- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06149975
Viabilidad de un programa de entrenamiento cognitivo motor en pacientes con lesión cerebral traumática
Viabilidad de un programa de entrenamiento cognitivo motor en pacientes con lesión cerebral traumática durante la hospitalización aguda
El objetivo de este estudio clínico es probar la viabilidad de un programa de entrenamiento cognitivo motor en pacientes después de una lesión cerebral traumática de leve a grave en un entorno de hospitalización aguda.
La intervención es un entrenamiento de doble tarea basado en pasos, es decir, a los pacientes se les presentan patrones de pasos que deben memorizar y luego ejecutar en el tempo indicado por un metrónomo.
Los investigadores evaluarán la viabilidad del entrenamiento cognitivo motor con respecto a la aceptación y seguridad, la evaluación del usuario del entrenamiento y el rendimiento del mismo.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Una lesión cerebral traumática (TBI, por sus siglas en inglés) se refiere a un trastorno funcional del cerebro con o sin lesiones demostrables en el cerebro como resultado de una fuerza externa al cráneo y/o al cerebro. Las causas más comunes son los accidentes de tráfico y las caídas. Después de una lesión cerebral traumática, pueden ocurrir deterioros en habilidades motoras como la estabilidad de la marcha, el equilibrio estático y dinámico y la coordinación motora, así como en habilidades cognitivas como la memoria, la tarea dual y multitarea (DT/MT) y la velocidad psicomotora. Por tanto, es esencial una rápida mejora del funcionamiento motor y cognitivo y la prevención de caídas.
Se ha demostrado que el entrenamiento de doble tarea mejora el rendimiento de la marcha y reduce el riesgo de caídas en algunos trastornos neurológicos, como la enfermedad de Parkinson y los accidentes cerebrovasculares. Aunque existen diferencias en la fisiopatología subyacente entre estas afecciones neurológicas y la TBI, las investigaciones han identificado muchos factores comunes de riesgo de caídas y, por lo tanto, se puede esperar que los pacientes con TBI también se beneficien del entrenamiento cognitivo-motor de doble tarea. Sin embargo, la investigación sobre los efectos de dicho entrenamiento en pacientes con TCE es escasa. Hasta donde sabemos, solo hay un estudio que ha analizado los efectos del entrenamiento cognitivo motor de doble tarea en personas con afecciones neurológicas, incluidas (pero no específicamente) personas con TCE. Por esta razón, este estudio tiene como objetivo evaluar la viabilidad de un concepto de entrenamiento de pasos (StepIt) que aborda aspectos motores y cognitivos relacionados con las caídas en pacientes con TCE.
Este estudio se llevará a cabo como un ensayo de intervención monocéntrico de un brazo. Después del ingreso a la sala normal, los pacientes que potencialmente cumplan con los criterios de elegibilidad serán informados oralmente y por escrito sobre el estudio y se les preguntará si desean participar. Luego, todos los participantes interesados serán evaluados para su inclusión final. La recopilación de datos de referencia se producirá antes de la primera sesión de entrenamiento y la evaluación del entrenamiento se realizará después de 3 como máximo. 10 formaciones (dependiendo de la duración de su estancia hospitalaria). Durante cada sesión de entrenamiento se documentarán los parámetros de entrenamiento individuales. Además de la atención habitual, los participantes del estudio reciben el entrenamiento cognitivo motor "StepIt". El "StepIt" se llevará a cabo como un entrenamiento individual de aproximadamente 15 minutos durante al menos 3 a un máximo. 10 sesiones durante la estancia en el hospital.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Saint Gallen, Suiza, 9000
- Cantonal Hospital of St. Gallen
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Personas diagnosticadas con TCE leve (Escala de coma de Glasgow 14-15), moderada (Escala de coma de Glasgow 9-13) o grave (Escala de coma de Glasgow 3-8)
- Edad ≥ 18 años
- Tratamiento hospitalario planificado >24h en planta regular (no UCI)
- Físicamente capaz de pararse (usando bastón si es necesario)
- Capaz de dar consentimiento informado
Criterio de exclusión:
- Capacidad de visión y audición limitada (excepto lesiones faciales con hinchazón monocular)
- Incapacidad o contraindicaciones para someterse a la intervención investigada.
- Sólo estancia en UCI
- Puntuación de la Evaluación Cognitiva de Montreal (MoCa) < 16
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Intervención
Además de la atención habitual, los participantes del estudio reciben el entrenamiento cognitivo motor "StepIt".
El "StepIt" se llevará a cabo como un entrenamiento individual de aproximadamente 15 minutos durante al menos 3 a un máximo. 10 sesiones durante la estancia en el hospital.
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El entrenamiento cognitivo motor en este estudio se llevará a cabo en forma de entrenamiento de doble tarea basado en pasos.
Se necesita una esterilla (de aproximadamente 90 x 90 cm) hecha de esterillas de yoga extra antideslizantes.
El tapete está dividido en 9 cuadrados iguales con un patrón de 3 x 3.
A los participantes se les presentarán patrones de pasos que deberán memorizar y luego ejecutar sobre la colchoneta al ritmo indicado por un metrónomo.
Todos los participantes comenzarán en el mismo nivel.
La progresión se ajustará individualmente según los criterios fijados por el concepto "StepIt" dentro de las sesiones.
Todas las sesiones serán supervisadas por al menos un fisioterapeuta.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de reclutamiento
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, un promedio de 9 meses
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Número de pacientes que se ajustan a la exclusión de inclusión (resp.
criterios de exclusión) como porcentajes de personas con TCE ingresadas en el hospital durante el período de estudio
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hasta la finalización del estudio, un promedio de 9 meses
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Tasa de inclusión
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, un promedio de 9 meses
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Número de pacientes incluidos en el estudio como porcentaje de pacientes que se ajustan a la inclusión (resp.
Criterio de exclusión
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hasta la finalización del estudio, un promedio de 9 meses
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Tasa de deserción
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, un promedio de 9 meses
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Número de abandonos como porcentaje de pacientes incluidos en el estudio
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hasta la finalización del estudio, un promedio de 9 meses
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Tasa de adherencia
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, un promedio de 9 meses (sobre todas las sesiones de capacitación)
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Número de sesiones de formación asistidas como porcentaje del total de sesiones de formación posibles
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hasta la finalización del estudio, un promedio de 9 meses (sobre todas las sesiones de capacitación)
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Tasa de cumplimiento
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, un promedio de 9 meses (sobre todas las sesiones de capacitación)
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Número de minutos de formación asistidos como porcentaje del total de minutos de formación posibles
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hasta la finalización del estudio, un promedio de 9 meses (sobre todas las sesiones de capacitación)
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Incidentes de seguridad
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, un promedio de 9 meses (sobre todas las sesiones de capacitación)
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Número total de eventos adversos (graves) (SAE/AE)
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hasta la finalización del estudio, un promedio de 9 meses (sobre todas las sesiones de capacitación)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Carga física y cognitiva.
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, un promedio de 9 meses (después de cada sesión de capacitación (mín. 3 veces, máximo 10 veces))
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Carga física y cognitiva evaluada con el Índice de carga de tareas de la Administración Nacional de Aeronáutica y del Espacio (NASA-TLX).
El NASA-TLX es una herramienta de evaluación multidimensional de autoinforme que califica la carga de trabajo percibida para evaluar una tarea, un sistema u otros aspectos del desempeño (en este caso, los entrenamientos "StepIi").
Contiene cinco subescalas: Demanda Mental, Demanda Física, Demanda Temporal, Rendimiento, Esfuerzo y Frustración.
A cada subescala se le puede dar una puntuación entre 0 y 20.
Una puntuación más alta refleja una mayor carga de trabajo.
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hasta la finalización del estudio, un promedio de 9 meses (después de cada sesión de capacitación (mín. 3 veces, máximo 10 veces))
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Satisfacción del paciente
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, un promedio de 9 meses (después de cada sesión de capacitación (mín. 3 veces, máximo 10 veces))
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Con un cuestionario de usabilidad personalizado (hecho por usted mismo) se evaluará la satisfacción del paciente.
El cuestionario registra cómo se sintieron los participantes acerca de la capacitación, qué tan satisfechos estaban con la capacitación y si la recomendarían a otros.
El cuestionario contiene 13 preguntas (preguntas Sí-No, escala Likert y preguntas abiertas).
Cada elemento se evaluará por separado.
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hasta la finalización del estudio, un promedio de 9 meses (después de cada sesión de capacitación (mín. 3 veces, máximo 10 veces))
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Mejora
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, un promedio de 9 meses (después de cada sesión de capacitación (mín. 3 veces, máximo 10 veces))
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Comparación del nivel inicial versus el nivel más alto alcanzado en porcentaje (para los siguientes parámetros de entrenamiento: i. duración de la secuencia de pasos, ii.latidos/minuto, iii.
Complejidad de la secuencia de pasos)
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hasta la finalización del estudio, un promedio de 9 meses (después de cada sesión de capacitación (mín. 3 veces, máximo 10 veces))
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Capacidad de formación
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, un promedio de 9 meses (después de cada sesión de capacitación (mín. 3 veces, máximo 10 veces))
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Número de patrones enseñados por sesión de entrenamiento
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hasta la finalización del estudio, un promedio de 9 meses (después de cada sesión de capacitación (mín. 3 veces, máximo 10 veces))
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Director de estudio: Anne-Katrin Hickmann, PD Dr., Cantonal Hospital St. Gallen
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
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- Spano B, Lombardi MG, De Tollis M, Szczepanska MA, Ricci C, Manzo A, Giuli S, Polidori L, Griffini IA, Adriano F, Caltagirone C, Annicchiarico R. Effect of Dual-Task Motor-Cognitive Training in Preventing Falls in Vulnerable Elderly Cerebrovascular Patients: A Pilot Study. Brain Sci. 2022 Jan 27;12(2):168. doi: 10.3390/brainsci12020168. Erratum In: Brain Sci. 2024 Apr 11;14(4):370. doi: 10.3390/brainsci14040370.
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Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
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- StepIt TBI
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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