腎移植レシピエントにおける免疫抑制剤関連の下痢に対するプロバイオティクスの効果
2024年5月10日 更新者：State University of New York - Upstate Medical University
このパイロットプロジェクトの目標は、1) プロバイオティクスの経口投与が免疫抑制剤関連の下痢を軽減し、免疫抑制剤の必要用量を遵守するのに役立つかどうかを調べること、2) 糞便マイクロバイオームと免疫学的マーカーを検査することにより、この治療法がどのように機能するかを判断することです。生存者および死亡したドナー腎移植レシピエント。 回答することを目的とした主な質問は次のとおりです。
- 低用量のプロバイオティクスは免疫抑制剤に関連する下痢の軽減に効果がありますか?
- プロバイオティクスは炎症を軽減するのに効果的ですか?
- 糞便マイクロバイオームと免疫学的マーカーの間には関連性がありますか?
参加者は、術後の下痢の発症から6か月間、毎日1錠のプロバイオティクスカプセルまたはプラセボカプセルを受け取ります。 研究者は、プロバイオティクス群とプラセボ群を通じて得られたデータを比較して、上記の研究上の疑問に答えます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
70
段階
- 初期フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Minakshi Roy
- 電話番号：315-464-5413
- メール：roym@upstate.edu
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Terry Podolak
- 電話番号：315-464-5413
- メール：podolakt@upstate.edu
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 生体または死亡したドナーから腎臓を受け取り、被験者は周術期にモニタリングされます
- 軽度から重度の下痢の存在（軟便/日3回以上）。ブリストル大便チャートにはタイプ 6 と 7 が含まれます。
- カルシニューリン阻害剤、代謝拮抗剤、およびステロイドの調整および/または維持用量の投与を受けている。 この研究では、ステロイド、静脈内免疫グロブリン/血漿交換、リツキシマブ、抗胸腺細胞の投与を含む拒絶反応の治療も受け入れられます。
除外基準:
- 妊娠中および授乳中の女性
- プロバイオティクス治療を受けている
- 炎症性腸疾患、憩室症、過敏性腸症候群などの消化器疾患の再発。 過去に胃バイパス手術の既往がある。
- がんと診断された
- 感染性の下痢、発熱、および白血球数の増加の存在。 感染性下痢は、市中感染性下痢パネル［サポウイルス、ノロウイルス、クロストリジウム・ディフィシル（毒素AおよびB陽性）陽性］、エルシニア・エネテロコリチカ［（毒素AおよびB陽性）および腸管病原性大腸菌（志賀陽性）に対するPCR陰性によって定義される。毒素)]。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：プロバイオティクスグループ
参加者は、術後の非感染性下痢の発症直後から6か月間、毎日1錠のプロバイオティクスカプセルを摂取します。
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Florajen Digestion はプロバイオティクスです。
1 つのプロバイオティクス カプセルには、150 億のコロニー形成単位 (CFU) の生きた微生物が含まれています。
プラセボカプセルには生きた微生物は存在しません。
他の名前：
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プラセボコンパレーター：プラセボグループ
参加者は、術後の非感染性下痢の発症直後から6か月間、毎日1錠のプラセボカプセルを投与される。
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Florajen Digestion はプロバイオティクスです。
1 つのプロバイオティクス カプセルには、150 億のコロニー形成単位 (CFU) の生きた微生物が含まれています。
プラセボカプセルには生きた微生物は存在しません。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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免疫抑制剤に関連した下痢の軽減
時間枠：胃腸アンケートおよびブリストル便チャートは、手術後の非感染性下痢の発症から 6 か月間毎日収集されます。
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胃腸（GI）アンケートとブリストル便チャートを使用して、カイ二乗検定を通じてこの結果を測定します。
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胃腸アンケートおよびブリストル便チャートは、手術後の非感染性下痢の発症から 6 か月間毎日収集されます。
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炎症性バイオマーカーの解析
時間枠：全血は、6 か月間 3 回採取されます: ベースライン (移植当日)、3 か月後、および術後の非感染性下痢の発症から 6 か月後。 3ヶ月と6ヶ月
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TNF (腫瘍壊死因子) スーパーファミリータンパク質、IFN (インターフェロン) ファミリータンパク質、Treg サイトカイン、マトリックスメタロプロテイナーゼ (MMP) [Bio-Rad の Multiplex System で処理) を含む炎症性バイオマーカーは、一般線形モデル分散分析 (GLM ANOVA) によって分析されます。 。
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全血は、6 か月間 3 回採取されます: ベースライン (移植当日)、3 か月後、および術後の非感染性下痢の発症から 6 か月後。 3ヶ月と6ヶ月
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炎症マーカーと糞便マイクロバイオームの関連性
時間枠：便サンプルは 6 か月間 7 回採取されます。ベースライン (移植当日)、その後は術後の非感染性下痢の発症から月に 1 回採取されます。
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糞便微生物の DNA は、16S PCR とそれに続く次世代シーケンスを通じて分析されます。
ピアソン相関分析が実行されます。
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便サンプルは 6 か月間 7 回採取されます。ベースライン (移植当日)、その後は術後の非感染性下痢の発症から月に 1 回採取されます。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Reza Saidi、State University of New York - Upstate Medical University
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Roy M, Podolak T, Pankewycz O and Leftavi MR. Effect of Probiotics on Immunosuppressive Drugs Associated Diarrhea in Renal Transplant Recipients: A Practice-Based Observation. Renal Journal of Nutrition. 2018; 28:141.
便利なリンク
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2024年12月1日
一次修了 (推定)
2026年12月1日
研究の完了 (推定)
2027年5月1日
試験登録日
最初に提出
2023年11月8日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年11月20日
最初の投稿 (実際)
2023年11月29日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年5月13日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年5月10日
最終確認日
2023年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。