Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt av probiotika på immunsuppressiv medikamentassosiert diaré blant nyretransplanterte mottakere

10. mai 2024 oppdatert av: State University of New York - Upstate Medical University

Målet med dette pilotprosjektet er å 1) undersøke om oral administrering av probiotika er nyttig for å redusere immunsuppressive medikamentassosierte diaréer og overholde den nødvendige dosen av immundempende legemidler og 2) finne ut hvordan denne behandlingen fungerer ved å undersøke fekalt mikrobiom og immunologiske markører blant levende og avdøde nyretransplanterte donorer. Hovedspørsmålene den tar sikte på å besvare er:

  1. Er lavdose probiotika effektiv for å redusere immunsuppressive legemidler-assosiert diaré?
  2. Er probiotika effektivt for å redusere betennelse?
  3. Er det noen sammenheng mellom fekalt mikrobiom og immunologiske markører?

Deltakerne vil motta én probiotika-kapsel eller placebo-kapsel daglig i 6 måneder fra utbruddet av diaré etter kirurgisk behandling. Forskere vil sammenligne dataene innhentet gjennom probiotikagruppen og placebogruppen for å svare på de ovennevnte forskningsspørsmålene.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

70

Fase

  • Tidlig fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Mottatt levende eller avdød donornyre, forsøkspersoner vil bli overvåket perioperativt
  • Tilstedeværelse av mild til alvorlig diaré (> 3X løs avføring/dag); inkludere type 6 og 7 i Bristol Stool Chart.
  • Har vært på justert og/eller vedlikeholdsdose av kalsineurinhemmere, antimetabolitter og steroidregime. Behandling av avstøtning inkludert administrering av steroider, intravenøs immunglobulin/plasmaferese, rituximab og antitymocytter er også akseptable i denne forskningen.

Ekskluderingskriterier:

  • Gravide og ammende kvinner
  • Har fått probiotikabehandling
  • Tilbakefall av gastrointestinale sykdommer inkludert inflammatoriske tarmsykdommer, divertikulose, irritabel tarmsyndrom. Hadde tidligere kirurgisk historie med gastrisk bypass.
  • Diagnostisert med kreft
  • Tilstedeværelse av smittsom diaré, feber og høyt antall hvite blodlegemer. Infeksiøs diaré er definert av PCR-negativ for samfunnservervet diarépanel [positiv for Sapo-virus, Noro-virus, Clostridium difficile (positiv for toksin A og B), Yersinia eneterocolitica [(positiv for toksin A og B) og enteropatogen E. coli (positiv Shiga) giftstoffer)].

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Probiotikagruppen
Deltakerne vil motta én probiotikakapsel daglig i seks måneder umiddelbart etter utbruddet av post-kirurgisk ikke-infeksiøs diaré.
Annen: Florajen Fordøyelse
Florajen Digestion er en probiotika. En probiotikakapsel inneholder 15 milliarder Colony Forming Unit (CFU) av levende mikroorganismer. Ingen levende mikroorganismer er tilstede i placebokapslene.
Andre navn:
  • Placebo
Placebo komparator: Placebo gruppe
Deltakerne vil motta én placebokapsel daglig i seks måneder umiddelbart etter utbruddet av post-kirurgisk ikke-infeksiøs diaré.
Annen: Florajen Fordøyelse
Florajen Digestion er en probiotika. En probiotikakapsel inneholder 15 milliarder Colony Forming Unit (CFU) av levende mikroorganismer. Ingen levende mikroorganismer er tilstede i placebokapslene.
Andre navn:
  • Placebo

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Reduksjon i immunsuppressive legemidler-assosiert diaré
Tidsramme: GI-spørreskjema og Bristol Stool Chart vil bli samlet inn daglig i seks måneder fra utbruddet av post-kirurgisk, ikke-infeksiøs diaré.
Gastrointestinal (GI) spørreskjema og Bristol Stool Chart vil bli brukt til å måle dette resultatet gjennom Chi-Square test.
GI-spørreskjema og Bristol Stool Chart vil bli samlet inn daglig i seks måneder fra utbruddet av post-kirurgisk, ikke-infeksiøs diaré.
Analyse av inflammatoriske biomarkører
Tidsramme: Fullblod vil bli samlet inn tre ganger i seks måneder: baseline (på transplantasjonsdagen), 3 måneder og seks måneder fra utbruddet av post-kirurgisk, ikke-infeksiøs diaré. tre og seks måneder
Inflammatoriske biomarkører inkludert TNF (tumor necrosis factor) superfamilieproteiner, IFN (interferon) familieproteiner, Treg cytokiner og matrise metalloproteinaser (MMP) [behandlet gjennom Bio-Rads multiplekssystem) vil bli analysert gjennom generell lineær modell variansanalyse (GLM ANOVA) .
Fullblod vil bli samlet inn tre ganger i seks måneder: baseline (på transplantasjonsdagen), 3 måneder og seks måneder fra utbruddet av post-kirurgisk, ikke-infeksiøs diaré. tre og seks måneder
Sammenheng mellom inflammatoriske markører og fekalt mikrobiom
Tidsramme: Avføringsprøver vil bli tatt syv ganger i seks måneder: baseline (på transplantasjonsdagen), deretter månedlig én gang fra utbruddet av post-kirurgisk, ikke-infeksiøs diaré.
Fekalt mikrobiell DNA vil bli analysert gjennom 16S PCR etterfulgt av Next-Gen-sekvensering. Pearson korrelasjonsanalyse vil bli utført.
Avføringsprøver vil bli tatt syv ganger i seks måneder: baseline (på transplantasjonsdagen), deretter månedlig én gang fra utbruddet av post-kirurgisk, ikke-infeksiøs diaré.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

State University of New York - Upstate Medical University

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Reza Saidi, State University of New York - Upstate Medical University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

  • Roy M, Podolak T, Pankewycz O and Leftavi MR. Effect of Probiotics on Immunosuppressive Drugs Associated Diarrhea in Renal Transplant Recipients: A Practice-Based Observation. Renal Journal of Nutrition. 2018; 28:141.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. desember 2024

Primær fullføring (Antatt)

1. desember 2026

Studiet fullført (Antatt)

1. mai 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. november 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. november 2023

Først lagt ut (Faktiske)

29. november 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

13. mai 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. mai 2024

Sist bekreftet

1. desember 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2044457

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere