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Effet des probiotiques sur la diarrhée associée aux médicaments immunosuppresseurs chez les receveurs de transplantation rénale

22 mars 2024 mis à jour par: State University of New York - Upstate Medical University

L'objectif de ce projet pilote est de 1) examiner si l'administration orale de probiotiques est utile pour réduire la diarrhée associée aux médicaments immunosuppresseurs et respecter la dose requise de médicaments immunosuppresseurs et 2) déterminer comment ce traitement fonctionne en examinant le microbiome fécal et les marqueurs immunologiques parmi receveurs de transplantation rénale vivants et décédés. Les principales questions auxquelles elle vise à répondre sont :

  1. Les probiotiques à faible dose sont-ils efficaces pour réduire la diarrhée associée aux médicaments immunosuppresseurs ?
  2. Les probiotiques sont-ils efficaces pour réduire l’inflammation ?
  3. Existe-t-il un lien entre le microbiome fécal et les marqueurs immunologiques ?

Les participants recevront quotidiennement une capsule de probiotiques ou une capsule placebo pendant 6 mois à compter du début de la diarrhée après la chirurgie. Les chercheurs compareront les données obtenues grâce au groupe probiotiques et au groupe placebo pour répondre aux questions de recherche mentionnées ci-dessus.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

70

Phase

  • Première phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Minakshi Roy
  • Numéro de téléphone: 315-464-5413
  • E-mail: roym@upstate.edu

Sauvegarde des contacts de l'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Reçu un rein d'un donneur vivant ou décédé, les sujets seront surveillés en périopératoire
  • Présence de diarrhée légère à sévère (> 3 fois selles molles/jour) ; inclure les types 6 et 7 dans le tableau des selles de Bristol.
  • A reçu une dose ajustée et/ou d'entretien d'inhibiteurs de la calcineurine, d'antimétabolites et d'un régime de stéroïdes. Le traitement du rejet comprenant l'administration de stéroïdes, d'immunoglobulines/plasmaphérèse intraveineuse, de rituximab et d'antithymocytes sont également acceptables dans cette recherche.

Critère d'exclusion:

  • Femmes enceintes et allaitantes
  • A reçu un traitement aux probiotiques
  • Récidive de maladies gastro-intestinales, notamment maladies inflammatoires de l'intestin, diverticulose, syndrome du côlon irritable. Avait des antécédents chirurgicaux de pontage gastrique.
  • Diagnostiqué d'un cancer
  • Présence de diarrhée infectieuse, de fièvre et de numération leucocytaire élevée. La diarrhée infectieuse est définie par un PCR négatif pour le panel de diarrhées communautaires [positif pour le virus Sapo, le virus Noro, Clostridium difficile (positif pour les toxines A et B), Yersinia eneterocolitica [(positif pour les toxines A et B) et E. coli entéropathogène (positif pour Shiga). toxines)].

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Groupe des probiotiques
Les participants recevront une capsule de probiotiques par jour pendant six mois immédiatement après le début de la diarrhée post-chirurgicale non infectieuse.
Autre: Digestion florale
Florajen Digestion est un probiotique. Une capsule de probiotiques contient 15 milliards d’unités formant colonies (UFC) de micro-organismes vivants. Aucun micro-organisme vivant n’est présent dans les capsules placebo.
Autres noms:
  • Placebo
Comparateur placebo: Groupe placebo
Les participants recevront une capsule placebo par jour pendant six mois immédiatement après le début de la diarrhée post-chirurgicale non infectieuse.
Autre: Digestion florale
Florajen Digestion est un probiotique. Une capsule de probiotiques contient 15 milliards d’unités formant colonies (UFC) de micro-organismes vivants. Aucun micro-organisme vivant n’est présent dans les capsules placebo.
Autres noms:
  • Placebo

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Réduction des diarrhées associées aux médicaments immunosuppresseurs
Délai: Le questionnaire gastro-intestinal et le Bristol Saddle Chart seront collectés quotidiennement pendant six mois à compter du début de la diarrhée post-chirurgicale non infectieuse.
Un questionnaire gastro-intestinal (GI) et un tableau des selles de Bristol seront utilisés pour mesurer ce résultat grâce au test du chi carré.
Le questionnaire gastro-intestinal et le Bristol Saddle Chart seront collectés quotidiennement pendant six mois à compter du début de la diarrhée post-chirurgicale non infectieuse.
Analyse des biomarqueurs inflammatoires
Délai: Le sang total sera collecté trois fois pendant six mois : au départ (le jour de la greffe), 3 mois et six mois à compter du début de la diarrhée post-chirurgicale non infectieuse. trois et six mois
Les biomarqueurs inflammatoires, notamment les protéines de la superfamille TNF (facteur de nécrose tumorale), les protéines de la famille IFN (interféron), les cytokines Treg et les métalloprotéinases matricielles (MMP) [traitées par le système multiplex de Bio-Rad) seront analysées par analyse de variance de modèle linéaire général (GLM ANOVA) .
Le sang total sera collecté trois fois pendant six mois : au départ (le jour de la greffe), 3 mois et six mois à compter du début de la diarrhée post-chirurgicale non infectieuse. trois et six mois
Association entre marqueurs inflammatoires et microbiome fécal
Délai: Des échantillons de selles seront collectés sept fois pendant six mois : au départ (le jour de la greffe), puis mensuellement une fois à partir du début de la diarrhée post-chirurgicale non infectieuse.
L'ADN microbien fécal sera analysé par PCR 16S suivi d'un séquençage Next-Gen. Une analyse de corrélation de Pearson sera effectuée.
Des échantillons de selles seront collectés sept fois pendant six mois : au départ (le jour de la greffe), puis mensuellement une fois à partir du début de la diarrhée post-chirurgicale non infectieuse.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

State University of New York - Upstate Medical University

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Reza Saidi, State University of New York - Upstate Medical University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

  • Roy M, Podolak T, Pankewycz O and Leftavi MR. Effect of Probiotics on Immunosuppressive Drugs Associated Diarrhea in Renal Transplant Recipients: A Practice-Based Observation. Renal Journal of Nutrition. 2018; 28:141.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

1 avril 2024

Achèvement primaire (Estimé)

1 décembre 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 mai 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

8 novembre 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

20 novembre 2023

Première publication (Réel)

29 novembre 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 mars 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

22 mars 2024

Dernière vérification

1 décembre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2044457

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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  • Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania
    Retiré
    ECR d'ACP pour la transplantation
    Patients cancéreux subissant une greffe de cellules souches (RCT of ACP for Transplant)

Essais cliniques sur Digestion florale

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