Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ probiotyków na biegunkę związaną z lekami immunosupresyjnymi u biorców przeszczepu nerki

10 maja 2024 zaktualizowane przez: State University of New York - Upstate Medical University

Celem tego projektu pilotażowego jest 1) zbadanie, czy doustne podawanie probiotyków jest pomocne w zmniejszeniu biegunki związanej z lekami immunosupresyjnymi i przestrzeganiu wymaganej dawki leków immunosupresyjnych oraz 2) określenie, jak działa to leczenie poprzez badanie mikrobiomu kałowego i markerów immunologicznych wśród żywych i zmarłych dawców, biorców przeszczepu nerki. Główne pytania, na które ma odpowiedzieć, to:

  1. Czy probiotyki w małych dawkach skutecznie zmniejszają biegunkę związaną z lekami immunosupresyjnymi?
  2. Czy probiotyki skutecznie łagodzą stany zapalne?
  3. Czy istnieje związek pomiędzy mikrobiomem kałowym a markerami immunologicznymi?

Uczestnicy będą otrzymywać jedną kapsułkę probiotyków lub kapsułkę placebo dziennie przez 6 miesięcy od wystąpienia biegunki pooperacyjnej. Naukowcy porównają dane uzyskane w grupie probiotyków i grupie placebo, aby odpowiedzieć na powyższe pytania badawcze.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

70

Faza

  • Wczesna faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Otrzymana nerka od żywego lub zmarłego dawcy będzie monitorowana w okresie okołooperacyjnym
  • Obecność łagodnej do ciężkiej biegunki (> 3X luźne stolce/dzień); uwzględnić typ 6 i 7 w tabeli stolca Bristol.
  • Przyjmuje skorygowaną i (lub) podtrzymującą dawkę inhibitorów kalcyneuryny, antymetabolitów i schematu steroidowego. W tym badaniu dopuszczalne jest również leczenie odrzucenia, w tym podawanie steroidów, dożylna immunoglobulina/plazmafereza, rytuksymab i antytymocyty.

Kryteria wyłączenia:

  • Kobiety w ciąży i karmiące piersią
  • Jest leczony probiotykami
  • Nawroty chorób przewodu pokarmowego, w tym choroby zapalne jelit, uchyłkowatość jelit, zespół jelita drażliwego. Miał w przeszłości operację bajpasu żołądka.
  • Zdiagnozowano raka
  • Obecność zakaźnej biegunki, gorączki i dużej liczby białych krwinek. Biegunkę zakaźną definiuje się na podstawie testu PCR negatywnego dla panelu biegunki nabytej pozaszpitalnie [dodatni dla wirusa Sapo, wirusa Noro, Clostridium difficile (dodatni pod względem toksyn A i B), Yersinia eneterocolitica [(dodatni pod względem toksyn A i B) i enteropatogennych E. coli (dodatni Shiga toksyny)].

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Grupa Probiotyki
Uczestnicy będą otrzymywać jedną kapsułkę probiotyków dziennie przez sześć miesięcy bezpośrednio po wystąpieniu niezakaźnej biegunki pooperacyjnej.
Inny: Trawienie Florajena
Florajen Digestion to probiotyk. Jedna kapsułka probiotyków zawiera 15 miliardów jednostek tworzących kolonie (CFU) żywych mikroorganizmów. Kapsułki placebo nie zawierają żywych mikroorganizmów.
Inne nazwy:
  • Placebo
Komparator placebo: Grupa Placebo
Uczestnicy będą otrzymywać jedną kapsułkę placebo dziennie przez sześć miesięcy bezpośrednio po wystąpieniu niezakaźnej biegunki pooperacyjnej.
Inny: Trawienie Florajena
Florajen Digestion to probiotyk. Jedna kapsułka probiotyków zawiera 15 miliardów jednostek tworzących kolonie (CFU) żywych mikroorganizmów. Kapsułki placebo nie zawierają żywych mikroorganizmów.
Inne nazwy:
  • Placebo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmniejszenie biegunki związanej z lekami immunosupresyjnymi
Ramy czasowe: Kwestionariusz przewodu pokarmowego i karta Bristol Stool Chart będą zbierane codziennie przez sześć miesięcy od wystąpienia pooperacyjnej, niezakaźnej biegunki.
Do pomiaru tego wyniku za pomocą testu Chi-Square zostaną użyte kwestionariusz żołądkowo-jelitowy (GI) i Bristolska tabela stolca.
Kwestionariusz przewodu pokarmowego i karta Bristol Stool Chart będą zbierane codziennie przez sześć miesięcy od wystąpienia pooperacyjnej, niezakaźnej biegunki.
Analiza biomarkerów stanu zapalnego
Ramy czasowe: Krew pełna będzie pobierana trzykrotnie przez sześć miesięcy: wyjściowo (w dniu przeszczepu), 3 miesiące i 6 miesięcy od wystąpienia niezakaźnej biegunki pooperacyjnej. trzy i sześć miesięcy
Biomarkery zapalne, w tym białka nadrodziny TNF (czynnik martwicy nowotworu), białka rodziny IFN (interferon), cytokiny Treg i metaloproteinazy macierzy (MMP) [przetwarzane w systemie Multiplex firmy Bio-Rad) zostaną przeanalizowane za pomocą ogólnej analizy wariancji modelu liniowego (GLM ANOVA). .
Krew pełna będzie pobierana trzykrotnie przez sześć miesięcy: wyjściowo (w dniu przeszczepu), 3 miesiące i 6 miesięcy od wystąpienia niezakaźnej biegunki pooperacyjnej. trzy i sześć miesięcy
Związek między markerami stanu zapalnego a mikrobiomem kałowym
Ramy czasowe: Próbki kału będą pobierane siedem razy przez sześć miesięcy: wyjściowo (w dniu przeszczepu), następnie raz w miesiącu od wystąpienia niezakaźnej biegunki pooperacyjnej.
DNA drobnoustrojów w kale będzie analizowane za pomocą 16S PCR, a następnie sekwencjonowania nowej generacji. Przeprowadzona zostanie analiza korelacji Pearsona.
Próbki kału będą pobierane siedem razy przez sześć miesięcy: wyjściowo (w dniu przeszczepu), następnie raz w miesiącu od wystąpienia niezakaźnej biegunki pooperacyjnej.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

State University of New York - Upstate Medical University

Śledczy

  • Główny śledczy: Reza Saidi, State University of New York - Upstate Medical University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

  • Roy M, Podolak T, Pankewycz O and Leftavi MR. Effect of Probiotics on Immunosuppressive Drugs Associated Diarrhea in Renal Transplant Recipients: A Practice-Based Observation. Renal Journal of Nutrition. 2018; 28:141.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 grudnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 maja 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 listopada 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 listopada 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

29 listopada 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

13 maja 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 maja 2024

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2044457

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj