Влияние пробиотиков на диарею, связанную с приемом иммуносупрессивных препаратов, у реципиентов трансплантата почки
22 марта 2024 г. обновлено: State University of New York - Upstate Medical University
Цель этого пилотного проекта состоит в том, чтобы 1) изучить, помогает ли пероральный прием пробиотиков уменьшить диарею, связанную с приемом иммунодепрессантов, и соблюдать необходимую дозу иммунодепрессантов, и 2) определить, как это лечение работает, путем изучения фекального микробиома и иммунологических маркеров среди живые и умершие реципиенты донорских трансплантатов почки. Основные вопросы, на которые он призван ответить:
- Эффективны ли низкие дозы пробиотиков в уменьшении диареи, связанной с приемом иммунодепрессантов?
- Эффективны ли пробиотики для уменьшения воспаления?
- Есть ли связь между фекальным микробиомом и иммунологическими маркерами?
Участники будут получать по одной капсуле пробиотиков или капсуле плацебо ежедневно в течение 6 месяцев с момента начала диареи после операции. Исследователи сравнит данные, полученные в группе пробиотиков и группе плацебо, чтобы ответить на вышеупомянутые исследовательские вопросы.
Обзор исследования
Статус
Еще не набирают
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
70
Фаза
- Ранняя фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Minakshi Roy
- Номер телефона: 315-464-5413
- Электронная почта: roym@upstate.edu
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Terry Podolak
- Номер телефона: 315-464-5413
- Электронная почта: podolakt@upstate.edu
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Получив живую или умершую донорскую почку, субъекты будут находиться под наблюдением в периоперационном периоде.
- Наличие диареи от легкой до тяжелой степени (жидкий стул > 3 раз в день); включить типы 6 и 7 в Бристольскую таблицу стула.
- Принимал скорректированную и/или поддерживающую дозу ингибиторов кальциневрина, антиметаболитов и стероидный режим. Лечение отторжения, включая введение стероидов, внутривенное введение иммуноглобулина/плазмафереза, ритуксимаба и антитимоцитов, также приемлемо в этом исследовании.
Критерий исключения:
- Беременные и кормящие женщины
- Получал лечение пробиотиками
- Рецидивы желудочно-кишечных заболеваний, в том числе воспалительных заболеваний кишечника, дивертикулеза, синдрома раздраженного кишечника. В анамнезе было хирургическое шунтирование желудка.
- Диагностирован рак
- Наличие инфекционной диареи, лихорадки и высокого количества лейкоцитов. Инфекционная диарея определяется ПЦР-отрицательной панелью внебольничной диареи [положительной на вирус Сапо, вирус Норо, Clostridium difficile (положительная на токсины A и B), Yersinia eneterocolitica [(положительная на токсины A и B) и энтеропатогенной E. coli (положительная на Shiga) токсины)].
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Группа Пробиотиков
Участники будут получать по одной капсуле пробиотиков ежедневно в течение шести месяцев сразу после начала послеоперационной неинфекционной диареи.
|
Florajen Digestion – это пробиотик.
Одна капсула пробиотиков содержит 15 миллиардов колониеобразующих единиц (КОЕ) живых микроорганизмов.
В капсулах плацебо нет живых микроорганизмов.
Другие имена:
|
|
Плацебо Компаратор: Группа Плацебо
Участники будут получать по одной капсуле плацебо ежедневно в течение шести месяцев сразу после начала послеоперационной неинфекционной диареи.
|
Florajen Digestion – это пробиотик.
Одна капсула пробиотиков содержит 15 миллиардов колониеобразующих единиц (КОЕ) живых микроорганизмов.
В капсулах плацебо нет живых микроорганизмов.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Снижение диареи, связанной с приемом иммунодепрессантов.
Временное ограничение: Анкета о желудочно-кишечном тракте и Бристольская таблица стула будут собираться ежедневно в течение шести месяцев с момента возникновения послеоперационной неинфекционной диареи.
|
Опросник желудочно-кишечного тракта (ЖКТ) и Бристольская таблица стула будут использоваться для измерения этого результата с помощью теста хи-квадрат.
|
Анкета о желудочно-кишечном тракте и Бристольская таблица стула будут собираться ежедневно в течение шести месяцев с момента возникновения послеоперационной неинфекционной диареи.
|
|
Анализ воспалительных биомаркеров
Временное ограничение: Цельную кровь будут брать три раза в течение шести месяцев: исходно (в день трансплантации), через 3 месяца и через шесть месяцев от начала послеоперационной неинфекционной диареи. три и шесть месяцев
|
Биомаркеры воспаления, включая белки суперсемейства TNF (фактор некроза опухоли), белки семейства IFN (интерферон), Treg-цитокины и матриксные металлопротеиназы (MMP) [обработанные с помощью мультиплексной системы Bio-Rad), будут анализироваться с помощью общего дисперсионного анализа линейной модели (GLM ANOVA). .
|
Цельную кровь будут брать три раза в течение шести месяцев: исходно (в день трансплантации), через 3 месяца и через шесть месяцев от начала послеоперационной неинфекционной диареи. три и шесть месяцев
|
|
Связь между маркерами воспаления и фекальным микробиомом
Временное ограничение: Образцы стула будут собираться семь раз в течение шести месяцев: исходно (в день трансплантации), затем один раз ежемесячно с началом послеоперационной неинфекционной диареи.
|
Фекальную микробную ДНК будут анализировать с помощью ПЦР 16S с последующим секвенированием следующего поколения.
Будет проведен корреляционный анализ Пирсона.
|
Образцы стула будут собираться семь раз в течение шести месяцев: исходно (в день трансплантации), затем один раз ежемесячно с началом послеоперационной неинфекционной диареи.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Reza Saidi, State University of New York - Upstate Medical University
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Roy M, Podolak T, Pankewycz O and Leftavi MR. Effect of Probiotics on Immunosuppressive Drugs Associated Diarrhea in Renal Transplant Recipients: A Practice-Based Observation. Renal Journal of Nutrition. 2018; 28:141.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
1 апреля 2024 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 декабря 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 мая 2027 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
8 ноября 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
20 ноября 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
29 ноября 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
25 марта 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
22 марта 2024 г.
Последняя проверка
1 декабря 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2044457
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Трансплантация почек
-
Hangzhou Endonom Medtech Co., Ltd.НеизвестныйАневризма брюшной аорты Juxta Renal без разрываКитай
Клинические исследования Флораджен пищеварение
-
State University of New York - Upstate Medical...ОтозванДисбактериоз | Диарея, вызванная наркотикамиСоединенные Штаты