Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Aktywna orteza miednicy (APO) do rehabilitacji chodu po udarze: badanie pilotażowe

27 stycznia 2025 zaktualizowane przez: IUVO S.r.l.
Głównym celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa, niezawodności i krótkoterminowej skuteczności treningu opartego na APO w celu zwiększenia samodzielnie wybranej prędkości chodzenia (SSV) u pacjentów po udarze. Urządzeniem robotycznym jest aktywna orteza miednicy RT v3.1 (IUVO APO) opracowana przez IUVO S.r.l.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Głównym celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa, niezawodności i krótkoterminowej skuteczności treningu opartego na APO w celu zwiększenia samodzielnie wybranej prędkości chodzenia (SSV) u pacjentów po udarze. Punktem końcowym oceny efektywności treningu opartej na APO będzie różnica w wybranej przez siebie prędkości chodu (m/s) w porównaniu z sesją potreningową (T4) z sesjami wyjściowymi (T1 i T2).

Inne cele badania, zarówno drugorzędne, jak i eksploracyjne, zostały określone w celu dalszego zbadania wpływu IUVO APO na osoby po udarze.

Urządzenie badawcze, aktywna orteza miednicy RT v3.1 (APO), to dwustronna, automatyczna orteza stawu biodrowego (lub egzoszkielet) zaprojektowana tak, aby delikatnie wspomagać ruchy zginania i prostowania stawu biodrowego, zapewniając płynny wspomagający moment obrotowy na poziomie biodra, automatycznie dostosowując się do naturalnego chodu odmiany.

Badanie będzie miało charakter interwencyjny, jednoramienny, bez grupy kontrolnej i obejmie do 20 osób spełniających kryteria włączenia/wyłączenia. Powinno to wystarczyć do zapewnienia danych wejściowych niezbędnych do osiągnięcia głównych i drugorzędnych celów badania.

Zgodnie z protokołem, po wizycie przesiewowej, badani wezmą udział w 14 sesjach eksperymentalnych: dwie sesje bazowe (T1-T2), trzy sesje zapoznawcze (F1-F3), sześć sesji szkoleniowych (E1-E6), dwie sesje oceniające (jedna przedtreningowa T3 i jedna poszkoleniowa T4) oraz jedna 2-miesięczna sesja kontrolna (T5). W zależności od sesji pacjent zostanie poproszony o chodzenie z APO lub bez, albo z obydwoma. Podczas sesji oceniających pacjent będzie oceniany za pomocą różnych standardowych testów (takich jak 10MWT i 2mWT) oraz instrumentalnej analizy chodu, z lub bez APO. Podczas sesji szkoleniowych uczestnik będzie wykonywał ćwiczenia chodzenia po ziemi z APO.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

20

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Włochy
      • Lecco, Włochy, 23845
        • Ente Ospedaliero Valduce - UOC di Medicina Riabilitativa Villa Beretta

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Udar mózgu;
  • co najmniej 3 miesiące od zdarzenia mózgowego;
  • niedowład połowiczy;
  • wiek > 18 lat;
  • SSV większy niż 0,3 (m/s);
  • SSV poniżej 0,8 (m/s);
  • zdolność do poruszania się przy minimalnej pomocy kontaktowej;
  • maksymalny zakres szerokości bioder, czyli odległość między krętarzami wielkimi = 430 mm.

Kryteria wyłączenia:

  • Zmodyfikowana skala Ashwortha >3 w stawach biodrowych i/lub skokowych;
  • niezdolność do wykonywania poleceń słownych składających się z 3 kroków;
  • ciężka afazja powodująca niemożność komunikowania się z badaczami;
  • poważne schorzenia (niedawny zawał mięśnia sercowego w czasie krótszym niż 3 miesiące, niekontrolowana zastoinowa niewydolność serca (CHF), niekontrolowane nadciśnienie, niekontrolowane drgawki);
  • zakrzepica żył głębokich nóg mniej niż 6 tygodni temu;
  • inne istniejące wcześniej zaburzenia neurologiczne (choroba Parkinsona, stwardnienie zanikowe boczne, stwardnienie rozsiane, demencja);
  • Ciężka osteoporoza;
  • ciężka choroba zwyrodnieniowa stawu biodrowego/kolanowego z ograniczeniem ruchu lub znacznym bólem;
  • stosowanie worka kolostomjowego;
  • rany skóry, infekcja lub problemy w miejscach kontaktu z urządzeniem;
  • poważny zabieg ortopedyczny lub złamania w ciągu ostatnich 90 dni (biodra, kolana, kostki, stopy, kręgosłupa);
  • operacja kardiochirurgiczna w ciągu ostatnich 3 miesięcy;
  • pacjent brał ostatnio lub obecnie udział w badaniach, które w opinii PI mogą mieć wpływ na reakcję na interwencję badawczą;
  • ciąża;
  • kobieta karmiąca piersią;
  • wszczepione urządzenia kardiologiczne (rozruszniki serca, ICD);
  • użycie urządzenia wspomagającego, które w opinii PI mogłoby zakłócać APO;
  • zaleca się, aby uczestnicy leczeni środkami przeciw spastyczności (doustnymi, w postaci zastrzyków lub dooponowo) utrzymywali stałą dawkę tych leków przez cały okres badania;
  • jeśli jest to uzasadnione z medycznego punktu widzenia, wszystkie inne towarzyszące leki przyjmowane przez uczestnika w momencie włączenia do badania powinny być kontynuowane w tej samej dawce aż do zakończenia badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Szkolenie z APO
Wszyscy uczestnicy przydzielani są do grupy szkoleniowej z APO
Urządzenie: APO

Uczestnicy wezmą udział w 14 sesjach eksperymentalnych: dwie sesje bazowe (T1-T2), trzy sesje zapoznawcze (F1-F3), sześć sesji szkoleniowych (E1-E6), dwie sesje oceniające (jedna przedszkoleniowa T3 i jedna poszkoleniowa T4 ) i jedną 2-miesięczną sesję kontrolną (T5). W zależności od sesji pacjent będzie chodzić z i/lub bez APO. Podczas sesji oceniających (T3-T4) pacjent będzie oceniany za pomocą różnych standardowych testów (takich jak 10MWT i 2mWT) oraz instrumentalnej analizy chodu, z i bez APO.

Celem każdej sesji szkoleniowej (E1-E6) będzie osiągnięcie co najmniej 30 minut chodzenia po ziemi przy wsparciu APO, pozostawiając do 15 minut na odpoczynek, jeśli zajdzie taka potrzeba. Sesje szkoleniowe będą odbywać się 2-3 razy w tygodniu przez 2-3 tygodnie w celu uzupełnienia protokołu szkoleniowego.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania niepożądanych zdarzeń związanych z urządzeniem (ADE) i poważnych niepożądanych zdarzeń związanych z urządzeniem (SADE)
Ramy czasowe: Czas trwania udziału w badaniu (szacunkowo 4 tygodnie, bez obserwacji)
Bezpieczeństwo urządzenia będzie oceniane na podstawie liczby ADE i SADE przez cały czas trwania badania
Czas trwania udziału w badaniu (szacunkowo 4 tygodnie, bez obserwacji)
Występowanie niepożądanych zdarzeń związanych z urządzeniami (ADE), poważnych niepożądanych zdarzeń związanych z urządzeniami (SADE) i braków w urządzeniach (DD)
Ramy czasowe: Czas trwania udziału w badaniu (szacunkowo 4 tygodnie, bez obserwacji)
Niezawodność urządzenia będzie oceniana na podstawie liczby ADE, SADE i DD przez cały czas trwania badania
Czas trwania udziału w badaniu (szacunkowo 4 tygodnie, bez obserwacji)
Test marszu na dystansie 10 metrów (10MWT) przy wybranej przez siebie prędkości chodzenia (SSV)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, po szkoleniu (szacunkowo 3-4 tygodnie)
Zmiana SSV mierzona bez urządzenia
Wartość wyjściowa, po szkoleniu (szacunkowo 3-4 tygodnie)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Test marszu na 10 metrów (10MWT) przy prędkości szybkiego chodzenia (FV)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, po szkoleniu (szacunkowo 3-4 tygodnie)
Zmiana FV mierzona bez urządzenia
Wartość wyjściowa, po szkoleniu (szacunkowo 3-4 tygodnie)
Test marszu na dystansie 10 metrów (10MWT) przy wybranej przez siebie prędkości chodzenia (SSV)
Ramy czasowe: Po szkoleniu (szacunkowo 3-4 tygodnie), kontynuacja (kontynuacja po 2 miesiącach)
Zmiana SSV mierzona bez urządzenia
Po szkoleniu (szacunkowo 3-4 tygodnie), kontynuacja (kontynuacja po 2 miesiącach)
Test marszu na 10 metrów (10MWT) przy prędkości szybkiego chodzenia (FV)
Ramy czasowe: Po szkoleniu (szacunkowo 3-4 tygodnie), kontynuacja (kontynuacja po 2 miesiącach)
Zmiana FV mierzona bez urządzenia
Po szkoleniu (szacunkowo 3-4 tygodnie), kontynuacja (kontynuacja po 2 miesiącach)
2-minutowy test marszu (2mWT)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, po szkoleniu (szacunkowo 3-4 tygodnie)
Zmiana wytrzymałości chodu mierzona bez urządzenia
Wartość wyjściowa, po szkoleniu (szacunkowo 3-4 tygodnie)
2-minutowy test marszu (2mWT)
Ramy czasowe: Po szkoleniu (szacunkowo 3-4 tygodnie), kontynuacja (kontynuacja po 2 miesiącach)
Zmiana wytrzymałości chodu mierzona bez urządzenia
Po szkoleniu (szacunkowo 3-4 tygodnie), kontynuacja (kontynuacja po 2 miesiącach)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

IUVO S.r.l.

Współpracownicy

Scuola Superiore Sant'Anna di Pisa
Össur Iceland ehf

Śledczy

  • Główny śledczy: Franco Molteni, MD, Ente Ospedaliero Valduce - UOC di Medicina Riabilitativa Villa Beretta

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

30 marca 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 października 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 października 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 listopada 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 listopada 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

29 listopada 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 stycznia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Ortesi_Pelvica_Attiva_02

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Uderzenie

Badania kliniczne na APO

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj