Efeito dos probióticos na diarreia associada a medicamentos imunossupressores entre receptores de transplante renal
10 de maio de 2024 atualizado por: State University of New York - Upstate Medical University
O objetivo deste projeto piloto é 1) examinar se a administração oral de probióticos é útil na redução da diarreia associada a medicamentos imunossupressores e na adesão à dose necessária de medicamentos imunossupressores e 2) determinar como este tratamento funciona examinando o microbioma fecal e marcadores imunológicos entre receptores de transplante renal de doadores vivos e falecidos. As principais questões que pretende responder são:
- Os probióticos em baixas doses são eficazes na redução da diarreia associada a medicamentos imunossupressores?
- Os probióticos são eficazes na redução da inflamação?
- Existe alguma conexão entre o microbioma fecal e os marcadores imunológicos?
Os participantes receberão uma cápsula de probióticos ou cápsula de placebo diariamente durante 6 meses a partir do início da diarreia pós-cirúrgica. Os pesquisadores irão comparar os dados obtidos através do grupo de probióticos e do grupo de placebo para responder às questões de pesquisa mencionadas acima.
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
70
Estágio
- Fase inicial 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Minakshi Roy
- Número de telefone: 315-464-5413
- E-mail: roym@upstate.edu
Estude backup de contato
- Nome: Terry Podolak
- Número de telefone: 315-464-5413
- E-mail: podolakt@upstate.edu
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Rim de doador vivo ou falecido recebido, os indivíduos serão monitorados no perioperatório
- Presença de diarreia leve a grave (> 3X fezes moles/dia); inclua os tipos 6 e 7 no Bristol Stool Chart.
- Está em dose ajustada e/ou de manutenção de inibidores de calcineurina, antimetabólitos e regime de esteróides. O tratamento da rejeição, incluindo administração de esteróides, imunoglobulina/plasmaférese intravenosa, rituximabe e antitimócitos também são aceitáveis nesta pesquisa.
Critério de exclusão:
- Mulheres grávidas e lactantes
- Tem recebido tratamento com probióticos
- Recorrência de doenças gastrointestinais, incluindo doenças inflamatórias intestinais, diverticulose, síndrome do intestino irritável. Tinha história cirúrgica pregressa de bypass gástrico.
- Diagnosticado com câncer
- Presença de diarreia infecciosa, febre e contagem elevada de leucócitos. A diarreia infecciosa é definida por PCR negativo para painel de diarreia adquirida na comunidade [positivo para vírus Sapo, vírus Noro, Clostridium difficile (positivo para toxina A e B), Yersinia eneterocolitica [(positivo para toxina A e B) e E. coli enteropatogênica (Shiga positivo toxinas)].
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Grupo de Probióticos
Os participantes receberão uma cápsula de probióticos diariamente durante seis meses imediatamente após o início da diarreia não infecciosa pós-cirúrgica.
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Florajen Digestion é um probiótico.
Uma cápsula de probióticos contém 15 bilhões de unidades formadoras de colônias (UFC) de microrganismos vivos.
Nenhum microrganismo vivo está presente nas cápsulas de placebo.
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: Grupo Placebo
Os participantes receberão uma cápsula de placebo diariamente durante seis meses imediatamente após o início da diarreia não infecciosa pós-cirúrgica.
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Florajen Digestion é um probiótico.
Uma cápsula de probióticos contém 15 bilhões de unidades formadoras de colônias (UFC) de microrganismos vivos.
Nenhum microrganismo vivo está presente nas cápsulas de placebo.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Redução da diarreia associada a medicamentos imunossupressores
Prazo: O questionário GI e o Bristol Stool Chart serão coletados diariamente durante seis meses a partir do início da diarreia não infecciosa pós-cirúrgica.
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Questionário gastrointestinal (GI) e gráfico de fezes de Bristol serão usados para medir este resultado por meio do teste Qui-Quadrado.
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O questionário GI e o Bristol Stool Chart serão coletados diariamente durante seis meses a partir do início da diarreia não infecciosa pós-cirúrgica.
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Análise de biomarcadores inflamatórios
Prazo: O sangue total será coletado três vezes durante seis meses: linha de base (no dia do transplante), 3 meses e seis meses a partir do início da diarreia pós-cirúrgica não infecciosa. três e seis meses
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Biomarcadores inflamatórios incluindo proteínas da superfamília TNF (fator de necrose tumoral), proteínas da família IFN (interferon), citocinas Treg e metaloproteinases de matriz (MMP) [processadas através do sistema Multiplex da Bio-Rad) serão analisados por meio de análise de variância de modelo linear geral (GLM ANOVA) .
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O sangue total será coletado três vezes durante seis meses: linha de base (no dia do transplante), 3 meses e seis meses a partir do início da diarreia pós-cirúrgica não infecciosa. três e seis meses
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Associação entre marcadores inflamatórios e microbioma fecal
Prazo: Amostras de fezes serão coletadas sete vezes durante seis meses: linha de base (no dia do transplante) e, a seguir, mensalmente, uma vez a partir do início da diarreia não infecciosa pós-cirúrgica.
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O DNA microbiano fecal será analisado através de PCR 16S seguido de sequenciamento Next-Gen.
Será realizada análise de correlação de Pearson.
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Amostras de fezes serão coletadas sete vezes durante seis meses: linha de base (no dia do transplante) e, a seguir, mensalmente, uma vez a partir do início da diarreia não infecciosa pós-cirúrgica.
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Investigadores
- Investigador principal: Reza Saidi, State University of New York - Upstate Medical University
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Roy M, Podolak T, Pankewycz O and Leftavi MR. Effect of Probiotics on Immunosuppressive Drugs Associated Diarrhea in Renal Transplant Recipients: A Practice-Based Observation. Renal Journal of Nutrition. 2018; 28:141.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
1 de dezembro de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
1 de dezembro de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de maio de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
8 de novembro de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
20 de novembro de 2023
Primeira postagem (Real)
29 de novembro de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
13 de maio de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
10 de maio de 2024
Última verificação
1 de dezembro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2044457
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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