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Wirkung von Probiotika auf immunsuppressiv wirkenden Durchfall bei Nierentransplantatempfängern

10. Mai 2024 aktualisiert von: State University of New York - Upstate Medical University

Das Ziel dieses Pilotprojekts besteht darin, 1) zu untersuchen, ob die orale Verabreichung von Probiotika hilfreich ist, um immunsuppressiv wirkenden Durchfall zu reduzieren und die erforderliche Dosis an immunsuppressiven Medikamenten einzuhalten, und 2) festzustellen, wie diese Behandlung funktioniert, indem das fäkale Mikrobiom und immunologische Marker untersucht werden lebende und verstorbene Nierentransplantatempfänger. Die wichtigsten Fragen, die beantwortet werden sollen, sind:

  1. Sind niedrig dosierte Probiotika wirksam bei der Reduzierung von immunsuppressiv wirkenden Durchfällen?
  2. Sind Probiotika wirksam bei der Reduzierung von Entzündungen?
  3. Gibt es einen Zusammenhang zwischen dem fäkalen Mikrobiom und immunologischen Markern?

Die Teilnehmer erhalten ab Beginn des postoperativen Durchfalls 6 Monate lang täglich eine Probiotika-Kapsel oder eine Placebo-Kapsel. Die Forscher werden die von der Probiotika-Gruppe und der Placebo-Gruppe erhaltenen Daten vergleichen, um die oben genannten Forschungsfragen zu beantworten.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

70

Phase

  • Frühphase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Die Probanden, die eine lebende oder verstorbene Spenderniere erhalten haben, werden perioperativ überwacht
  • Vorliegen von leichtem bis schwerem Durchfall (> 3x weicher Stuhlgang/Tag); Nehmen Sie Typ 6 und 7 in die Bristol-Stuhltabelle auf.
  • Hat eine angepasste und/oder Erhaltungsdosis von Calcineurin-Inhibitoren, Antimetaboliten und Steroiden erhalten. Die Behandlung der Abstoßung, einschließlich der Verabreichung von Steroiden, intravenösem Immunglobulin/Plasmapherese, Rituximab und Antithymozyten, ist in dieser Forschung ebenfalls akzeptabel.

Ausschlusskriterien:

  • Schwangere und stillende Frauen
  • Hat eine probiotische Behandlung erhalten
  • Wiederauftreten von Magen-Darm-Erkrankungen, einschließlich entzündlicher Darmerkrankungen, Divertikulose, Reizdarmsyndrom. Hatte in der Vergangenheit eine Magenbypass-Operation.
  • Bei mir wurde Krebs diagnostiziert
  • Vorliegen von infektiösem Durchfall, Fieber und hoher Leukozytenzahl. Infektiöser Durchfall wird durch PCR-negativ für ambulant erworbener Durchfall definiert [positiv für Sapo-Virus, Noro-Virus, Clostridium difficile (positiv für Toxin A und B), Yersinia eneterocolitica [(positiv für Toxin A und B) und enteropathogene E. coli (positiv für Shiga). Giftstoffe)].

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Probiotika-Gruppe
Die Teilnehmer erhalten sechs Monate lang täglich eine Probiotika-Kapsel unmittelbar nach dem Einsetzen des postoperativen nichtinfektiösen Durchfalls.
Sonstiges: Florajen-Verdauung
Florajen Digestion ist ein Probiotikum. Eine Probiotika-Kapsel enthält 15 Milliarden koloniebildende Einheiten (KBE) lebender Mikroorganismen. In den Placebo-Kapseln sind keine lebenden Mikroorganismen vorhanden.
Andere Namen:
  • Placebo
Placebo-Komparator: Placebo-Gruppe
Die Teilnehmer erhalten sechs Monate lang täglich eine Placebo-Kapsel unmittelbar nach dem Einsetzen des postoperativen nichtinfektiösen Durchfalls.
Sonstiges: Florajen-Verdauung
Florajen Digestion ist ein Probiotikum. Eine Probiotika-Kapsel enthält 15 Milliarden koloniebildende Einheiten (KBE) lebender Mikroorganismen. In den Placebo-Kapseln sind keine lebenden Mikroorganismen vorhanden.
Andere Namen:
  • Placebo

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Reduzierung von immunsuppressiv wirkenden Durchfällen
Zeitfenster: Der GI-Fragebogen und die Bristol-Stuhltabelle werden ab dem Einsetzen des postoperativen, nichtinfektiösen Durchfalls sechs Monate lang täglich erhoben.
Zur Messung dieses Ergebnisses werden ein Magen-Darm-Fragebogen (GI) und ein Bristol-Stuhldiagramm verwendet Chi-Quadrat-Test.
Der GI-Fragebogen und die Bristol-Stuhltabelle werden ab dem Einsetzen des postoperativen, nichtinfektiösen Durchfalls sechs Monate lang täglich erhoben.
Analyse entzündlicher Biomarker
Zeitfenster: Sechs Monate lang wird dreimal Vollblut entnommen: zu Beginn (am Tag der Transplantation), drei Monate und sechs Monate nach Beginn des postoperativen, nicht infektiösen Durchfalls. drei und sechs Monate
Entzündungsbiomarker, darunter Proteine ​​der TNF-Superfamilie (Tumor-Nekrose-Faktor), Proteine ​​der IFN-Familie (Interferon), Treg-Zytokine und Matrix-Metalloproteinasen (MMP) [verarbeitet durch das Multiplex-System von Bio-Rad], werden durch eine allgemeine lineare Modellvarianzanalyse (GLM ANOVA) analysiert. .
Sechs Monate lang wird dreimal Vollblut entnommen: zu Beginn (am Tag der Transplantation), drei Monate und sechs Monate nach Beginn des postoperativen, nicht infektiösen Durchfalls. drei und sechs Monate
Zusammenhang zwischen Entzündungsmarkern und fäkalem Mikrobiom
Zeitfenster: Stuhlproben werden sechs Monate lang sieben Mal entnommen: zu Beginn (am Tag der Transplantation), dann einmal monatlich ab Beginn des postoperativen, nicht infektiösen Durchfalls.
Die mikrobielle DNA im Stuhl wird mittels 16S-PCR und anschließender Next-Gen-Sequenzierung analysiert. Es wird eine Pearson-Korrelationsanalyse durchgeführt.
Stuhlproben werden sechs Monate lang sieben Mal entnommen: zu Beginn (am Tag der Transplantation), dann einmal monatlich ab Beginn des postoperativen, nicht infektiösen Durchfalls.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

State University of New York - Upstate Medical University

Ermittler

  • Hauptermittler: Reza Saidi, State University of New York - Upstate Medical University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

  • Roy M, Podolak T, Pankewycz O and Leftavi MR. Effect of Probiotics on Immunosuppressive Drugs Associated Diarrhea in Renal Transplant Recipients: A Practice-Based Observation. Renal Journal of Nutrition. 2018; 28:141.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. Dezember 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Mai 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. November 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. November 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

29. November 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. Mai 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. Mai 2024

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2044457

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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