientes incluídos no estudo como porcentagens de pacientes adequados à inclusão (resp.
critério de exclusão
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até a conclusão do estudo, uma média de 9 meses
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Taxa de atrito
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 9 meses
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Número de desistências como porcentagens de pacientes incluídos no estudo
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até a conclusão do estudo, uma média de 9 meses
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Taxa de adesão
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 9 meses (em todas as sessões de treinamento)
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Número de sessões de treinamento assistidas como porcentagem do total de sessões de treinamento possíveis
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até a conclusão do estudo, uma média de 9 meses (em todas as sessões de treinamento)
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Taxa de conformidade
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 9 meses (em todas as sessões de treinamento)
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Número de minutos de treinamento frequentados como porcentagens do total de minutos de treinamento possíveis
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até a conclusão do estudo, uma média de 9 meses (em todas as sessões de treinamento)
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Incidentes de segurança
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 9 meses (em todas as sessões de treinamento)
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Número total de eventos adversos (graves) (SAE/AE)
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até a conclusão do estudo, uma média de 9 meses (em todas as sessões de treinamento)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Carga física e cognitiva
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 9 meses (após cada sessão de treinamento (mín. 3 vezes, no máximo 10 vezes))
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Carga física e cognitiva avaliada com o National Aeronautics and Space Administration-Task Load Index (NASA-TLX).
O NASA-TLX é uma ferramenta de avaliação multidimensional de autorrelato que avalia a carga de trabalho percebida para avaliar uma tarefa, um sistema ou outros aspectos de desempenho (neste caso, os treinamentos "StepIi").
Contém cinco subescalas: Demanda Mental, Demanda Física, Demanda Temporal, Desempenho, Esforço e Frustração.
Cada subescala pode receber uma pontuação entre 0 e 20.
Uma pontuação mais alta reflete uma carga de trabalho maior.
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até a conclusão do estudo, uma média de 9 meses (após cada sessão de treinamento (mín. 3 vezes, no máximo 10 vezes))
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Satisfação do Paciente
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 9 meses (após cada sessão de treinamento (mín. 3 vezes, no máximo 10 vezes))
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Com um questionário de usabilidade personalizado (feito pelo próprio), a satisfação do paciente será avaliada.
O questionário regista como os participantes se sentiram em relação à formação, quão satisfeitos estavam com a formação e se recomendariam a formação a outros.
O questionário contém 13 questões (perguntas sim-não, escala Likert e questões abertas).
Cada item será avaliado separadamente.
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até a conclusão do estudo, uma média de 9 meses (após cada sessão de treinamento (mín. 3 vezes, no máximo 10 vezes))
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Melhoria
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 9 meses (após cada sessão de treinamento (mín. 3 vezes, no máximo 10 vezes))
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Comparação do nível de entrada versus o nível mais alto alcançado em porcentagem (para os seguintes parâmetros de treinamento: i. duração da sequência de passos, ii.batidas/minuto, iii.
Complexidade da sequência de etapas)
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até a conclusão do estudo, uma média de 9 meses (após cada sessão de treinamento (mín. 3 vezes, no máximo 10 vezes))
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Capacidade de treinamento
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 9 meses (após cada sessão de treinamento (mín. 3 vezes, no máximo 10 vezes))
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Número de padrões ensinados por sessão de treinamento
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até a conclusão do estudo, uma média de 9 meses (após cada sessão de treinamento (mín. 3 vezes, no máximo 10 vezes))
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Diretor de estudo: Anne-Katrin Hickmann, PD Dr., Cantonal Hospital St. Gallen
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
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- Eldridge SM, Chan CL, Campbell MJ, Bond CM, Hopewell S, Thabane L, Lancaster GA; PAFS consensus group. CONSORT 2010 statement: extension to randomised pilot and feasibility trials. BMJ. 2016 Oct 24;355:i5239. doi: 10.1136/bmj.i5239.
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Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- StepIt TBI
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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