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Viabilidade de um programa de treinamento motor-cognitivo em pacientes com lesão cerebral traumática

1 de julho de 2024 atualizado por: Eleftheria Giannouli, Swiss Federal Institute of Technology

Viabilidade de um programa de treinamento motor-cognitivo em pacientes com traumatismo cranioencefálico durante internação aguda

O objetivo deste estudo clínico é testar a viabilidade de um programa de treinamento motor-cognitivo em pacientes após lesão cerebral traumática leve a grave em ambiente de hospitalização aguda.

A intervenção é um treinamento de dupla tarefa baseado em passos, ou seja, os pacientes são apresentados a padrões de passos que devem memorizar e depois executar no ritmo dado por um metrônomo.

Os pesquisadores avaliarão a viabilidade do treinamento motor-cognitivo em relação à aceitação e segurança, avaliação do usuário do treinamento e desempenho do treinamento.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Uma lesão cerebral traumática (TCE) refere-se a um distúrbio funcional do cérebro com ou sem lesões demonstráveis ​​no cérebro como resultado de força externa ao crânio e/ou cérebro. As causas mais comuns são acidentes de trânsito e quedas. Após o TCE, podem ocorrer prejuízos nas habilidades motoras, como estabilidade da marcha, equilíbrio estático e dinâmico e coordenação motora, bem como em habilidades cognitivas, como memória, dupla e multitarefa (DT/MT) e velocidade psicomotora. Portanto, a rápida melhora do funcionamento motor e cognitivo e a prevenção de quedas são essenciais.

Foi demonstrado que o treinamento de dupla tarefa melhora o desempenho da marcha e reduz o risco de queda em alguns distúrbios neurológicos, como doença de Parkinson e acidente vascular cerebral. Embora existam diferenças na fisiopatologia subjacente entre essas condições neurológicas e o TCE, a pesquisa identificou muitos fatores comuns de risco de queda e, portanto, pode-se esperar que os pacientes com TCE também se beneficiariam do treinamento cognitivo-motor de dupla tarefa. No entanto, pesquisas sobre os efeitos desse treinamento em pacientes com TCE são escassas. Até onde sabemos, existe apenas um estudo que analisou os efeitos do treinamento cognitivo-motor de dupla tarefa em pessoas com condições neurológicas, incluindo (mas não especificamente para) pessoas com TCE. Por esse motivo, este estudo tem como objetivo avaliar a viabilidade de um conceito de treinamento de step (StepIt) que aborde aspectos motores e cognitivos relacionados a quedas em pacientes com TCE.

Este estudo será conduzido como um ensaio de intervenção monocêntrico de um braço. Após a admissão na enfermaria normal, os pacientes que potencialmente atendam aos critérios de elegibilidade serão informados oralmente e por escrito sobre o estudo e questionados se desejam participar. Todos os participantes interessados ​​​​serão então selecionados para inclusão final. A coleta de dados de linha de base ocorrerá antes da primeira sessão de treinamento e a avaliação do treinamento será realizada após 3 no máximo. 10 treinamentos (dependendo do tempo de internação). Durante cada sessão de treinamento, parâmetros individuais de treinamento serão documentados. Além dos cuidados habituais, os participantes do estudo recebem o treinamento motor-cognitivo “StepIt”. O "StepIt" será conduzido como um treinamento individual de aproximadamente 15 minutos por pelo menos 3 no máximo. 10 sessões durante a permanência no hospital.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

7

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Saint Gallen, Suíça, 9000
        • Cantonal Hospital of St. Gallen

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pessoas diagnosticadas com TCE leve (Escala de Coma de Glasgow 14-15), moderada (Escala de Coma de Glasgow 9-13) ou grave (Escala de Coma de Glasgow 3-8)
  • Idade ≥ 18 anos
  • Tratamento hospitalar planejado >24h em enfermaria regular (não UTI)
  • Fisicamente capaz de ficar em pé (usando bengala, se necessário)
  • Capaz de dar consentimento informado

Critério de exclusão:

  • Visão e capacidade auditiva limitadas (exceto lesões faciais com inchaço monocular)
  • Incapacidade ou contra-indicações para se submeter à intervenção investigada.
  • Somente internação na UTI
  • Pontuação da Avaliação Cognitiva de Montreal (MoCa) <16

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Outro
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Intervenção
Além dos cuidados habituais, os participantes do estudo recebem o treinamento motor-cognitivo “StepIt”. O "StepIt" será conduzido como um treinamento individual de aproximadamente 15 minutos por pelo menos 3 no máximo. 10 sessões durante a permanência no hospital.
O treinamento motor-cognitivo neste estudo será conduzido na forma de um treinamento de dupla tarefa baseado em etapas. É necessário um tapete (aproximadamente 90 x 90 cm) feito de tapetes de ioga extra antiderrapantes. O tapete é dividido em 9 quadrados iguais com um padrão 3 x 3. Serão apresentados aos participantes padrões de passos que deverão memorizar e depois executar no tatame no ritmo dado por um metrônomo. Todos os participantes começarão no mesmo nível. A progressão será ajustada individualmente de acordo com os critérios fixos do conceito “StepIt” dentro das sessões. Todas as sessões serão supervisionadas por pelo menos um fisioterapeuta.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de recrutamento
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 9 meses
Número de pacientes que se enquadram na exclusão de inclusão (resp. critérios de exclusão) como porcentagens de pessoas com TCE internadas no hospital durante o período do estudo
até a conclusão do estudo, uma média de 9 meses
Taxa de inclusão
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 9 meses
Número de pacientes incluídos no estudo como porcentagens de pacientes adequados à inclusão (resp. critério de exclusão
até a conclusão do estudo, uma média de 9 meses
Taxa de atrito
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 9 meses
Número de desistências como porcentagens de pacientes incluídos no estudo
até a conclusão do estudo, uma média de 9 meses
Taxa de adesão
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 9 meses (em todas as sessões de treinamento)
Número de sessões de treinamento assistidas como porcentagem do total de sessões de treinamento possíveis
até a conclusão do estudo, uma média de 9 meses (em todas as sessões de treinamento)
Taxa de conformidade
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 9 meses (em todas as sessões de treinamento)
Número de minutos de treinamento frequentados como porcentagens do total de minutos de treinamento possíveis
até a conclusão do estudo, uma média de 9 meses (em todas as sessões de treinamento)
Incidentes de segurança
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 9 meses (em todas as sessões de treinamento)
Número total de eventos adversos (graves) (SAE/AE)
até a conclusão do estudo, uma média de 9 meses (em todas as sessões de treinamento)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Carga física e cognitiva
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 9 meses (após cada sessão de treinamento (mín. 3 vezes, no máximo 10 vezes))
Carga física e cognitiva avaliada com o National Aeronautics and Space Administration-Task Load Index (NASA-TLX). O NASA-TLX é uma ferramenta de avaliação multidimensional de autorrelato que avalia a carga de trabalho percebida para avaliar uma tarefa, um sistema ou outros aspectos de desempenho (neste caso, os treinamentos "StepIi"). Contém cinco subescalas: Demanda Mental, Demanda Física, Demanda Temporal, Desempenho, Esforço e Frustração. Cada subescala pode receber uma pontuação entre 0 e 20. Uma pontuação mais alta reflete uma carga de trabalho maior.
até a conclusão do estudo, uma média de 9 meses (após cada sessão de treinamento (mín. 3 vezes, no máximo 10 vezes))
Satisfação do Paciente
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 9 meses (após cada sessão de treinamento (mín. 3 vezes, no máximo 10 vezes))
Com um questionário de usabilidade personalizado (feito pelo próprio), a satisfação do paciente será avaliada. O questionário regista como os participantes se sentiram em relação à formação, quão satisfeitos estavam com a formação e se recomendariam a formação a outros. O questionário contém 13 questões (perguntas sim-não, escala Likert e questões abertas). Cada item será avaliado separadamente.
até a conclusão do estudo, uma média de 9 meses (após cada sessão de treinamento (mín. 3 vezes, no máximo 10 vezes))
Melhoria
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 9 meses (após cada sessão de treinamento (mín. 3 vezes, no máximo 10 vezes))
Comparação do nível de entrada versus o nível mais alto alcançado em porcentagem (para os seguintes parâmetros de treinamento: i. duração da sequência de passos, ii.batidas/minuto, iii. Complexidade da sequência de etapas)
até a conclusão do estudo, uma média de 9 meses (após cada sessão de treinamento (mín. 3 vezes, no máximo 10 vezes))
Capacidade de treinamento
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 9 meses (após cada sessão de treinamento (mín. 3 vezes, no máximo 10 vezes))
Número de padrões ensinados por sessão de treinamento
até a conclusão do estudo, uma média de 9 meses (após cada sessão de treinamento (mín. 3 vezes, no máximo 10 vezes))

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Diretor de estudo: Anne-Katrin Hickmann, PD Dr., Cantonal Hospital St. Gallen

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

20 de novembro de 2023

Conclusão Primária (Real)

13 de junho de 2024

Conclusão do estudo (Real)

13 de junho de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

22 de outubro de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

26 de novembro de 2023

Primeira postagem (Real)

29 de novembro de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

3 de julho de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

1 de julho de 2024

Última verificação

1 de julho de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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