Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Aktiivinen lantion ortoosi (APO) aivohalvauksen jälkeiseen kävelyn kuntoutukseen: pilottitutkimus

keskiviikko 29. marraskuuta 2023 päivittänyt: IUVO S.r.l.
Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on arvioida APO-pohjaisen harjoittelun turvallisuutta, luotettavuutta ja lyhyen aikavälin tehokkuutta aivohalvauspotilaiden itsevalitun kävelynopeuden (SSV) lisäämiseksi. Robottilaite on Active Pelvic Orthosis RT v3.1 (IUVO APO), jonka on kehittänyt IUVO S.r.l.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on arvioida APO-pohjaisen harjoittelun turvallisuutta, luotettavuutta ja lyhyen aikavälin tehokkuutta aivohalvauspotilaiden itsevalitun kävelynopeuden (SSV) lisäämiseksi. APO-pohjaisen harjoittelun tehokkuuden arvioinnin päätepiste on ero itse valitussa kävelynopeudessa (m/s) vertaamalla harjoituksen jälkeistä istuntoa (T4) perusjaksoihin (T1&T2).

Tutkimuksen toinen tavoite, sekä toissijainen että eksploatiivinen, on määritelty IUVO APO:n vaikutusten edelleen tutkimiseksi aivohalvauksen jälkeisiin henkilöihin.

Tutkimuslaite, Active Pelvis Orthosis RT v3.1 (APO), on molemminpuolinen moottorikäyttöinen robottilonkkaortoosi (tai eksoskeletoni), joka on suunniteltu helpottamaan lonkan taivutus- ja venytysliikkeitä tarjoamalla tasaista avustavaa vääntömomenttia lonkkatasolla ja mukautuen automaattisesti luonnolliseen kävelyyn. muunnelmat.

Tutkimus on yksihaarainen interventiotutkimus, jossa ei ole kontrolliryhmää, ja siihen osallistuu enintään 20 koehenkilöä, jotka täyttävät sisällyttämis-/poissulkemiskriteerit. Tämän pitäisi riittää antamaan panos, jota tarvitaan tutkimuksen ensisijaisen ja toissijaisen tavoitteen saavuttamiseksi.

Protokollassa koehenkilöt osallistuvat seulontakäynnin jälkeen 14 kokeelliseen istuntoon: kahteen perustilanteeseen (T1-T2), kolmeen perehdytysistuntoon (F1-F3), kuuteen harjoituskertaan (E1-E6), kahteen arviointiistuntoon (yksi). esikoulutus T3 ja yksi harjoituksen jälkeinen T4) ja yksi 2 kuukauden seurantakerta (T5). Istunnosta riippuen koehenkilöä pyydetään kävelemään APO:n kanssa tai ilman tai molempia. Arviointiistuntojen aikana kohdetta arvioidaan erilaisilla standarditesteillä (kuten 10MWT:t ja 2mWT:t) ja instrumentoidulla kävelyanalyysillä, APO:n kanssa ja ilman. Harjoitteluissa tutkittava suorittaa maanpäällisen kävelyharjoituksen APO:n kanssa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

20

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Italia
      • Lecco, Italia, 23845
        • Rekrytointi
        • Ente Ospedaliero Valduce - UOC di Medicina Riabilitativa Villa Beretta
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Franco Molteni, MD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • aivohalvaus;
  • vähintään 3 kuukautta aivotapahtumasta;
  • hemipareesi;
  • ikä > 18 vuotta;
  • SSV suurempi kuin 0,3 (m/s);
  • SSV alle 0,8 (m/s);
  • kyky liikkua ilman muuta kuin minimaalista kontaktiapua;
  • suurin lantion leveysalue, eli isojen trochanterien välinen etäisyys = 430 mm.

Poissulkemiskriteerit:

  • Modifioitu Ashworth-asteikko >3 lonkka- ja/tai nilkkanivelissä;
  • kyvyttömyys noudattaa sanallisia 3-vaiheisia komentoja;
  • vakava afasia, joka aiheuttaa kyvyttömyyden kommunikoida tutkijoiden kanssa;
  • vakavat sairaudet (äskettäinen sydäninfarkti alle 3 kuukauden aikana, hallitsematon sydämen vajaatoiminta (CHF), hallitsematon verenpainetauti, hallitsemattomat kohtaukset);
  • jalkojen syvä laskimotromboosi alle 6 viikkoa sitten;
  • muut jo olemassa olevat neurologiset sairaudet (Parkinsonin tauti, amyotrofinen lateraaliskleroosi, multippeliskleroosi, dementia);
  • Vaikea osteoporoosi;
  • vaikea lonkan/polven nivelrikko, johon liittyy liikkumisrajoituksia tai merkittävää kipua;
  • kolostomiapussin käyttö;
  • ihohaavat, infektiot tai ongelmat laitteen kosketuspaikoissa;
  • suuri ortopedinen leikkaus tai murtumat viimeisen 90 päivän aikana (lonkka, polvi, nilkka, jalka, selkäranka);
  • sydänleikkaus viimeisen 3 kuukauden aikana;
  • potilas on äskettäin tai osallistuu parhaillaan tutkimukseen, joka voi PI:n mielestä vaikuttaa reaktioihin tutkimusinterventioon;
  • raskaus;
  • imettävä nainen;
  • implantoidut sydänlaitteet (tahdistimet, ICD:t);
  • apuvälineen käyttö, joka PI:n mielestä voisi häiritä APO:ta;
  • on suositeltavaa, että osallistujat, joita hoidetaan spastisuutta ehkäisevillä aineilla (suun kautta, ruiskeena tai intratekaalisesti), pitävät näiden lääkkeiden annokset vakiona koko tutkimuksen ajan;
  • jos lääketieteellisesti on tarkoituksenmukaista, kaikkien muiden osallistujan tutkimukseen tullessa samanaikaisten lääkkeiden käyttöä on jatkettava samalla annoksella tutkimuksen loppuun asti.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Harjoittelu APO:n kanssa
Kaikki osallistujat määrätään APO:n koulutusryhmään
Laite: APO

Koehenkilöt osallistuvat 14 kokeelliseen istuntoon: kahteen perustilanteeseen (T1-T2), kolmeen perehdytysistuntoon (F1-F3), kuuteen harjoituskertaan (E1-E6), kahteen arviointiistuntoon (yksi esikoulutusta T3 ja yksi harjoituksen jälkeinen T4). ) ja yksi 2 kuukauden seurantakerta (T5). Istunnosta riippuen tutkittava kävelee APO:n kanssa ja/tai ilman sitä. Arviointiistuntojen aikana (T3-T4) kohdetta arvioidaan erilaisilla standarditesteillä (kuten 10MWT:t ja 2mWT:t) ja instrumentoidulla kävelyanalyysillä, APO:n kanssa ja ilman.

Jokaisen harjoituskerran (E1-E6) tavoitteena on saavuttaa vähintään 30 minuuttia maanpäällistä kävelyä APO:n avustamana, jättäen tarvittaessa jopa 15 minuuttia lepoa. Harjoituksia järjestetään 2-3 kertaa viikossa 2-3 viikon ajan harjoitusprotokollan suorittamiseksi.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Haitallisten laitetapahtumien (ADE) ja vakavien haitallisten laitetapahtumien (SADE) ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Tutkimukseen osallistumisen kesto (arvioitu 4 viikkoa ilman seurantaa)
Laitteen turvallisuus arvioidaan ADE:n ja SADE:n lukumäärän perusteella koko tutkimuksen ajan
Tutkimukseen osallistumisen kesto (arvioitu 4 viikkoa ilman seurantaa)
Haitallisten laitetapahtumien (ADE), vakavien haitallisten laitetapahtumien (SADE) ja laitepuutteiden ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Tutkimukseen osallistumisen kesto (arvioitu 4 viikkoa ilman seurantaa)
Laitteen luotettavuus arvioidaan ADE:n, SADE:n ja DD:n lukumäärän perusteella koko tutkimuksen ajan.
Tutkimukseen osallistumisen kesto (arvioitu 4 viikkoa ilman seurantaa)
10 metrin kävelytesti (10 MWT) itse valitulla kävelynopeudella (SSV)
Aikaikkuna: Perustaso, koulutuksen jälkeinen (arviolta 3-4 viikkoa)
SSV:n muutos mitattuna ilman laitetta
Perustaso, koulutuksen jälkeinen (arviolta 3-4 viikkoa)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
10 metrin kävelytesti (10 MWT) nopealla kävelynopeudella (FV)
Aikaikkuna: Perustaso, koulutuksen jälkeinen (arviolta 3-4 viikkoa)
FV:n muutos mitattuna ilman laitetta
Perustaso, koulutuksen jälkeinen (arviolta 3-4 viikkoa)
10 metrin kävelytesti (10 MWT) itse valitulla kävelynopeudella (SSV)
Aikaikkuna: Harjoittelun jälkeinen (arviolta 3-4 viikkoa), seuranta (2 kuukauden seuranta)
SSV:n muutos mitattuna ilman laitetta
Harjoittelun jälkeinen (arviolta 3-4 viikkoa), seuranta (2 kuukauden seuranta)
10 metrin kävelytesti (10 MWT) nopealla kävelynopeudella (FV)
Aikaikkuna: Harjoittelun jälkeinen (arviolta 3-4 viikkoa), seuranta (2 kuukauden seuranta)
FV:n muutos mitattuna ilman laitetta
Harjoittelun jälkeinen (arviolta 3-4 viikkoa), seuranta (2 kuukauden seuranta)
2 minuutin kävelytesti (2mWT)
Aikaikkuna: Perustaso, koulutuksen jälkeinen (arviolta 3-4 viikkoa)
Muutos kävelykestävyydessä mitattuna ilman laitetta
Perustaso, koulutuksen jälkeinen (arviolta 3-4 viikkoa)
2 minuutin kävelytesti (2mWT)
Aikaikkuna: Harjoittelun jälkeinen (arviolta 3-4 viikkoa), seuranta (2 kuukauden seuranta)
Muutos kävelykestävyydessä mitattuna ilman laitetta
Harjoittelun jälkeinen (arviolta 3-4 viikkoa), seuranta (2 kuukauden seuranta)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

IUVO S.r.l.

Yhteistyökumppanit

Scuola Superiore Sant'Anna di Pisa
Össur Ehf

Tutkijat

  • Päätutkija: Franco Molteni, MD, Ente Ospedaliero Valduce - UOC di Medicina Riabilitativa Villa Beretta

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 30. maaliskuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 30. syyskuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 30. syyskuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 13. marraskuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 20. marraskuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 29. marraskuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Keskiviikko 6. joulukuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 29. marraskuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. marraskuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • Ortesi_Pelvica_Attiva_02

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Aivohalvaus

Kliiniset tutkimukset APO

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Serbia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa