- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06149975
Wykonalność programu treningu motoryczno-poznawczego u pacjentów z urazowym uszkodzeniem mózgu
Wykonalność programu treningu motoryczno-poznawczego u pacjentów z urazowym uszkodzeniem mózgu podczas ostrej hospitalizacji
Celem tego badania klinicznego jest sprawdzenie wykonalności programu treningu motoryczno-poznawczego u pacjentów po łagodnym do ciężkiego urazowym uszkodzeniu mózgu w warunkach ostrej hospitalizacji.
Interwencja ma charakter dwuzadaniowego treningu opartego na krokach, tj. pacjentom przedstawiane są wzorce kroków, które muszą zapamiętać, a następnie wykonać w tempie określonym przez metronom.
Badacze ocenią wykonalność treningu motoryczno-poznawczego pod kątem akceptacji i bezpieczeństwa, ocenę treningu przez użytkownika i jego wyniki.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Urazowe uszkodzenie mózgu (TBI) odnosi się do zaburzenia funkcjonalnego mózgu z możliwymi do udowodnienia uszkodzeniami mózgu lub bez nich w wyniku działania siły zewnętrznej na czaszkę i/lub mózg. Najczęstszymi przyczynami są wypadki drogowe i upadki. Po TBI mogą wystąpić upośledzenia zdolności motorycznych, takich jak stabilność chodu, równowaga statyczna i dynamiczna oraz koordynacja ruchowa, a także umiejętności poznawczych, takich jak pamięć, praca dwu- i wielozadaniowa (DT/MT) oraz szybkość psychomotoryczna. Dlatego niezbędna jest szybka poprawa funkcjonowania motorycznego i poznawczego oraz zapobieganie upadkom.
Wykazano, że trening dwuzadaniowy poprawia wydajność chodu i zmniejsza ryzyko upadku w przypadku niektórych zaburzeń neurologicznych, takich jak choroba Parkinsona i udar. Chociaż istnieją różnice w patofizjologii leżącej u podstaw tych schorzeń neurologicznych i TBI, badania zidentyfikowały wiele wspólnych czynników ryzyka upadków, dlatego można oczekiwać, że pacjenci z TBI również odniosą korzyści z dwuzadaniowego treningu poznawczo-motorycznego. Jednak badania nad efektami takiego szkolenia u pacjentów z TBI są skąpe. Według naszej wiedzy istnieje tylko jedno badanie, w którym analizowano skutki dwuzadaniowego treningu motoryczno-poznawczego u osób z chorobami neurologicznymi, w tym (ale nie wyłącznie) u osób z TBI. Z tego powodu niniejsze badanie ma na celu ocenę wykonalności koncepcji treningu stepperowego (StepIt), który uwzględnia aspekty motoryczne i poznawcze związane z upadkami u pacjentów z TBI.
Badanie to zostanie przeprowadzone jako jednoramienne, monocentryczne badanie interwencyjne. Po przyjęciu na oddział normalny pacjenci potencjalnie spełniający kryteria kwalifikacyjne zostaną poinformowani ustnie i pisemnie o badaniu oraz zapytani, czy wyrażają chęć wzięcia w nim udziału. Wszyscy zainteresowani uczestnicy zostaną następnie sprawdzeni pod kątem ostatecznego włączenia. Gromadzenie danych wyjściowych nastąpi przed pierwszą sesją treningową, a ocena szkolenia zostanie przeprowadzona po 3 do maks. 10 szkoleń (w zależności od długości pobytu w szpitalu). Podczas każdej sesji treningowej dokumentowane będą indywidualne parametry treningowe. Oprócz zwykłej opieki uczestnicy badania przechodzą trening motoryczno-poznawczy „StepIt”. „StepIt” będzie prowadzony w formie około 15-minutowego treningu jeden na jednego przez co najmniej 3 do maksymalnie 3 osób. 10 sesji podczas pobytu w szpitalu.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Eleftheria Giannouli, PhD
- Numer telefonu: 0041446339058
- E-mail: eleftheria.giannouli@hest.ethz.ch
Lokalizacje studiów
-
-
-
Saint Gallen, Szwajcaria, 9000
- Rekrutacyjny
- Cantonal Hospital of St. Gallen
-
Kontakt:
- Anne-Katrin Hickmann, PD Dr.
-
Główny śledczy:
- Anne-Katrin Hickmann, PD Dr.
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Osoby, u których zdiagnozowano łagodny (skala śpiączki Glasgow 14-15), umiarkowany (skala śpiączki Glasgow 9-13) lub ciężki (skala śpiączki Glasgow 3-8) TBI
- Wiek ≥ 18 lat
- Planowane leczenie szpitalne > 24h na zwykłym oddziale (nie na OIOM-ie)
- Fizycznie zdolny do stania (w razie potrzeby z użyciem laski)
- Możliwość wyrażenia świadomej zgody
Kryteria wyłączenia:
- Ograniczona zdolność widzenia i słuchu (z wyjątkiem urazów twarzy z obrzękiem jednoocznym)
- Niemożność lub przeciwwskazania do poddania się badanej interwencji.
- Tylko pobyt na OIT
- Wynik Montrealskiej Oceny Poznawczej (MoCa) < 16
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: Interwencja
Oprócz zwykłej opieki uczestnicy badania przechodzą trening motoryczno-poznawczy „StepIt”.
„StepIt” będzie prowadzony w formie około 15-minutowego treningu jeden na jednego przez co najmniej 3 do maksymalnie 3 osób. 10 sesji podczas pobytu w szpitalu.
|
Trening motoryczno-poznawczy w tym badaniu będzie prowadzony w formie dwuzadaniowego treningu opartego na krokach.
Wymagana jest mata (około 90 x 90 cm) wykonana z dodatkowych antypoślizgowych mat do jogi.
Mata jest podzielona na 9 równych kwadratów o wzorze 3 x 3.
Uczestnicy otrzymają wzory kroków, które muszą zapamiętać, a następnie wykonać na macie w tempie nadawanym przez metronom.
Wszyscy uczestnicy zaczną na tym samym poziomie.
Postęp będzie ustalany indywidualnie według ustalonych w ramach sesji kryteriów koncepcji „StepIt”.
Wszystkie zajęcia będą prowadzone pod okiem co najmniej jednego fizjoterapeuty.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Wskaźnik rekrutacji
Ramy czasowe: do zakończenia badania, średnio 9 miesięcy
|
Liczba pacjentów kwalifikujących się do wykluczenia z włączenia (odpowiednio.
kryteria wykluczenia) jako odsetek osób z TBI przyjętych do szpitala w okresie badania
|
do zakończenia badania, średnio 9 miesięcy
|
Wskaźnik włączenia
Ramy czasowe: do zakończenia badania, średnio 9 miesięcy
|
Liczba pacjentów włączonych do badania jako odsetek pacjentów spełniających kryteria włączenia (odpowiednio.
kryteria wyłączenia
|
do zakończenia badania, średnio 9 miesięcy
|
Stopień ścieralności
Ramy czasowe: do zakończenia badania, średnio 9 miesięcy
|
Liczba osób, które zrezygnowały z badania jako odsetek pacjentów włączonych do badania
|
do zakończenia badania, średnio 9 miesięcy
|
Wskaźnik przestrzegania
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 9 miesięcy (we wszystkich sesjach szkoleniowych)
|
Liczba odbytych sesji szkoleniowych jako odsetek wszystkich możliwych sesji szkoleniowych
|
do ukończenia studiów, średnio 9 miesięcy (we wszystkich sesjach szkoleniowych)
|
Wskaźnik zgodności
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 9 miesięcy (we wszystkich sesjach szkoleniowych)
|
Liczba minut szkolenia, w których uczestniczyłeś, jako procent całkowitej liczby możliwych minut szkolenia
|
do ukończenia studiów, średnio 9 miesięcy (we wszystkich sesjach szkoleniowych)
|
Incydenty związane z bezpieczeństwem
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 9 miesięcy (we wszystkich sesjach szkoleniowych)
|
Całkowita liczba (poważnych) zdarzeń niepożądanych (SAE/AE)
|
do ukończenia studiów, średnio 9 miesięcy (we wszystkich sesjach szkoleniowych)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Obciążenie fizyczne i poznawcze
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 9 miesięcy (po każdym szkoleniu (min. 3 razy, maksymalnie 10 razy))
|
Obciążenie fizyczne i poznawcze oceniane za pomocą wskaźnika obciążenia zadaniami Narodowej Agencji Aeronautyki i Przestrzeni Kosmicznej (NASA-TLX).
NASA-TLX to wielowymiarowe narzędzie do samoopisu, które ocenia postrzegane obciążenie pracą w celu oceny zadania, systemu lub innych aspektów wydajności (w tym przypadku szkolenia „StepIi”).
Zawiera pięć podskal: zapotrzebowanie psychiczne, zapotrzebowanie fizyczne, zapotrzebowanie czasowe, wydajność, wysiłek i frustracja.
Każdej podskali można przyznać punkty w przedziale od 0 do 20.
Wyższy wynik odzwierciedla większe obciążenie pracą.
|
do ukończenia studiów, średnio 9 miesięcy (po każdym szkoleniu (min. 3 razy, maksymalnie 10 razy))
|
Zadowolenie pacjenta
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 9 miesięcy (po każdym szkoleniu (min. 3 razy, maksymalnie 10 razy))
|
Za pomocą dostosowanego (samodzielnie wykonanego) kwestionariusza użyteczności zostanie oceniona satysfakcja pacjenta.
Ankieta rejestruje, jak uczestnicy czuli się po szkoleniu, jak bardzo byli ze niego zadowoleni i czy poleciliby je innym.
Kwestionariusz zawiera 13 pytań (pytania Tak-Nie, Skala Likerta i pytania otwarte).
Każdy element będzie oceniany osobno.
|
do ukończenia studiów, średnio 9 miesięcy (po każdym szkoleniu (min. 3 razy, maksymalnie 10 razy))
|
Poprawa
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 9 miesięcy (po każdym szkoleniu (min. 3 razy, maksymalnie 10 razy))
|
Porównanie poziomu podstawowego z najwyższym osiągniętym w procentach (dla następujących parametrów treningowych: i. długość sekwencji kroków, ii.uderzeń/minutę, iii.
Złożoność sekwencji krokowej)
|
do ukończenia studiów, średnio 9 miesięcy (po każdym szkoleniu (min. 3 razy, maksymalnie 10 razy))
|
Możliwości szkoleniowe
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 9 miesięcy (po każdym szkoleniu (min. 3 razy, maksymalnie 10 razy))
|
Liczba nauczanych wzorców na sesję treningową
|
do ukończenia studiów, średnio 9 miesięcy (po każdym szkoleniu (min. 3 razy, maksymalnie 10 razy))
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Śledczy
- Dyrektor Studium: Anne-Katrin Hickmann, PD Dr., Cantonal Hospital St. Gallen
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Menon DK, Schwab K, Wright DW, Maas AI; Demographics and Clinical Assessment Working Group of the International and Interagency Initiative toward Common Data Elements for Research on Traumatic Brain Injury and Psychological Health. Position statement: definition of traumatic brain injury. Arch Phys Med Rehabil. 2010 Nov;91(11):1637-40. doi: 10.1016/j.apmr.2010.05.017.
- Eldridge SM, Chan CL, Campbell MJ, Bond CM, Hopewell S, Thabane L, Lancaster GA; PAFS consensus group. CONSORT 2010 statement: extension to randomised pilot and feasibility trials. BMJ. 2016 Oct 24;355:i5239. doi: 10.1136/bmj.i5239.
- Rabinowitz AR, Levin HS. Cognitive sequelae of traumatic brain injury. Psychiatr Clin North Am. 2014 Mar;37(1):1-11. doi: 10.1016/j.psc.2013.11.004. Epub 2014 Jan 14.
- Berkner J, Meehan WP 3rd, Master CL, Howell DR. Gait and Quiet-Stance Performance Among Adolescents After Concussion-Symptom Resolution. J Athl Train. 2017 Dec;52(12):1089-1095. doi: 10.4085/1062-6050-52.11.23. Epub 2017 Nov 20.
- Brazinova A, Rehorcikova V, Taylor MS, Buckova V, Majdan M, Psota M, Peeters W, Feigin V, Theadom A, Holkovic L, Synnot A. Epidemiology of Traumatic Brain Injury in Europe: A Living Systematic Review. J Neurotrauma. 2021 May 15;38(10):1411-1440. doi: 10.1089/neu.2015.4126. Epub 2018 Dec 19.
- Galea OA, Cottrell MA, Treleaven JM, O'Leary SP. Sensorimotor and Physiological Indicators of Impairment in Mild Traumatic Brain Injury: A Meta-Analysis. Neurorehabil Neural Repair. 2018 Feb;32(2):115-128. doi: 10.1177/1545968318760728.
- Spano B, De Tollis M, Taglieri S, Manzo A, Ricci C, Lombardi MG, Polidori L, Griffini IA, Aloisi M, Vinicola V, Formisano R, Caltagirone C, Annicchiarico R. The Effect of Dual-Task Motor-Cognitive Training in Adults with Neurological Diseases Who Are at Risk of Falling. Brain Sci. 2022 Sep 7;12(9):1207. doi: 10.3390/brainsci12091207.
- Giannouli E, Morat T, Zijlstra W. A Novel Square-Stepping Exercise Program for Older Adults (StepIt): Rationale and Implications for Falls Prevention. Front Med (Lausanne). 2020 Jan 14;6:318. doi: 10.3389/fmed.2019.00318. eCollection 2019.
- Fritz NE, Basso DM. Dual-task training for balance and mobility in a person with severe traumatic brain injury: a case study. J Neurol Phys Ther. 2013 Mar;37(1):37-43. doi: 10.1097/NPT.0b013e318282a20d.
- Zhou Q, Yang H, Zhou Q, Pan H. Effects of cognitive motor dual-task training on stroke patients: A RCT-based meta-analysis. J Clin Neurosci. 2021 Oct;92:175-182. doi: 10.1016/j.jocn.2021.08.009. Epub 2021 Aug 25.
- Silva RDN, Afonso SV, Felipe LR, Oliveira RA, Patrizzi Martins LJ, Pascucci Sande de Souza LA. Dual-task intervention based on trail making test: Effects on Parkinson's disease. J Bodyw Mov Ther. 2021 Jul;27:628-633. doi: 10.1016/j.jbmt.2021.04.013. Epub 2021 May 4.
- Yang YR, Chen YC, Lee CS, Cheng SJ, Wang RY. Dual-task-related gait changes in individuals with stroke. Gait Posture. 2007 Feb;25(2):185-90. doi: 10.1016/j.gaitpost.2006.03.007. Epub 2006 May 2.
- Liu YC, Yang YR, Tsai YA, Wang RY. Cognitive and motor dual task gait training improve dual task gait performance after stroke - A randomized controlled pilot trial. Sci Rep. 2017 Jun 22;7(1):4070. doi: 10.1038/s41598-017-04165-y.
- Spano B, Lombardi MG, De Tollis M, Szczepanska MA, Ricci C, Manzo A, Giuli S, Polidori L, Griffini IA, Adriano F, Caltagirone C, Annicchiarico R. Effect of Dual-Task Motor-Cognitive Training in Preventing Falls in Vulnerable Elderly Cerebrovascular Patients: A Pilot Study. Brain Sci. 2022 Jan 27;12(2):168. doi: 10.3390/brainsci12020168.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- StepIt TBI
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na trening motoryczno-poznawczy
-
Ludwig-Maximilians - University of MunichPosit Science CorporationNieznany
-
Università degli Studi di SassariZakończonyStwardnienie rozsiane | Zmęczenie | SłabośćWłochy
-
Hacettepe UniversityRejestracja na zaproszenieAktywność silnika | Dysfunkcja wykonawcza | Orientacja poznawczaIndyk
-
Ondokuz Mayıs UniversityZakończonyDystrofia mięśniowa Duchenne'a (DMD)Indyk
-
Faculdade de Motricidade HumanaZakończonySchizofrenia | Zaburzenia zdolności motorycznych | Stan psychomotorycznyPortugalia
-
Queen's UniversityZakończonySkuteczność Podręcznika zdrowienia jako narzędzia psychoedukacyjnego ułatwiającego powrót do zdrowiaZaburzenia psychiczneKanada
-
Ondokuz Mayıs UniversityZakończonyNiemowlę, wcześniak, choroby | Rozwój ruchowyIndyk
-
Douglas Mental Health University InstituteRekrutacyjnySchizofrenia | Upośledzenie funkcji poznawczych | PsychozaKanada
-
Beirut Arab UniversityZakończony
-
University of MiamiUnited States Department of DefenseRejestracja na zaproszenie