En aktiv bekkenortose (APO) for gangrehabilitering etter slag: en pilotstudie
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Hovedmålet med denne studien er å evaluere sikkerheten, påliteligheten og kortsiktig effektivitet av APO-basert trening for å øke den selvvalgte ganghastigheten (SSV) hos slagpasienter. Endepunktet for å evaluere den APO-baserte treningseffektiviteten vil være forskjellen i selvvalgt ganghastighet (m/s) sammenlignet etter treningsøkt (T4) med baselineøkter (T1&T2).
Andre mål med studien, både sekundære og utforskende, har blitt definert for å videre undersøke effekten av IUVO APO på pasienter etter hjerneslag.
Investigational Device, Active Pelvis Orthosis RT v3.1 (APO), er en bilateral drevet robothofteortose (eller eksoskjelett) designet for forsiktig å assistere hoftefleksjon-ekstensjonsbevegelser ved å gi jevnt hjelpemoment på hoftenivå, automatisk tilpasse seg naturlig gang. variasjoner.
Studien vil være en intervensjonell enarms klinisk studie uten kontrollgruppe og vil involvere opptil 20 forsøkspersoner som oppfyller inklusjons-/eksklusjonskriteriene. Dette bør være tilstrekkelig til å gi innspillet som trengs for å nå de primære og sekundære målene for forsøket.
I protokollen, etter screeningbesøket, vil forsøkspersonene ta del i 14 eksperimentelle økter: to baseline-økter (T1-T2), tre familiariseringsøkter (F1-F3), seks treningsøkter (E1-E6), to vurderingsøkter (en) førtrening T3 og en ettertrening T4) og en 2-måneders oppfølgingsøkt (T5). Avhengig av økten vil personen bli bedt om å gå med eller uten APO, eller begge deler. Under vurderingsøktene vil emnet bli evaluert gjennom ulike standardtester (som 10MWTs og 2mWTs) og instrumentert ganganalyse, med og uten APO. I treningsøktene vil forsøkspersonen utføre litt overjordisk gangtrening med APO.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Lecco, Italia, 23845
- Ente Ospedaliero Valduce - UOC di Medicina Riabilitativa Villa Beretta
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- hjerneslag;
- minst 3 måneder fra cerebral hendelse;
- hemiparese;
- alder > 18 år;
- SSV større enn 0,3 (m/s);
- SSV mindre enn 0,8 (m/s);
- evne til å bevege seg uten mer enn minimal kontakthjelp;
- maksimalt hoftebreddeområde, dvs. avstand mellom Great Trochanters = 430 mm.
Ekskluderingskriterier:
- Modifisert Ashworth-skala >3 ved hofte- og/eller ankelledd;
- manglende evne til å følge verbale 3-trinns kommandoer;
- alvorlig afasi som forårsaker manglende evne til å kommunisere med etterforskerne;
- alvorlige medisinske tilstander (nylig hjerteinfarkt på mindre enn 3 måneder, ukontrollert kongestiv hjertesvikt (CHF), ukontrollert hypertensjon, ukontrollerte anfall);
- dyp venetrombose i benet for mindre enn 6 uker siden;
- andre eksisterende nevrologiske lidelser (Parkinsons sykdom, amyotrofisk lateral sklerose, multippel sklerose, demens);
- Alvorlig osteoporose;
- alvorlig hofte-/kneartrose med bevegelsesbegrensning eller betydelig smerte;
- bruk av en kolostomipose;
- hudsår, infeksjon eller problemer på kontaktsteder for enheten;
- større ortopedisk kirurgi eller brudd i løpet av de siste 90 dagene (hofte, kne, ankel, fot, ryggrad);
- hjertekirurgi i løpet av de siste 3 månedene;
- pasienten har nylig eller deltar for tiden i forskning som kan påvirke, etter PIs mening, svar på studieintervensjon;
- svangerskap;
- ammende kvinne;
- implanterte hjerteenheter (pacemakere, ICD-er);
- bruk av hjelpemidler som etter PIs mening kan forstyrre APO;
- det anbefales at deltakere behandlet med antispastisitetsmidler (orale, injiserbare eller intratekale) holder dosen for disse medisinene konstant gjennom hele studien;
- der det er medisinsk hensiktsmessig, bør alle andre samtidige medisiner som tas av en deltaker ved inntreden i studien fortsette med samme dose til studiens slutt.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Trening med APO
Alle deltakere blir tildelt treningsgruppen med APO
|
Forsøkspersonene vil delta i 14 eksperimentelle økter: to baseline-økter (T1-T2), tre familiariseringsøkter (F1-F3), seks treningsøkter (E1-E6), to vurderingsøkter (en før-trening T3 og en etter trening T4 ) og en 2-måneders oppfølgingsøkt (T5). Avhengig av økten vil personen gå med og/eller uten APO. Under vurderingsøktene (T3-T4) vil emnet bli evaluert gjennom ulike standardtester (som 10MWTs og 2mWTs) og instrumentert ganganalyse, med og uten APO. Målet for hver treningsøkt (E1-E6) vil være å oppnå minimum 30 minutters gange over bakken assistert av APO, med opptil 15 minutter til hvile om nødvendig. Treningsøkter vil finne sted 2-3 ganger i uken i 2-3 uker for å fullføre treningsprotokollen. |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst av uønskede utstyrshendelser (ADE) og alvorlige uønskede utstyrshendelser (SADE)
Tidsramme: Varighet av studiedeltakelsen (estimert 4 uker, eksklusiv oppfølging)
|
Sikkerheten til enheten vil bli vurdert av antall ADE-er og SADE-er gjennom hele studiens varighet
|
Varighet av studiedeltakelsen (estimert 4 uker, eksklusiv oppfølging)
|
|
Forekomst av uønskede enhetshendelser (ADE), alvorlige uønskede enhetshendelser (SADE) og enhetsmangler (DDs)
Tidsramme: Varighet av studiedeltakelsen (estimert 4 uker, eksklusiv oppfølging)
|
Påliteligheten til enheten vil bli vurdert av antall ADE-er, SADE-er og DD-er gjennom hele studiens varighet
|
Varighet av studiedeltakelsen (estimert 4 uker, eksklusiv oppfølging)
|
|
10-meters gangtest (10MWT) ved selvvalgt ganghastighet (SSV)
Tidsramme: Baseline, ettertrening (estimert 3-4 uker)
|
Endring i SSV målt uten enheten
|
Baseline, ettertrening (estimert 3-4 uker)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
10-meters gangtest (10MWT) ved rask ganghastighet (FV)
Tidsramme: Baseline, ettertrening (estimert 3-4 uker)
|
Endring i FV målt uten enheten
|
Baseline, ettertrening (estimert 3-4 uker)
|
|
10-meters gangtest (10MWT) ved selvvalgt ganghastighet (SSV)
Tidsramme: Ettertrening (estimert 3-4 uker), oppfølging (2 måneders oppfølging)
|
Endring i SSV målt uten enheten
|
Ettertrening (estimert 3-4 uker), oppfølging (2 måneders oppfølging)
|
|
10-meters gangtest (10MWT) ved rask ganghastighet (FV)
Tidsramme: Ettertrening (estimert 3-4 uker), oppfølging (2 måneders oppfølging)
|
Endring i FV målt uten enheten
|
Ettertrening (estimert 3-4 uker), oppfølging (2 måneders oppfølging)
|
|
2-minutters gangtest (2mWT)
Tidsramme: Baseline, ettertrening (estimert 3-4 uker)
|
Endring i gangutholdenhet målt uten enheten
|
Baseline, ettertrening (estimert 3-4 uker)
|
|
2-minutters gangtest (2mWT)
Tidsramme: Ettertrening (estimert 3-4 uker), oppfølging (2 måneders oppfølging)
|
Endring i gangutholdenhet målt uten enheten
|
Ettertrening (estimert 3-4 uker), oppfølging (2 måneders oppfølging)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Franco Molteni, MD, Ente Ospedaliero Valduce - UOC di Medicina Riabilitativa Villa Beretta
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Ortesi_Pelvica_Attiva_02
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .