Probioottien vaikutus immunosuppressiivisiin lääkkeisiin liittyvään ripuliin munuaissiirteen saajien keskuudessa
perjantai 10. toukokuuta 2024 päivittänyt: State University of New York - Upstate Medical University
Tämän pilottiprojektin tavoitteena on 1) tutkia, auttaako probioottien oraalinen antaminen vähentämään immunosuppressiivisiin lääkkeisiin liittyvää ripulia ja noudattamaan vaadittua immunosuppressiivisten lääkkeiden annostusta ja 2) selvittää, miten tämä hoito toimii tutkimalla ulosteen mikrobiomia ja immunologisia markkereita mm. elävien ja kuolleiden luovuttajien munuaisensiirron saajat. Pääkysymykset, joihin se pyrkii vastaamaan, ovat:
- Vähentääkö pieniannoksiset probiootit tehokkaasti immunosuppressiivisiin lääkkeisiin liittyvää ripulia?
- Vähentääkö probiootit tehokkaasti tulehdusta?
- Onko ulosteen mikrobiomin ja immunologisten merkkiaineiden välillä yhteyttä?
Osallistujat saavat yhden probioottikapselin tai lumekapselin päivittäin 6 kuukauden ajan leikkauksen jälkeisen ripulin alkamisesta. Tutkijat vertaavat probioottiryhmän ja lumeryhmän kautta saatuja tietoja vastatakseen yllä mainittuihin tutkimuskysymyksiin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ei vielä rekrytointia
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
70
Vaihe
- Varhainen vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Minakshi Roy
- Puhelinnumero: 315-464-5413
- Sähköposti: roym@upstate.edu
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Terry Podolak
- Puhelinnumero: 315-464-5413
- Sähköposti: podolakt@upstate.edu
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Vastaanotetun elävän tai kuolleen luovuttajan munuainen, koehenkilöitä seurataan perioperatiivisesti
- Lievä tai vaikea ripuli (> 3X löysä uloste/vrk); sisällytä tyypit 6 ja 7 Bristolin jakkarataulukkoon.
- On ollut säädetyllä ja/tai ylläpitoannoksella kalsineuriinin estäjiä, antimetaboliitteja ja steroidihoitoa. Hyljintäreaktion hoito mukaan lukien steroidien, suonensisäisen immunoglobuliinin/plasmafereesin, rituksimabin ja anti-tymosyyttien antaminen ovat myös hyväksyttäviä tässä tutkimuksessa.
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaana olevat ja imettävät naiset
- Hän on saanut probioottihoitoa
- Ruoansulatuskanavan sairauksien, mukaan lukien tulehdukselliset suolistosairaudet, divertikuloosi, ärtyvän suolen oireyhtymä, uusiutuminen. Hänellä oli aiemmin ollut mahalaukun ohitusleikkaus.
- Diagnosoitu syöpä
- Tarttuva ripuli, kuume ja korkea valkosolujen määrä. Tarttuva ripuli määritellään PCR:llä negatiivisesti yhteisössä hankitulle ripulipaneelille [positiivinen Sapo-virukselle, Noro-virukselle, Clostridium difficile (positiivinen toksiinille A ja B), Yersinia eneterocoliticalle [(positiivinen toksiinille A ja B) ja enteropatogeeniselle E. colille (positiivinen Shiga) toksiinit)].
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Probioottiryhmä
Osallistujat saavat yhden probioottikapselin päivittäin kuuden kuukauden ajan välittömästi leikkauksen jälkeisen ei-tarttuvan ripulin alkamisen jälkeen.
|
Florajen Digestion on probiootti.
Yksi probioottikapseli sisältää 15 miljardia pesäkettä muodostavaa yksikköä (CFU) eläviä mikro-organismeja.
Plasebokapselit eivät sisällä eläviä mikro-organismeja.
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Placebo ryhmä
Osallistujat saavat yhden lumekapselin päivittäin kuuden kuukauden ajan välittömästi leikkauksen jälkeisen ei-tarttuvan ripulin alkamisen jälkeen.
|
Florajen Digestion on probiootti.
Yksi probioottikapseli sisältää 15 miljardia pesäkettä muodostavaa yksikköä (CFU) eläviä mikro-organismeja.
Plasebokapselit eivät sisällä eläviä mikro-organismeja.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Immunosuppressiivisiin lääkkeisiin liittyvän ripulin väheneminen
Aikaikkuna: GI-kyselylomake ja Bristolin ulostekaavio kerätään päivittäin kuuden kuukauden ajan leikkauksen jälkeisen ei-tarttuvan ripulin alkamisesta.
|
Ruoansulatuskanavan (GI) kyselylomaketta ja Bristolin ulostekaaviota käytetään tämän tuloksen mittaamiseen Chi-Square-testillä.
|
GI-kyselylomake ja Bristolin ulostekaavio kerätään päivittäin kuuden kuukauden ajan leikkauksen jälkeisen ei-tarttuvan ripulin alkamisesta.
|
|
Tulehduksellisten biomarkkerien analyysi
Aikaikkuna: Kokoverta kerätään kolme kertaa kuuden kuukauden ajan: lähtötilanne (siirtopäivänä), 3 kuukautta ja kuusi kuukautta leikkauksen jälkeisen ei-tarttuvan ripulin alkamisesta. kolme ja kuusi kuukautta
|
Tulehdukselliset biomarkkerit, mukaan lukien TNF (tuumorinekroositekijä) -superperheen proteiinit, IFN (interferoni) -perheen proteiinit, Treg-sytokiinit ja matriksimetalloproteinaasit (MMP) [käsitelty Bio-Radin Multiplex Systemin kautta), analysoidaan yleisellä lineaarisella varianssimallianalyysillä (GLM ANOVA) .
|
Kokoverta kerätään kolme kertaa kuuden kuukauden ajan: lähtötilanne (siirtopäivänä), 3 kuukautta ja kuusi kuukautta leikkauksen jälkeisen ei-tarttuvan ripulin alkamisesta. kolme ja kuusi kuukautta
|
|
Yhteys tulehdusmerkkiaineiden ja ulosteen mikrobiomin välillä
Aikaikkuna: Ulostenäytteet otetaan seitsemän kertaa kuuden kuukauden ajan: lähtötilanne (siirtopäivänä), sitten kerran kuukaudessa leikkauksen jälkeisen ei-tarttuvan ripulin alkamisesta.
|
Ulosteen mikrobi-DNA analysoidaan 16S PCR:llä, jota seuraa seuraavan sukupolven sekvensointi.
Pearson-korrelaatioanalyysi suoritetaan.
|
Ulostenäytteet otetaan seitsemän kertaa kuuden kuukauden ajan: lähtötilanne (siirtopäivänä), sitten kerran kuukaudessa leikkauksen jälkeisen ei-tarttuvan ripulin alkamisesta.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Reza Saidi, State University of New York - Upstate Medical University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Roy M, Podolak T, Pankewycz O and Leftavi MR. Effect of Probiotics on Immunosuppressive Drugs Associated Diarrhea in Renal Transplant Recipients: A Practice-Based Observation. Renal Journal of Nutrition. 2018; 28:141.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Sunnuntai 1. joulukuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 1. joulukuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Lauantai 1. toukokuuta 2027
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 8. marraskuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 20. marraskuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 29. marraskuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 13. toukokuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 10. toukokuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. joulukuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2044457
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .