Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Haalbaarheid van een motorcognitief trainingsprogramma bij patiënten met traumatisch hersenletsel

19 februari 2024 bijgewerkt door: Eleftheria Giannouli, Swiss Federal Institute of Technology

Haalbaarheid van een motorcognitief trainingsprogramma bij patiënten met traumatisch hersenletsel tijdens acute ziekenhuisopname

Het doel van deze klinische studie is om de haalbaarheid te testen van een motor-cognitief trainingsprogramma bij patiënten met mild tot ernstig traumatisch hersenletsel in een acute ziekenhuisopname.

De interventie is een stapsgewijze training met dubbele taken, d.w.z. patiënten krijgen stappatronen voorgeschoteld die ze moeten onthouden en vervolgens moeten uitvoeren in het tempo dat door een metronoom wordt aangegeven.

Onderzoekers gaan de haalbaarheid van de motorcognitieve training beoordelen op het gebied van acceptatie en veiligheid, gebruikersevaluatie van de training en trainingsprestaties.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Onder traumatisch hersenletsel (TBI) wordt verstaan ​​een functionele stoornis van de hersenen met of zonder aantoonbaar letsel aan de hersenen als gevolg van externe krachten op de schedel en/of hersenen. De meest voorkomende oorzaken zijn verkeersongevallen en valpartijen. Na traumatisch hersenletsel kunnen er beperkingen optreden in motorische vaardigheden zoals loopstabiliteit, statisch en dynamisch evenwicht en motorische coördinatie, evenals cognitieve vaardigheden zoals geheugen, dual- en multi-tasking (DT/MT) en psychomotorische snelheid. Daarom zijn een snelle verbetering van het motorisch en cognitief functioneren en valpreventie essentieel.

Het is aangetoond dat dubbeltaaktraining de loopprestaties verbetert en het risico op vallen bij sommige neurologische aandoeningen, zoals de ziekte van Parkinson en een beroerte, vermindert. Hoewel er verschillen zijn in de onderliggende pathofysiologie tussen deze neurologische aandoeningen en TBI, heeft onderzoek veel gemeenschappelijke valrisicofactoren geïdentificeerd en daarom kan worden verwacht dat TBI-patiënten ook zouden profiteren van cognitief-motorische dubbeltaaktraining. Onderzoek naar de effecten van een dergelijke training bij TBI-patiënten is echter schaars. Voor zover wij weten, is er slechts één onderzoek waarin is gekeken naar de effecten van motor-cognitieve training met twee taken bij mensen met neurologische aandoeningen, inclusief (maar niet specifiek voor) mensen met TBI. Om deze reden heeft deze studie tot doel de haalbaarheid te beoordelen van een concept voor steptraining (StepIt) dat zowel motorische als cognitieve valgerelateerde aspecten aanpakt bij patiënten met traumatisch hersenletsel.

Deze studie zal worden uitgevoerd als eenarmige, monocentrische interventiestudie. Patiënten die mogelijk aan de geschiktheidscriteria voldoen, worden na opname op de reguliere afdeling mondeling en schriftelijk geïnformeerd over het onderzoek en gevraagd of zij willen deelnemen. Alle geïnteresseerde deelnemers worden vervolgens gescreend voor definitieve opname. Het verzamelen van basisgegevens vindt plaats voorafgaand aan de eerste trainingssessie en de trainingsevaluatie wordt uitgevoerd na 3 tot maximaal 3 dagen. 10 trainingen (afhankelijk van de duur van hun ziekenhuisverblijf). Tijdens elke trainingssessie worden individuele trainingsparameters gedocumenteerd. Naast de gebruikelijke zorg krijgen de studiedeelnemers de motorcognitieve training “StepIt”. De "StepIt" wordt uitgevoerd als een één-op-één training van ongeveer 15 minuten voor minimaal 3 tot maximaal 3 personen. 10 sessies tijdens het verblijf in het ziekenhuis.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

30

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Zwitserland
      • Saint Gallen, Zwitserland, 9000
        • Werving
        • Cantonal Hospital of St. Gallen
        • Contact:
          • Anne-Katrin Hickmann, PD Dr.
        • Hoofdonderzoeker:
          • Anne-Katrin Hickmann, PD Dr.

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Mensen met de diagnose milde (Glasgow Coma Scale 14-15), matige (Glasgow Coma Scale 9-13) of ernstige (Glasgow Coma Scale 3-8) TBI
  • Leeftijd ≥ 18 jaar
  • Geplande ziekenhuisbehandeling >24u op reguliere afdeling (niet-ICU)
  • Fysiek in staat om te staan ​​(indien nodig met behulp van stok)
  • In staat om geïnformeerde toestemming te geven

Uitsluitingscriteria:

  • Beperkt gezichts- en gehoorvermogen (behalve gezichtsletsel met monoculaire zwelling)
  • Onvermogen of contra-indicaties om de onderzochte interventie te ondergaan.
  • Alleen IC-verblijf
  • Montreal Cognitive Assessment (MoCa)-score <16

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Interventie
Naast de gebruikelijke zorg krijgen de studiedeelnemers de motorcognitieve training “StepIt”. De "StepIt" wordt uitgevoerd als een één-op-één training van ongeveer 15 minuten voor minimaal 3 tot maximaal 3 personen. 10 sessies tijdens het verblijf in het ziekenhuis.
Ander: motor-cognitieve training
De motorcognitieve training in dit onderzoek zal worden uitgevoerd in de vorm van een stapsgewijze dual-taaktraining. Een mat (circa 90 x 90 cm) van extra antislip yogamatten is vereist. De mat is verdeeld in 9 gelijke vierkanten met een 3 x 3 patroon. Deelnemers krijgen stappatronen te zien die ze moeten onthouden en vervolgens op de mat moeten uitvoeren in het tempo dat door een metronoom wordt aangegeven. Alle deelnemers starten op hetzelfde niveau. De progressie wordt binnen de sessies individueel aangepast volgens de vaste criteria van het “StepIt” concept. Alle sessies worden begeleid door minimaal één fysiotherapeut.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aanwervingspercentage
Tijdsspanne: na voltooiing van de studie, gemiddeld 9 maanden
Aantal patiënten dat voldoet aan de inclusie-uitsluiting (resp. uitsluitingscriteria) als percentages van personen met traumatisch hersenletsel die tijdens de onderzoeksperiode in het ziekenhuis zijn opgenomen
na voltooiing van de studie, gemiddeld 9 maanden
Inclusiepercentage
Tijdsspanne: na voltooiing van de studie, gemiddeld 9 maanden
Aantal patiënten dat in het onderzoek is opgenomen als percentage patiënten dat past bij de inclusie (resp. uitsluitingscriteria
na voltooiing van de studie, gemiddeld 9 maanden
Verlooppercentage
Tijdsspanne: na voltooiing van de studie, gemiddeld 9 maanden
Aantal drop-outs als percentage van de patiënten die in het onderzoek zijn opgenomen
na voltooiing van de studie, gemiddeld 9 maanden
Aanhankelijkheidspercentage
Tijdsspanne: na voltooiing van de studie, gemiddeld 9 maanden (over alle trainingen heen)
Aantal bijgewoonde trainingen als percentage van het totaal mogelijke trainingen
na voltooiing van de studie, gemiddeld 9 maanden (over alle trainingen heen)
Nalevingsgraad
Tijdsspanne: na voltooiing van de studie, gemiddeld 9 maanden (over alle trainingen heen)
Aantal bijgewoonde trainingsminuten als percentage van het totaal mogelijke trainingsminuten
na voltooiing van de studie, gemiddeld 9 maanden (over alle trainingen heen)
Beveiligingsincidenten
Tijdsspanne: na voltooiing van de studie, gemiddeld 9 maanden (over alle trainingen heen)
Totaal aantal (ernstige) bijwerkingen (SAE/AE)
na voltooiing van de studie, gemiddeld 9 maanden (over alle trainingen heen)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Fysieke en cognitieve belasting
Tijdsspanne: na voltooiing van de studie, gemiddeld 9 maanden (na elke training (min. 3 keer max. 10 keer))
Fysieke en cognitieve belasting beoordeeld met de National Aeronautics and Space Administration-Task Load Index (NASA-TLX). De NASA-TLX is een multidimensionaal beoordelingsinstrument voor zelfrapportage dat de waargenomen werklast beoordeelt om een ​​taak, een systeem of andere prestatieaspecten te beoordelen (in dit geval de "StepIi"-trainingen). Het bevat vijf subschalen: mentale vraag, fysieke vraag, tijdelijke vraag, prestatie, inspanning en frustratie. Elke subschaal kan een score krijgen tussen 0 en 20. Een hogere score weerspiegelt een hogere werkdruk.
na voltooiing van de studie, gemiddeld 9 maanden (na elke training (min. 3 keer max. 10 keer))
Patiënttevredenheid
Tijdsspanne: na voltooiing van de studie, gemiddeld 9 maanden (na elke training (min. 3 keer max. 10 keer))
Met een op maat gemaakte (zelfgemaakte) bruikbaarheidsvragenlijst wordt de patiënttevredenheid beoordeeld. In de vragenlijst wordt vastgelegd hoe de deelnemers de training hebben ervaren, hoe tevreden ze waren met de training en of ze de training aan anderen zouden aanbevelen. De vragenlijst bevat 13 vragen (ja-nee-vragen, Likert-schaal en open vragen). Elk item zal afzonderlijk worden beoordeeld.
na voltooiing van de studie, gemiddeld 9 maanden (na elke training (min. 3 keer max. 10 keer))
Verbetering
Tijdsspanne: na voltooiing van de studie, gemiddeld 9 maanden (na elke training (min. 3 keer max. 10 keer))
Vergelijking van het instapniveau versus het hoogst behaalde niveau in percentage (voor de volgende trainingsparameters: i. lengte van de stapreeks, ii.beats/minuut, iii. Complexiteit van de stappenreeks)
na voltooiing van de studie, gemiddeld 9 maanden (na elke training (min. 3 keer max. 10 keer))
Opleidingscapaciteit
Tijdsspanne: na voltooiing van de studie, gemiddeld 9 maanden (na elke training (min. 3 keer max. 10 keer))
Aantal aangeleerde patronen per trainingssessie
na voltooiing van de studie, gemiddeld 9 maanden (na elke training (min. 3 keer max. 10 keer))

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Swiss Federal Institute of Technology

Medewerkers

Cantonal Hospital St. Gallen

Onderzoekers

  • Studie directeur: Anne-Katrin Hickmann, PD Dr., Cantonal Hospital St. Gallen

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

20 november 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

30 augustus 2024

Studie voltooiing (Geschat)

30 september 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

22 oktober 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 november 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

29 november 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

21 februari 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 februari 2024

Laatst geverifieerd

1 februari 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • StepIt TBI

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Traumatische hersenschade

Klinische onderzoeken op motor-cognitieve training

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Kuwait

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren