Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wykonalność programu treningu motoryczno-poznawczego u pacjentów z urazowym uszkodzeniem mózgu

19 lutego 2024 zaktualizowane przez: Eleftheria Giannouli, Swiss Federal Institute of Technology

Wykonalność programu treningu motoryczno-poznawczego u pacjentów z urazowym uszkodzeniem mózgu podczas ostrej hospitalizacji

Celem tego badania klinicznego jest sprawdzenie wykonalności programu treningu motoryczno-poznawczego u pacjentów po łagodnym do ciężkiego urazowym uszkodzeniu mózgu w warunkach ostrej hospitalizacji.

Interwencja ma charakter dwuzadaniowego treningu opartego na krokach, tj. pacjentom przedstawiane są wzorce kroków, które muszą zapamiętać, a następnie wykonać w tempie określonym przez metronom.

Badacze ocenią wykonalność treningu motoryczno-poznawczego pod kątem akceptacji i bezpieczeństwa, ocenę treningu przez użytkownika i jego wyniki.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Szczegółowy opis

Urazowe uszkodzenie mózgu (TBI) odnosi się do zaburzenia funkcjonalnego mózgu z możliwymi do udowodnienia uszkodzeniami mózgu lub bez nich w wyniku działania siły zewnętrznej na czaszkę i/lub mózg. Najczęstszymi przyczynami są wypadki drogowe i upadki. Po TBI mogą wystąpić upośledzenia zdolności motorycznych, takich jak stabilność chodu, równowaga statyczna i dynamiczna oraz koordynacja ruchowa, a także umiejętności poznawczych, takich jak pamięć, praca dwu- i wielozadaniowa (DT/MT) oraz szybkość psychomotoryczna. Dlatego niezbędna jest szybka poprawa funkcjonowania motorycznego i poznawczego oraz zapobieganie upadkom.

Wykazano, że trening dwuzadaniowy poprawia wydajność chodu i zmniejsza ryzyko upadku w przypadku niektórych zaburzeń neurologicznych, takich jak choroba Parkinsona i udar. Chociaż istnieją różnice w patofizjologii leżącej u podstaw tych schorzeń neurologicznych i TBI, badania zidentyfikowały wiele wspólnych czynników ryzyka upadków, dlatego można oczekiwać, że pacjenci z TBI również odniosą korzyści z dwuzadaniowego treningu poznawczo-motorycznego. Jednak badania nad efektami takiego szkolenia u pacjentów z TBI są skąpe. Według naszej wiedzy istnieje tylko jedno badanie, w którym analizowano skutki dwuzadaniowego treningu motoryczno-poznawczego u osób z chorobami neurologicznymi, w tym (ale nie wyłącznie) u osób z TBI. Z tego powodu niniejsze badanie ma na celu ocenę wykonalności koncepcji treningu stepperowego (StepIt), który uwzględnia aspekty motoryczne i poznawcze związane z upadkami u pacjentów z TBI.

Badanie to zostanie przeprowadzone jako jednoramienne, monocentryczne badanie interwencyjne. Po przyjęciu na oddział normalny pacjenci potencjalnie spełniający kryteria kwalifikacyjne zostaną poinformowani ustnie i pisemnie o badaniu oraz zapytani, czy wyrażają chęć wzięcia w nim udziału. Wszyscy zainteresowani uczestnicy zostaną następnie sprawdzeni pod kątem ostatecznego włączenia. Gromadzenie danych wyjściowych nastąpi przed pierwszą sesją treningową, a ocena szkolenia zostanie przeprowadzona po 3 do maks. 10 szkoleń (w zależności od długości pobytu w szpitalu). Podczas każdej sesji treningowej dokumentowane będą indywidualne parametry treningowe. Oprócz zwykłej opieki uczestnicy badania przechodzą trening motoryczno-poznawczy „StepIt”. „StepIt” będzie prowadzony w formie około 15-minutowego treningu jeden na jednego przez co najmniej 3 do maksymalnie 3 osób. 10 sesji podczas pobytu w szpitalu.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

30

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

      • Saint Gallen, Szwajcaria, 9000
        • Rekrutacyjny
        • Cantonal Hospital of St. Gallen
        • Kontakt:
          • Anne-Katrin Hickmann, PD Dr.
        • Główny śledczy:
          • Anne-Katrin Hickmann, PD Dr.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Osoby, u których zdiagnozowano łagodny (skala śpiączki Glasgow 14-15), umiarkowany (skala śpiączki Glasgow 9-13) lub ciężki (skala śpiączki Glasgow 3-8) TBI
  • Wiek ≥ 18 lat
  • Planowane leczenie szpitalne > 24h na zwykłym oddziale (nie na OIOM-ie)
  • Fizycznie zdolny do stania (w razie potrzeby z użyciem laski)
  • Możliwość wyrażenia świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

  • Ograniczona zdolność widzenia i słuchu (z wyjątkiem urazów twarzy z obrzękiem jednoocznym)
  • Niemożność lub przeciwwskazania do poddania się badanej interwencji.
  • Tylko pobyt na OIT
  • Wynik Montrealskiej Oceny Poznawczej (MoCa) < 16

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Interwencja
Oprócz zwykłej opieki uczestnicy badania przechodzą trening motoryczno-poznawczy „StepIt”. „StepIt” będzie prowadzony w formie około 15-minutowego treningu jeden na jednego przez co najmniej 3 do maksymalnie 3 osób. 10 sesji podczas pobytu w szpitalu.
Trening motoryczno-poznawczy w tym badaniu będzie prowadzony w formie dwuzadaniowego treningu opartego na krokach. Wymagana jest mata (około 90 x 90 cm) wykonana z dodatkowych antypoślizgowych mat do jogi. Mata jest podzielona na 9 równych kwadratów o wzorze 3 x 3. Uczestnicy otrzymają wzory kroków, które muszą zapamiętać, a następnie wykonać na macie w tempie nadawanym przez metronom. Wszyscy uczestnicy zaczną na tym samym poziomie. Postęp będzie ustalany indywidualnie według ustalonych w ramach sesji kryteriów koncepcji „StepIt”. Wszystkie zajęcia będą prowadzone pod okiem co najmniej jednego fizjoterapeuty.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik rekrutacji
Ramy czasowe: do zakończenia badania, średnio 9 miesięcy
Liczba pacjentów kwalifikujących się do wykluczenia z włączenia (odpowiednio. kryteria wykluczenia) jako odsetek osób z TBI przyjętych do szpitala w okresie badania
do zakończenia badania, średnio 9 miesięcy
Wskaźnik włączenia
Ramy czasowe: do zakończenia badania, średnio 9 miesięcy
Liczba pacjentów włączonych do badania jako odsetek pacjentów spełniających kryteria włączenia (odpowiednio. kryteria wyłączenia
do zakończenia badania, średnio 9 miesięcy
Stopień ścieralności
Ramy czasowe: do zakończenia badania, średnio 9 miesięcy
Liczba osób, które zrezygnowały z badania jako odsetek pacjentów włączonych do badania
do zakończenia badania, średnio 9 miesięcy
Wskaźnik przestrzegania
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 9 miesięcy (we wszystkich sesjach szkoleniowych)
Liczba odbytych sesji szkoleniowych jako odsetek wszystkich możliwych sesji szkoleniowych
do ukończenia studiów, średnio 9 miesięcy (we wszystkich sesjach szkoleniowych)
Wskaźnik zgodności
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 9 miesięcy (we wszystkich sesjach szkoleniowych)
Liczba minut szkolenia, w których uczestniczyłeś, jako procent całkowitej liczby możliwych minut szkolenia
do ukończenia studiów, średnio 9 miesięcy (we wszystkich sesjach szkoleniowych)
Incydenty związane z bezpieczeństwem
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 9 miesięcy (we wszystkich sesjach szkoleniowych)
Całkowita liczba (poważnych) zdarzeń niepożądanych (SAE/AE)
do ukończenia studiów, średnio 9 miesięcy (we wszystkich sesjach szkoleniowych)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Obciążenie fizyczne i poznawcze
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 9 miesięcy (po każdym szkoleniu (min. 3 razy, maksymalnie 10 razy))
Obciążenie fizyczne i poznawcze oceniane za pomocą wskaźnika obciążenia zadaniami Narodowej Agencji Aeronautyki i Przestrzeni Kosmicznej (NASA-TLX). NASA-TLX to wielowymiarowe narzędzie do samoopisu, które ocenia postrzegane obciążenie pracą w celu oceny zadania, systemu lub innych aspektów wydajności (w tym przypadku szkolenia „StepIi”). Zawiera pięć podskal: zapotrzebowanie psychiczne, zapotrzebowanie fizyczne, zapotrzebowanie czasowe, wydajność, wysiłek i frustracja. Każdej podskali można przyznać punkty w przedziale od 0 do 20. Wyższy wynik odzwierciedla większe obciążenie pracą.
do ukończenia studiów, średnio 9 miesięcy (po każdym szkoleniu (min. 3 razy, maksymalnie 10 razy))
Zadowolenie pacjenta
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 9 miesięcy (po każdym szkoleniu (min. 3 razy, maksymalnie 10 razy))
Za pomocą dostosowanego (samodzielnie wykonanego) kwestionariusza użyteczności zostanie oceniona satysfakcja pacjenta. Ankieta rejestruje, jak uczestnicy czuli się po szkoleniu, jak bardzo byli ze niego zadowoleni i czy poleciliby je innym. Kwestionariusz zawiera 13 pytań (pytania Tak-Nie, Skala Likerta i pytania otwarte). Każdy element będzie oceniany osobno.
do ukończenia studiów, średnio 9 miesięcy (po każdym szkoleniu (min. 3 razy, maksymalnie 10 razy))
Poprawa
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 9 miesięcy (po każdym szkoleniu (min. 3 razy, maksymalnie 10 razy))
Porównanie poziomu podstawowego z najwyższym osiągniętym w procentach (dla następujących parametrów treningowych: i. długość sekwencji kroków, ii.uderzeń/minutę, iii. Złożoność sekwencji krokowej)
do ukończenia studiów, średnio 9 miesięcy (po każdym szkoleniu (min. 3 razy, maksymalnie 10 razy))
Możliwości szkoleniowe
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 9 miesięcy (po każdym szkoleniu (min. 3 razy, maksymalnie 10 razy))
Liczba nauczanych wzorców na sesję treningową
do ukończenia studiów, średnio 9 miesięcy (po każdym szkoleniu (min. 3 razy, maksymalnie 10 razy))

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Współpracownicy

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Anne-Katrin Hickmann, PD Dr., Cantonal Hospital St. Gallen

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

20 listopada 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 sierpnia 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 września 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 października 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 listopada 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

29 listopada 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

21 lutego 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 lutego 2024

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na trening motoryczno-poznawczy

3
Subskrybuj