Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinek probiotik na průjem související s imunosupresivními léky u příjemců transplantace ledvin

10. května 2024 aktualizováno: State University of New York - Upstate Medical University

Cílem tohoto pilotního projektu je 1) prozkoumat, zda je perorální podávání probiotik užitečné při snižování průjmů souvisejících s imunosupresivy a dodržování požadované dávky imunosupresivních léků a 2) určit, jak tato léčba funguje, a to zkoumáním fekálního mikrobiomu a imunologických markerů mezi žijící a zemřelí dárci příjemci transplantace ledvin. Hlavní otázky, na které chce odpovědět, jsou:

  1. Jsou nízké dávky probiotik účinné při snižování průjmu souvisejícího s imunosupresivy?
  2. Jsou probiotika účinná při snižování zánětu?
  3. Existuje nějaká souvislost mezi fekálním mikrobiomem a imunologickými markery?

Účastníci budou dostávat jednu probiotickou kapsli nebo placebo kapsli denně po dobu 6 měsíců od nástupu průjmu po operaci. Výzkumníci budou porovnávat data získaná prostřednictvím skupiny s probiotiky a skupiny s placebem, aby odpověděli na výše uvedené výzkumné otázky.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

70

Fáze

  • Raná fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Minakshi Roy
  • Telefonní číslo: 315-464-5413
  • E-mail: roym@upstate.edu

Studijní záloha kontaktů

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Subjekty přijaté od žijícího nebo zemřelého dárce ledviny budou monitorovány perioperačně
  • Přítomnost mírného až těžkého průjmu (> 3X řídká stolice/den); zahrňte typ 6 a 7 do tabulky Bristol Stool Chart.
  • Byl na upravené a/nebo udržovací dávce inhibitorů kalcineurinu, antimetabolitů a steroidního režimu. Léčba odmítnutí včetně podávání steroidů, intravenózní imunoglobulin/plazmaferéza, rituximab a antithymocyty jsou v tomto výzkumu také přijatelné.

Kritéria vyloučení:

  • Těhotné a kojící ženy
  • Byl léčen probiotiky
  • Recidiva gastrointestinálních onemocnění včetně zánětlivých onemocnění střev, divertikulózy, syndromu dráždivého tračníku. Měl v minulosti chirurgický bypass žaludku.
  • Diagnostikována rakovina
  • Přítomnost infekčního průjmu, horečky a vysokého počtu bílých krvinek. Infekční průjem je definován pomocí PCR negativní pro panel komunitně získaných průjmů [pozitivní pro virus Sapo, Noro virus, Clostridium difficile (pozitivní na toxin A a B), Yersinia eneterocolitica [(pozitivní na toxin A a B) a enteropatogenní E. coli (pozitivní Shiga toxiny)].

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Skupina probiotik
Účastníci budou dostávat jednu probiotickou kapsli denně po dobu šesti měsíců bezprostředně po propuknutí pooperačních neinfekčních průjmů.
Jiný: Florajen trávení
Florajen Digestion je probiotikum. Jedna kapsle probiotik obsahuje 15 miliard jednotek tvořících kolonie (CFU) živých mikroorganismů. V kapslích s placebem nejsou přítomny žádné živé mikroorganismy.
Ostatní jména:
  • Placebo
Komparátor placeba: Placebo skupina
Účastníci budou dostávat jednu tobolku placeba denně po dobu šesti měsíců bezprostředně po nástupu pooperačního neinfekčního průjmu.
Jiný: Florajen trávení
Florajen Digestion je probiotikum. Jedna kapsle probiotik obsahuje 15 miliard jednotek tvořících kolonie (CFU) živých mikroorganismů. V kapslích s placebem nejsou přítomny žádné živé mikroorganismy.
Ostatní jména:
  • Placebo

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Snížení průjmu souvisejícího s imunosupresivy
Časové okno: GI dotazník a Bristol Stool Chart budou shromažďovány denně po dobu šesti měsíců od začátku pooperačních neinfekčních průjmů.
Gastrointestinální (GI) dotazník a Bristol Stool Chart budou použity k měření tohoto výsledku pomocí Chi-Square testu.
GI dotazník a Bristol Stool Chart budou shromažďovány denně po dobu šesti měsíců od začátku pooperačních neinfekčních průjmů.
Analýza zánětlivých biomarkerů
Časové okno: Plná krev bude odebírána třikrát po dobu šesti měsíců: výchozí (v den transplantace), 3 měsíce a šest měsíců od začátku pooperačního neinfekčního průjmu. tři a šest měsíců
Zánětlivé biomarkery včetně proteinů superrodiny TNF (tumor necrosis factor), proteinů rodiny IFN (interferonů), cytokinů Treg a matrixových metaloproteináz (MMP) [zpracované pomocí Bio-Rad's Multiplex System) budou analyzovány pomocí obecné lineární modelové analýzy rozptylu (GLM ANOVA) .
Plná krev bude odebírána třikrát po dobu šesti měsíců: výchozí (v den transplantace), 3 měsíce a šest měsíců od začátku pooperačního neinfekčního průjmu. tři a šest měsíců
Asociace mezi zánětlivými markery a fekálním mikrobiomem
Časové okno: Vzorky stolice budou odebírány sedmkrát po dobu šesti měsíců: výchozí (v den transplantace), poté jednou měsíčně od začátku pooperačního neinfekčního průjmu.
Fekální mikrobiální DNA bude analyzována pomocí 16S PCR s následným sekvenováním Next-Gen. Bude provedena Pearsonova korelační analýza.
Vzorky stolice budou odebírány sedmkrát po dobu šesti měsíců: výchozí (v den transplantace), poté jednou měsíčně od začátku pooperačního neinfekčního průjmu.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

State University of New York - Upstate Medical University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Reza Saidi, State University of New York - Upstate Medical University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

  • Roy M, Podolak T, Pankewycz O and Leftavi MR. Effect of Probiotics on Immunosuppressive Drugs Associated Diarrhea in Renal Transplant Recipients: A Practice-Based Observation. Renal Journal of Nutrition. 2018; 28:141.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. prosince 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. prosince 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. května 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. listopadu 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. listopadu 2023

První zveřejněno (Aktuální)

29. listopadu 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

13. května 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. května 2024

Naposledy ověřeno

1. prosince 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2044457

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Transplantace ledvin

Klinické studie na Florajen trávení

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mexico

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit