Активный ортез таза (АПО) для реабилитации походки после инсульта: пилотное исследование
Обзор исследования
Подробное описание
Основная цель этого исследования — оценить безопасность, надежность и краткосрочную эффективность тренировок на основе АПО для увеличения самостоятельно выбранной скорости ходьбы (ССВ) пациентов, перенесших инсульт. Конечным показателем для оценки эффективности тренировки на основе АПО будет разница в выбранной вами скорости ходьбы (м/с) по сравнению с сессией после тренировки (Т4) и базовой сессией (Т1 и Т2).
Другая цель исследования, как второстепенная, так и исследовательская, была определена для дальнейшего изучения воздействия IUVO APO на субъектов, перенесших инсульт.
Исследовательское устройство, Active Pelvis Orthosis RT v3.1 (APO), представляет собой роботизированный ортез тазобедренного сустава (или экзоскелет) с двусторонним приводом, предназначенный для мягкого содействия движениям сгибания и разгибания бедра, обеспечивая плавный вспомогательный крутящий момент на уровне бедра, автоматически адаптируясь к естественной походке. вариации.
Исследование будет представлять собой интервенционное индивидуальное клиническое исследование без контрольной группы и в нем примут участие до 20 субъектов, соответствующих критериям включения/исключения. Этого должно быть достаточно, чтобы предоставить данные, необходимые для достижения основных и дополнительных целей исследования.
В протоколе после скринингового визита субъекты примут участие в 14 экспериментальных сессиях: двух базовых сессиях (T1-T2), трех ознакомительных сессиях (F1-F3), шести обучающих сессиях (E1-E6), двух оценочных сессиях (одна предтренировочный Т3 и один послетренировочный Т4) и один двухмесячный последующий сеанс (Т5). В зависимости от сеанса субъекту будет предложено ходить с АПО или без него, или с тем и другим. Во время сеансов оценки субъект будет оцениваться с помощью различных стандартных тестов (таких как 10MWT и 2mWT) и инструментального анализа походки с APO и без него. На тренировочных занятиях субъект будет выполнять упражнения по ходьбе по земле с помощью АПО.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Lecco, Италия, 23845
- Ente Ospedaliero Valduce - UOC di Medicina Riabilitativa Villa Beretta
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- мозговой инсульт;
- не менее 3 месяцев от общемозгового события;
- гемипарез;
- возраст > 18 лет;
- SSV более 0,3 (м/с);
- SSV менее 0,8 (м/с);
- способность передвигаться с минимальной контактной помощью;
- максимальный диапазон ширины бедра, т. е. расстояние между большими вертелами = 430 мм.
Критерий исключения:
- Модифицированная шкала Эшворта >3 в тазобедренных и/или голеностопных суставах;
- неспособность следовать вербальным трехшаговым командам;
- тяжелая афазия, приводящая к невозможности общения со следователями;
- серьезные заболевания (недавний инфаркт миокарда менее 3 месяцев, неконтролируемая застойная сердечная недостаточность (ЗСН), неконтролируемая артериальная гипертензия, неконтролируемые судороги);
- тромбоз глубоких вен ног менее 6 недель назад;
- другие ранее существовавшие неврологические расстройства (болезнь Паркинсона, боковой амиотрофический склероз, рассеянный склероз, деменция);
- Тяжелый остеопороз;
- тяжелый остеоартрит тазобедренного/коленного сустава с ограничением движений или значительной болью;
- использование калоприемника;
- раны на коже, инфекции или проблемы в местах контакта с устройством;
- серьезные ортопедические операции или переломы в течение последних 90 дней (бедро, колено, лодыжка, стопа, позвоночник);
- операции на сердце в течение последних 3 месяцев;
- пациент недавно или в настоящее время участвует в исследовании, которое, по мнению PI, может повлиять на реакцию на исследуемое вмешательство;
- беременность;
- кормящая женщина;
- имплантированные сердечные устройства (кардиостимуляторы, ИКД);
- использование вспомогательного устройства, которое, по мнению ИП, могло помешать АПО;
- участникам, получающим средства против спастичности (пероральные, инъекционные или интратекальные), рекомендуется сохранять постоянную дозировку этих препаратов на протяжении всего исследования;
- Если это целесообразно с медицинской точки зрения, все другие сопутствующие лекарства, принимаемые участником при вступлении в исследование, должны продолжаться в той же дозе до конца исследования.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Обучение с АПО
Все участники закреплены за учебной группой с АПО.
|
Субъекты примут участие в 14 экспериментальных сессиях: двух базовых сессиях (T1-T2), трех ознакомительных сессиях (F1-F3), шести тренировочных сессиях (E1-E6), двух оценочных сессиях (одна до тренировки T3 и одна после тренировки T4). ) и один повторный сеанс через 2 месяца (Т5). В зависимости от сеанса субъект будет ходить с АПО и/или без него. Во время сеансов оценки (T3-T4) субъект будет оцениваться с помощью различных стандартных тестов (таких как 10MWT и 2mWT) и инструментального анализа походки с APO и без него. Целью каждой тренировки (E1-E6) будет достижение минимум 30 минут ходьбы по земле с помощью APO, оставляя при необходимости до 15 минут на отдых. Тренировки будут проводиться 2-3 раза в неделю в течение 2-3 недель для завершения протокола тренировок. |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота возникновения нежелательных явлений при использовании устройств (ADE) и серьезных нежелательных событий при использовании устройств (SADE)
Временное ограничение: Продолжительность участия в исследовании (приблизительно 4 недели, исключая последующее наблюдение)
|
Безопасность устройства будет оцениваться по количеству ADE и SADE на протяжении всего исследования.
|
Продолжительность участия в исследовании (приблизительно 4 недели, исключая последующее наблюдение)
|
|
Частота возникновения нежелательных явлений на устройствах (ADE), серьезных нежелательных событий на устройствах (SADE) и недостатков устройств (DD)
Временное ограничение: Продолжительность участия в исследовании (приблизительно 4 недели, исключая последующее наблюдение)
|
Надежность устройства будет оцениваться по количеству ADE, SADE и DD на протяжении всего исследования.
|
Продолжительность участия в исследовании (приблизительно 4 недели, исключая последующее наблюдение)
|
|
Тест ходьбы на 10 метров (10MWT) при самостоятельно выбранной скорости ходьбы (SSV)
Временное ограничение: Исходный уровень, после обучения (примерно 3–4 недели)
|
Изменение SSV, измеренное без устройства
|
Исходный уровень, после обучения (примерно 3–4 недели)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Тест ходьбы на 10 метров (10MWT) на скорости быстрой ходьбы (FV)
Временное ограничение: Исходный уровень, после обучения (примерно 3–4 недели)
|
Изменение FV, измеренное без устройства
|
Исходный уровень, после обучения (примерно 3–4 недели)
|
|
Тест ходьбы на 10 метров (10MWT) при самостоятельно выбранной скорости ходьбы (SSV)
Временное ограничение: Пост-тренинг (приблизительно 3-4 недели), последующее наблюдение (2 месяца наблюдения)
|
Изменение SSV, измеренное без устройства
|
Пост-тренинг (приблизительно 3-4 недели), последующее наблюдение (2 месяца наблюдения)
|
|
Тест ходьбы на 10 метров (10MWT) на скорости быстрой ходьбы (FV)
Временное ограничение: Пост-тренинг (приблизительно 3-4 недели), последующее наблюдение (2 месяца наблюдения)
|
Изменение FV, измеренное без устройства
|
Пост-тренинг (приблизительно 3-4 недели), последующее наблюдение (2 месяца наблюдения)
|
|
2-минутный тест ходьбы (2 МВт)
Временное ограничение: Исходный уровень, после обучения (примерно 3–4 недели)
|
Изменение выносливости при ходьбе, измеренное без устройства
|
Исходный уровень, после обучения (примерно 3–4 недели)
|
|
2-минутный тест ходьбы (2 МВт)
Временное ограничение: Пост-тренинг (приблизительно 3-4 недели), последующее наблюдение (2 месяца наблюдения)
|
Изменение выносливости при ходьбе, измеренное без устройства
|
Пост-тренинг (приблизительно 3-4 недели), последующее наблюдение (2 месяца наблюдения)
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Franco Molteni, MD, Ente Ospedaliero Valduce - UOC di Medicina Riabilitativa Villa Beretta
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Ortesi_Pelvica_Attiva_02
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .