Aktivní ortéza pánve (APO) pro rehabilitaci chůze po mrtvici: pilotní studie
Přehled studie
Detailní popis
Primárním cílem této studie je vyhodnotit bezpečnost, spolehlivost a krátkodobou účinnost tréninku založeného na APO ke zvýšení vlastní selektivní rychlosti chůze (SSV) pacientů s cévní mozkovou příhodou. Koncovým bodem pro hodnocení efektivity tréninku založeného na APO bude rozdíl v rychlosti chůze (m/s), kterou si sami zvolili, ve srovnání po tréninku (T4) se základními lekcemi (T1&T2).
Další cíl studie, sekundární i průzkumný, byl definován pro další zkoumání účinků IUVO APO na subjekty po mrtvici.
Vyšetřovací zařízení, Active Pelvis Orthosis RT v3.1 (APO), je bilaterální poháněná robotická ortéza kyčle (nebo exoskelet) navržená tak, aby jemně napomáhala pohybům flexe a extenze kyčle poskytováním hladkého asistenčního točivého momentu na úrovni kyčle a automaticky se přizpůsobila přirozené chůzi. variace.
Studie bude intervenční jednoramenná klinická studie bez kontrolní skupiny a bude zahrnovat až 20 subjektů, které splňují kritéria pro zařazení/vyloučení. To by mělo být dostatečné k tomu, aby poskytlo vstup potřebný k dosažení primárních a sekundárních cílů studie.
V protokolu se po screeningové návštěvě subjekty zúčastní 14 experimentálních sezení: dvě základní sezení (T1-T2), tři seznamovací sezení (F1-F3), šest školení (E1-E6), dvě hodnotící sezení (jedna předtréninkové T3 a jedno po tréninku T4) a jedno 2měsíční následné sezení (T5). V závislosti na relaci bude subjekt požádán, aby šel s nebo bez APO, nebo obojí. Během hodnotících sezení bude subjekt hodnocen pomocí různých standardních testů (jako je 10MWT a 2mWT) a instrumentované analýzy chůze, s a bez APO. V tréninku bude subjekt provádět nadzemní nácvik chůze s APO.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Lecco, Itálie, 23845
- Ente Ospedaliero Valduce - UOC di Medicina Riabilitativa Villa Beretta
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- cerebrální mrtvice;
- alespoň 3 měsíce od mozkové příhody;
- hemiparéza;
- věk > 18 let;
- SSV větší než 0,3 (m/s);
- SSV menší než 0,8 (m/s);
- schopnost chodit s ne více než minimální kontaktní pomocí;
- maximální rozsah šířky boků, tj. vzdálenost mezi velkými trochantry = 430 mm.
Kritéria vyloučení:
- Modifikovaná Ashworthova škála >3 v kyčelních a/nebo kotníkových kloubech;
- neschopnost dodržovat verbální 3 krokové příkazy;
- těžká afázie způsobující neschopnost komunikovat s vyšetřovateli;
- závažné zdravotní stavy (nedávný infarkt myokardu za méně než 3 měsíce, nekontrolované městnavé srdeční selhání (CHF), nekontrolovaná hypertenze, nekontrolované záchvaty);
- hluboká žilní trombóza nohou před méně než 6 týdny;
- jiné preexistující neurologické poruchy (Parkinsonova choroba, amyotrofická laterální skleróza, roztroušená skleróza, demence);
- Těžká osteoporóza;
- těžká artróza kyčelního/kolenního kloubu s omezením pohybu nebo výraznou bolestí;
- použití kolostomického vaku;
- poranění kůže, infekce nebo problémy v místech kontaktu se zařízením;
- velká ortopedická operace nebo zlomeniny během posledních 90 dnů (kyčle, koleno, kotník, chodidlo, páteř);
- srdeční chirurgie během posledních 3 měsíců;
- pacient se nedávno nebo v současnosti účastní výzkumu, který může podle názoru PI ovlivnit reakce na studijní intervenci;
- těhotenství;
- kojící žena;
- implantovaná srdeční zařízení (kardiostimulátory, ICD);
- použití pomocného zařízení, které by podle názoru PI mohlo narušovat APO;
- doporučuje se, aby účastníci léčení antispasticitními činidly (orálními, injekčními nebo intratekálními) udržovali dávkování těchto léků konstantní po celou dobu studie;
- kde je to z lékařského hlediska vhodné, všechny ostatní souběžné léky užívané účastníkem při vstupu do studie by měly pokračovat ve stejné dávce až do konce studie.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Školení s APO
Všichni účastníci jsou zařazeni do tréninkové skupiny s APO
|
Subjekty se zúčastní 14 experimentálních sezení: dvě základní sezení (T1-T2), tři seznamovací sezení (F1-F3), šest školení (E1-E6), dvě hodnocení (jedna před tréninkem T3 a jedna po tréninku T4 ) a jedno 2měsíční kontrolní sezení (T5). V závislosti na relaci bude subjekt chodit s a/nebo bez APO. Během hodnotících sezení (T3-T4) bude subjekt hodnocen prostřednictvím různých standardních testů (jako je 10MWT a 2mWT) a instrumentované analýzy chůze, s a bez APO. Cílem každého tréninku (E1-E6) bude dosáhnout minimálně 30 minut nadzemní chůze za asistence APO, přičemž v případě potřeby zůstane až 15 minut na odpočinek. Tréninky budou probíhat 2-3x týdně po dobu 2-3 týdnů, aby se dokončil tréninkový protokol. |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výskyt nežádoucích příhod zařízení (ADE) a závažných nežádoucích příhod zařízení (SADE)
Časové okno: Délka účasti ve studii (odhadem 4 týdny, bez následné kontroly)
|
Bezpečnost zařízení bude hodnocena podle počtu ADE a SADE během trvání studie
|
Délka účasti ve studii (odhadem 4 týdny, bez následné kontroly)
|
|
Výskyt nežádoucích příhod zařízení (ADE), závažných nežádoucích příhod zařízení (SADE) a nedostatků zařízení (DD)
Časové okno: Délka účasti ve studii (odhadem 4 týdny, bez následné kontroly)
|
Spolehlivost zařízení bude posuzována podle počtu ADE, SADE a DD po celou dobu trvání studie
|
Délka účasti ve studii (odhadem 4 týdny, bez následné kontroly)
|
|
Test chůze na 10 metrů (10 MWT) při samovolné rychlosti chůze (SSV)
Časové okno: Výchozí stav, po školení (odhad 3–4 týdny)
|
Změna SSV měřená bez přístroje
|
Výchozí stav, po školení (odhad 3–4 týdny)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Test chůze na 10 metrů (10 MWT) při rychlosti rychlé chůze (FV)
Časové okno: Výchozí stav, po školení (odhad 3–4 týdny)
|
Změna FV měřená bez přístroje
|
Výchozí stav, po školení (odhad 3–4 týdny)
|
|
Test chůze na 10 metrů (10 MWT) při samovolné rychlosti chůze (SSV)
Časové okno: Po školení (odhadem 3-4 týdny), sledování (2 měsíce sledování)
|
Změna SSV měřená bez přístroje
|
Po školení (odhadem 3-4 týdny), sledování (2 měsíce sledování)
|
|
Test chůze na 10 metrů (10 MWT) při rychlosti rychlé chůze (FV)
Časové okno: Po školení (odhadem 3-4 týdny), sledování (2 měsíce sledování)
|
Změna FV měřená bez přístroje
|
Po školení (odhadem 3-4 týdny), sledování (2 měsíce sledování)
|
|
2minutový test chůze (2mWT)
Časové okno: Výchozí stav, po školení (odhad 3–4 týdny)
|
Změna vytrvalosti při chůzi měřená bez přístroje
|
Výchozí stav, po školení (odhad 3–4 týdny)
|
|
2minutový test chůze (2mWT)
Časové okno: Po školení (odhadem 3-4 týdny), sledování (2 měsíce sledování)
|
Změna vytrvalosti při chůzi měřená bez přístroje
|
Po školení (odhadem 3-4 týdny), sledování (2 měsíce sledování)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Franco Molteni, MD, Ente Ospedaliero Valduce - UOC di Medicina Riabilitativa Villa Beretta
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Ortesi_Pelvica_Attiva_02
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na APO
-
Firalis SADokončenoGenetická zdravotní rizikaFrancie
-
Bial - Portela C S.A.NáborParkinsonova chorobaNěmecko
-
Aposcience AGFGK Clinical Research GmbHDokončenoDiabetický vřed nohy (DFU)Rakousko, Česko, Německo, Polsko
-
Far East Bio-Tec Co., LtdZatím nenabíráme
-
Akcea TherapeuticsIonis Pharmaceuticals, Inc.DokončenoKardiovaskulární onemocnění | Zvýšený lipoprotein (a)Spojené státy, Kanada, Dánsko, Německo, Holandsko
-
Shanghai Gebaide Biotechnology Co., Ltd.NeznámýNemalobuněčný karcinom plic (NSCLC) stadium IVČína
-
Ionis Pharmaceuticals, Inc.DokončenoZvýšený lipoprotein (a)Holandsko, Spojené království, Dánsko, Německo, Kanada
-
José Mordoh, M.D., Ph.D.Dokončeno
-
University of British ColumbiaProvidence Health & ServicesNábor
-
Centre Hospitalier Universitaire de NīmesStaženoAlzheimerova nemoc | Amyloidní cerebrální angiopatieFrancie