- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06149975
Proveditelnost motoricko-kognitivního tréninkového programu u pacientů s traumatickým poraněním mozku
Proveditelnost motoricko-kognitivního tréninkového programu u pacientů s traumatickým poraněním mozku během akutní hospitalizace
Cílem této klinické studie je otestovat proveditelnost motoricko-kognitivního tréninkového programu u pacientů po lehkém až těžkém traumatickém poranění mozku v prostředí akutní hospitalizace.
Intervence je dvouúlohový trénink založený na krocích, tj. pacientům jsou předloženy vzory kroků, které si musí zapamatovat a poté provést v tempu daném metronomem.
Výzkumníci posoudí proveditelnost motoricko-kognitivního tréninku s ohledem na přijetí a bezpečnost, uživatelské hodnocení tréninku a výkon tréninku.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Traumatické poranění mozku (TBI) označuje funkční poruchu mozku s prokazatelným poraněním mozku nebo bez něj v důsledku vnější síly působící na lebku a/nebo mozek. Nejčastější příčinou jsou dopravní nehody a pády. Po TBI se mohou objevit poruchy v motorických dovednostech, jako je stabilita chůze, statická a dynamická rovnováha a motorická koordinace, stejně jako kognitivní dovednosti, jako je paměť, dvojí a víceúlohové plnění (DT/MT) a psychomotorická rychlost. Proto je zásadní rychlé zlepšení motorických a kognitivních funkcí a prevence pádů.
Bylo prokázáno, že dvouúkolový trénink zlepšuje výkonnost chůze a snižuje riziko pádu u některých neurologických poruch, jako je Parkinsonova choroba a mrtvice. Ačkoli existují rozdíly v základní patofyziologii mezi těmito neurologickými stavy a TBI, výzkum identifikoval mnoho společných rizikových faktorů pádu, a proto lze očekávat, že pacienti s TBI by také profitovali z kognitivně-motorického tréninku se dvěma úkoly. Nicméně výzkum účinků takového tréninku u pacientů s TBI je vzácný. Pokud je nám známo, existuje pouze jedna studie, která se zabývala účinky dvouúkolového motoricko-kognitivního tréninku u lidí s neurologickými onemocněními, včetně (ale ne speciálně pro) osob s TBI. Z tohoto důvodu se tato studie zaměřuje na posouzení proveditelnosti konceptu tréninku krokování (StepIt), který se zabývá motorickými i kognitivními aspekty souvisejícími s pády u pacientů s TBI.
Tato studie bude provedena jako jednoramenná, monocentrická intervenční studie. Po přijetí na normální oddělení budou pacienti, kteří potenciálně splňují kritéria způsobilosti, informováni ústně a písemně o studii a dotázáni, zda se chtějí zúčastnit. Všichni účastníci, kteří projeví zájem, budou následně prověřováni pro konečné zařazení. Sběr výchozích dat proběhne před prvním tréninkem a vyhodnocení tréninku bude provedeno po 3 až max. 10 školení (v závislosti na délce hospitalizace). Během každého tréninku budou dokumentovány individuální tréninkové parametry. Kromě běžné péče absolvují účastníci studie motoricko-kognitivní trénink „StepIt“. „StepIt“ bude probíhat jako přibližně 15minutový trénink jeden na jednoho po dobu minimálně 3 až max. 10 sezení během pobytu v nemocnici.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Eleftheria Giannouli, PhD
- Telefonní číslo: 0041446339058
- E-mail: eleftheria.giannouli@hest.ethz.ch
Studijní místa
-
-
-
Saint Gallen, Švýcarsko, 9000
- Nábor
- Cantonal Hospital of St. Gallen
-
Kontakt:
- Anne-Katrin Hickmann, PD Dr.
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Anne-Katrin Hickmann, PD Dr.
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Lidé s diagnostikovanou mírnou (Glasgow Coma Scale 14-15), středně těžkou (Glasgow Coma Scale 9-13) nebo těžkou (Glasgow Coma Scale 3-8) TBI
- Věk ≥ 18 let
- Plánovaná nemocniční léčba > 24 hodin na běžném oddělení (mimo JIP)
- Fyzicky schopen stát (v případě potřeby použít hůl)
- Umět dát informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Omezené vidění a sluch (kromě poranění obličeje s monokulárním otokem)
- Neschopnost nebo kontraindikace podstoupit vyšetřovaný zákrok.
- Pouze pobyt na JIP
- Montrealské skóre kognitivního hodnocení (MoCa) < 16
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Zásah
Kromě běžné péče absolvují účastníci studie motoricko-kognitivní trénink „StepIt“.
„StepIt“ bude probíhat jako přibližně 15minutový trénink jeden na jednoho po dobu minimálně 3 až max. 10 sezení během pobytu v nemocnici.
|
Motoricko-kognitivní trénink v této studii bude veden formou postupného dvouúkolového tréninku.
Vyžaduje se podložka (přibližně 90 x 90 cm) vyrobená z extra protiskluzových podložek na jógu.
Podložka je rozdělena na 9 stejných čtverců se vzorem 3 x 3.
Účastníkům budou předloženy kroky, které si musí zapamatovat a poté provést na podložce tempem daným metronomem.
Všichni účastníci budou začínat na stejné úrovni.
Postup bude individuálně upravován podle pevně stanovených kritérií konceptu "StepIt" v rámci sezení.
Na všechna sezení bude dohlížet alespoň jeden fyzioterapeut.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Míra náboru
Časové okno: po ukončení studia v průměru 9 měsíců
|
Počet pacientů splňujících zařazení do vyloučení (resp.
vylučovací) kritéria jako procenta osob s TBI přijatých do nemocnice během období studie
|
po ukončení studia v průměru 9 měsíců
|
Míra začlenění
Časové okno: po ukončení studia v průměru 9 měsíců
|
Počet pacientů zahrnutých do studie jako procento pacientů vhodných pro zařazení (resp.
vylučovací) kritéria
|
po ukončení studia v průměru 9 měsíců
|
Míra opotřebení
Časové okno: po ukončení studia v průměru 9 měsíců
|
Počet vyřazení jako procento pacientů zahrnutých do studie
|
po ukončení studia v průměru 9 měsíců
|
Míra dodržování
Časové okno: po dokončení studia v průměru 9 měsíců (během všech školení)
|
Počet navštívených školení v procentech z celkového počtu možných školení
|
po dokončení studia v průměru 9 měsíců (během všech školení)
|
Míra vyhovění
Časové okno: po dokončení studia v průměru 9 měsíců (během všech školení)
|
Počet navštívených tréninkových minut v procentech z celkových možných tréninkových minut
|
po dokončení studia v průměru 9 měsíců (během všech školení)
|
Bezpečnostní incidenty
Časové okno: po dokončení studia v průměru 9 měsíců (během všech školení)
|
Celkový počet (závažných) nežádoucích příhod (SAE/AE)
|
po dokončení studia v průměru 9 měsíců (během všech školení)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Fyzická a kognitivní zátěž
Časové okno: po ukončení studia v průměru 9 měsíců (po každém školení (min. 3x max. 10x))
|
Fyzická a kognitivní zátěž se hodnotí podle indexu zátěže Národního úřadu pro letectví a vesmír (NASA-TLX).
NASA-TLX je multidimenzionální hodnotící nástroj s vlastní zprávou, který hodnotí vnímanou pracovní zátěž za účelem posouzení úkolu, systému nebo jiných aspektů výkonu (v tomto případě školení „StepIi“).
Obsahuje pět subškál: Mentální poptávka, Fyzická poptávka, Časová poptávka, Výkon, Úsilí a Frustrace.
Každé subškále lze přiřadit skóre mezi 0 a 20.
Vyšší skóre odráží vyšší pracovní vytížení.
|
po ukončení studia v průměru 9 měsíců (po každém školení (min. 3x max. 10x))
|
Spokojenost pacienta
Časové okno: po ukončení studia v průměru 9 měsíců (po každém školení (min. 3x max. 10x))
|
Spokojenost pacientů bude posuzována pomocí na míru vytvořeného (vlastně vytvořeného) dotazníku použitelnosti.
Dotazník zaznamenává, jak se účastníci školení cítili, jak byli se školením spokojeni a zda by školení doporučili ostatním.
Dotazník obsahuje 13 otázek (ano-ne, Likertova škála a otevřené otázky).
Každá položka bude hodnocena samostatně.
|
po ukončení studia v průměru 9 měsíců (po každém školení (min. 3x max. 10x))
|
Zlepšení
Časové okno: po ukončení studia v průměru 9 měsíců (po každém školení (min. 3x max. 10x))
|
Porovnání vstupní úrovně versus nejvyšší dosažená úroveň v procentech (pro následující tréninkové parametry: i. délka krokové sekvence, ii. údery/minutu, iii.
Složitost krokové sekvence)
|
po ukončení studia v průměru 9 měsíců (po každém školení (min. 3x max. 10x))
|
Kapacita školení
Časové okno: po ukončení studia v průměru 9 měsíců (po každém školení (min. 3x max. 10x))
|
Počet naučených vzorů na trénink
|
po ukončení studia v průměru 9 měsíců (po každém školení (min. 3x max. 10x))
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Anne-Katrin Hickmann, PD Dr., Cantonal Hospital St. Gallen
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Menon DK, Schwab K, Wright DW, Maas AI; Demographics and Clinical Assessment Working Group of the International and Interagency Initiative toward Common Data Elements for Research on Traumatic Brain Injury and Psychological Health. Position statement: definition of traumatic brain injury. Arch Phys Med Rehabil. 2010 Nov;91(11):1637-40. doi: 10.1016/j.apmr.2010.05.017.
- Eldridge SM, Chan CL, Campbell MJ, Bond CM, Hopewell S, Thabane L, Lancaster GA; PAFS consensus group. CONSORT 2010 statement: extension to randomised pilot and feasibility trials. BMJ. 2016 Oct 24;355:i5239. doi: 10.1136/bmj.i5239.
- Rabinowitz AR, Levin HS. Cognitive sequelae of traumatic brain injury. Psychiatr Clin North Am. 2014 Mar;37(1):1-11. doi: 10.1016/j.psc.2013.11.004. Epub 2014 Jan 14.
- Berkner J, Meehan WP 3rd, Master CL, Howell DR. Gait and Quiet-Stance Performance Among Adolescents After Concussion-Symptom Resolution. J Athl Train. 2017 Dec;52(12):1089-1095. doi: 10.4085/1062-6050-52.11.23. Epub 2017 Nov 20.
- Brazinova A, Rehorcikova V, Taylor MS, Buckova V, Majdan M, Psota M, Peeters W, Feigin V, Theadom A, Holkovic L, Synnot A. Epidemiology of Traumatic Brain Injury in Europe: A Living Systematic Review. J Neurotrauma. 2021 May 15;38(10):1411-1440. doi: 10.1089/neu.2015.4126. Epub 2018 Dec 19.
- Galea OA, Cottrell MA, Treleaven JM, O'Leary SP. Sensorimotor and Physiological Indicators of Impairment in Mild Traumatic Brain Injury: A Meta-Analysis. Neurorehabil Neural Repair. 2018 Feb;32(2):115-128. doi: 10.1177/1545968318760728.
- Spano B, De Tollis M, Taglieri S, Manzo A, Ricci C, Lombardi MG, Polidori L, Griffini IA, Aloisi M, Vinicola V, Formisano R, Caltagirone C, Annicchiarico R. The Effect of Dual-Task Motor-Cognitive Training in Adults with Neurological Diseases Who Are at Risk of Falling. Brain Sci. 2022 Sep 7;12(9):1207. doi: 10.3390/brainsci12091207.
- Giannouli E, Morat T, Zijlstra W. A Novel Square-Stepping Exercise Program for Older Adults (StepIt): Rationale and Implications for Falls Prevention. Front Med (Lausanne). 2020 Jan 14;6:318. doi: 10.3389/fmed.2019.00318. eCollection 2019.
- Fritz NE, Basso DM. Dual-task training for balance and mobility in a person with severe traumatic brain injury: a case study. J Neurol Phys Ther. 2013 Mar;37(1):37-43. doi: 10.1097/NPT.0b013e318282a20d.
- Zhou Q, Yang H, Zhou Q, Pan H. Effects of cognitive motor dual-task training on stroke patients: A RCT-based meta-analysis. J Clin Neurosci. 2021 Oct;92:175-182. doi: 10.1016/j.jocn.2021.08.009. Epub 2021 Aug 25.
- Silva RDN, Afonso SV, Felipe LR, Oliveira RA, Patrizzi Martins LJ, Pascucci Sande de Souza LA. Dual-task intervention based on trail making test: Effects on Parkinson's disease. J Bodyw Mov Ther. 2021 Jul;27:628-633. doi: 10.1016/j.jbmt.2021.04.013. Epub 2021 May 4.
- Yang YR, Chen YC, Lee CS, Cheng SJ, Wang RY. Dual-task-related gait changes in individuals with stroke. Gait Posture. 2007 Feb;25(2):185-90. doi: 10.1016/j.gaitpost.2006.03.007. Epub 2006 May 2.
- Liu YC, Yang YR, Tsai YA, Wang RY. Cognitive and motor dual task gait training improve dual task gait performance after stroke - A randomized controlled pilot trial. Sci Rep. 2017 Jun 22;7(1):4070. doi: 10.1038/s41598-017-04165-y.
- Spano B, Lombardi MG, De Tollis M, Szczepanska MA, Ricci C, Manzo A, Giuli S, Polidori L, Griffini IA, Adriano F, Caltagirone C, Annicchiarico R. Effect of Dual-Task Motor-Cognitive Training in Preventing Falls in Vulnerable Elderly Cerebrovascular Patients: A Pilot Study. Brain Sci. 2022 Jan 27;12(2):168. doi: 10.3390/brainsci12020168.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- StepIt TBI
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Traumatické zranění mozku
-
The Hong Kong Polytechnic UniversityDokončenoMrtvice | Rozhraní Brain ComputerHongkong
-
Wright State UniversityZatím nenabírámeBolest hlavy | Bolest hlavy vyvolaná chladem | Brain Freeze | Cephalgie vyvolaná chladem
-
Neurolutions, Inc.Washington University School of MedicineZatím nenabírámeMrtvice | Hemiparéza | Spasticita jako pokračování mrtvice | Rozhraní Brain ComputerSpojené státy
Klinické studie na motoricko-kognitivní trénink
-
Federal University of ParaíbaNáborParkinsonova choroba | Porucha kognice | EEG s abnormálně pomalými frekvencemiBrazílie
-
Trinitas Comprehensive Cancer CenterAptium Oncology Research NetworkNeznámýRakovina prsuSpojené státy
-
Florida State UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH); National Institutes of Health (NIH)Dokončeno
-
Yeditepe UniversityNábor
-
Pernille Louise KjeldsenUniversity of Aarhus; Innovation Fund Denmark; Brain+ ApS; Eurostars EUREKAZatím nenabírámeMírná kognitivní poruchaDánsko
-
Cambridge Health AllianceNational Institute of General Medical Sciences (NIGMS); Healing Lodge of the...Zápis na pozvánkuPoruchy související s látkami | Duševní zdravíSpojené státy
-
Wake Forest UniversityNáborSarkopenieSpojené státy
-
Riphah International UniversityNáborVysoce intenzivní intervalový trénink | Funkční výkon | Fotbaloví hráčiPákistán
-
University of ManitobaDokončeno