Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effect van probiotica op immunosuppressiva-geassocieerde diarree bij ontvangers van niertransplantaties

10 mei 2024 bijgewerkt door: State University of New York - Upstate Medical University

Het doel van dit proefproject is om 1) te onderzoeken of orale toediening van probiotica nuttig is bij het verminderen van immunosuppressieve geneesmiddelengerelateerde diarree en het naleven van de vereiste dosis immunosuppressiva, en 2) te bepalen hoe deze behandeling werkt door het onderzoeken van het fecale microbioom en immunologische markers onder levende en overleden donor-niertransplantatiepatiënten. De belangrijkste vragen die het wil beantwoorden zijn:

  1. Zijn lage dosis probiotica effectief bij het verminderen van immunosuppressiva-geassocieerde diarree?
  2. Zijn probiotica effectief bij het verminderen van ontstekingen?
  3. Is er enig verband tussen het fecaal microbioom en immunologische markers?

Deelnemers krijgen dagelijks één probioticacapsule of placebocapsule gedurende 6 maanden vanaf het begin van de diarree na de operatie. Onderzoekers zullen de gegevens verkregen via de probioticagroep en de placebogroep vergelijken om de bovengenoemde onderzoeksvragen te beantwoorden.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

70

Fase

  • Vroege fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Ontvangen levende of overleden donornieren, proefpersonen zullen peri-operatief worden gecontroleerd
  • Aanwezigheid van milde tot ernstige diarree (> 3x dunne ontlasting/dag); neem type 6 en 7 op in de Bristol Stool Chart.
  • Heeft een aangepaste en/of onderhoudsdosis calcineurineremmers, antimetabolieten en steroïden gebruikt. Behandeling van afstoting inclusief toediening van steroïden, intraveneuze immunoglobuline/plasmaferese, rituximab en antithymocyten zijn ook aanvaardbaar in dit onderzoek.

Uitsluitingscriteria:

  • Zwangere en zogende vrouwen
  • Heeft een behandeling met probiotica gekregen
  • Herhaling van gastro-intestinale ziekten, waaronder inflammatoire darmziekten, diverticulose, prikkelbaredarmsyndroom. Had een chirurgische geschiedenis van een maagbypass.
  • Gediagnosticeerd met kanker
  • Aanwezigheid van infectieuze diarree, koorts en hoog aantal witte bloedcellen. Infectieuze diarree wordt gedefinieerd door een PCR-negatief voor gemeenschap verworven diarree-panel [positief voor Sapo-virus, Noro-virus, Clostridium difficile (positief voor toxine A en B), Yersinia eneterocolitica [(positief voor toxine A en B) en enteropathogene E. coli (positief voor Shiga toxinen)].

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Probiotica Groep
Deelnemers krijgen zes maanden lang dagelijks één probioticacapsule onmiddellijk na het begin van postoperatieve niet-infectieuze diarree.
Ander: Florajen Spijsvertering
Florajen Digestion is een probioticum. Eén probioticacapsule bevat 15 miljard Colony Forming Unit (CFU) aan levende micro-organismen. Er zijn geen levende micro-organismen aanwezig in de placebocapsules.
Andere namen:
  • Placebo
Placebo-vergelijker: Placebogroep
Deelnemers krijgen zes maanden lang dagelijks één placebocapsule onmiddellijk na het begin van postoperatieve niet-infectieuze diarree.
Ander: Florajen Spijsvertering
Florajen Digestion is een probioticum. Eén probioticacapsule bevat 15 miljard Colony Forming Unit (CFU) aan levende micro-organismen. Er zijn geen levende micro-organismen aanwezig in de placebocapsules.
Andere namen:
  • Placebo

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Vermindering van immunosuppressiva-geassocieerde diarree
Tijdsspanne: De GI-vragenlijst en de Bristol Stool Chart zullen gedurende zes maanden dagelijks worden verzameld vanaf het begin van postoperatieve, niet-infectieuze diarree.
Gastro-intestinale (GI) vragenlijsten en Bristol Stool Chart zullen worden gebruikt om deze uitkomst te meten via de Chi-Square-test.
De GI-vragenlijst en de Bristol Stool Chart zullen gedurende zes maanden dagelijks worden verzameld vanaf het begin van postoperatieve, niet-infectieuze diarree.
Analyse van inflammatoire biomarkers
Tijdsspanne: Er wordt driemaal volbloed afgenomen gedurende zes maanden: basislijn (op de dag van de transplantatie), drie maanden en zes maanden vanaf het begin van de postoperatieve, niet-infectieuze diarree. drie en zes maanden
Inflammatoire biomarkers waaronder TNF (tumornecrosefactor) superfamilie-eiwitten, IFN (interferon) familie-eiwitten, Treg-cytokinen en matrixmetalloproteïnasen (MMP) [verwerkt via Bio-Rad's Multiplex System) zullen worden geanalyseerd door middel van algemene lineaire modelanalyse van variantie (GLM ANOVA) .
Er wordt driemaal volbloed afgenomen gedurende zes maanden: basislijn (op de dag van de transplantatie), drie maanden en zes maanden vanaf het begin van de postoperatieve, niet-infectieuze diarree. drie en zes maanden
Associatie tussen ontstekingsmarkers en fecaal microbioom
Tijdsspanne: Er zullen zeven keer ontlastingsmonsters worden verzameld gedurende zes maanden: basislijn (op de dag van de transplantatie), daarna maandelijks één keer vanaf het begin van postoperatieve, niet-infectieuze diarree.
Fecaal microbieel DNA zal worden geanalyseerd via 16S PCR gevolgd door Next-Gen sequencing. Pearson-correlatieanalyse zal worden uitgevoerd.
Er zullen zeven keer ontlastingsmonsters worden verzameld gedurende zes maanden: basislijn (op de dag van de transplantatie), daarna maandelijks één keer vanaf het begin van postoperatieve, niet-infectieuze diarree.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

State University of New York - Upstate Medical University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Reza Saidi, State University of New York - Upstate Medical University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

  • Roy M, Podolak T, Pankewycz O and Leftavi MR. Effect of Probiotics on Immunosuppressive Drugs Associated Diarrhea in Renal Transplant Recipients: A Practice-Based Observation. Renal Journal of Nutrition. 2018; 28:141.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 december 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

1 december 2026

Studie voltooiing (Geschat)

1 mei 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 november 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 november 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

29 november 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

13 mei 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 mei 2024

Laatst geverifieerd

1 december 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2044457

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren