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Fattibilità di un programma di training motorio-cognitivo in pazienti con lesione cerebrale traumatica

1 luglio 2024 aggiornato da: Eleftheria Giannouli, Swiss Federal Institute of Technology

Fattibilità di un programma di training motorio-cognitivo in pazienti con lesione cerebrale traumatica durante il ricovero acuto

L'obiettivo di questo studio clinico è testare la fattibilità di un programma di allenamento motorio-cognitivo in pazienti dopo lesioni cerebrali traumatiche da lievi a gravi in ​​un contesto di ospedalizzazione acuta.

L'intervento è un allenamento a doppio compito basato sui passi, ovvero ai pazienti vengono presentati schemi di passi che devono memorizzare e quindi eseguire al tempo dato da un metronomo.

I ricercatori valuteranno la fattibilità dell'allenamento motorio-cognitivo per quanto riguarda l'accettazione e la sicurezza, la valutazione dell'allenamento da parte dell'utente e la prestazione dell'allenamento.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Una lesione cerebrale traumatica (TBI) si riferisce a un disturbo funzionale del cervello con o senza lesioni dimostrabili al cervello come risultato di una forza esterna al cranio e/o al cervello. Le cause più comuni sono gli incidenti stradali e le cadute. Dopo il trauma cranico, possono verificarsi compromissioni nelle abilità motorie come la stabilità dell'andatura, l'equilibrio statico e dinamico e la coordinazione motoria, nonché nelle abilità cognitive come la memoria, il dual e multi-tasking (DT/MT) e la velocità psicomotoria. Pertanto, sono essenziali un rapido miglioramento del funzionamento motorio e cognitivo e la prevenzione delle cadute.

È stato dimostrato che l'allenamento a doppio compito migliora le prestazioni dell'andatura e riduce il rischio di cadute in alcuni disturbi neurologici, come il morbo di Parkinson e l'ictus. Sebbene esistano differenze nella patofisiologia sottostante tra queste condizioni neurologiche e il trauma cranico, la ricerca ha identificato molti fattori comuni di rischio di caduta e quindi ci si può aspettare che anche i pazienti con trauma cranico traggano profitto dall’allenamento cognitivo-motorio a doppio compito. Tuttavia, la ricerca sugli effetti di tale formazione nei pazienti con trauma cranico è scarsa. A nostra conoscenza, esiste un solo studio che ha esaminato gli effetti dell’allenamento motorio-cognitivo a doppio compito in persone con condizioni neurologiche, incluse (ma non specificamente per) persone con trauma cranico. Per questo motivo, questo studio mira a valutare la fattibilità di un concetto di allenamento con lo stepping (StepIt) che affronti gli aspetti motori e cognitivi legati alle cadute nei pazienti con trauma cranico.

Questo studio sarà condotto come studio di intervento monocentrico a un braccio. Dopo l'ammissione al reparto normale, i pazienti che potenzialmente soddisfano i criteri di ammissibilità verranno informati oralmente e per iscritto sullo studio e verrà loro chiesto se desiderano partecipare. Tutti i partecipanti interessati verranno quindi selezionati per l'inclusione finale. La raccolta dei dati di base avverrà prima della prima sessione di formazione e la valutazione della formazione verrà condotta dopo 3 fino a un massimo di 3 sessioni. 10 corsi di formazione (a seconda della durata della degenza ospedaliera). Durante ogni sessione di allenamento verranno documentati i parametri di allenamento individuali. Oltre alle consuete cure, i partecipanti allo studio ricevono il training motorio-cognitivo "StepIt". Lo "StepIt" sarà condotto come un allenamento individuale di circa 15 minuti per un minimo di 3 fino a un massimo. 10 sedute durante la degenza in ospedale.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

7

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Saint Gallen, Svizzera, 9000
        • Cantonal Hospital of St. Gallen

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Persone con diagnosi di trauma cranico lieve (Glasgow Coma Scale 14-15), moderato (Glasgow Coma Scale 9-13) o grave (Glasgow Coma Scale 3-8)
  • Età ≥ 18 anni
  • Trattamento ospedaliero pianificato >24 ore in reparto ordinario (non terapia intensiva)
  • Fisicamente in grado di stare in piedi (usando il bastone se necessario)
  • In grado di dare il consenso informato

Criteri di esclusione:

  • Capacità visiva e uditiva limitate (eccetto lesioni facciali con gonfiore monoculare)
  • Impossibilità o controindicazioni a sottoporsi all'intervento indagato.
  • Solo ricovero in terapia intensiva
  • Punteggio Montreal Cognitive Assessment (MoCa) <16

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Intervento
Oltre alle consuete cure, i partecipanti allo studio ricevono il training motorio-cognitivo "StepIt". Lo "StepIt" sarà condotto come un allenamento individuale di circa 15 minuti per un minimo di 3 fino a un massimo. 10 sedute durante la degenza in ospedale.
L'allenamento motorio-cognitivo in questo studio sarà condotto sotto forma di un allenamento a doppio compito basato su passaggi. È necessario un tappetino (circa 90 x 90 cm) realizzato con tappetini yoga extra antiscivolo. Il tappetino è diviso in 9 quadrati uguali con uno schema 3 x 3. Ai partecipanti verranno presentati schemi di passi che dovranno memorizzare e poi eseguire sul tappetino al ritmo dato da un metronomo. Tutti i partecipanti inizieranno allo stesso livello. La progressione verrà adattata individualmente secondo i criteri fissati del concetto "StepIt" all'interno delle sessioni. Tutte le sessioni saranno supervisionate da almeno un fisioterapista.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di reclutamento
Lasso di tempo: fino al completamento degli studi, in media 9 mesi
Numero di pazienti idonei all'esclusione dall'inclusione (risp. criteri di esclusione) come percentuali di persone con trauma cranico ricoverate in ospedale durante il periodo di studio
fino al completamento degli studi, in media 9 mesi
Tasso di inclusione
Lasso di tempo: fino al completamento degli studi, in media 9 mesi
Numero di pazienti inclusi nello studio come percentuale di pazienti idonei all'inclusione (risp. criteri di esclusione
fino al completamento degli studi, in media 9 mesi
Tasso di abbandono
Lasso di tempo: fino al completamento degli studi, in media 9 mesi
Numero di abbandoni come percentuale di pazienti inclusi nello studio
fino al completamento degli studi, in media 9 mesi
Tasso di adesione
Lasso di tempo: fino al completamento degli studi, in media 9 mesi (su tutte le sessioni di formazione)
Numero di sessioni di formazione frequentate come percentuale del totale delle sessioni di formazione possibili
fino al completamento degli studi, in media 9 mesi (su tutte le sessioni di formazione)
Tasso di conformità
Lasso di tempo: fino al completamento degli studi, in media 9 mesi (su tutte le sessioni di formazione)
Numero di minuti di formazione frequentati come percentuale del totale dei minuti di formazione possibili
fino al completamento degli studi, in media 9 mesi (su tutte le sessioni di formazione)
Incidenti di sicurezza
Lasso di tempo: fino al completamento degli studi, in media 9 mesi (su tutte le sessioni di formazione)
Numero totale di eventi avversi (gravi) (SAE/AE)
fino al completamento degli studi, in media 9 mesi (su tutte le sessioni di formazione)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Carico fisico e cognitivo
Lasso di tempo: fino al completamento degli studi, in media 9 mesi (dopo ogni sessione di formazione (min. 3 volte max. 10 volte))
Carico fisico e cognitivo valutato con il National Aeronautics and Space Administration-Task Load Index (NASA-TLX). Il NASA-TLX è uno strumento di valutazione multidimensionale self-report che valuta il carico di lavoro percepito al fine di valutare un compito, un sistema o altri aspetti della prestazione (in questo caso i corsi di formazione "StepIi"). Contiene cinque sottoscale: Richiesta mentale, Richiesta fisica, Richiesta temporale, Prestazione, Sforzo e Frustrazione. Ad ogni sottoscala può essere assegnato un punteggio compreso tra 0 e 20. Un punteggio più alto riflette un carico di lavoro più elevato.
fino al completamento degli studi, in media 9 mesi (dopo ogni sessione di formazione (min. 3 volte max. 10 volte))
Soddisfazione del paziente
Lasso di tempo: fino al completamento degli studi, in media 9 mesi (dopo ogni sessione di formazione (min. 3 volte max. 10 volte))
Con un questionario di usabilità personalizzato (autocostruito) verrà valutata la soddisfazione del paziente. Il questionario registra le sensazioni dei partecipanti riguardo alla formazione, quanto sono soddisfatti della formazione e se consiglierebbero la formazione ad altri. Il questionario contiene 13 domande (domande Sì-No, scala Likert e domande aperte). Ogni elemento verrà valutato separatamente.
fino al completamento degli studi, in media 9 mesi (dopo ogni sessione di formazione (min. 3 volte max. 10 volte))
Miglioramento
Lasso di tempo: fino al completamento degli studi, in media 9 mesi (dopo ogni sessione di formazione (min. 3 volte max. 10 volte))
Confronto tra il livello iniziale e il livello più alto raggiunto in percentuale (per i seguenti parametri di allenamento: i. lunghezza della sequenza di passi, ii. battiti/minuto, iii. Complessità della sequenza di passi)
fino al completamento degli studi, in media 9 mesi (dopo ogni sessione di formazione (min. 3 volte max. 10 volte))
Capacità formativa
Lasso di tempo: fino al completamento degli studi, in media 9 mesi (dopo ogni sessione di formazione (min. 3 volte max. 10 volte))
Numero di modelli insegnati per sessione di formazione
fino al completamento degli studi, in media 9 mesi (dopo ogni sessione di formazione (min. 3 volte max. 10 volte))

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Anne-Katrin Hickmann, PD Dr., Cantonal Hospital St. Gallen

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

20 novembre 2023

Completamento primario (Effettivo)

13 giugno 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

13 giugno 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 ottobre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 novembre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

29 novembre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

3 luglio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 luglio 2024

Ultimo verificato

1 luglio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Trauma cranico

Prove cliniche su training motorio-cognitivo

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