Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekt av probiotika på immunsuppressiv läkemedelsassocierad diarré bland njurtransplanterade mottagare

22 mars 2024 uppdaterad av: State University of New York - Upstate Medical University

Målet med detta pilotprojekt är att 1) ​​undersöka om oral administrering av probiotika är till hjälp för att minska immunsuppressiva läkemedelsassocierade diarréer och hålla sig till den erforderliga dosen av immunsuppressiva läkemedel och 2) fastställa hur denna behandling fungerar genom att undersöka fekal mikrobiom och immunologiska markörer bland levande och avlidna donatornjurtransplanterade. Huvudfrågorna som den syftar till att besvara är:

  1. Är lågdos probiotika effektiv för att minska immunsuppressiva läkemedelsassocierade diarréer?
  2. Är probiotika effektiv för att minska inflammation?
  3. Finns det något samband mellan fekal mikrobiom och immunologiska markörer?

Deltagarna kommer att få en probiotikakapsel eller placebokapsel dagligen i 6 månader från uppkomsten av diarré efter kirurgiskt ingrepp. Forskare kommer att jämföra data som erhållits genom probiotikagruppen och placebogruppen för att svara på ovan nämnda forskningsfrågor.

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

70

Fas

  • Tidig fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Mottagen levande eller avliden donatornjure, försökspersoner kommer att övervakas perioperativt
  • Förekomst av mild till svår diarré (> 3X lös avföring/dag); inkluderar typ 6 och 7 i Bristol Stool Chart.
  • Har varit på justerad och/eller underhållsdos av kalcineurinhämmare, antimetaboliter och steroidregim. Behandling av avstötning inklusive administrering av steroider, intravenös immunglobulin/plasmaferes, rituximab och antitymocyter är också acceptabla i denna forskning.

Exklusions kriterier:

  • Gravida och ammande kvinnor
  • Har fått probiotikabehandling
  • Återfall av gastrointestinala sjukdomar inklusive inflammatoriska tarmsjukdomar, divertikulos, irritabel tarm. Hade tidigare kirurgisk historia av gastric bypass.
  • Diagnostiserats med cancer
  • Förekomst av infektiös diarré, feber och högt antal vita blodkroppar. Infektiös diarré definieras av PCR-negativ för samhällsförvärvad diarrépanel [positiv för Sapo-virus, Noro-virus, Clostridium difficile (positiv för toxin A och B), Yersinia eneterocolitica [(positiv för toxin A och B) och enteropatogen E. coli (positiv Shiga toxiner)].

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Stödjande vård
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Probiotikagruppen
Deltagarna kommer att få en probiotikakapsel dagligen i sex månader omedelbart efter uppkomsten av post-kirurgisk icke-infektiös diarré.
Övrig: Florajen Digestion
Florajen Digestion är en probiotika. En probiotikakapsel innehåller 15 miljarder Colony Forming Unit (CFU) av levande mikroorganismer. Inga levande mikroorganismer finns i placebokapslarna.
Andra namn:
  • Placebo
Placebo-jämförare: Placebogruppen
Deltagarna kommer att få en placebokapsel dagligen i sex månader omedelbart efter uppkomsten av post-kirurgisk icke-infektiös diarré.
Övrig: Florajen Digestion
Florajen Digestion är en probiotika. En probiotikakapsel innehåller 15 miljarder Colony Forming Unit (CFU) av levande mikroorganismer. Inga levande mikroorganismer finns i placebokapslarna.
Andra namn:
  • Placebo

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Minskning av immunsuppressiva läkemedelsassocierade diarréer
Tidsram: GI-frågeformulär och Bristol Stool Chart kommer att samlas in dagligen i sex månader från början av post-kirurgisk, icke-infektiös diarré.
Gastrointestinal (GI) frågeformulär och Bristol Stool Chart kommer att användas för att mäta detta resultat genom Chi-Square test.
GI-frågeformulär och Bristol Stool Chart kommer att samlas in dagligen i sex månader från början av post-kirurgisk, icke-infektiös diarré.
Analys av inflammatoriska biomarkörer
Tidsram: Helblod kommer att samlas in tre gånger under sex månader: baslinje (på transplantationsdagen), 3 månader och sex månader från början av postoperativ, icke-infektiös diarré. tre och sex månader
Inflammatoriska biomarkörer inklusive TNF (tumörnekrosfaktor) superfamiljeproteiner, IFN (interferon) familjeproteiner, Treg-cytokiner och matrismetalloproteinaser (MMP) [bearbetade genom Bio-Rads multiplexsystem) kommer att analyseras genom generell linjär modellvariansanalys (GLM ANOVA) .
Helblod kommer att samlas in tre gånger under sex månader: baslinje (på transplantationsdagen), 3 månader och sex månader från början av postoperativ, icke-infektiös diarré. tre och sex månader
Samband mellan inflammatoriska markörer och fekal mikrobiom
Tidsram: Avföringsprover kommer att samlas in sju gånger under sex månader: baslinje (på transplantationsdagen), sedan en gång i månaden från början av postoperativ, icke-infektiös diarré.
Fekalt mikrobiellt DNA kommer att analyseras genom 16S PCR följt av Next-Gen-sekvensering. Pearson korrelationsanalys kommer att utföras.
Avföringsprover kommer att samlas in sju gånger under sex månader: baslinje (på transplantationsdagen), sedan en gång i månaden från början av postoperativ, icke-infektiös diarré.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

State University of New York - Upstate Medical University

Utredare

  • Huvudutredare: Reza Saidi, State University of New York - Upstate Medical University

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

  • Roy M, Podolak T, Pankewycz O and Leftavi MR. Effect of Probiotics on Immunosuppressive Drugs Associated Diarrhea in Renal Transplant Recipients: A Practice-Based Observation. Renal Journal of Nutrition. 2018; 28:141.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

1 april 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

1 december 2026

Avslutad studie (Beräknad)

1 maj 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

8 november 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

20 november 2023

Första postat (Faktisk)

29 november 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

25 mars 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

22 mars 2024

Senast verifierad

1 december 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2044457

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Njurtransplantation

Kliniska prövningar på Florajen Digestion

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Argentina

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera