用于中风后步态康复的主动式骨盆矫形器 (APO)：一项试点研究
研究概览
详细说明
本研究的主要目的是评估基于 APO 的训练提高中风患者自选步行速度 (SSV) 的安全性、可靠性和短期有效性。 评估基于 APO 的训练效果的终点将是训练后课程 (T4) 与基线课程 (T1&T2) 相比的自选步行速度 (m/s) 的差异。
该研究的其他目标（次要目标和探索性目标）已确定为进一步研究 IUVO APO 对中风后受试者的影响。
研究设备主动骨盆矫形器 RT v3.1 (APO) 是一种双侧动力机器人髋关节矫形器（或外骨骼），旨在通过在髋部水平提供平滑的辅助扭矩来轻轻地辅助髋部屈伸运动，自动适应自然步态变化。
该研究将是一项没有对照组的介入性单臂临床试验，将涉及最多 20 名符合纳入/排除标准的受试者。 这应该足以提供实现试验的主要和次要目标所需的输入。
在协议中，筛选访问后，受试者将参加 14 个实验课程：两个基线课程（T1-T2）、三个熟悉课程（F1-F3）、六个培训课程（E1-E6）、两个评估课程（一个）训练前 T3 和训练后 T4) 以及 1 次为期 2 个月的后续课程 (T5)。 根据会话的不同，受试者将被要求带或不带 APO 行走，或两者兼而有之。 在评估过程中，受试者将通过不同的标准测试（例如 10MWT 和 2mWT）和带有或不带有 APO 的仪器化步态分析进行评估。 在训练课程中，受试者将使用 APO 进行一些地面行走练习。
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：Franco Molteni, MD
- 电话号码：00390318544219
- 邮箱：fmolteni@valduce.it
研究联系人备份
- 姓名：Eleonora Guanziroli, PhD
- 邮箱：eleonora.guanziroli@gmail.com
学习地点
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Lecco、意大利、23845
- 招聘中
- Ente Ospedaliero Valduce - UOC di Medicina Riabilitativa Villa Beretta
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接触：
- Franco Molteni, MD
- 电话号码：00390318544219
- 邮箱：fmolteni@valduce.it
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接触：
- Eleonora Guanziroli, PhD
- 邮箱：eleonora.guanziroli@gmail.com
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首席研究员：
- Franco Molteni, MD
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 脑中风；
- 距脑事件至少 3 个月；
- 偏瘫;
- 年龄 > 18 岁；
- SSV大于0.3（米/秒）；
- SSV小于0.8（米/秒）；
- 能够在不超过最低限度接触帮助的情况下行走；
- 最大髋部宽度范围，即大转子之间的距离 = 430 毫米。
排除标准：
- 髋关节和/或踝关节的改良 Ashworth 量表 >3；
- 无法遵循口头三步命令；
- 严重失语导致无法与研究者沟通；
- 严重的医疗状况（最近不到 3 个月的心肌梗塞、不受控制的充血性心力衰竭 (CHF)、不受控制的高血压、不受控制的癫痫发作）；
- 腿部深静脉血栓少于6周前；
- 其他已有的神经系统疾病（帕金森病、肌萎缩侧索硬化症、多发性硬化症、痴呆症）；
- 严重骨质疏松症；
- 严重的髋/膝骨关节炎，伴有活动受限或明显疼痛；
- 使用结肠造口袋；
- 设备接触部位的皮肤伤口、感染或问题；
- 过去 90 天内接受过重大骨科手术或骨折（髋部、膝部、踝部、足部、脊柱）；
- 过去 3 个月内接受过心脏手术；
- 患者最近或目前正在参与 PI 认为可能影响对研究干预反应的研究；
- 怀孕;
- 哺乳期妇女；
- 植入心脏装置（起搏器、ICD）；
- 使用 PI 认为可能干扰 APO 的辅助装置；
- 建议接受抗痉挛药物（口服、注射或鞘内注射）治疗的参与者在整个研究过程中保持这些药物的剂量恒定；
- 在医学上适当的情况下，参与者在进入研究时服用的所有其他伴随药物应继续以相同剂量直至研究结束。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：APO 培训
所有参与者都被分配到 APO 的培训组
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受试者将参加 14 个实验课程：两个基线课程 (T1-T2)、三个熟悉课程 (F1-F3)、六个培训课程 (E1-E6)、两个评估课程（一个训练前 T3 和一个训练后 T4） ）和一次为期 2 个月的后续会议（T5）。 根据会话的不同，受试者将在有和/或没有 APO 的情况下行走。 在评估阶段（T3-T4）期间，将通过不同的标准测试（例如 10MWT 和 2mWT）和带有或不带有 APO 的仪器化步态分析来评估受试者。 每次训练课程 (E1-E6) 的目标是在 APO 的协助下完成至少 30 分钟的地面行走，如有需要，可留出最多 15 分钟的休息时间。 培训课程每周进行 2-3 次，持续 2-3 周，以完成培训方案。 |
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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不良器械事件 (ADE) 和严重不良器械事件 (SADE) 的发生率
大体时间：研究参与持续时间（预计 4 周，不包括随访）
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设备的安全性将通过整个研究期间的 ADE 和 SADE 数量进行评估
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研究参与持续时间（预计 4 周，不包括随访）
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不良器械事件 (ADE)、严重不良器械事件 (SADE) 和器械缺陷 (DD) 的发生率
大体时间：研究参与持续时间（预计 4 周，不包括随访）
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设备的可靠性将通过整个研究期间的 ADE、SADE 和 DD 数量来评估
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研究参与持续时间（预计 4 周，不包括随访）
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以自选步行速度 (SSV) 进行 10 米步行测试 (10MWT)
大体时间：训练后基线（预计 3-4 周）
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不使用设备测量的 SSV 变化
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训练后基线（预计 3-4 周）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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快走速度 (FV) 下的 10 米步行测试 (10MWT)
大体时间：训练后基线（预计 3-4 周）
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不使用设备测量的 FV 变化
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训练后基线（预计 3-4 周）
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以自选步行速度 (SSV) 进行 10 米步行测试 (10MWT)
大体时间：培训后（预计 3-4 周）、随访（2 个月随访）
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不使用设备测量的 SSV 变化
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培训后（预计 3-4 周）、随访（2 个月随访）
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快走速度 (FV) 下的 10 米步行测试 (10MWT)
大体时间：培训后（预计 3-4 周）、随访（2 个月随访）
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不使用设备测量的 FV 变化
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培训后（预计 3-4 周）、随访（2 个月随访）
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2 分钟步行测试 (2mWT)
大体时间：训练后基线（预计 3-4 周）
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不使用该设备测量的步行耐力变化
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训练后基线（预计 3-4 周）
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2 分钟步行测试 (2mWT)
大体时间：培训后（预计 3-4 周）、随访（2 个月随访）
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不使用该设备测量的步行耐力变化
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培训后（预计 3-4 周）、随访（2 个月随访）
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合作者和调查者
赞助
调查人员
- 首席研究员：Franco Molteni, MD、Ente Ospedaliero Valduce - UOC di Medicina Riabilitativa Villa Beretta
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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载脂蛋白的临床试验
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Aposcience AGFGK Clinical Research GmbH完全的
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Akcea TherapeuticsIonis Pharmaceuticals, Inc.完全的
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Ionis Pharmaceuticals, Inc.完全的
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Ionis Pharmaceuticals, Inc.Akcea Therapeutics完全的
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Ionis Pharmaceuticals, Inc.完全的
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Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes撤销