Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Proveditelnost motoricko-kognitivního tréninkového programu u pacientů s traumatickým poraněním mozku

19. února 2024 aktualizováno: Eleftheria Giannouli, Swiss Federal Institute of Technology

Proveditelnost motoricko-kognitivního tréninkového programu u pacientů s traumatickým poraněním mozku během akutní hospitalizace

Cílem této klinické studie je otestovat proveditelnost motoricko-kognitivního tréninkového programu u pacientů po lehkém až těžkém traumatickém poranění mozku v prostředí akutní hospitalizace.

Intervence je dvouúlohový trénink založený na krocích, tj. pacientům jsou předloženy vzory kroků, které si musí zapamatovat a poté provést v tempu daném metronomem.

Výzkumníci posoudí proveditelnost motoricko-kognitivního tréninku s ohledem na přijetí a bezpečnost, uživatelské hodnocení tréninku a výkon tréninku.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Detailní popis

Traumatické poranění mozku (TBI) označuje funkční poruchu mozku s prokazatelným poraněním mozku nebo bez něj v důsledku vnější síly působící na lebku a/nebo mozek. Nejčastější příčinou jsou dopravní nehody a pády. Po TBI se mohou objevit poruchy v motorických dovednostech, jako je stabilita chůze, statická a dynamická rovnováha a motorická koordinace, stejně jako kognitivní dovednosti, jako je paměť, dvojí a víceúlohové plnění (DT/MT) a psychomotorická rychlost. Proto je zásadní rychlé zlepšení motorických a kognitivních funkcí a prevence pádů.

Bylo prokázáno, že dvouúkolový trénink zlepšuje výkonnost chůze a snižuje riziko pádu u některých neurologických poruch, jako je Parkinsonova choroba a mrtvice. Ačkoli existují rozdíly v základní patofyziologii mezi těmito neurologickými stavy a TBI, výzkum identifikoval mnoho společných rizikových faktorů pádu, a proto lze očekávat, že pacienti s TBI by také profitovali z kognitivně-motorického tréninku se dvěma úkoly. Nicméně výzkum účinků takového tréninku u pacientů s TBI je vzácný. Pokud je nám známo, existuje pouze jedna studie, která se zabývala účinky dvouúkolového motoricko-kognitivního tréninku u lidí s neurologickými onemocněními, včetně (ale ne speciálně pro) osob s TBI. Z tohoto důvodu se tato studie zaměřuje na posouzení proveditelnosti konceptu tréninku krokování (StepIt), který se zabývá motorickými i kognitivními aspekty souvisejícími s pády u pacientů s TBI.

Tato studie bude provedena jako jednoramenná, monocentrická intervenční studie. Po přijetí na normální oddělení budou pacienti, kteří potenciálně splňují kritéria způsobilosti, informováni ústně a písemně o studii a dotázáni, zda se chtějí zúčastnit. Všichni účastníci, kteří projeví zájem, budou následně prověřováni pro konečné zařazení. Sběr výchozích dat proběhne před prvním tréninkem a vyhodnocení tréninku bude provedeno po 3 až max. 10 školení (v závislosti na délce hospitalizace). Během každého tréninku budou dokumentovány individuální tréninkové parametry. Kromě běžné péče absolvují účastníci studie motoricko-kognitivní trénink „StepIt“. „StepIt“ bude probíhat jako přibližně 15minutový trénink jeden na jednoho po dobu minimálně 3 až max. 10 sezení během pobytu v nemocnici.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

30

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

      • Saint Gallen, Švýcarsko, 9000
        • Nábor
        • Cantonal Hospital of St. Gallen
        • Kontakt:
          • Anne-Katrin Hickmann, PD Dr.
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Anne-Katrin Hickmann, PD Dr.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Lidé s diagnostikovanou mírnou (Glasgow Coma Scale 14-15), středně těžkou (Glasgow Coma Scale 9-13) nebo těžkou (Glasgow Coma Scale 3-8) TBI
  • Věk ≥ 18 let
  • Plánovaná nemocniční léčba > 24 hodin na běžném oddělení (mimo JIP)
  • Fyzicky schopen stát (v případě potřeby použít hůl)
  • Umět dát informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Omezené vidění a sluch (kromě poranění obličeje s monokulárním otokem)
  • Neschopnost nebo kontraindikace podstoupit vyšetřovaný zákrok.
  • Pouze pobyt na JIP
  • Montrealské skóre kognitivního hodnocení (MoCa) < 16

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Zásah
Kromě běžné péče absolvují účastníci studie motoricko-kognitivní trénink „StepIt“. „StepIt“ bude probíhat jako přibližně 15minutový trénink jeden na jednoho po dobu minimálně 3 až max. 10 sezení během pobytu v nemocnici.
Motoricko-kognitivní trénink v této studii bude veden formou postupného dvouúkolového tréninku. Vyžaduje se podložka (přibližně 90 x 90 cm) vyrobená z extra protiskluzových podložek na jógu. Podložka je rozdělena na 9 stejných čtverců se vzorem 3 x 3. Účastníkům budou předloženy kroky, které si musí zapamatovat a poté provést na podložce tempem daným metronomem. Všichni účastníci budou začínat na stejné úrovni. Postup bude individuálně upravován podle pevně stanovených kritérií konceptu "StepIt" v rámci sezení. Na všechna sezení bude dohlížet alespoň jeden fyzioterapeut.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra náboru
Časové okno: po ukončení studia v průměru 9 měsíců
Počet pacientů splňujících zařazení do vyloučení (resp. vylučovací) kritéria jako procenta osob s TBI přijatých do nemocnice během období studie
po ukončení studia v průměru 9 měsíců
Míra začlenění
Časové okno: po ukončení studia v průměru 9 měsíců
Počet pacientů zahrnutých do studie jako procento pacientů vhodných pro zařazení (resp. vylučovací) kritéria
po ukončení studia v průměru 9 měsíců
Míra opotřebení
Časové okno: po ukončení studia v průměru 9 měsíců
Počet vyřazení jako procento pacientů zahrnutých do studie
po ukončení studia v průměru 9 měsíců
Míra dodržování
Časové okno: po dokončení studia v průměru 9 měsíců (během všech školení)
Počet navštívených školení v procentech z celkového počtu možných školení
po dokončení studia v průměru 9 měsíců (během všech školení)
Míra vyhovění
Časové okno: po dokončení studia v průměru 9 měsíců (během všech školení)
Počet navštívených tréninkových minut v procentech z celkových možných tréninkových minut
po dokončení studia v průměru 9 měsíců (během všech školení)
Bezpečnostní incidenty
Časové okno: po dokončení studia v průměru 9 měsíců (během všech školení)
Celkový počet (závažných) nežádoucích příhod (SAE/AE)
po dokončení studia v průměru 9 měsíců (během všech školení)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Fyzická a kognitivní zátěž
Časové okno: po ukončení studia v průměru 9 měsíců (po každém školení (min. 3x max. 10x))
Fyzická a kognitivní zátěž se hodnotí podle indexu zátěže Národního úřadu pro letectví a vesmír (NASA-TLX). NASA-TLX je multidimenzionální hodnotící nástroj s vlastní zprávou, který hodnotí vnímanou pracovní zátěž za účelem posouzení úkolu, systému nebo jiných aspektů výkonu (v tomto případě školení „StepIi“). Obsahuje pět subškál: Mentální poptávka, Fyzická poptávka, Časová poptávka, Výkon, Úsilí a Frustrace. Každé subškále lze přiřadit skóre mezi 0 a 20. Vyšší skóre odráží vyšší pracovní vytížení.
po ukončení studia v průměru 9 měsíců (po každém školení (min. 3x max. 10x))
Spokojenost pacienta
Časové okno: po ukončení studia v průměru 9 měsíců (po každém školení (min. 3x max. 10x))
Spokojenost pacientů bude posuzována pomocí na míru vytvořeného (vlastně vytvořeného) dotazníku použitelnosti. Dotazník zaznamenává, jak se účastníci školení cítili, jak byli se školením spokojeni a zda by školení doporučili ostatním. Dotazník obsahuje 13 otázek (ano-ne, Likertova škála a otevřené otázky). Každá položka bude hodnocena samostatně.
po ukončení studia v průměru 9 měsíců (po každém školení (min. 3x max. 10x))
Zlepšení
Časové okno: po ukončení studia v průměru 9 měsíců (po každém školení (min. 3x max. 10x))
Porovnání vstupní úrovně versus nejvyšší dosažená úroveň v procentech (pro následující tréninkové parametry: i. délka krokové sekvence, ii. údery/minutu, iii. Složitost krokové sekvence)
po ukončení studia v průměru 9 měsíců (po každém školení (min. 3x max. 10x))
Kapacita školení
Časové okno: po ukončení studia v průměru 9 měsíců (po každém školení (min. 3x max. 10x))
Počet naučených vzorů na trénink
po ukončení studia v průměru 9 měsíců (po každém školení (min. 3x max. 10x))

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Spolupracovníci

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Anne-Katrin Hickmann, PD Dr., Cantonal Hospital St. Gallen

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

20. listopadu 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. srpna 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. září 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. října 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. listopadu 2023

První zveřejněno (Aktuální)

29. listopadu 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

21. února 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. února 2024

Naposledy ověřeno

1. února 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Traumatické zranění mozku

Klinické studie na motoricko-kognitivní trénink

3
Předplatit