Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Gjennomførbarhet av et motorkognitivt treningsprogram hos pasienter med traumatisk hjerneskade

19. februar 2024 oppdatert av: Eleftheria Giannouli, Swiss Federal Institute of Technology

Gjennomførbarhet av et motorkognitivt treningsprogram hos pasienter med traumatisk hjerneskade under akutt sykehusinnleggelse

Målet med denne kliniske studien er å teste gjennomførbarheten av et motorisk-kognitivt treningsprogram hos pasienter etter mild til alvorlig traumatisk hjerneskade i en akutt sykehusinnleggelse.

Intervensjonen er en trinnbasert dual-task trening, det vil si at pasienter blir presentert for trinnmønstre som de må huske og deretter utføre i tempoet gitt av en metronom.

Forskere skal vurdere gjennomførbarheten av den motorisk-kognitive treningen med hensyn til aksept og sikkerhet, brukerevaluering av treningen og treningsytelsen.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

En traumatisk hjerneskade (TBI) refererer til en funksjonell forstyrrelse i hjernen med eller uten påviselige skader på hjernen som følge av ytre kraft på hodeskallen og/eller hjernen. De vanligste årsakene er trafikkulykker og fall. Etter TBI kan det oppstå svekkelser i motoriske ferdigheter som gangstabilitet, statisk og dynamisk balanse og motorisk koordinasjon samt kognitive ferdigheter som hukommelse, dual- og multitasking (DT/MT) og psykomotorisk hastighet. Derfor er rask forbedring av motorisk og kognitiv funksjon og fallforebygging avgjørende.

Trening med to oppgaver har vist seg å forbedre gangytelsen og redusere risikoen for å falle i enkelte nevrologiske lidelser, som Parkinsons sykdom og hjerneslag. Selv om det er forskjeller i den underliggende patofysiologien mellom disse nevrologiske tilstandene og TBI, har forskning identifisert mange vanlige fallrisikofaktorer, og det kan derfor forventes at TBI-pasienter også vil tjene på kognitiv-motorisk dual-task trening. Det er imidlertid lite forskning på effektene av slik trening hos TBI-pasienter. Så vidt vi vet, er det bare én studie som har sett på effekten av motorisk-kognitiv trening med to oppgaver hos personer med nevrologiske tilstander, inkludert (men ikke spesifikt for) personer med TBI. Av denne grunn har denne studien som mål å vurdere gjennomførbarheten av et konsept for stepping trening (StepIt) som tar for seg motoriske så vel som kognitive fallrelaterte aspekter hos pasienter med TBI.

Denne studien vil bli utført som en-arms, monosentrisk intervensjonsforsøk. Etter innleggelse på vanlig avdeling vil pasienter som potensielt oppfyller kvalifikasjonskriteriene bli informert muntlig og skriftlig om studien og spurt om de ønsker å delta. Alle interesserte deltakere vil deretter bli screenet for endelig inkludering. Baseline datainnsamling vil finne sted før den første treningsøkten og treningsevaluering vil bli utført etter 3 til maks. 10 treninger (avhengig av lengden på sykehusoppholdet). Under hver treningsøkt vil individuelle treningsparametere bli dokumentert. I tillegg til vanlig omsorg får studiedeltakerne den motorisk-kognitive opplæringen «StepIt». "StepIt" vil bli gjennomført som en ca. 15-minutters en-til-en-trening i minst 3 til maks. 10 økter under oppholdet på sykehuset.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

30

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

      • Saint Gallen, Sveits, 9000
        • Rekruttering
        • Cantonal Hospital of St. Gallen
        • Ta kontakt med:
          • Anne-Katrin Hickmann, PD Dr.
        • Hovedetterforsker:
          • Anne-Katrin Hickmann, PD Dr.

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Personer diagnostisert med mild (Glasgow Coma Scale 14-15), moderat (Glasgow Coma Scale 9-13) eller alvorlig (Glasgow Coma Scale 3-8) TBI
  • Alder ≥ 18 år
  • Planlagt sykehusbehandling >24 timer på vanlig avdeling (ikke-ICU)
  • Fysisk stand til å stå (bruk stokk om nødvendig)
  • Kunne gi informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Begrenset syn og hørselsevne (unntatt ansiktsskader med monokulær hevelse)
  • Manglende evne eller kontraindikasjoner til å gjennomgå den undersøkte intervensjonen.
  • Kun intensivavdeling
  • Montreal Cognitive Assessment (MoCa)-poengsum < 16

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Innblanding
I tillegg til vanlig omsorg får studiedeltakerne den motorisk-kognitive opplæringen «StepIt». "StepIt" vil bli gjennomført som en ca. 15-minutters en-til-en-trening i minst 3 til maks. 10 økter under oppholdet på sykehuset.
Den motorisk-kognitive treningen i denne studien vil bli gjennomført i form av en trinnbasert tooppgavetrening. En matte (ca. 90 x 90 cm) laget av ekstra sklisikre yogamatter kreves. Matten er delt inn i 9 like firkanter med 3 x 3 mønster. Deltakerne vil bli presentert for trinnmønstre som de må huske og deretter utføre på matten i tempoet gitt av en metronom. Alle deltakerne starter på samme nivå. Progresjonen vil bli justert individuelt i henhold til de faste kriteriene til "StepIt"-konseptet innenfor øktene. Alle økter vil bli overvåket av minst én fysioterapeut.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Rekrutteringsgrad
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 9 måneder
Antall pasienter som passer til inkluderingseksklusjonen (hv. eksklusjon) kriterier som prosentandeler av personer med TBI innlagt på sykehus i løpet av studieperioden
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 9 måneder
Inkluderingsrate
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 9 måneder
Antall pasienter inkludert i studien som prosentandeler av pasienter som passer til inklusjonen (hv. eksklusjon) kriterier
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 9 måneder
Utmattelsesrate
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 9 måneder
Antall frafall i prosent av pasienter inkludert i studien
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 9 måneder
Overholdelsesgrad
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, i gjennomsnitt 9 måneder (over alle treningsøkter)
Antall deltatte treningsøkter i prosent av totalt mulige treningsøkter
gjennom studiegjennomføring, i gjennomsnitt 9 måneder (over alle treningsøkter)
Samsvarsgrad
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, i gjennomsnitt 9 måneder (over alle treningsøkter)
Antall oppmøtte treningsminutter i prosent av totalt mulige treningsminutter
gjennom studiegjennomføring, i gjennomsnitt 9 måneder (over alle treningsøkter)
Sikkerhetshendelser
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, i gjennomsnitt 9 måneder (over alle treningsøkter)
Totalt antall (alvorlige) bivirkninger (SAE/AE)
gjennom studiegjennomføring, i gjennomsnitt 9 måneder (over alle treningsøkter)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Fysisk og kognitiv belastning
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, i gjennomsnitt 9 måneder (etter hver treningsøkt (min. 3 ganger maks. 10 ganger))
Fysisk og kognitiv belastning vurdert med National Aeronautics and Space Administration-Task Load Index (NASA-TLX). NASA-TLX er et selvrapporterende, flerdimensjonalt vurderingsverktøy som vurderer opplevd arbeidsbelastning for å vurdere en oppgave, et system eller andre aspekter ved ytelse (i dette tilfellet "StepIi"-treningene). Den inneholder fem underskalaer: mental etterspørsel, fysisk etterspørsel, tidsmessig etterspørsel, ytelse, innsats og frustrasjon. Hver underskala kan gis en poengsum mellom 0 og 20. En høyere poengsum reflekterer høyere arbeidsbelastning.
gjennom studiegjennomføring, i gjennomsnitt 9 måneder (etter hver treningsøkt (min. 3 ganger maks. 10 ganger))
Pasienttilfredshet
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, i gjennomsnitt 9 måneder (etter hver treningsøkt (min. 3 ganger maks. 10 ganger))
Med et skreddersydd (selvlaget) brukervennlighetsspørreskjema vil pasienttilfredsheten bli vurdert. Spørreskjemaet registrerer hvordan deltakerne opplevde opplæringen, hvor fornøyde de var med opplæringen og om de ville anbefale opplæringen til andre. Spørreskjemaet inneholder 13 spørsmål (Ja-Nei-spørsmål, Likert-skala og åpne spørsmål). Hvert element vil bli vurdert separat.
gjennom studiegjennomføring, i gjennomsnitt 9 måneder (etter hver treningsøkt (min. 3 ganger maks. 10 ganger))
Forbedring
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, i gjennomsnitt 9 måneder (etter hver treningsøkt (min. 3 ganger maks. 10 ganger))
Sammenligning av inngangsnivået mot det høyeste oppnådde nivået i prosent (for følgende treningsparametere: i. lengde på trinnsekvens, ii.slag/minutt, iii. Kompleksitet for trinnsekvens)
gjennom studiegjennomføring, i gjennomsnitt 9 måneder (etter hver treningsøkt (min. 3 ganger maks. 10 ganger))
Treningskapasitet
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, i gjennomsnitt 9 måneder (etter hver treningsøkt (min. 3 ganger maks. 10 ganger))
Antall innlærte mønstre per treningsøkt
gjennom studiegjennomføring, i gjennomsnitt 9 måneder (etter hver treningsøkt (min. 3 ganger maks. 10 ganger))

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Samarbeidspartnere

Etterforskere

  • Studieleder: Anne-Katrin Hickmann, PD Dr., Cantonal Hospital St. Gallen

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

20. november 2023

Primær fullføring (Antatt)

30. august 2024

Studiet fullført (Antatt)

30. september 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. oktober 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. november 2023

Først lagt ut (Faktiske)

29. november 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

21. februar 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. februar 2024

Sist bekreftet

1. februar 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Traumatisk hjerneskade

Kliniske studier på motorisk-kognitiv trening

3
Abonnere