Motorisen kognitiivisen koulutusohjelman toteutettavuus potilaille, joilla on traumaattinen aivovamma
Motorisen kognitiivisen koulutusohjelman toteutettavuus potilaille, joilla on traumaattinen aivovamma akuutin sairaalahoidon aikana
Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on testata motoris-kognitiivisen harjoitusohjelman toteutettavuutta potilailla lievän tai vaikean traumaattisen aivovamman jälkeen akuutissa sairaalahoidossa.
Interventio on askelpohjainen kaksoistehtäväharjoittelu, eli potilaille esitetään askelkuvioita, jotka heidän on opittava ulkoa ja sitten suoritettava metronomin antamassa tempossa.
Tutkijat arvioivat motoris-kognitiivisen koulutuksen toteutettavuutta koskien hyväksyntää ja turvallisuutta, käyttäjäarviointia koulutuksesta ja koulutussuoritusta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Traumaattisella aivovauriolla (TBI) tarkoitetaan aivojen toiminnallista häiriötä, johon liittyy tai ei ole todistettavissa olevia aivovaurioita, jotka johtuvat kalloon ja/tai aivoihin kohdistuvasta ulkoisesta voimasta. Yleisimmät syyt ovat liikenneonnettomuudet ja kaatumiset. TBI:n jälkeen voi ilmetä motorisia taitoja, kuten kävelyvakautta, staattista ja dynaamista tasapainoa ja motorista koordinaatiota, sekä kognitiivisia taitoja, kuten muistia, kaksois- ja monitehtävää (DT/MT) ja psykomotorista nopeutta. Siksi motorisen ja kognitiivisen toiminnan nopea parantaminen ja kaatumisten ehkäisy ovat välttämättömiä.
Kaksitehtäväharjoittelun on osoitettu parantavan kävelykykyä ja vähentävän kaatumisriskiä joissakin neurologisissa sairauksissa, kuten Parkinsonin taudissa ja aivohalvauksessa. Vaikka näiden neurologisten tilojen ja TBI:n taustalla olevassa patofysiologiassa on eroja, tutkimuksessa on tunnistettu monia yleisiä putoamisriskitekijöitä, ja näin ollen voidaan olettaa, että TBI-potilaat hyötyisivät myös kognitiivis-motorisista kaksoistehtävistä. Tutkimusta tällaisen koulutuksen vaikutuksista TBI-potilailla on kuitenkin vähän. Tietojemme mukaan on olemassa vain yksi tutkimus, jossa on tarkasteltu kaksitehtävän motoris-kognitiivisen harjoittelun vaikutuksia ihmisillä, joilla on neurologisia sairauksia, mukaan lukien (mutta ei erityisesti) TBI-potilaat. Tästä syystä tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida askelharjoittelun (StepIt) konseptin toteutettavuutta, joka käsittelee motorisia ja kognitiivisia kaatumisiin liittyviä näkökohtia TBI-potilailla.
Tämä tutkimus suoritetaan yhden käden yksikeskisenä interventiotutkimuksena. Normaaliosastolle saapumisen jälkeen kelpoisuuskriteerit mahdollisesti täyttäville potilaille tiedotetaan suullisesti ja kirjallisesti tutkimuksesta ja kysytään, haluavatko he osallistua. Kaikki kiinnostuneet osallistujat seulotaan lopullista osallistumista varten. Perustietojen kerääminen tapahtuu ennen ensimmäistä harjoituskertaa, ja harjoitusarviointi suoritetaan 3 - max. 10 koulutusta (riippuen heidän sairaalahoidon pituudesta). Jokaisen harjoituskerran aikana yksilölliset harjoitusparametrit dokumentoidaan. Tavanomaisen hoidon lisäksi tutkimukseen osallistujat saavat motoris-kognitiivisen koulutuksen "StepIt". "StepIt" suoritetaan noin 15 minuutin yksi kerrallaan harjoituksena vähintään 3 - max. 10 hoitokertaa sairaalassa oleskelun aikana.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Saint Gallen, Sveitsi, 9000
- Cantonal Hospital of St. Gallen
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ihmiset, joilla on diagnosoitu lievä (Glasgow Coma Scale 14-15), keskivaikea (Glasgow Coma Scale 9-13) tai vaikea (Glasgow Coma Scale 3-8) TBI
- Ikä ≥ 18 vuotta
- Suunniteltu sairaalahoito > 24h normaaliosastolla (ei tehohoito)
- Fyysisesti pystyssä seisomaan (käyttäen keppiä tarvittaessa)
- Pystyy antamaan tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Rajoitettu näkö- ja kuulokyky (paitsi kasvovammat, joihin liittyy monokulaarista turvotusta)
- Kyvyttömyys tai vasta-aiheet tutkitun toimenpiteen suorittamiseen.
- Vain tehohoitoon jääminen
- Montreal Cognitive Assessment (MoCa) -pisteet < 16
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Interventio
Tavanomaisen hoidon lisäksi tutkimukseen osallistujat saavat motoris-kognitiivisen koulutuksen "StepIt".
"StepIt" suoritetaan noin 15 minuutin yksi kerrallaan harjoituksena vähintään 3 - max. 10 hoitokertaa sairaalassa oleskelun aikana.
|
Tämän tutkimuksen motoris-kognitiivinen koulutus toteutetaan vaiheittaisena kaksoistehtäväkoulutuksena.
Tarvitaan ylimääräisistä liukumattomista joogamatoista valmistettu matto (noin 90 x 90 cm).
Matto on jaettu 9 yhtä suureen neliöön, joissa on 3 x 3 kuvio.
Osallistujille esitellään askelkuvioita, jotka heidän on opittava ulkoa ja sitten suoritettava matolla metronomin antamassa tahdissa.
Kaikki osallistujat aloittavat samalla tasolla.
Etenemistä sovitetaan yksilöllisesti "StepIt"-konseptin kiinteiden kriteerien mukaan istuntojen sisällä.
Kaikkia harjoituksia valvoo vähintään yksi fysioterapeutti.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Rekrytointiaste
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 9 kuukautta
|
Inkluusiopoikkeamiseen soveltuvien potilaiden lukumäärä (ts.
poissulkemiskriteerit prosenttiosuutena TBI-potilaista sairaalaan tutkimusjakson aikana
|
opintojen päätyttyä keskimäärin 9 kuukautta
|
|
Osallistumisaste
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 9 kuukautta
|
Tutkimukseen sisältyvien potilaiden lukumäärä prosentteina mukaan luetelluista potilaista (vast.
poissulkemiskriteerit
|
opintojen päätyttyä keskimäärin 9 kuukautta
|
|
Poistoprosentti
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 9 kuukautta
|
Keskeyttäneiden lukumäärä prosentteina tutkimukseen osallistuneista potilaista
|
opintojen päätyttyä keskimäärin 9 kuukautta
|
|
Sitoutumisaste
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 9 kuukautta (kaikkien koulutusjaksojen aikana)
|
Osallistuneiden koulutustilaisuuksien määrä prosentteina kaikista mahdollisista harjoituksista
|
opintojen päätyttyä keskimäärin 9 kuukautta (kaikkien koulutusjaksojen aikana)
|
|
Vaatimustenmukaisuusaste
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 9 kuukautta (kaikkien koulutusjaksojen aikana)
|
Osallistuneiden harjoitusminuuttien määrä prosentteina kaikista mahdollisista harjoitusminuuteista
|
opintojen päätyttyä keskimäärin 9 kuukautta (kaikkien koulutusjaksojen aikana)
|
|
Turvahäiriöt
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 9 kuukautta (kaikkien koulutusjaksojen aikana)
|
(Vakavien) haittatapahtumien kokonaismäärä (SAE/AE)
|
opintojen päätyttyä keskimäärin 9 kuukautta (kaikkien koulutusjaksojen aikana)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Fyysinen ja kognitiivinen kuormitus
Aikaikkuna: opintojen suorittamisen aikana keskimäärin 9 kuukautta (kunkin harjoituskerran jälkeen (min. 3 kertaa max. 10 kertaa))
|
Fyysinen ja kognitiivinen kuormitus arvioitu National Aeronautics and Space Administration-Task Load Indexin (NASA-TLX) avulla.
NASA-TLX on itseraportoiva, moniulotteinen arviointityökalu, joka arvioi havaittua työmäärää tehtävän, järjestelmän tai muiden suorituskyvyn näkökohtien arvioimiseksi (tässä tapauksessa "StepIi" -koulutukset).
Se sisältää viisi ala-asteikkoa: henkinen kysyntä, fyysinen kysyntä, ajallinen kysyntä, suorituskyky, ponnistelu ja turhautuminen.
Jokaiselle ala-asteikolle voidaan antaa arvosana välillä 0-20.
Korkeampi pistemäärä kuvastaa suurempaa työmäärää.
|
opintojen suorittamisen aikana keskimäärin 9 kuukautta (kunkin harjoituskerran jälkeen (min. 3 kertaa max. 10 kertaa))
|
|
Potilastyytyväisyys
Aikaikkuna: opintojen suorittamisen aikana keskimäärin 9 kuukautta (kunkin harjoituskerran jälkeen (min. 3 kertaa max. 10 kertaa))
|
Räätälöidyn (itse tehdyn) käytettävyyskyselyn avulla potilastyytyväisyys arvioidaan.
Kyselylomakkeeseen kirjataan, miten osallistujat kokivat koulutuksen, kuinka tyytyväisiä he olivat koulutukseen ja suosittelisivatko he koulutusta muille.
Kyselylomake sisältää 13 kysymystä (kyllä-ei kysymykset, Likert-asteikko ja avoimet kysymykset).
Jokainen kohde arvioidaan erikseen.
|
opintojen suorittamisen aikana keskimäärin 9 kuukautta (kunkin harjoituskerran jälkeen (min. 3 kertaa max. 10 kertaa))
|
|
Parantaminen
Aikaikkuna: opintojen suorittamisen aikana keskimäärin 9 kuukautta (kunkin harjoituskerran jälkeen (min. 3 kertaa max. 10 kertaa))
|
Aloitustason ja korkeimman saavutetun tason vertailu prosentteina (seuraaville harjoitusparametreille: i. askeljakson pituus, ii.lyöntiä/minuutti, iii.
Askelsekvenssin monimutkaisuus)
|
opintojen suorittamisen aikana keskimäärin 9 kuukautta (kunkin harjoituskerran jälkeen (min. 3 kertaa max. 10 kertaa))
|
|
Koulutuskapasiteetti
Aikaikkuna: opintojen suorittamisen aikana keskimäärin 9 kuukautta (kunkin harjoituskerran jälkeen (min. 3 kertaa max. 10 kertaa))
|
Opettujen mallien määrä harjoituskertaa kohden
|
opintojen suorittamisen aikana keskimäärin 9 kuukautta (kunkin harjoituskerran jälkeen (min. 3 kertaa max. 10 kertaa))
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojohtaja: Anne-Katrin Hickmann, PD Dr., Cantonal Hospital St. Gallen
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Menon DK, Schwab K, Wright DW, Maas AI; Demographics and Clinical Assessment Working Group of the International and Interagency Initiative toward Common Data Elements for Research on Traumatic Brain Injury and Psychological Health. Position statement: definition of traumatic brain injury. Arch Phys Med Rehabil. 2010 Nov;91(11):1637-40. doi: 10.1016/j.apmr.2010.05.017.
- Eldridge SM, Chan CL, Campbell MJ, Bond CM, Hopewell S, Thabane L, Lancaster GA; PAFS consensus group. CONSORT 2010 statement: extension to randomised pilot and feasibility trials. BMJ. 2016 Oct 24;355:i5239. doi: 10.1136/bmj.i5239.
- Rabinowitz AR, Levin HS. Cognitive sequelae of traumatic brain injury. Psychiatr Clin North Am. 2014 Mar;37(1):1-11. doi: 10.1016/j.psc.2013.11.004. Epub 2014 Jan 14.
- Berkner J, Meehan WP 3rd, Master CL, Howell DR. Gait and Quiet-Stance Performance Among Adolescents After Concussion-Symptom Resolution. J Athl Train. 2017 Dec;52(12):1089-1095. doi: 10.4085/1062-6050-52.11.23. Epub 2017 Nov 20.
- Brazinova A, Rehorcikova V, Taylor MS, Buckova V, Majdan M, Psota M, Peeters W, Feigin V, Theadom A, Holkovic L, Synnot A. Epidemiology of Traumatic Brain Injury in Europe: A Living Systematic Review. J Neurotrauma. 2021 May 15;38(10):1411-1440. doi: 10.1089/neu.2015.4126. Epub 2018 Dec 19.
- Galea OA, Cottrell MA, Treleaven JM, O'Leary SP. Sensorimotor and Physiological Indicators of Impairment in Mild Traumatic Brain Injury: A Meta-Analysis. Neurorehabil Neural Repair. 2018 Feb;32(2):115-128. doi: 10.1177/1545968318760728.
- Spano B, De Tollis M, Taglieri S, Manzo A, Ricci C, Lombardi MG, Polidori L, Griffini IA, Aloisi M, Vinicola V, Formisano R, Caltagirone C, Annicchiarico R. The Effect of Dual-Task Motor-Cognitive Training in Adults with Neurological Diseases Who Are at Risk of Falling. Brain Sci. 2022 Sep 7;12(9):1207. doi: 10.3390/brainsci12091207.
- Giannouli E, Morat T, Zijlstra W. A Novel Square-Stepping Exercise Program for Older Adults (StepIt): Rationale and Implications for Falls Prevention. Front Med (Lausanne). 2020 Jan 14;6:318. doi: 10.3389/fmed.2019.00318. eCollection 2019.
- Fritz NE, Basso DM. Dual-task training for balance and mobility in a person with severe traumatic brain injury: a case study. J Neurol Phys Ther. 2013 Mar;37(1):37-43. doi: 10.1097/NPT.0b013e318282a20d.
- Zhou Q, Yang H, Zhou Q, Pan H. Effects of cognitive motor dual-task training on stroke patients: A RCT-based meta-analysis. J Clin Neurosci. 2021 Oct;92:175-182. doi: 10.1016/j.jocn.2021.08.009. Epub 2021 Aug 25.
- Silva RDN, Afonso SV, Felipe LR, Oliveira RA, Patrizzi Martins LJ, Pascucci Sande de Souza LA. Dual-task intervention based on trail making test: Effects on Parkinson's disease. J Bodyw Mov Ther. 2021 Jul;27:628-633. doi: 10.1016/j.jbmt.2021.04.013. Epub 2021 May 4.
- Yang YR, Chen YC, Lee CS, Cheng SJ, Wang RY. Dual-task-related gait changes in individuals with stroke. Gait Posture. 2007 Feb;25(2):185-90. doi: 10.1016/j.gaitpost.2006.03.007. Epub 2006 May 2.
- Liu YC, Yang YR, Tsai YA, Wang RY. Cognitive and motor dual task gait training improve dual task gait performance after stroke - A randomized controlled pilot trial. Sci Rep. 2017 Jun 22;7(1):4070. doi: 10.1038/s41598-017-04165-y.
- Spano B, Lombardi MG, De Tollis M, Szczepanska MA, Ricci C, Manzo A, Giuli S, Polidori L, Griffini IA, Adriano F, Caltagirone C, Annicchiarico R. Effect of Dual-Task Motor-Cognitive Training in Preventing Falls in Vulnerable Elderly Cerebrovascular Patients: A Pilot Study. Brain Sci. 2022 Jan 27;12(2):168. doi: 10.3390/brainsci12020168. Erratum In: Brain Sci. 2024 Apr 11;14(4):370. doi: 10.3390/brainsci14040370.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- StepIt TBI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .