脳卒中後の歩行リハビリテーションのためのアクティブ骨盤装具 (APO): パイロット研究
調査の概要
詳細な説明
この研究の主な目的は、脳卒中患者の自己選択歩行速度 (SSV) を向上させるための APO ベースのトレーニングの安全性、信頼性、短期効果を評価することです。 APO ベースのトレーニングの有効性を評価するエンドポイントは、トレーニング後セッション (T4) とベースライン セッション (T1&T2) を比較した、自己選択した歩行速度 (m/s) の差となります。
研究の他の目的は、副次的および探索的の両方で、脳卒中後の被験者に対する IUVO APO の効果をさらに調査することと定義されています。
研究用デバイスであるアクティブ骨盤装具 RT v3.1 (APO) は、股関節レベルでスムーズな補助トルクを提供し、自然な歩行に自動的に適応することで、股関節の屈曲と伸展の動きを優しく支援するように設計された両側動力ロボット股関節装具 (または外骨格) です。バリエーション。
この研究は対照群を持たない介入的単群臨床試験であり、包含/除外基準を満たす最大20人の被験者が参加します。 これは、試験の主目的と副目的を達成するために必要な情報を提供するには十分であるはずです。
プロトコールでは、スクリーニング訪問後、被験者は 14 の実験セッションに参加します: 2 つのベースライン セッション (T1 ～ T2)、3 つの習熟セッション (F1 ～ F3)、6 つのトレーニング セッション (E1 ～ E6)、2 つの評価セッション (1 つ)トレーニング前 T3、トレーニング後 T4 1 回、および 2 か月後のフォローアップ セッション 1 回 (T5)。 セッションに応じて、被験者は APO を使用して、または使用せずに、あるいはその両方で歩くように求められます。 評価セッション中、被験者は、APO の有無にかかわらず、さまざまな標準テスト (10MWT や 2mWT など) および機器による歩行分析を通じて評価されます。 トレーニングセッションでは、被験者はAPOを使用して地上歩行の練習を行います。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
-
-
-
Lecco、イタリア、23845
- Ente Ospedaliero Valduce - UOC di Medicina Riabilitativa Villa Beretta
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 脳卒中。
- 脳イベントから少なくとも3か月。
- 片麻痺。
- 年齢 > 18歳;
- SSV が 0.3 (m/s) より大きい。
- SSV 0.8 (m/s) 未満;
- 最小限の接触介助のみで歩行できる能力。
- ヒップ幅の最大範囲、つまり大転子間の距離 = 430 mm。
除外基準:
- 股関節および/または足首関節で修正されたアッシュワース スケール >3;
- 口頭による 3 ステップの命令に従うことができない。
- 重度の失語症により、研究者と意思疎通ができなくなります。
- 重篤な病状（3か月以内に最近発症した心筋梗塞、制御されていないうっ血性心不全（CHF）、制御されていない高血圧、制御されていない発作）。
- 6週間以内に脚の深部静脈血栓症が発生した。
- その他の既存の神経疾患（パーキンソン病、筋萎縮性側索硬化症、多発性硬化症、認知症）。
- 重度の骨粗鬆症。
- 動きの制限または重大な痛みを伴う重度の股関節/膝変形性関節症。
- 人工肛門バッグの使用。
- 皮膚の傷、感染症、またはデバイスの接触箇所の問題。
- 過去90日以内に大規模な整形外科手術または骨折（股関節、膝、足首、足、脊椎）。
- 過去3か月以内に心臓手術を受けた。
- 患者は最近、または現在、研究介入に対する反応に影響を与える可能性があると主任研究者が判断する研究に参加している。
- 妊娠;
- 授乳中の女性。
- 植込み型心臓装置（ペースメーカー、ICD）。
- PI の意見では APO を妨げる可能性がある補助器具の使用。
- 抗けいれん剤（経口、注射、くも膜下腔内）で治療を受けた参加者は、研究全体を通じてこれらの薬剤の投与量を一定に保つことが推奨されます。
- 医学的に適切な場合、研究開始時に参加者が服用している他のすべての併用薬は、研究終了まで同じ用量を継続する必要があります。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：APO によるトレーニング
すべての参加者は、APO のトレーニング グループに割り当てられます。
|
被験者は 14 の実験セッションに参加します: 2 つのベースライン セッション (T1 ～ T2)、3 つの習熟セッション (F1 ～ F3)、6 つのトレーニング セッション (E1 ～ E6)、2 つの評価セッション (1 つはトレーニング前 T3、1 つはトレーニング後 T4) ) と 2 か月間のフォローアップ セッション (T5) が 1 回行われます。 セッションに応じて、被験者は APO を使用して、または使用せずに歩きます。 評価セッション (T3 ～ T4) では、対象者は、APO の有無にかかわらず、さまざまな標準テスト (10MWT や 2mWT など) および機器による歩行分析を通じて評価されます。 各トレーニング セッション (E1 ～ E6) の目標は、APO の支援を受けながら、必要に応じて最大 15 分間の休憩をとりながら、最低 30 分間の地上歩行を達成することです。 トレーニング セッションは、トレーニング プロトコルを完了するために、2 ～ 3 週間にわたって週に 2 ～ 3 回行われます。 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
有害機器イベント (ADE) および重大な有害機器イベント (SADE) の発生率
時間枠：研究参加期間（推定4週間、フォローアップを除く）
|
デバイスの安全性は、研究期間中の ADE と SADE の数によって評価されます。
|
研究参加期間（推定4週間、フォローアップを除く）
|
|
機器有害事象（ADE）、重篤な機器有害事象（SADE）および機器欠陥（DD）の発生率
時間枠：研究参加期間（推定4週間、フォローアップを除く）
|
デバイスの信頼性は、研究期間中の ADE、SADE、DD の数によって評価されます。
|
研究参加期間（推定4週間、フォローアップを除く）
|
|
自己選択の歩行速度 (SSV) での 10 メートル歩行テスト (10MWT)
時間枠：ベースライン、トレーニング後 (推定 3 ～ 4 週間)
|
デバイスなしで測定された SSV の変化
|
ベースライン、トレーニング後 (推定 3 ～ 4 週間)
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
速い歩行速度 (FV) での 10 メートル歩行テスト (10MWT)
時間枠：ベースライン、トレーニング後 (推定 3 ～ 4 週間)
|
デバイスなしで測定された FV の変化
|
ベースライン、トレーニング後 (推定 3 ～ 4 週間)
|
|
自己選択の歩行速度 (SSV) での 10 メートル歩行テスト (10MWT)
時間枠：トレーニング後 (推定 3 ～ 4 週間)、フォローアップ (2 か月のフォローアップ)
|
デバイスなしで測定された SSV の変化
|
トレーニング後 (推定 3 ～ 4 週間)、フォローアップ (2 か月のフォローアップ)
|
|
速い歩行速度 (FV) での 10 メートル歩行テスト (10MWT)
時間枠：トレーニング後 (推定 3 ～ 4 週間)、フォローアップ (2 か月のフォローアップ)
|
デバイスなしで測定された FV の変化
|
トレーニング後 (推定 3 ～ 4 週間)、フォローアップ (2 か月のフォローアップ)
|
|
2分間の歩行テスト（2mWT）
時間枠：ベースライン、トレーニング後 (推定 3 ～ 4 週間)
|
装置なしで測定した歩行持久力の変化
|
ベースライン、トレーニング後 (推定 3 ～ 4 週間)
|
|
2分間の歩行テスト（2mWT）
時間枠：トレーニング後 (推定 3 ～ 4 週間)、フォローアップ (2 か月のフォローアップ)
|
装置なしで測定した歩行持久力の変化
|
トレーニング後 (推定 3 ～ 4 週間)、フォローアップ (2 か月のフォローアップ)
|
協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Franco Molteni, MD、Ente Ospedaliero Valduce - UOC di Medicina Riabilitativa Villa Beretta
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。