Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En aktiv bækkenortose (APO) til gangrehabilitering efter slagtilfælde: en pilotundersøgelse

27. januar 2025 opdateret af: IUVO S.r.l.
Det primære formål med denne undersøgelse er at evaluere sikkerheden, pålideligheden og den kortsigtede effektivitet af APO-baseret træning for at øge den selvvalgte ganghastighed (SSV) hos patienter med slagtilfælde. Robotanordningen er Active Pelvic Orthosis RT v3.1 (IUVO APO) udviklet af IUVO S.r.l.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Det primære formål med denne undersøgelse er at evaluere sikkerheden, pålideligheden og den kortsigtede effektivitet af APO-baseret træning for at øge den selvvalgte ganghastighed (SSV) hos patienter med slagtilfælde. Endpointet til at evaluere den APO-baserede træningseffektivitet vil være forskellen i selvvalgt ganghastighed (m/s) sammenlignet efter træningssession (T4) med baseline sessioner (T1&T2).

Andre formål med undersøgelsen, både sekundære og eksplorative, er blevet defineret for yderligere at undersøge virkningerne af IUVO APO på personer efter slagtilfælde.

Undersøgelsesanordningen, Active Pelvis Orthosis RT v3.1 (APO), er en bilateralt drevet robot hofteortose (eller eksoskelet) designet til forsigtigt at assistere hoftefleksions-forlængelsebevægelser ved at give jævnt hjælpemoment på hofteniveau, der automatisk tilpasser sig naturlig gang. variationer.

Studiet vil være et interventionelt enkeltarms klinisk forsøg uden kontrolgruppe og vil involvere op til 20 forsøgspersoner, der opfylder inklusions-/eksklusionskriterierne. Dette bør være tilstrækkeligt til at give det nødvendige input til at nå forsøgets primære og sekundære mål.

I protokollen vil forsøgspersoner efter screeningsbesøget deltage i 14 eksperimentelle sessioner: to baseline sessioner (T1-T2), tre bekendtgørelsessessioner (F1-F3), seks træningssessioner (E1-E6), to vurderingssessioner (én fortræning T3 og en eftertræning T4) og en 2-måneders opfølgningssession (T5). Afhængigt af sessionen vil forsøgspersonen blive bedt om at gå med eller uden APO, eller begge dele. Under vurderingssessionerne vil emnet blive evalueret gennem forskellige standardtests (såsom 10MWT'er og 2mWT'er) og instrumenteret ganganalyse, med og uden APO. I træningssessionerne vil forsøgspersonen udføre noget overjordisk gangøvelse med APO.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

20

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Italien
      • Lecco, Italien, 23845
        • Ente Ospedaliero Valduce - UOC di Medicina Riabilitativa Villa Beretta

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • cerebral slagtilfælde;
  • mindst 3 måneder fra cerebral begivenhed;
  • hemiparese;
  • alder > 18 år;
  • SSV større end 0,3 (m/s);
  • SSV mindre end 0,8 (m/s);
  • evne til at bevæge sig uden mere end minimal kontaktassistance;
  • maksimalt hoftebreddeområde, dvs. afstanden mellem Store Trochanters = 430 mm.

Ekskluderingskriterier:

  • Modificeret Ashworth-skala >3 ved hofte- og/eller ankelleddene;
  • manglende evne til at følge verbale 3-trins kommandoer;
  • alvorlig afasi, der forårsager manglende evne til at kommunikere med efterforskerne;
  • alvorlige medicinske tilstande (nyligt myokardieinfarkt på mindre end 3 måneder, ukontrolleret kongestiv hjertesvigt (CHF), ukontrolleret hypertension, ukontrollerede anfald);
  • dyb venetrombose i benene for mindre end 6 uger siden;
  • andre allerede eksisterende neurologiske lidelser (Parkinsons sygdom, amyotrofisk lateral sklerose, multipel sklerose, demens);
  • Alvorlig osteoporose;
  • svær hofte-/knæartrose med bevægelsesbegrænsning eller betydelig smerte;
  • brug af en kolostomipose;
  • hudsår, infektion eller problemer ved kontaktsteder med enheden;
  • større ortopædiske operationer eller frakturer inden for de sidste 90 dage (hofte, knæ, ankel, fod, rygsøjle);
  • hjertekirurgi inden for de sidste 3 måneder;
  • patienten har for nylig eller deltager i forskning, der efter PI's mening kan påvirke reaktioner på undersøgelsesintervention;
  • graviditet;
  • ammende kvinde;
  • implanteret hjerteudstyr (pacemakere, ICD'er);
  • brug af hjælpemidler, der efter PI's opfattelse kan forstyrre APO;
  • det anbefales, at deltagere behandlet med antispasticitetsmidler (orale, injicerbare eller intrathecale) holder doseringen for disse medikamenter konstant gennem hele undersøgelsen;
  • hvor det er medicinsk hensigtsmæssigt, bør al anden samtidig medicin, der tages af en deltager ved indtræden i undersøgelsen, fortsætte med den samme dosis indtil afslutningen af ​​undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Træning med APO
Alle deltagere er tilknyttet træningsgruppen med APO
Enhed: APO

Forsøgspersonerne vil deltage i 14 eksperimentelle sessioner: to baseline sessioner (T1-T2), tre familiariseringssessioner (F1-F3), seks træningssessioner (E1-E6), to evalueringssessioner (en før-træning T3 og en efter træning T4 ) og en 2-måneders opfølgningssession (T5). Afhængigt af sessionen vil forsøgspersonen gå med og/eller uden APO. Under vurderingssessionerne (T3-T4) vil emnet blive evalueret gennem forskellige standardtests (såsom 10MWT'er og 2mWT'er) og instrumenteret ganganalyse, med og uden APO.

Målet for hver træningssession (E1-E6) vil være at opnå minimum 30 minutters gang over jorden assisteret af APO, hvilket giver op til 15 minutter til hvile, hvis det er nødvendigt. Træningssessioner vil finde sted 2-3 gange om ugen i 2-3 uger for at fuldføre træningsprotokollen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af uønskede anordningshændelser (ADE'er) og alvorlige uønskede anordningshændelser (SADE'er)
Tidsramme: Varighed af studiedeltagelsen (estimeret 4 uger, eksklusive opfølgning)
Sikkerheden af ​​enheden vil blive vurderet ud fra antallet af ADE'er og SADE'er under hele undersøgelsens varighed
Varighed af studiedeltagelsen (estimeret 4 uger, eksklusive opfølgning)
Forekomst af uønskede enhedshændelser (ADE'er), Serious Adverse Device Events (SADE'er) og enhedsmangler (DD'er)
Tidsramme: Varighed af studiedeltagelsen (estimeret 4 uger, eksklusive opfølgning)
Enhedens pålidelighed vil blive vurderet ud fra antallet af ADE'er, SADE'er og DD'er under hele undersøgelsens varighed
Varighed af studiedeltagelsen (estimeret 4 uger, eksklusive opfølgning)
10-meter gåtest (10MWT) ved selvvalgt ganghastighed (SSV)
Tidsramme: Baseline, eftertræning (estimeret 3-4 uger)
Ændring i SSV målt uden enheden
Baseline, eftertræning (estimeret 3-4 uger)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
10-meter gåtest (10MWT) ved hurtig ganghastighed (FV)
Tidsramme: Baseline, eftertræning (estimeret 3-4 uger)
Ændring i FV målt uden enheden
Baseline, eftertræning (estimeret 3-4 uger)
10-meter gåtest (10MWT) ved selvvalgt ganghastighed (SSV)
Tidsramme: Eftertræning (estimeret 3-4 uger), opfølgning (2 måneders opfølgning)
Ændring i SSV målt uden enheden
Eftertræning (estimeret 3-4 uger), opfølgning (2 måneders opfølgning)
10-meter gåtest (10MWT) ved hurtig ganghastighed (FV)
Tidsramme: Eftertræning (estimeret 3-4 uger), opfølgning (2 måneders opfølgning)
Ændring i FV målt uden enheden
Eftertræning (estimeret 3-4 uger), opfølgning (2 måneders opfølgning)
2-minutters gangtest (2mWT)
Tidsramme: Baseline, eftertræning (estimeret 3-4 uger)
Ændring i gangudholdenhed målt uden enheden
Baseline, eftertræning (estimeret 3-4 uger)
2-minutters gangtest (2mWT)
Tidsramme: Eftertræning (estimeret 3-4 uger), opfølgning (2 måneders opfølgning)
Ændring i gangudholdenhed målt uden enheden
Eftertræning (estimeret 3-4 uger), opfølgning (2 måneders opfølgning)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

IUVO S.r.l.

Samarbejdspartnere

Scuola Superiore Sant'Anna di Pisa
Össur Iceland ehf

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Franco Molteni, MD, Ente Ospedaliero Valduce - UOC di Medicina Riabilitativa Villa Beretta

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

30. marts 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. oktober 2024

Studieafslutning (Faktiske)

31. oktober 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. november 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. november 2023

Først opslået (Faktiske)

29. november 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. januar 2025

Sidst verificeret

1. januar 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Ortesi_Pelvica_Attiva_02

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med APO

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Latvia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner