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Eine aktive Beckenorthese (APO) zur Gangrehabilitation nach Schlaganfall: eine Pilotstudie

27. Januar 2025 aktualisiert von: IUVO S.r.l.
Das Hauptziel dieser Studie ist die Bewertung der Sicherheit, Zuverlässigkeit und kurzfristigen Wirksamkeit von APO-basiertem Training zur Steigerung der selbstgewählten Gehgeschwindigkeit (SSV) von Schlaganfallpatienten. Das Robotergerät ist die aktive Beckenorthese RT v3.1 (IUVO APO), die von IUVO S.r.l. entwickelt wurde.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das Hauptziel dieser Studie ist die Bewertung der Sicherheit, Zuverlässigkeit und kurzfristigen Wirksamkeit von APO-basiertem Training zur Steigerung der selbstgewählten Gehgeschwindigkeit (SSV) von Schlaganfallpatienten. Der Endpunkt zur Bewertung der APO-basierten Trainingseffektivität wird der Unterschied in der selbst gewählten Gehgeschwindigkeit (m/s) im Vergleich nach der Trainingseinheit (T4) mit den Basiseinheiten (T1 und T2) sein.

Weitere sekundäre und explorative Ziele der Studie wurden definiert, um die Auswirkungen des IUVO APO auf Patienten nach einem Schlaganfall weiter zu untersuchen.

Das Untersuchungsgerät, Active Pelvis Orthosis RT v3.1 (APO), ist eine bilateral angetriebene Roboter-Hüftorthese (oder Exoskelett), die die Beugungs- und Streckbewegungen der Hüfte sanft unterstützt, indem sie ein sanftes unterstützendes Drehmoment auf Hüfthöhe bereitstellt und sich automatisch an den natürlichen Gang anpasst Variationen.

Bei der Studie handelt es sich um eine interventionelle einarmige klinische Studie ohne Kontrollgruppe, an der bis zu 20 Probanden teilnehmen werden, die die Einschluss-/Ausschlusskriterien erfüllen. Dies sollte ausreichen, um den erforderlichen Input zu liefern, um die primären und sekundären Ziele des Versuchs zu erreichen.

Im Protokoll nehmen die Probanden nach dem Screening-Besuch an 14 experimentellen Sitzungen teil: zwei Basissitzungen (T1-T2), drei Einarbeitungssitzungen (F1-F3), sechs Schulungssitzungen (E1-E6), zwei Bewertungssitzungen (eine). (T3 vor dem Training und eine T4 nach dem Training) und eine zweimonatige Folgesitzung (T5). Abhängig von der Sitzung wird der Proband gebeten, mit oder ohne APO oder mit beiden zu gehen. Während der Beurteilungssitzungen wird der Proband durch verschiedene Standardtests (z. B. 10 MWTs und 2 mWTs) und eine instrumentierte Ganganalyse mit und ohne APO bewertet. In den Trainingseinheiten führt der Proband einige oberirdische Gehübungen mit APO durch.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

20

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Italien
      • Lecco, Italien, 23845
        • Ente Ospedaliero Valduce - UOC di Medicina Riabilitativa Villa Beretta

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Hirnschlag;
  • mindestens 3 Monate nach dem zerebralen Ereignis;
  • Hemiparese;
  • Alter > 18 Jahre;
  • SSV größer als 0,3 (m/s);
  • SSV weniger als 0,8 (m/s);
  • Fähigkeit, mit nur minimaler Kontaktunterstützung zu gehen;
  • Maximaler Hüftbreitenbereich, d. h. Abstand zwischen den großen Trochantern = 430 mm.

Ausschlusskriterien:

  • Modifizierte Ashworth-Skala >3 an den Hüft- und/oder Knöchelgelenken;
  • Unfähigkeit, verbale 3-Schritte-Befehle zu befolgen;
  • schwere Aphasie, die zur Unfähigkeit führt, mit den Ermittlern zu kommunizieren;
  • schwerwiegende Erkrankungen (kürzlich vor weniger als 3 Monaten erlittener Myokardinfarkt, unkontrollierte Herzinsuffizienz (CHF), unkontrollierter Bluthochdruck, unkontrollierte Anfälle);
  • tiefe Beinvenenthrombose vor weniger als 6 Wochen;
  • andere vorbestehende neurologische Erkrankungen (Parkinson-Krankheit, Amyotrophe Lateralsklerose, Multiple Sklerose, Demenz);
  • Schwere Osteoporose;
  • schwere Hüft-/Kniearthrose mit Bewegungseinschränkung oder starken Schmerzen;
  • Verwendung eines Kolostomiebeutels;
  • Hautwunden, Infektionen oder Probleme an den Kontaktstellen des Geräts;
  • größere orthopädische Operationen oder Frakturen innerhalb der letzten 90 Tage (Hüfte, Knie, Knöchel, Fuß, Wirbelsäule);
  • Herzoperation innerhalb der letzten 3 Monate;
  • Der Patient hat kürzlich an Forschungsarbeiten teilgenommen oder nimmt derzeit daran teil, die nach Meinung von PI die Reaktionen auf Studieninterventionen beeinflussen könnten.
  • Schwangerschaft;
  • stillende Frau;
  • implantierte Herzgeräte (Herzschrittmacher, ICDs);
  • Verwendung von Hilfsmitteln, die nach Ansicht des PI die APO beeinträchtigen könnten;
  • Es wird empfohlen, dass Teilnehmer, die mit Antispastikmitteln (oral, injizierbar oder intrathekal) behandelt werden, die Dosierung dieser Medikamente während der gesamten Studie konstant halten.
  • Sofern es medizinisch angemessen ist, sollten alle anderen Begleitmedikamente, die ein Teilnehmer zu Beginn der Studie einnimmt, bis zum Ende der Studie in derselben Dosis fortgesetzt werden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Ausbildung bei APO
Alle Teilnehmer werden der Trainingsgruppe mit der APO zugeordnet
Gerät: APO

Die Probanden nehmen an 14 experimentellen Sitzungen teil: zwei Basissitzungen (T1-T2), drei Einarbeitungssitzungen (F1-F3), sechs Trainingssitzungen (E1-E6), zwei Bewertungssitzungen (eine vor dem Training T3 und eine nach dem Training T4). ) und eine zweimonatige Nachuntersuchung (T5). Abhängig von der Sitzung wird der Proband mit und/oder ohne APO gehen. Während der Beurteilungssitzungen (T3-T4) wird der Proband anhand verschiedener Standardtests (z. B. 10 MWTs und 2 mWTs) und einer instrumentierten Ganganalyse mit und ohne APO bewertet.

Das Ziel jeder Trainingseinheit (E1–E6) besteht darin, mindestens 30 Minuten oberirdisches Gehen mit Unterstützung des APO zu absolvieren und bei Bedarf bis zu 15 Minuten Ruhe zu lassen. Zur Vervollständigung des Trainingsprotokolls finden 2-3 Wochen lang zwei- bis dreimal pro Woche Trainingseinheiten statt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inzidenz unerwünschter Geräteereignisse (ADEs) und schwerwiegender unerwünschter Geräteereignisse (SADEs)
Zeitfenster: Dauer der Studienteilnahme (geschätzte 4 Wochen, ohne Nachbeobachtung)
Die Sicherheit des Geräts wird anhand der Anzahl der ADEs und SADEs während der gesamten Studiendauer beurteilt
Dauer der Studienteilnahme (geschätzte 4 Wochen, ohne Nachbeobachtung)
Inzidenz unerwünschter Geräteereignisse (ADEs), schwerwiegender unerwünschter Geräteereignisse (SADEs) und Gerätemängeln (DDs)
Zeitfenster: Dauer der Studienteilnahme (geschätzte 4 Wochen, ohne Nachbeobachtung)
Die Zuverlässigkeit des Geräts wird anhand der Anzahl der ADEs, SADEs und DDs während der gesamten Studiendauer beurteilt
Dauer der Studienteilnahme (geschätzte 4 Wochen, ohne Nachbeobachtung)
10-Meter-Gehtest (10MWT) bei selbstgewählter Gehgeschwindigkeit (SSV)
Zeitfenster: Baseline, Post-Training (schätzungsweise 3–4 Wochen)
Ohne Gerät gemessene SSV-Änderung
Baseline, Post-Training (schätzungsweise 3–4 Wochen)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
10-Meter-Gehtest (10MWT) bei schneller Gehgeschwindigkeit (FV)
Zeitfenster: Baseline, Post-Training (schätzungsweise 3–4 Wochen)
Änderung des FV ohne Gerät gemessen
Baseline, Post-Training (schätzungsweise 3–4 Wochen)
10-Meter-Gehtest (10MWT) bei selbstgewählter Gehgeschwindigkeit (SSV)
Zeitfenster: Nach dem Training (schätzungsweise 3–4 Wochen), Follow-up (2 Monate Follow-up)
Ohne Gerät gemessene SSV-Änderung
Nach dem Training (schätzungsweise 3–4 Wochen), Follow-up (2 Monate Follow-up)
10-Meter-Gehtest (10MWT) bei schneller Gehgeschwindigkeit (FV)
Zeitfenster: Nach dem Training (schätzungsweise 3–4 Wochen), Follow-up (2 Monate Follow-up)
Änderung des FV ohne Gerät gemessen
Nach dem Training (schätzungsweise 3–4 Wochen), Follow-up (2 Monate Follow-up)
2-Minuten-Gehtest (2mWT)
Zeitfenster: Baseline, Post-Training (schätzungsweise 3–4 Wochen)
Veränderung der Gehausdauer, gemessen ohne Gerät
Baseline, Post-Training (schätzungsweise 3–4 Wochen)
2-Minuten-Gehtest (2mWT)
Zeitfenster: Nach dem Training (schätzungsweise 3–4 Wochen), Follow-up (2 Monate Follow-up)
Veränderung der Gehausdauer, gemessen ohne Gerät
Nach dem Training (schätzungsweise 3–4 Wochen), Follow-up (2 Monate Follow-up)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

IUVO S.r.l.

Mitarbeiter

Scuola Superiore Sant'Anna di Pisa
Össur Iceland ehf

Ermittler

  • Hauptermittler: Franco Molteni, MD, Ente Ospedaliero Valduce - UOC di Medicina Riabilitativa Villa Beretta

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

30. März 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Oktober 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Oktober 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. November 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. November 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

29. November 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. Januar 2025

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Ortesi_Pelvica_Attiva_02

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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