- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06149975
Fattibilità di un programma di training motorio-cognitivo in pazienti con lesione cerebrale traumatica
Fattibilità di un programma di training motorio-cognitivo in pazienti con lesione cerebrale traumatica durante il ricovero acuto
L'obiettivo di questo studio clinico è testare la fattibilità di un programma di allenamento motorio-cognitivo in pazienti dopo lesioni cerebrali traumatiche da lievi a gravi in un contesto di ospedalizzazione acuta.
L'intervento è un allenamento a doppio compito basato sui passi, ovvero ai pazienti vengono presentati schemi di passi che devono memorizzare e quindi eseguire al tempo dato da un metronomo.
I ricercatori valuteranno la fattibilità dell'allenamento motorio-cognitivo per quanto riguarda l'accettazione e la sicurezza, la valutazione dell'allenamento da parte dell'utente e la prestazione dell'allenamento.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Una lesione cerebrale traumatica (TBI) si riferisce a un disturbo funzionale del cervello con o senza lesioni dimostrabili al cervello come risultato di una forza esterna al cranio e/o al cervello. Le cause più comuni sono gli incidenti stradali e le cadute. Dopo il trauma cranico, possono verificarsi compromissioni nelle abilità motorie come la stabilità dell'andatura, l'equilibrio statico e dinamico e la coordinazione motoria, nonché nelle abilità cognitive come la memoria, il dual e multi-tasking (DT/MT) e la velocità psicomotoria. Pertanto, sono essenziali un rapido miglioramento del funzionamento motorio e cognitivo e la prevenzione delle cadute.
È stato dimostrato che l'allenamento a doppio compito migliora le prestazioni dell'andatura e riduce il rischio di cadute in alcuni disturbi neurologici, come il morbo di Parkinson e l'ictus. Sebbene esistano differenze nella patofisiologia sottostante tra queste condizioni neurologiche e il trauma cranico, la ricerca ha identificato molti fattori comuni di rischio di caduta e quindi ci si può aspettare che anche i pazienti con trauma cranico traggano profitto dall’allenamento cognitivo-motorio a doppio compito. Tuttavia, la ricerca sugli effetti di tale formazione nei pazienti con trauma cranico è scarsa. A nostra conoscenza, esiste un solo studio che ha esaminato gli effetti dell’allenamento motorio-cognitivo a doppio compito in persone con condizioni neurologiche, incluse (ma non specificamente per) persone con trauma cranico. Per questo motivo, questo studio mira a valutare la fattibilità di un concetto di allenamento con lo stepping (StepIt) che affronti gli aspetti motori e cognitivi legati alle cadute nei pazienti con trauma cranico.
Questo studio sarà condotto come studio di intervento monocentrico a un braccio. Dopo l'ammissione al reparto normale, i pazienti che potenzialmente soddisfano i criteri di ammissibilità verranno informati oralmente e per iscritto sullo studio e verrà loro chiesto se desiderano partecipare. Tutti i partecipanti interessati verranno quindi selezionati per l'inclusione finale. La raccolta dei dati di base avverrà prima della prima sessione di formazione e la valutazione della formazione verrà condotta dopo 3 fino a un massimo di 3 sessioni. 10 corsi di formazione (a seconda della durata della degenza ospedaliera). Durante ogni sessione di allenamento verranno documentati i parametri di allenamento individuali. Oltre alle consuete cure, i partecipanti allo studio ricevono il training motorio-cognitivo "StepIt". Lo "StepIt" sarà condotto come un allenamento individuale di circa 15 minuti per un minimo di 3 fino a un massimo. 10 sedute durante la degenza in ospedale.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Saint Gallen, Svizzera, 9000
- Cantonal Hospital of St. Gallen
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Persone con diagnosi di trauma cranico lieve (Glasgow Coma Scale 14-15), moderato (Glasgow Coma Scale 9-13) o grave (Glasgow Coma Scale 3-8)
- Età ≥ 18 anni
- Trattamento ospedaliero pianificato >24 ore in reparto ordinario (non terapia intensiva)
- Fisicamente in grado di stare in piedi (usando il bastone se necessario)
- In grado di dare il consenso informato
Criteri di esclusione:
- Capacità visiva e uditiva limitate (eccetto lesioni facciali con gonfiore monoculare)
- Impossibilità o controindicazioni a sottoporsi all'intervento indagato.
- Solo ricovero in terapia intensiva
- Punteggio Montreal Cognitive Assessment (MoCa) <16
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Intervento
Oltre alle consuete cure, i partecipanti allo studio ricevono il training motorio-cognitivo "StepIt".
Lo "StepIt" sarà condotto come un allenamento individuale di circa 15 minuti per un minimo di 3 fino a un massimo. 10 sedute durante la degenza in ospedale.
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L'allenamento motorio-cognitivo in questo studio sarà condotto sotto forma di un allenamento a doppio compito basato su passaggi.
È necessario un tappetino (circa 90 x 90 cm) realizzato con tappetini yoga extra antiscivolo.
Il tappetino è diviso in 9 quadrati uguali con uno schema 3 x 3.
Ai partecipanti verranno presentati schemi di passi che dovranno memorizzare e poi eseguire sul tappetino al ritmo dato da un metronomo.
Tutti i partecipanti inizieranno allo stesso livello.
La progressione verrà adattata individualmente secondo i criteri fissati del concetto "StepIt" all'interno delle sessioni.
Tutte le sessioni saranno supervisionate da almeno un fisioterapista.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Tasso di reclutamento
Lasso di tempo: fino al completamento degli studi, in media 9 mesi
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Numero di pazienti idonei all'esclusione dall'inclusione (risp.
criteri di esclusione) come percentuali di persone con trauma cranico ricoverate in ospedale durante il periodo di studio
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fino al completamento degli studi, in media 9 mesi
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Tasso di inclusione
Lasso di tempo: fino al completamento degli studi, in media 9 mesi
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Numero di pazienti inclusi nello studio come percentuale di pazienti idonei all'inclusione (risp.
criteri di esclusione
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fino al completamento degli studi, in media 9 mesi
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Tasso di abbandono
Lasso di tempo: fino al completamento degli studi, in media 9 mesi
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Numero di abbandoni come percentuale di pazienti inclusi nello studio
|
fino al completamento degli studi, in media 9 mesi
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Tasso di adesione
Lasso di tempo: fino al completamento degli studi, in media 9 mesi (su tutte le sessioni di formazione)
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Numero di sessioni di formazione frequentate come percentuale del totale delle sessioni di formazione possibili
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fino al completamento degli studi, in media 9 mesi (su tutte le sessioni di formazione)
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Tasso di conformità
Lasso di tempo: fino al completamento degli studi, in media 9 mesi (su tutte le sessioni di formazione)
|
Numero di minuti di formazione frequentati come percentuale del totale dei minuti di formazione possibili
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fino al completamento degli studi, in media 9 mesi (su tutte le sessioni di formazione)
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|
Incidenti di sicurezza
Lasso di tempo: fino al completamento degli studi, in media 9 mesi (su tutte le sessioni di formazione)
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Numero totale di eventi avversi (gravi) (SAE/AE)
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fino al completamento degli studi, in media 9 mesi (su tutte le sessioni di formazione)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Carico fisico e cognitivo
Lasso di tempo: fino al completamento degli studi, in media 9 mesi (dopo ogni sessione di formazione (min. 3 volte max. 10 volte))
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Carico fisico e cognitivo valutato con il National Aeronautics and Space Administration-Task Load Index (NASA-TLX).
Il NASA-TLX è uno strumento di valutazione multidimensionale self-report che valuta il carico di lavoro percepito al fine di valutare un compito, un sistema o altri aspetti della prestazione (in questo caso i corsi di formazione "StepIi").
Contiene cinque sottoscale: Richiesta mentale, Richiesta fisica, Richiesta temporale, Prestazione, Sforzo e Frustrazione.
Ad ogni sottoscala può essere assegnato un punteggio compreso tra 0 e 20.
Un punteggio più alto riflette un carico di lavoro più elevato.
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fino al completamento degli studi, in media 9 mesi (dopo ogni sessione di formazione (min. 3 volte max. 10 volte))
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Soddisfazione del paziente
Lasso di tempo: fino al completamento degli studi, in media 9 mesi (dopo ogni sessione di formazione (min. 3 volte max. 10 volte))
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Con un questionario di usabilità personalizzato (autocostruito) verrà valutata la soddisfazione del paziente.
Il questionario registra le sensazioni dei partecipanti riguardo alla formazione, quanto sono soddisfatti della formazione e se consiglierebbero la formazione ad altri.
Il questionario contiene 13 domande (domande Sì-No, scala Likert e domande aperte).
Ogni elemento verrà valutato separatamente.
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fino al completamento degli studi, in media 9 mesi (dopo ogni sessione di formazione (min. 3 volte max. 10 volte))
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Miglioramento
Lasso di tempo: fino al completamento degli studi, in media 9 mesi (dopo ogni sessione di formazione (min. 3 volte max. 10 volte))
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Confronto tra il livello iniziale e il livello più alto raggiunto in percentuale (per i seguenti parametri di allenamento: i. lunghezza della sequenza di passi, ii. battiti/minuto, iii.
Complessità della sequenza di passi)
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fino al completamento degli studi, in media 9 mesi (dopo ogni sessione di formazione (min. 3 volte max. 10 volte))
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Capacità formativa
Lasso di tempo: fino al completamento degli studi, in media 9 mesi (dopo ogni sessione di formazione (min. 3 volte max. 10 volte))
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Numero di modelli insegnati per sessione di formazione
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fino al completamento degli studi, in media 9 mesi (dopo ogni sessione di formazione (min. 3 volte max. 10 volte))
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Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Investigatori
- Direttore dello studio: Anne-Katrin Hickmann, PD Dr., Cantonal Hospital St. Gallen
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Menon DK, Schwab K, Wright DW, Maas AI; Demographics and Clinical Assessment Working Group of the International and Interagency Initiative toward Common Data Elements for Research on Traumatic Brain Injury and Psychological Health. Position statement: definition of traumatic brain injury. Arch Phys Med Rehabil. 2010 Nov;91(11):1637-40. doi: 10.1016/j.apmr.2010.05.017.
- Eldridge SM, Chan CL, Campbell MJ, Bond CM, Hopewell S, Thabane L, Lancaster GA; PAFS consensus group. CONSORT 2010 statement: extension to randomised pilot and feasibility trials. BMJ. 2016 Oct 24;355:i5239. doi: 10.1136/bmj.i5239.
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- Berkner J, Meehan WP 3rd, Master CL, Howell DR. Gait and Quiet-Stance Performance Among Adolescents After Concussion-Symptom Resolution. J Athl Train. 2017 Dec;52(12):1089-1095. doi: 10.4085/1062-6050-52.11.23. Epub 2017 Nov 20.
- Brazinova A, Rehorcikova V, Taylor MS, Buckova V, Majdan M, Psota M, Peeters W, Feigin V, Theadom A, Holkovic L, Synnot A. Epidemiology of Traumatic Brain Injury in Europe: A Living Systematic Review. J Neurotrauma. 2021 May 15;38(10):1411-1440. doi: 10.1089/neu.2015.4126. Epub 2018 Dec 19.
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- Spano B, Lombardi MG, De Tollis M, Szczepanska MA, Ricci C, Manzo A, Giuli S, Polidori L, Griffini IA, Adriano F, Caltagirone C, Annicchiarico R. Effect of Dual-Task Motor-Cognitive Training in Preventing Falls in Vulnerable Elderly Cerebrovascular Patients: A Pilot Study. Brain Sci. 2022 Jan 27;12(2):168. doi: 10.3390/brainsci12020168. Erratum In: Brain Sci. 2024 Apr 11;14(4):370. doi: 10.3390/brainsci14040370.
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- StepIt TBI
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