Efecto de los probióticos sobre la diarrea asociada a fármacos inmunosupresores entre los receptores de trasplantes renales
10 de mayo de 2024 actualizado por: State University of New York - Upstate Medical University
El objetivo de este proyecto piloto es 1) examinar si la administración oral de probióticos es útil para reducir la diarrea asociada a fármacos inmunosupresores y cumplir con la dosis requerida de fármacos inmunosupresores y 2) determinar cómo funciona este tratamiento examinando el microbioma fecal y los marcadores inmunológicos entre Receptores de trasplante renal de donante vivo y fallecido. Las principales preguntas que pretende responder son:
- ¿Son eficaces los probióticos en dosis bajas para reducir la diarrea asociada a fármacos inmunosupresores?
- ¿Los probióticos son eficaces para reducir la inflamación?
- ¿Existe alguna conexión entre el microbioma fecal y los marcadores inmunológicos?
Los participantes recibirán una cápsula de probióticos o una cápsula de placebo al día durante 6 meses desde el inicio de la diarrea posquirúrgica. Los investigadores compararán los datos obtenidos a través del grupo de probióticos y del grupo de placebo para responder las preguntas de investigación mencionadas anteriormente.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
70
Fase
- Fase temprana 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Minakshi Roy
- Número de teléfono: 315-464-5413
- Correo electrónico: roym@upstate.edu
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Terry Podolak
- Número de teléfono: 315-464-5413
- Correo electrónico: podolakt@upstate.edu
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Se recibió un riñón de donante vivo o fallecido, los sujetos serán monitoreados perioperatoriamente.
- Presencia de diarrea de leve a grave (> 3 veces deposiciones blandas/día); Incluya los tipos 6 y 7 en la tabla de heces de Bristol.
- Ha estado en dosis ajustada y/o de mantenimiento de inhibidores de la calcineurina, antimetabolitos y régimen de esteroides. En esta investigación también se acepta el tratamiento del rechazo, incluida la administración de esteroides, inmunoglobulina/plasmaféresis intravenosa, rituximab y antitimocitos.
Criterio de exclusión:
- Mujeres embarazadas y lactantes
- Ha estado recibiendo tratamiento con probióticos.
- Recurrencia de enfermedades gastrointestinales, incluidas enfermedades inflamatorias del intestino, diverticulosis y síndrome del intestino irritable. Tenía antecedentes quirúrgicos de bypass gástrico.
- Diagnosticado con cancer
- Presencia de diarrea infecciosa, fiebre y recuento elevado de leucocitos. La diarrea infecciosa se define mediante PCR negativa para el panel de diarrea adquirida en la comunidad [positiva para virus Sapo, virus Noro, Clostridium difficile (positiva para toxinas A y B), Yersinia enterocolitica [(positiva para toxinas A y B) y E. coli enteropatógena (positiva para Shiga toxinas)].
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Grupo de probióticos
Los participantes recibirán una cápsula de probióticos al día durante seis meses inmediatamente después del inicio de la diarrea no infecciosa posquirúrgica.
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Florajen Digestion es un probiótico.
Una cápsula de probióticos contiene 15 mil millones de unidades formadoras de colonias (UFC) de microorganismos vivos.
No hay microorganismos vivos presentes en las cápsulas de placebo.
Otros nombres:
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Comparador de placebos: Grupo placebo
Los participantes recibirán una cápsula de placebo al día durante seis meses inmediatamente después del inicio de la diarrea no infecciosa posquirúrgica.
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Florajen Digestion es un probiótico.
Una cápsula de probióticos contiene 15 mil millones de unidades formadoras de colonias (UFC) de microorganismos vivos.
No hay microorganismos vivos presentes en las cápsulas de placebo.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Reducción de la diarrea asociada a fármacos inmunosupresores
Periodo de tiempo: El cuestionario gastrointestinal y el gráfico de heces de Bristol se recopilarán diariamente durante seis meses desde el inicio de la diarrea no infecciosa posquirúrgica.
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Se utilizará el cuestionario gastrointestinal (GI) y el gráfico de heces de Bristol para medir este resultado mediante la prueba de chi-cuadrado.
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El cuestionario gastrointestinal y el gráfico de heces de Bristol se recopilarán diariamente durante seis meses desde el inicio de la diarrea no infecciosa posquirúrgica.
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Análisis de biomarcadores inflamatorios.
Periodo de tiempo: Se recolectará sangre completa tres veces durante seis meses: línea de base (el día del trasplante), 3 meses y seis meses desde el inicio de la diarrea no infecciosa posquirúrgica. tres y seis meses
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Los biomarcadores inflamatorios, incluidas las proteínas de la superfamilia TNF (factor de necrosis tumoral), las proteínas de la familia IFN (interferón), las citocinas Treg y las metaloproteinasas de matriz (MMP) [procesadas a través del sistema Multiplex de Bio-Rad) se analizarán mediante un análisis de varianza del modelo lineal general (GLM ANOVA) .
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Se recolectará sangre completa tres veces durante seis meses: línea de base (el día del trasplante), 3 meses y seis meses desde el inicio de la diarrea no infecciosa posquirúrgica. tres y seis meses
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Asociación entre marcadores inflamatorios y microbioma fecal.
Periodo de tiempo: Se recolectarán muestras de heces siete veces durante seis meses: línea de base (el día del trasplante), luego mensualmente una vez desde el inicio de la diarrea no infecciosa posquirúrgica.
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El ADN microbiano fecal se analizará mediante PCR 16S seguido de secuenciación Next-Gen.
Se realizará un análisis de correlación de Pearson.
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Se recolectarán muestras de heces siete veces durante seis meses: línea de base (el día del trasplante), luego mensualmente una vez desde el inicio de la diarrea no infecciosa posquirúrgica.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Investigadores
- Investigador principal: Reza Saidi, State University of New York - Upstate Medical University
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Roy M, Podolak T, Pankewycz O and Leftavi MR. Effect of Probiotics on Immunosuppressive Drugs Associated Diarrhea in Renal Transplant Recipients: A Practice-Based Observation. Renal Journal of Nutrition. 2018; 28:141.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
1 de diciembre de 2024
Finalización primaria (Estimado)
1 de diciembre de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
1 de mayo de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
8 de noviembre de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de noviembre de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
29 de noviembre de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
13 de mayo de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de mayo de 2024
Última verificación
1 de diciembre de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2044457
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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