- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06149975
Gjennomførbarhet av et motorkognitivt treningsprogram hos pasienter med traumatisk hjerneskade
Gjennomførbarhet av et motorkognitivt treningsprogram hos pasienter med traumatisk hjerneskade under akutt sykehusinnleggelse
Målet med denne kliniske studien er å teste gjennomførbarheten av et motorisk-kognitivt treningsprogram hos pasienter etter mild til alvorlig traumatisk hjerneskade i en akutt sykehusinnleggelse.
Intervensjonen er en trinnbasert dual-task trening, det vil si at pasienter blir presentert for trinnmønstre som de må huske og deretter utføre i tempoet gitt av en metronom.
Forskere skal vurdere gjennomførbarheten av den motorisk-kognitive treningen med hensyn til aksept og sikkerhet, brukerevaluering av treningen og treningsytelsen.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
En traumatisk hjerneskade (TBI) refererer til en funksjonell forstyrrelse i hjernen med eller uten påviselige skader på hjernen som følge av ytre kraft på hodeskallen og/eller hjernen. De vanligste årsakene er trafikkulykker og fall. Etter TBI kan det oppstå svekkelser i motoriske ferdigheter som gangstabilitet, statisk og dynamisk balanse og motorisk koordinasjon samt kognitive ferdigheter som hukommelse, dual- og multitasking (DT/MT) og psykomotorisk hastighet. Derfor er rask forbedring av motorisk og kognitiv funksjon og fallforebygging avgjørende.
Trening med to oppgaver har vist seg å forbedre gangytelsen og redusere risikoen for å falle i enkelte nevrologiske lidelser, som Parkinsons sykdom og hjerneslag. Selv om det er forskjeller i den underliggende patofysiologien mellom disse nevrologiske tilstandene og TBI, har forskning identifisert mange vanlige fallrisikofaktorer, og det kan derfor forventes at TBI-pasienter også vil tjene på kognitiv-motorisk dual-task trening. Det er imidlertid lite forskning på effektene av slik trening hos TBI-pasienter. Så vidt vi vet, er det bare én studie som har sett på effekten av motorisk-kognitiv trening med to oppgaver hos personer med nevrologiske tilstander, inkludert (men ikke spesifikt for) personer med TBI. Av denne grunn har denne studien som mål å vurdere gjennomførbarheten av et konsept for stepping trening (StepIt) som tar for seg motoriske så vel som kognitive fallrelaterte aspekter hos pasienter med TBI.
Denne studien vil bli utført som en-arms, monosentrisk intervensjonsforsøk. Etter innleggelse på vanlig avdeling vil pasienter som potensielt oppfyller kvalifikasjonskriteriene bli informert muntlig og skriftlig om studien og spurt om de ønsker å delta. Alle interesserte deltakere vil deretter bli screenet for endelig inkludering. Baseline datainnsamling vil finne sted før den første treningsøkten og treningsevaluering vil bli utført etter 3 til maks. 10 treninger (avhengig av lengden på sykehusoppholdet). Under hver treningsøkt vil individuelle treningsparametere bli dokumentert. I tillegg til vanlig omsorg får studiedeltakerne den motorisk-kognitive opplæringen «StepIt». "StepIt" vil bli gjennomført som en ca. 15-minutters en-til-en-trening i minst 3 til maks. 10 økter under oppholdet på sykehuset.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Eleftheria Giannouli, PhD
- Telefonnummer: 0041446339058
- E-post: eleftheria.giannouli@hest.ethz.ch
Studiesteder
-
-
-
Saint Gallen, Sveits, 9000
- Rekruttering
- Cantonal Hospital of St. Gallen
-
Ta kontakt med:
- Anne-Katrin Hickmann, PD Dr.
-
Hovedetterforsker:
- Anne-Katrin Hickmann, PD Dr.
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Personer diagnostisert med mild (Glasgow Coma Scale 14-15), moderat (Glasgow Coma Scale 9-13) eller alvorlig (Glasgow Coma Scale 3-8) TBI
- Alder ≥ 18 år
- Planlagt sykehusbehandling >24 timer på vanlig avdeling (ikke-ICU)
- Fysisk stand til å stå (bruk stokk om nødvendig)
- Kunne gi informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Begrenset syn og hørselsevne (unntatt ansiktsskader med monokulær hevelse)
- Manglende evne eller kontraindikasjoner til å gjennomgå den undersøkte intervensjonen.
- Kun intensivavdeling
- Montreal Cognitive Assessment (MoCa)-poengsum < 16
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Innblanding
I tillegg til vanlig omsorg får studiedeltakerne den motorisk-kognitive opplæringen «StepIt».
"StepIt" vil bli gjennomført som en ca. 15-minutters en-til-en-trening i minst 3 til maks. 10 økter under oppholdet på sykehuset.
|
Den motorisk-kognitive treningen i denne studien vil bli gjennomført i form av en trinnbasert tooppgavetrening.
En matte (ca. 90 x 90 cm) laget av ekstra sklisikre yogamatter kreves.
Matten er delt inn i 9 like firkanter med 3 x 3 mønster.
Deltakerne vil bli presentert for trinnmønstre som de må huske og deretter utføre på matten i tempoet gitt av en metronom.
Alle deltakerne starter på samme nivå.
Progresjonen vil bli justert individuelt i henhold til de faste kriteriene til "StepIt"-konseptet innenfor øktene.
Alle økter vil bli overvåket av minst én fysioterapeut.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Rekrutteringsgrad
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 9 måneder
|
Antall pasienter som passer til inkluderingseksklusjonen (hv.
eksklusjon) kriterier som prosentandeler av personer med TBI innlagt på sykehus i løpet av studieperioden
|
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 9 måneder
|
Inkluderingsrate
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 9 måneder
|
Antall pasienter inkludert i studien som prosentandeler av pasienter som passer til inklusjonen (hv.
eksklusjon) kriterier
|
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 9 måneder
|
Utmattelsesrate
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 9 måneder
|
Antall frafall i prosent av pasienter inkludert i studien
|
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 9 måneder
|
Overholdelsesgrad
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, i gjennomsnitt 9 måneder (over alle treningsøkter)
|
Antall deltatte treningsøkter i prosent av totalt mulige treningsøkter
|
gjennom studiegjennomføring, i gjennomsnitt 9 måneder (over alle treningsøkter)
|
Samsvarsgrad
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, i gjennomsnitt 9 måneder (over alle treningsøkter)
|
Antall oppmøtte treningsminutter i prosent av totalt mulige treningsminutter
|
gjennom studiegjennomføring, i gjennomsnitt 9 måneder (over alle treningsøkter)
|
Sikkerhetshendelser
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, i gjennomsnitt 9 måneder (over alle treningsøkter)
|
Totalt antall (alvorlige) bivirkninger (SAE/AE)
|
gjennom studiegjennomføring, i gjennomsnitt 9 måneder (over alle treningsøkter)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Fysisk og kognitiv belastning
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, i gjennomsnitt 9 måneder (etter hver treningsøkt (min. 3 ganger maks. 10 ganger))
|
Fysisk og kognitiv belastning vurdert med National Aeronautics and Space Administration-Task Load Index (NASA-TLX).
NASA-TLX er et selvrapporterende, flerdimensjonalt vurderingsverktøy som vurderer opplevd arbeidsbelastning for å vurdere en oppgave, et system eller andre aspekter ved ytelse (i dette tilfellet "StepIi"-treningene).
Den inneholder fem underskalaer: mental etterspørsel, fysisk etterspørsel, tidsmessig etterspørsel, ytelse, innsats og frustrasjon.
Hver underskala kan gis en poengsum mellom 0 og 20.
En høyere poengsum reflekterer høyere arbeidsbelastning.
|
gjennom studiegjennomføring, i gjennomsnitt 9 måneder (etter hver treningsøkt (min. 3 ganger maks. 10 ganger))
|
Pasienttilfredshet
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, i gjennomsnitt 9 måneder (etter hver treningsøkt (min. 3 ganger maks. 10 ganger))
|
Med et skreddersydd (selvlaget) brukervennlighetsspørreskjema vil pasienttilfredsheten bli vurdert.
Spørreskjemaet registrerer hvordan deltakerne opplevde opplæringen, hvor fornøyde de var med opplæringen og om de ville anbefale opplæringen til andre.
Spørreskjemaet inneholder 13 spørsmål (Ja-Nei-spørsmål, Likert-skala og åpne spørsmål).
Hvert element vil bli vurdert separat.
|
gjennom studiegjennomføring, i gjennomsnitt 9 måneder (etter hver treningsøkt (min. 3 ganger maks. 10 ganger))
|
Forbedring
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, i gjennomsnitt 9 måneder (etter hver treningsøkt (min. 3 ganger maks. 10 ganger))
|
Sammenligning av inngangsnivået mot det høyeste oppnådde nivået i prosent (for følgende treningsparametere: i. lengde på trinnsekvens, ii.slag/minutt, iii.
Kompleksitet for trinnsekvens)
|
gjennom studiegjennomføring, i gjennomsnitt 9 måneder (etter hver treningsøkt (min. 3 ganger maks. 10 ganger))
|
Treningskapasitet
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, i gjennomsnitt 9 måneder (etter hver treningsøkt (min. 3 ganger maks. 10 ganger))
|
Antall innlærte mønstre per treningsøkt
|
gjennom studiegjennomføring, i gjennomsnitt 9 måneder (etter hver treningsøkt (min. 3 ganger maks. 10 ganger))
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studieleder: Anne-Katrin Hickmann, PD Dr., Cantonal Hospital St. Gallen
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Menon DK, Schwab K, Wright DW, Maas AI; Demographics and Clinical Assessment Working Group of the International and Interagency Initiative toward Common Data Elements for Research on Traumatic Brain Injury and Psychological Health. Position statement: definition of traumatic brain injury. Arch Phys Med Rehabil. 2010 Nov;91(11):1637-40. doi: 10.1016/j.apmr.2010.05.017.
- Eldridge SM, Chan CL, Campbell MJ, Bond CM, Hopewell S, Thabane L, Lancaster GA; PAFS consensus group. CONSORT 2010 statement: extension to randomised pilot and feasibility trials. BMJ. 2016 Oct 24;355:i5239. doi: 10.1136/bmj.i5239.
- Rabinowitz AR, Levin HS. Cognitive sequelae of traumatic brain injury. Psychiatr Clin North Am. 2014 Mar;37(1):1-11. doi: 10.1016/j.psc.2013.11.004. Epub 2014 Jan 14.
- Berkner J, Meehan WP 3rd, Master CL, Howell DR. Gait and Quiet-Stance Performance Among Adolescents After Concussion-Symptom Resolution. J Athl Train. 2017 Dec;52(12):1089-1095. doi: 10.4085/1062-6050-52.11.23. Epub 2017 Nov 20.
- Brazinova A, Rehorcikova V, Taylor MS, Buckova V, Majdan M, Psota M, Peeters W, Feigin V, Theadom A, Holkovic L, Synnot A. Epidemiology of Traumatic Brain Injury in Europe: A Living Systematic Review. J Neurotrauma. 2021 May 15;38(10):1411-1440. doi: 10.1089/neu.2015.4126. Epub 2018 Dec 19.
- Galea OA, Cottrell MA, Treleaven JM, O'Leary SP. Sensorimotor and Physiological Indicators of Impairment in Mild Traumatic Brain Injury: A Meta-Analysis. Neurorehabil Neural Repair. 2018 Feb;32(2):115-128. doi: 10.1177/1545968318760728.
- Spano B, De Tollis M, Taglieri S, Manzo A, Ricci C, Lombardi MG, Polidori L, Griffini IA, Aloisi M, Vinicola V, Formisano R, Caltagirone C, Annicchiarico R. The Effect of Dual-Task Motor-Cognitive Training in Adults with Neurological Diseases Who Are at Risk of Falling. Brain Sci. 2022 Sep 7;12(9):1207. doi: 10.3390/brainsci12091207.
- Giannouli E, Morat T, Zijlstra W. A Novel Square-Stepping Exercise Program for Older Adults (StepIt): Rationale and Implications for Falls Prevention. Front Med (Lausanne). 2020 Jan 14;6:318. doi: 10.3389/fmed.2019.00318. eCollection 2019.
- Fritz NE, Basso DM. Dual-task training for balance and mobility in a person with severe traumatic brain injury: a case study. J Neurol Phys Ther. 2013 Mar;37(1):37-43. doi: 10.1097/NPT.0b013e318282a20d.
- Zhou Q, Yang H, Zhou Q, Pan H. Effects of cognitive motor dual-task training on stroke patients: A RCT-based meta-analysis. J Clin Neurosci. 2021 Oct;92:175-182. doi: 10.1016/j.jocn.2021.08.009. Epub 2021 Aug 25.
- Silva RDN, Afonso SV, Felipe LR, Oliveira RA, Patrizzi Martins LJ, Pascucci Sande de Souza LA. Dual-task intervention based on trail making test: Effects on Parkinson's disease. J Bodyw Mov Ther. 2021 Jul;27:628-633. doi: 10.1016/j.jbmt.2021.04.013. Epub 2021 May 4.
- Yang YR, Chen YC, Lee CS, Cheng SJ, Wang RY. Dual-task-related gait changes in individuals with stroke. Gait Posture. 2007 Feb;25(2):185-90. doi: 10.1016/j.gaitpost.2006.03.007. Epub 2006 May 2.
- Liu YC, Yang YR, Tsai YA, Wang RY. Cognitive and motor dual task gait training improve dual task gait performance after stroke - A randomized controlled pilot trial. Sci Rep. 2017 Jun 22;7(1):4070. doi: 10.1038/s41598-017-04165-y.
- Spano B, Lombardi MG, De Tollis M, Szczepanska MA, Ricci C, Manzo A, Giuli S, Polidori L, Griffini IA, Adriano F, Caltagirone C, Annicchiarico R. Effect of Dual-Task Motor-Cognitive Training in Preventing Falls in Vulnerable Elderly Cerebrovascular Patients: A Pilot Study. Brain Sci. 2022 Jan 27;12(2):168. doi: 10.3390/brainsci12020168.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- StepIt TBI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Traumatisk hjerneskade
-
Nicholas Balderston, PhDRekruttering
-
National Institute of Neurological Disorders and...Fullført
-
Hospital Universitari Son DuretaEspen; This research prize was funded by Nestle Nutrition Institute and...FullførtModerat til alvorlig traume, som definert av en | Injury Severity Score (ISS) > 12 poeng ble inkludert i studien.Spania
-
University of MichiganAvsluttetEndringer i Brain Network ConnectivityForente stater
-
Assiut UniversityFullført
-
Xijing Hospital of Digestive DiseasesRekrutteringBrain Connectivity | Forstoppelse - Funksjonell | fMRI | Behandlingseffekt | Fluoksetin | Somatisk symptom | Ildfast forstoppelse | Psykisk symptomKina
-
University of Alabama at BirminghamRekrutteringHypertensjon | BMI | Trening | Brain Care ScoreForente stater
-
Steven BurtonAktiv, ikke rekrutterende
-
Noselab GmbHRekrutteringAlzheimers sykdom | Nesesekresjon | Brain Nese InterfaceTyskland
-
University Health Network, TorontoTilbaketrukketAwake Craniotomy for Brain Tumor SurgeryCanada
Kliniske studier på motorisk-kognitiv trening
-
Riphah International UniversityFullførtHjerneslag, kardiovaskulærtPakistan
-
Clare MaguireRehab Basel; Bildungszetrum Gesundheit Basel-StadtFullført
-
Queens College, The City University of New YorkFullførtAttention Deficit Hyperactivity DisorderForente stater
-
Hacettepe UniversityPåmelding etter invitasjonMotorisk aktivitet | Eksekutiv dysfunksjon | Kognitiv orienteringTyrkia
-
Florida State UniversityRekruttering
-
Florida State UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH); National Institutes of Health...Fullført
-
University of MagdeburgFullførtHjerneskader, traumatiske | HemianopiTyskland
-
University of KentuckyNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK) og andre samarbeidspartnereRekrutteringDiabetes mellitus, type 2Forente stater
-
Augusta UniversityUkjentForstoppelse | Friske FrivilligeForente stater
-
Universiti Tunku Abdul RahmanFullført