Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A probiotikumok hatása az immunszuppresszív gyógyszerekkel összefüggő hasmenésre a veseátültetettek körében

2024. május 10. frissítette: State University of New York - Upstate Medical University

A kísérleti projekt célja, hogy 1) megvizsgálja, hogy a probiotikumok orális adagolása segít-e csökkenteni az immunszuppresszív gyógyszerekkel összefüggő hasmenést és betartani az immunszuppresszív gyógyszerek szükséges adagját, és 2) meghatározni, hogyan működik ez a kezelés a széklet mikrobiomának és az immunológiai markereknek a vizsgálatával. élő és elhunyt donor vesetranszplantált recipiensek. A fő kérdések, amelyekre választ kíván adni:

  1. Az alacsony dózisú probiotikumok hatékonyan csökkentik az immunszuppresszív gyógyszerekkel összefüggő hasmenést?
  2. A probiotikumok hatékonyan csökkentik a gyulladást?
  3. Van-e összefüggés a széklet mikrobiomája és az immunológiai markerek között?

A résztvevők napi egy probiotikum kapszulát vagy placebo kapszulát kapnak a műtét utáni hasmenés kezdetétől számított 6 hónapig. A kutatók összehasonlítják a probiotikus csoport és a placebocsoport által nyert adatokat, hogy megválaszolják a fent említett kutatási kérdéseket.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Még nincs toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

70

Fázis

  • 1. korai fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Élő vagy elhalt donor vese kapott, az alanyokat perioperatívan ellenőrizzük
  • Enyhe-súlyos hasmenés (> 3X laza széklet/nap); tartalmazza a 6. és 7. típust a Bristol széklettáblázatban.
  • A kalcineurin-gátlók, antimetabolitok és szteroidok beállított és/vagy fenntartó dózisát alkalmazta. A kilökődés kezelése, beleértve a szteroidok, intravénás immunglobulin/plazmaferézis, rituximab és anti-timociták adását, szintén elfogadható ebben a kutatásban.

Kizárási kritériumok:

  • Terhes és szoptató nők
  • Probiotikus kezelést kapott
  • Emésztőrendszeri betegségek, köztük gyulladásos bélbetegségek, divertikulózis, irritábilis bél szindróma kiújulása. Korábban gyomor-bypass műtétje volt.
  • Rákkal diagnosztizálták
  • Fertőző hasmenés, láz és magas fehérvérsejtszám jelenléte. A fertőző hasmenést a PCR negatív a közösségben szerzett hasmenés panelre [pozitív Sapo vírusra, Noro vírusra, Clostridium difficile (pozitív A és B toxinra), Yersinia eneterocolitica [(pozitív A és B toxinra) és enteropatogén E. colira (pozitív Shiga) toxinok)].

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Probiotikumok csoportja
A résztvevők napi egy probiotikum kapszulát kapnak hat hónapig közvetlenül a műtét utáni, nem fertőző hasmenés kezdete után.
Egyéb: Florajen emésztés
A Florajen Digestion egy probiotikum. Egy probiotikum kapszula 15 milliárd kolóniaképző egységet (CFU) tartalmaz élő mikroorganizmusból. A placebo kapszulákban nincsenek élő mikroorganizmusok.
Más nevek:
  • Placebo
Placebo Comparator: Placebo csoport
A résztvevők napi egy placebo kapszulát kapnak hat hónapig közvetlenül a műtét utáni, nem fertőző hasmenés kezdete után.
Egyéb: Florajen emésztés
A Florajen Digestion egy probiotikum. Egy probiotikum kapszula 15 milliárd kolóniaképző egységet (CFU) tartalmaz élő mikroorganizmusból. A placebo kapszulákban nincsenek élő mikroorganizmusok.
Más nevek:
  • Placebo

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az immunszuppresszív gyógyszerekkel összefüggő hasmenés csökkentése
Időkeret: A GI kérdőívet és a Bristol széklettáblázatot a műtét utáni, nem fertőző hasmenés kezdetétől számított hat hónapon keresztül naponta gyűjtjük.
A gyomor-bélrendszeri (GI) kérdőívet és a Bristol székletdiagramot használják ennek az eredménynek a Chi-Square teszt segítségével történő mérésére.
A GI kérdőívet és a Bristol széklettáblázatot a műtét utáni, nem fertőző hasmenés kezdetétől számított hat hónapon keresztül naponta gyűjtjük.
A gyulladásos biomarkerek elemzése
Időkeret: A teljes vért háromszor kell gyűjteni hat hónapon keresztül: a kiindulási állapotot (a transzplantáció napján), a műtétet követő, nem fertőző hasmenés kezdetétől számított 3 hónapon és hat hónapon belül. három és hat hónap
A gyulladásos biomarkereket, köztük a TNF (tumor nekrózis faktor) szupercsalád fehérjéit, az IFN (interferon) család fehérjéit, a Treg citokineket és a mátrix metalloproteinázokat (MMP) [Bio-Rad Multiplex System rendszerén keresztül dolgozzák fel) általános lineáris variancia-modell elemzéssel (GLM ANOVA) elemzik. .
A teljes vért háromszor kell gyűjteni hat hónapon keresztül: a kiindulási állapotot (a transzplantáció napján), a műtétet követő, nem fertőző hasmenés kezdetétől számított 3 hónapon és hat hónapon belül. három és hat hónap
A gyulladásos markerek és a széklet mikrobióma közötti kapcsolat
Időkeret: A székletmintát hat hónapon keresztül hétszer veszik: a kiindulási állapotot (a transzplantáció napján), majd havonta egyszer a műtét utáni, nem fertőző hasmenés kezdetétől.
A széklet mikrobiális DNS-ét 16S PCR-rel elemzik, majd Next-Gen szekvenálást végeznek. Pearson korrelációs elemzést végeznek.
A székletmintát hat hónapon keresztül hétszer veszik: a kiindulási állapotot (a transzplantáció napján), majd havonta egyszer a műtét utáni, nem fertőző hasmenés kezdetétől.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

State University of New York - Upstate Medical University

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Reza Saidi, State University of New York - Upstate Medical University

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

  • Roy M, Podolak T, Pankewycz O and Leftavi MR. Effect of Probiotics on Immunosuppressive Drugs Associated Diarrhea in Renal Transplant Recipients: A Practice-Based Observation. Renal Journal of Nutrition. 2018; 28:141.

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Becsült)

2024. december 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2026. december 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2027. május 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. november 8.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. november 20.

Első közzététel (Tényleges)

2023. november 29.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. május 13.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. május 10.

Utolsó ellenőrzés

2023. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2044457

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Veseátültetés

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Uruguay

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel