신장이식 환자의 면역억제제 관련 설사에 대한 프로바이오틱스의 효과
2024년 5월 10일 업데이트: State University of New York - Upstate Medical University
본 파일럿 프로젝트의 목표는 1) 프로바이오틱스의 경구 투여가 면역억제제 관련 설사를 줄이고 면역억제제의 필수 복용량을 준수하는 데 도움이 되는지 여부를 조사하고, 2) 대변 내 미생물군집과 면역학적 지표를 조사하여 이 치료법이 어떻게 작용하는지 결정하는 것입니다. 생존 및 사망 기증자 신장 이식 수혜자. 답변하려는 주요 질문은 다음과 같습니다.
- 저용량 프로바이오틱스가 면역억제제 관련 설사를 줄이는 데 효과적인가요?
- 프로바이오틱스는 염증을 줄이는 데 효과적입니까?
- 대변 미생물군집과 면역학적 지표 사이에 연관성이 있나요?
참가자는 수술 후 설사가 시작된 후 6개월 동안 매일 1개의 프로바이오틱스 캡슐 또는 위약 캡슐을 받게 됩니다. 연구자들은 위에서 언급한 연구 질문에 답하기 위해 프로바이오틱스 그룹과 위약 그룹을 통해 얻은 데이터를 비교합니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
70
단계
- 초기 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Minakshi Roy
- 전화번호: 315-464-5413
- 이메일: roym@upstate.edu
연구 연락처 백업
- 이름: Terry Podolak
- 전화번호: 315-464-5413
- 이메일: podolakt@upstate.edu
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 살아 있거나 사망한 기증자 신장을 수여받았으며, 피험자는 수술 전후로 모니터링됩니다.
- 경증 내지 중증 설사의 존재(> 묽은 변/일의 3배); 브리스톨 대변 차트에 유형 6과 7을 포함합니다.
- 칼시뉴린 억제제, 항대사제 및 스테로이드 요법의 조정 및/또는 유지 용량을 복용하고 있습니다. 스테로이드 투여, 정맥 내 면역글로불린/플라즈마 분리술, 리툭시맙 및 항흉선세포 투여를 포함한 거부반응 치료도 이 연구에서 허용됩니다.
제외 기준:
- 임산부 및 수유부
- 프로바이오틱스 치료를 받고 있습니다
- 염증성 장 질환, 게실증, 과민성 대장 증후군 등 위장 질환의 재발. 과거 위우회술 수술 이력이 있었습니다.
- 암으로 진단됨
- 감염성 설사, 발열 및 높은 백혈구 수치가 나타납니다. 감염성 설사는 지역사회 획득 설사 패널[사포 바이러스, 노로 바이러스, Clostridium difficile(독소 A 및 B에 대해 양성), Yersinia eneterocolitica[(독소 A 및 B에 대해 양성) 및 장병원성 대장균(양성 Shiga)에 대한 PCR 음성으로 정의됩니다. 독소)].
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 프로바이오틱스 그룹
참가자는 수술 후 비감염성 설사가 시작된 직후 6개월 동안 매일 프로바이오틱스 캡슐 1개를 받게 됩니다.
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Florajen Digestion은 프로바이오틱스입니다.
하나의 프로바이오틱스 캡슐에는 150억 개의 CFU(집락 형성 단위)의 살아있는 미생물이 들어 있습니다.
위약 캡슐에는 살아있는 미생물이 존재하지 않습니다.
다른 이름들:
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위약 비교기: 위약 그룹
참가자는 수술 후 비감염성 설사가 시작된 직후 6개월 동안 매일 위약 캡슐 1개를 받게 됩니다.
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Florajen Digestion은 프로바이오틱스입니다.
하나의 프로바이오틱스 캡슐에는 150억 개의 CFU(집락 형성 단위)의 살아있는 미생물이 들어 있습니다.
위약 캡슐에는 살아있는 미생물이 존재하지 않습니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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면역억제제 관련 설사 감소
기간: GI 설문지 및 브리스톨 대변 차트는 수술 후 비감염성 설사 발병 후 6개월 동안 매일 수집됩니다.
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위장관(GI) 설문지와 브리스톨 대변 차트를 사용하여 카이-제곱 테스트를 통해 이 결과를 측정합니다.
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GI 설문지 및 브리스톨 대변 차트는 수술 후 비감염성 설사 발병 후 6개월 동안 매일 수집됩니다.
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염증성 바이오마커 분석
기간: 전혈은 기준선(이식 당일), 수술 후 비감염성 설사 발병 후 3개월 및 6개월의 6개월 동안 3회 수집됩니다. 3개월 6개월
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TNF(종양 괴사 인자) 수퍼패밀리 단백질, IFN(인터페론) 패밀리 단백질, Treg 사이토카인 및 매트릭스 금속단백분해효소(MMP)(Bio-Rad의 멀티플렉스 시스템을 통해 처리됨)를 포함한 염증성 바이오마커는 일반 선형 모델 분산 분석(GLM ANOVA)을 통해 분석됩니다. .
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전혈은 기준선(이식 당일), 수술 후 비감염성 설사 발병 후 3개월 및 6개월의 6개월 동안 3회 수집됩니다. 3개월 6개월
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염증 표지자와 대변 미생물 사이의 연관성
기간: 대변 샘플은 6개월 동안 7회 수집됩니다: 기준선(이식 당일), 수술 후 비감염성 설사가 시작된 후 매월 1회.
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분변 미생물 DNA는 16S PCR과 Next-Gen 시퀀싱을 통해 분석됩니다.
피어슨 상관 분석이 수행됩니다.
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대변 샘플은 6개월 동안 7회 수집됩니다: 기준선(이식 당일), 수술 후 비감염성 설사가 시작된 후 매월 1회.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Reza Saidi, State University of New York - Upstate Medical University
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Roy M, Podolak T, Pankewycz O and Leftavi MR. Effect of Probiotics on Immunosuppressive Drugs Associated Diarrhea in Renal Transplant Recipients: A Practice-Based Observation. Renal Journal of Nutrition. 2018; 28:141.
유용한 링크
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
2024년 12월 1일
기본 완료 (추정된)
2026년 12월 1일
연구 완료 (추정된)
2027년 5월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 11월 8일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 11월 20일
처음 게시됨 (실제)
2023년 11월 29일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 5월 13일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 5월 10일
마지막으로 확인됨
2023년 12월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .