En aktiv bäckenortos (APO) för gångrehabilitering efter stroke: en pilotstudie
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Det primära syftet med denna studie är att utvärdera säkerheten, tillförlitligheten och kortsiktig effektivitet av APO-baserad träning för att öka den självvalda gånghastigheten (SSV) hos strokepatienter. Slutpunkten för att utvärdera den APO-baserade träningseffektiviteten kommer att vara skillnaden i självvald gånghastighet (m/s) jämfört efter träningspass (T4) med baslinjepass (T1&T2).
Andra syften med studien, både sekundära och utforskande, har definierats för att ytterligare undersöka effekterna av IUVO APO på patienter efter stroke.
Undersökningsanordningen, Active Pelvis Orthosis RT v3.1 (APO), är en bilateralt driven robothöftortos (eller exoskelett) utformad för att varsamt assistera höftböjnings-förlängningsrörelser genom att tillhandahålla mjukt hjälpvridmoment på höftnivå, automatiskt anpassa sig till naturlig gång. variationer.
Studien kommer att vara en interventionell enarmad klinisk prövning utan kontrollgrupp och kommer att involvera upp till 20 försökspersoner som uppfyller inklusions-/exkluderingskriterierna. Detta bör vara tillräckligt för att ge den input som behövs för att nå de primära och sekundära målen för försöket.
I protokollet, efter screeningbesöket, kommer försökspersonerna att delta i 14 experimentsessioner: två baslinjesessioner (T1-T2), tre bekantskapssessioner (F1-F3), sex träningssessioner (E1-E6), två utvärderingssessioner (en) förträning T3 och en efterträning T4) och en 2-månaders uppföljningssession (T5). Beroende på sessionen kommer försökspersonen att bli ombedd att gå med eller utan APO, eller båda. Under bedömningstillfällena kommer ämnet att utvärderas genom olika standardtester (som 10MWT och 2mWT) och instrumenterad gånganalys, med och utan APO. Under träningssessionerna kommer försökspersonen att utföra lite gångträning över jorden med APO.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Lecco, Italien, 23845
- Ente Ospedaliero Valduce - UOC di Medicina Riabilitativa Villa Beretta
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- cerebral stroke;
- minst 3 månader från cerebral händelse;
- hemipares;
- ålder > 18 år;
- SSV större än 0,3 (m/s);
- SSV mindre än 0,8 (m/s);
- förmåga att ambulera utan mer än minimal kontakthjälp;
- maximalt höftbreddsområde, dvs avståndet mellan stora trochanter = 430 mm.
Exklusions kriterier:
- Modifierad Ashworth-skala >3 vid höft- och/eller fotled;
- oförmåga att följa verbala 3-stegskommandon;
- allvarlig afasi som orsakar oförmåga att kommunicera med utredarna;
- allvarliga medicinska tillstånd (nylig hjärtinfarkt på mindre än 3 månader, okontrollerad hjärtsvikt (CHF), okontrollerad hypertoni, okontrollerade anfall);
- ben djup ventrombos för mindre än 6 veckor sedan;
- andra redan existerande neurologiska störningar (Parkinsons sjukdom, amyotrofisk lateralskleros, multipel skleros, demens);
- Svår osteoporos;
- svår höft-/knäartros med rörelsebegränsning eller betydande smärta;
- användning av en kolostomipåse;
- hudsår, infektion eller problem vid kontaktplatser för enheten;
- större ortopedisk operation eller frakturer inom de senaste 90 dagarna (höft, knä, fotled, fot, ryggrad);
- hjärtkirurgi under de senaste 3 månaderna;
- patienten har nyligen eller för närvarande deltar i forskning som kan påverka, enligt PI:s uppfattning, svar på studieintervention;
- graviditet;
- ammande kvinna;
- implanterade hjärtanordningar (pacemakers, ICDs);
- användning av hjälpmedel som enligt PI:s uppfattning skulle kunna störa APO;
- det rekommenderas att deltagare som behandlas med antispasticitetsmedel (orala, injicerbara eller intratekala) håller dosen för dessa mediciner konstant under hela studien;
- Om det är medicinskt lämpligt ska alla andra samtidiga läkemedel som tas av en deltagare vid inträdet i studien fortsätta med samma dos tills studien är slut.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Träning med APO
Alla deltagare tilldelas träningsgruppen med APO
|
Försökspersonerna kommer att delta i 14 experimentsessioner: två baslinjesessioner (T1-T2), tre bekantskapssessioner (F1-F3), sex träningspass (E1-E6), två utvärderingssessioner (en förträning T3 och en efter träning T4 ) och en 2-månaders uppföljningssession (T5). Beroende på sessionen kommer personen att gå med och/eller utan APO. Under bedömningstillfällena (T3-T4) kommer ämnet att utvärderas genom olika standardtester (som 10MWT och 2mWT) och instrumenterad gånganalys, med och utan APO. Målet med varje träningspass (E1-E6) kommer att vara att uppnå minst 30 minuters promenad över marken med hjälp av APO, vilket ger upp till 15 minuter att vila om det behövs. Träningspass kommer att ske 2-3 gånger i veckan i 2-3 veckor för att slutföra träningsprotokollet. |
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förekomst av negativa anordningshändelser (ADE) och allvarliga biverkningar av anordningar (SADE)
Tidsram: Varaktighet av studiedeltagandet (uppskattningsvis 4 veckor, exklusive uppföljning)
|
Enhetens säkerhet kommer att bedömas av antalet ADE och SADE under hela studiens varaktighet
|
Varaktighet av studiedeltagandet (uppskattningsvis 4 veckor, exklusive uppföljning)
|
|
Förekomst av negativa anordningshändelser (ADE), allvarliga biverkningar av anordningar (SADE) och anordningsbrister (DD)
Tidsram: Varaktighet av studiedeltagandet (uppskattningsvis 4 veckor, exklusive uppföljning)
|
Enhetens tillförlitlighet kommer att bedömas av antalet ADE, SADE och DD under hela studiens varaktighet
|
Varaktighet av studiedeltagandet (uppskattningsvis 4 veckor, exklusive uppföljning)
|
|
10-meters gångtest (10MWT) vid självvald gånghastighet (SSV)
Tidsram: Baslinje, efter träning (uppskattningsvis 3-4 veckor)
|
Förändring i SSV uppmätt utan enheten
|
Baslinje, efter träning (uppskattningsvis 3-4 veckor)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
10-meters gångtest (10MWT) vid snabb gånghastighet (FV)
Tidsram: Baslinje, efter träning (uppskattningsvis 3-4 veckor)
|
Förändring i FV uppmätt utan enheten
|
Baslinje, efter träning (uppskattningsvis 3-4 veckor)
|
|
10-meters gångtest (10MWT) vid självvald gånghastighet (SSV)
Tidsram: Efterträning (beräknat 3-4 veckor), Uppföljning (2 månaders uppföljning)
|
Förändring i SSV uppmätt utan enheten
|
Efterträning (beräknat 3-4 veckor), Uppföljning (2 månaders uppföljning)
|
|
10-meters gångtest (10MWT) vid snabb gånghastighet (FV)
Tidsram: Efterträning (beräknat 3-4 veckor), Uppföljning (2 månaders uppföljning)
|
Förändring i FV uppmätt utan enheten
|
Efterträning (beräknat 3-4 veckor), Uppföljning (2 månaders uppföljning)
|
|
2-minuters gångtest (2mWT)
Tidsram: Baslinje, efter träning (uppskattningsvis 3-4 veckor)
|
Förändring i gånguthållighet mätt utan enheten
|
Baslinje, efter träning (uppskattningsvis 3-4 veckor)
|
|
2-minuters gångtest (2mWT)
Tidsram: Efterträning (beräknat 3-4 veckor), Uppföljning (2 månaders uppföljning)
|
Förändring i gånguthållighet mätt utan enheten
|
Efterträning (beräknat 3-4 veckor), Uppföljning (2 månaders uppföljning)
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Franco Molteni, MD, Ente Ospedaliero Valduce - UOC di Medicina Riabilitativa Villa Beretta
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- Ortesi_Pelvica_Attiva_02
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .