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Effetto dei probiotici sulla diarrea associata a farmaci immunosoppressori nei pazienti sottoposti a trapianto renale

10 maggio 2024 aggiornato da: State University of New York - Upstate Medical University

L'obiettivo di questo progetto pilota è 1) esaminare se la somministrazione orale di probiotici è utile nel ridurre la diarrea associata ai farmaci immunosoppressori e nel rispettare la dose richiesta di farmaci immunosoppressori e 2) determinare come funziona questo trattamento esaminando il microbioma fecale e i marcatori immunologici tra riceventi di trapianto renale da donatore vivente e deceduto. Le principali domande a cui si propone di rispondere sono:

  1. I probiotici a basso dosaggio sono efficaci nel ridurre la diarrea associata ai farmaci immunosoppressori?
  2. I probiotici sono efficaci nel ridurre l’infiammazione?
  3. Esiste una connessione tra microbioma fecale e marcatori immunologici?

I partecipanti riceveranno una capsula di probiotici o una capsula di placebo al giorno per 6 mesi dall'inizio della diarrea post-operatoria. I ricercatori confronteranno i dati ottenuti attraverso il gruppo probiotici e il gruppo placebo per rispondere alle domande di ricerca sopra menzionate.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

70

Fase

  • Prima fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Ricevuto rene da donatore vivente o deceduto, i soggetti saranno monitorati peri-operatoriamente
  • Presenza di diarrea da lieve a grave (> 3 volte feci molli/giorno); includere i tipi 6 e 7 nella Bristol Stool Chart.
  • È stato sottoposto a una dose aggiustata e/o di mantenimento di inibitori della calcineurina, antimetaboliti e un regime di steroidi. In questa ricerca sono accettabili anche il trattamento del rigetto comprendente la somministrazione di steroidi, immunoglobuline/plasmaferesi per via endovenosa, rituximab e antitimociti.

Criteri di esclusione:

  • Donne in gravidanza e in allattamento
  • Ha ricevuto un trattamento con probiotici
  • Recidive di malattie gastrointestinali tra cui malattie infiammatorie intestinali, diverticolosi, sindrome dell'intestino irritabile. Aveva una storia pregressa di intervento chirurgico di bypass gastrico.
  • Diagnosi di cancro
  • Presenza di diarrea infettiva, febbre e conta leucocitaria elevata. La diarrea infettiva è definita dalla PCR negativa per il pannello della diarrea acquisita in comunità [positivo per Sapo virus, Noro virus, Clostridium difficile (positivo per la tossina A e B), Yersinia eneterocolitica [(positivo per la tossina A e B) ed E. coli enteropatogeno (positivo per Shiga tossine)].

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Gruppo Probiotici
I partecipanti riceveranno una capsula di probiotici al giorno per sei mesi immediatamente dopo l'insorgenza della diarrea non infettiva post-operatoria.
Altro: Digestione di Florajen
Florajen Digestion è un probiotico. Una capsula di probiotici contiene 15 miliardi di unità formanti colonie (CFU) di microrganismi vivi. Nelle capsule placebo non sono presenti microrganismi vivi.
Altri nomi:
  • Placebo
Comparatore placebo: Gruppo placebo
I partecipanti riceveranno una capsula di placebo al giorno per sei mesi immediatamente dopo l'insorgenza della diarrea non infettiva post-operatoria.
Altro: Digestione di Florajen
Florajen Digestion è un probiotico. Una capsula di probiotici contiene 15 miliardi di unità formanti colonie (CFU) di microrganismi vivi. Nelle capsule placebo non sono presenti microrganismi vivi.
Altri nomi:
  • Placebo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Riduzione della diarrea associata ai farmaci immunosoppressori
Lasso di tempo: Il questionario gastrointestinale e il grafico delle feci di Bristol verranno raccolti quotidianamente per sei mesi dall'inizio della diarrea post-operatoria non infettiva.
Il questionario gastrointestinale (GI) e il Bristol Stool Chart verranno utilizzati per misurare questo risultato attraverso il test Chi-Square.
Il questionario gastrointestinale e il grafico delle feci di Bristol verranno raccolti quotidianamente per sei mesi dall'inizio della diarrea post-operatoria non infettiva.
Analisi dei biomarcatori infiammatori
Lasso di tempo: Il sangue intero verrà raccolto tre volte nell'arco di sei mesi: basale (il giorno del trapianto), 3 mesi e sei mesi dall'inizio della diarrea post-operatoria non infettiva. tre e sei mesi
I biomarcatori infiammatori tra cui le proteine ​​della superfamiglia del TNF (fattore di necrosi tumorale), le proteine ​​della famiglia dell'IFN (interferone), le citochine Treg e le metalloproteinasi della matrice (MMP) [elaborate tramite il sistema Multiplex di Bio-Rad) saranno analizzati attraverso l'analisi della varianza con modello lineare generale (GLM ANOVA) .
Il sangue intero verrà raccolto tre volte nell'arco di sei mesi: basale (il giorno del trapianto), 3 mesi e sei mesi dall'inizio della diarrea post-operatoria non infettiva. tre e sei mesi
Associazione tra marcatori infiammatori e microbioma fecale
Lasso di tempo: I campioni di feci verranno raccolti sette volte per sei mesi: al basale (il giorno del trapianto), poi una volta al mese dall'inizio della diarrea post-operatoria non infettiva.
Il DNA microbico fecale sarà analizzato mediante 16S PCR seguito dal sequenziamento Next-Gen. Verrà effettuata l'analisi di correlazione di Pearson.
I campioni di feci verranno raccolti sette volte per sei mesi: al basale (il giorno del trapianto), poi una volta al mese dall'inizio della diarrea post-operatoria non infettiva.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

State University of New York - Upstate Medical University

Investigatori

  • Investigatore principale: Reza Saidi, State University of New York - Upstate Medical University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

  • Roy M, Podolak T, Pankewycz O and Leftavi MR. Effect of Probiotics on Immunosuppressive Drugs Associated Diarrhea in Renal Transplant Recipients: A Practice-Based Observation. Renal Journal of Nutrition. 2018; 28:141.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 dicembre 2024

Completamento primario (Stimato)

1 dicembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 maggio 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 novembre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 novembre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

29 novembre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

13 maggio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 maggio 2024

Ultimo verificato

1 dicembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2044457

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Trapianto renale

Prove cliniche su Digestione di Florajen

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