Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt af probiotika på immunsuppressiv medicin-associeret diarré blandt nyretransplanterede modtagere

10. maj 2024 opdateret af: State University of New York - Upstate Medical University

Målet med dette pilotprojekt er at 1) undersøge, om oral administration af probiotika er nyttig til at reducere immunsuppressiv medicin-associeret diarré og overholde den nødvendige dosis af immunsuppressive lægemidler og 2) bestemme, hvordan denne behandling virker ved at undersøge fækalt mikrobiom og immunologiske markører blandt levende og afdøde donornyretransplanterede modtagere. De vigtigste spørgsmål, den sigter mod at besvare er:

  1. Er lavdosis probiotika effektiv til at reducere immunsuppressiv medicin-associeret diarré?
  2. Er probiotika effektiv til at reducere inflammation?
  3. Er der nogen sammenhæng mellem fækalt mikrobiom og immunologiske markører?

Deltagerne vil modtage én probiotika-kapsel eller placebo-kapsel dagligt i 6 måneder fra begyndelsen af ​​diarré post-kirurgisk. Forskere vil sammenligne data opnået gennem probiotikagruppe og placebogruppe for at besvare ovennævnte forskningsspørgsmål.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

70

Fase

  • Tidlig fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Modtaget levende eller afdød donor nyre, forsøgspersoner vil blive overvåget perioperativt
  • Tilstedeværelse af mild til svær diarré (> 3X løs afføring/dag); inkludere type 6 og 7 i Bristol Stool Chart.
  • Har været på justeret og/eller vedligeholdelsesdosis af calcineurinhæmmere, antimetabolitter og steroidregime. Behandling af afstødning inklusive administration af steroider, intravenøs immunoglobulin/plasmaferese, rituximab og anti-thymocytter er også acceptabel i denne forskning.

Ekskluderingskriterier:

  • Gravide og ammende kvinder
  • Har fået probiotikabehandling
  • Gentagelse af gastrointestinale sygdomme, herunder inflammatoriske tarmsygdomme, divertikulose, irritabel tyktarm. Havde tidligere kirurgisk historie med gastrisk bypass.
  • Diagnosticeret med kræft
  • Tilstedeværelse af infektiøs diarré, feber og højt WBC-tal. Infektiøs diarré er defineret ved PCR-negativ for samfundserhvervet diarrépanel [positiv for Sapo-virus, Noro-virus, Clostridium difficile (positiv for toksin A og B), Yersinia eneterocolitica [(positiv for toksin A og B) og enteropatogene E. coli (positive Shiga) toksiner)].

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Probiotika gruppe
Deltagerne vil modtage én probiotikakapsel dagligt i seks måneder umiddelbart efter indtræden af ​​post-kirurgisk ikke-infektiøs diarré.
Andet: Florajen Fordøjelse
Florajen Digestion er en probiotika. En probiotikakapsel indeholder 15 milliarder Colony Forming Unit (CFU) af levende mikroorganismer. Der er ingen levende mikroorganismer i placebokapslerne.
Andre navne:
  • Placebo
Placebo komparator: Placebo gruppe
Deltagerne vil modtage én placebo-kapsel dagligt i seks måneder umiddelbart efter indtræden af ​​post-kirurgisk ikke-infektiøs diarré.
Andet: Florajen Fordøjelse
Florajen Digestion er en probiotika. En probiotikakapsel indeholder 15 milliarder Colony Forming Unit (CFU) af levende mikroorganismer. Der er ingen levende mikroorganismer i placebokapslerne.
Andre navne:
  • Placebo

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Reduktion af immunsuppressive lægemidler-associeret diarré
Tidsramme: GI-spørgeskema og Bristol Stool Chart vil blive indsamlet dagligt i seks måneder fra begyndelsen af ​​post-kirurgisk, ikke-infektiøs diarré.
Gastrointestinal (GI) spørgeskema og Bristol Stool Chart vil blive brugt til at måle dette resultat gennem Chi-Square test.
GI-spørgeskema og Bristol Stool Chart vil blive indsamlet dagligt i seks måneder fra begyndelsen af ​​post-kirurgisk, ikke-infektiøs diarré.
Analyse af inflammatoriske biomarkører
Tidsramme: Fuldblod vil blive indsamlet tre gange i seks måneder: baseline (på transplantationsdagen), 3 måneder og seks måneder fra begyndelsen af ​​post-kirurgisk, ikke-infektiøs diarré. tre og seks måneder
Inflammatoriske biomarkører, herunder TNF (tumor necrosis factor) superfamilieproteiner, IFN (interferon) familieproteiner, Treg cytokiner og matrix metalloproteinaser (MMP) [behandlet gennem Bio-Rad's Multiplex System) vil blive analyseret gennem generel lineær model variansanalyse (GLM ANOVA) .
Fuldblod vil blive indsamlet tre gange i seks måneder: baseline (på transplantationsdagen), 3 måneder og seks måneder fra begyndelsen af ​​post-kirurgisk, ikke-infektiøs diarré. tre og seks måneder
Sammenhæng mellem inflammatoriske markører og fækalt mikrobiom
Tidsramme: Afføringsprøver vil blive indsamlet syv gange i seks måneder: baseline (på transplantationsdagen), derefter en gang om måneden fra begyndelsen af ​​post-kirurgisk, ikke-infektiøs diarré.
Fækalt mikrobielt DNA vil blive analyseret gennem 16S PCR efterfulgt af Next-Gen-sekventering. Pearson korrelationsanalyse vil blive udført.
Afføringsprøver vil blive indsamlet syv gange i seks måneder: baseline (på transplantationsdagen), derefter en gang om måneden fra begyndelsen af ​​post-kirurgisk, ikke-infektiøs diarré.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

State University of New York - Upstate Medical University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Reza Saidi, State University of New York - Upstate Medical University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

  • Roy M, Podolak T, Pankewycz O and Leftavi MR. Effect of Probiotics on Immunosuppressive Drugs Associated Diarrhea in Renal Transplant Recipients: A Practice-Based Observation. Renal Journal of Nutrition. 2018; 28:141.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. december 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. december 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. maj 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. november 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. november 2023

Først opslået (Faktiske)

29. november 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

13. maj 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. maj 2024

Sidst verificeret

1. december 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2044457

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Nyretransplantation

Kliniske forsøg med Florajen Fordøjelse

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Hungary

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner